Pajzsmirigy és mellékvesekéreg hormonpótlás szervdonorokban
2020. augusztus 24. frissítette: Adrian Van Bakel, Medical University of South Carolina
Cadaveric szervdonorok kezelése: pajzsmirigy és mellékvesekéreg hormonpótlás
Az agyhalál elkerülhetetlenül hemodinamikai instabilitáshoz és elhúzódó hipotenzióhoz vezet, ami veszélyezteti a potenciálisan átültethető szervek életképességét. A perifériás noradrenalinraktárak kimerülése mellett a pajzsmirigyhormon- és a kortizolszint egyidejű kimerülése is hozzájárulhat ehhez az instabilitáshoz. A katekolamin vazopresszorokat széles körben alkalmazzák a potenciális szervdonorok hemodinamikájának támogatására, azonban alkalmazásukról kimutatták, hogy veszélyezteti az allograft működését.
A pajzsmirigyhormon- és kortikoszteroid-kezelés agyhalott szervdonorokra gyakorolt hatását tanulmányozó kísérletek vegyes eredményeket hoztak a donor hemodinamikájának javítása tekintetében. Továbbá kevés tanulmány kísérelte meg megkülönböztetni a pajzsmirigyhormon és a kortikoszteroidok relatív hozzájárulását.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
- A hemodinamikai változások számszerűsítése a rutinszerűen csak pajzsmirigyhormon-kezelésben részesülő holttest-szervdonorok, illetve önmagában kortikoszteroid terápia vs. kombinációs kezelés során, összehasonlítva azokkal, akik nem kapnak hormonterápiát (kontrollok)
- A csak pajzsmirigyhormon-terápiával kezelt donoroknál beszerzett szervek számának és típusának dokumentálása a kortikoszteroid önmagában és a kombinációval kezelt donoroknál, összehasonlítva a hormonterápiával nem kezeltekkel (kontroll)
- A graft és a betegek kimenetelének számszerűsítése a csak pajzsmirigyhormon-terápiának kitett szervek recipienseinél, illetve önmagában kortikoszteroid terápia vs. kombinációja, összehasonlítva a hormonterápiának nem kitett szervek recipienseivel (kontroll).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
199
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 18 évesnél idősebb holttest-szervdonorok, akik érvényes beleegyezéssel rendelkeznek (előzetes utasításra vagy családi beleegyezéssel) a szervek adományozására.
Ezeknek a holttesteknek a recipiensei
Kizárási kritériumok:
A tetemek nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levotiroxin
Levotiroxin 20 mcg IV bolus az aktív donorkezelés kezdetén, majd folyamatos infúzió 50-200 mcg/óra, titrálva a vazopresszorszükséglet minimalizálása érdekében a szervfelvételig.
|
|
|
Kísérleti: Metilprednizolon
Methylprednsiolone 30 mg/kg (legfeljebb 2 g) IV az aktív donorkezelés kezdetén, majd 15 mg/kg (legfeljebb 1 g) ismételt adagolása 12 órával később.
|
|
|
Kísérleti: Kombináció
Methylprednsiolone 30 mg/kg (legfeljebb 2 g) intravénás beadás az aktív donorkezelés kezdetén, majd 15 mg/kg (legfeljebb 1 g) ismételt adagolása 12 órával később plusz 20 mcg levotiroxin iv. bolus az aktív kezelés kezdetén. donorkezelés, majd 50-200 mcg/óra folyamatos infúzió, titrálva a vazopresszor szükséglet minimalizálása érdekében a szervfelvételig.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Levotiroxin vagy metilprednizolon nem adható be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vazoaktív inotrop pontszám (VIS) pontszámának változása az aktív donorkezelés kezdetétől a beszerzésig.
Időkeret: Az alapvonaltól (t0) = az aktív donorkezelés kezdete a gyűjtésig (tOR) = a szervgyűjtés ideje, legfeljebb 50 óra
|
A VIS pontszám tartalmazza az összes gyakran használt vazopresszor és inotróp szert, a hatáserősség szerint súlyozva és összegezve
|
Az alapvonaltól (t0) = az aktív donorkezelés kezdete a gyűjtésig (tOR) = a szervgyűjtés ideje, legfeljebb 50 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszerzett és jóváhagyott szervek aránya, kezelési csoportok szerint rétegezve
Időkeret: a beszerzés időpontjában értékelik, az adományozási hozzájárulást követő 50 óráig
|
a beszerzés időpontjában értékelik, az adományozási hozzájárulást követő 50 óráig
|
|
|
Recipiens morbiditás
Időkeret: 90 nappal az átültetés után
|
Válogatott graft-recipiens morbiditási mérések az összes átültetett szervben, kezelési csoportok szerint rétegezve
|
90 nappal az átültetés után
|
|
Fogadó halandósága
Időkeret: 90 nappal a transzplantáció után
|
A recipiens halálozása a transzplantáció után 90 nappal
|
90 nappal a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Halál
- Eszméletlenség
- Tudatzavarok
- Kóma
- Agyhalál
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR 17718
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv az IPD megosztására ehhez a tanulmányhoz
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .