Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhasen ja lisämunuaiskuoren hormonin korvaaminen elinluovuttajilla

maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Adrian Van Bakel, Medical University of South Carolina

Kuolleen elinten luovuttajien hoito: Kilpirauhasen ja lisämunuaiskuoren hormonin korvaaminen

Aivokuolema johtaa väistämättä hemodynaamiseen epävakauteen ja pitkittyneeseen hypotensioon, mikä vaarantaa mahdollisesti siirrettävien elinten elinkelpoisuuden. Perifeeristen norepinefriinivarastojen ehtymisen lisäksi samanaikainen kilpirauhashormoni- ja kortisolitasojen ehtymisen uskotaan myötävaikuttavan tähän epävakauteen. Katekolamiinivasopressoreita käytetään laajalti hemodynamiikan tukemiseen mahdollisilla elinluovuttajilla, mutta niiden käytön on myös osoitettu vaarantavan allograftin toimintaa.

Kilpirauhashormoni- ja kortikosteroidihoidon vaikutuksia aivokuolleisiin elinten luovuttajiin tutkivissa kokeissa on saatu vaihtelevia tuloksia luovuttajan hemodynamiikan parantamisessa. Lisäksi harvat tutkimukset ovat yrittäneet erottaa kilpirauhashormonien suhteellisen osuuden kortikosteroideihin verrattuna.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteita ovat:

  1. Hemodynaamisten muutosten kvantifiointi rutiininomaisesti pelkkää kilpirauhashormonihoitoa saavien ruumiinluovuttajien hoidon aikana verrattuna pelkkään kortikosteroidihoitoon vs. yhdistelmähoitoon verrattuna niihin, jotka eivät saa mitään hormonihoitoa (verrokit)
  2. Dokumentoida elinten lukumäärä ja tyypit luovuttajilta, joita hoidettiin pelkällä kilpirauhashormonihoidolla vs. pelkkä kortikosteroidihoito vs. yhdistelmä, verrattuna niihin, joita ei ole hoidettu hormonihoidolla (kontrollit)
  3. Kvantifioida siirteen ja potilastulokset potilailla, joiden elimet ovat altistuneet pelkkää kilpirauhashormonihoitoa vastaan, vs. pelkkä kortikosteroidihoito vs. yhdistelmä, verrattuna sellaisten elinten vastaanottajiin, jotka eivät ole altistuneet hormonihoidolle (kontrollit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kuolleiden elinten luovuttajat ≥ 18-vuotiaat, joilla on voimassa oleva suostumus (ennakkomääräyksellä tai perheen suostumuksella) luovuttaa elimiä.

Näiden ruumiillisten elinten vastaanottajat

Poissulkemiskriteerit:

Ruumiit, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levotyroksiini
Levotyroksiinin 20 mcg IV bolus aloitettiin aktiivisen luovuttajan hoidon alussa, mitä seurasi jatkuva infuusio 50–200 mcg/h titrattuna vasopressorin tarpeen minimoimiseksi elinten hankintaan asti.
Lääke: Levotyroksiini
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednsioloni 30 mg/kg (enintään 2 g) IV aloitettiin aktiivisen luovuttajan hoidon alussa, minkä jälkeen toistetaan 15 mg/kg (enintään 1 g) 12 tunnin kuluttua.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Kokeellinen: Yhdistelmä
Metyyliprednsioloni 30 mg/kg (enintään 2 g) IV aloitettu aktiivisen luovuttajan hoidon alussa, minkä jälkeen toistuva annostus 15 mg/kg (enintään 1 g) 12 tuntia myöhemmin plus levotyroksiinin 20 mikrogrammaa IV-bolus aloitettiin aktiivisen luovutuksen alussa luovuttajan hallinta, jota seuraa jatkuva infuusio 50-200 mikrog/h titrattuna vasopressoritarpeen minimoimiseksi elinten hankintaan asti.
Lääke: Levotyroksiini
Lääke: Metyyliprednisoloni
Ei väliintuloa: Ohjaus
Levotyroksiinia tai metyyliprednisolonia ei annettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasoactive Inotrope Score (VIS) -pistemäärän muutos aktiivisen luovuttajan hallinnan alusta hankintaan asti.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (t0) = aktiivisen luovuttajan hallinnan alusta hankintaan (tOR) = elinten hankinnan aika, enintään 50 tuntia
VIS-pisteet sisältävät kaikki yleisesti käytetyt vasopressori- ja inotrooppiset aineet tehon mukaan painotettuna ja summattuina
Lähtötilanteesta (t0) = aktiivisen luovuttajan hallinnan alusta hankintaan (tOR) = elinten hankinnan aika, enintään 50 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hankittujen elinten osuus vs. suostumuksesta, ositettu hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: arvioitu hankintahetkellä, enintään 50 tuntia luovutuksen hyväksymisen jälkeen
arvioitu hankintahetkellä, enintään 50 tuntia luovutuksen hyväksymisen jälkeen
Vastaanottajan sairastavuus
Aikaikkuna: 90 päivää siirron jälkeen
Valitut siirteen vastaanottajien sairastuvuusmittaukset kaikissa siirretyissä elimissä, jaoteltuna hoitoryhmittäin
90 päivää siirron jälkeen
Vastaanottajan kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää siirrosta
Vastaanottajan kuolema 90 päivää elinsiirron jälkeen
90 päivää siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

We Are Sharing Hope SC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR 17718

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa IPD:n jakamisesta tätä tutkimusta varten

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokuolema

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa