장기 기증자의 갑상선 및 부신피질 호르몬 대체
2020년 8월 24일 업데이트: Adrian Van Bakel, Medical University of South Carolina
사체 장기 기증자 관리: 갑상선 및 부신피질 호르몬 대체
뇌사는 필연적으로 잠재적으로 이식 가능한 장기의 생존 가능성을 손상시키는 혈역학적 불안정성과 장기간의 저혈압을 초래합니다. 말초 노르에피네프린 저장소의 고갈 외에도 갑상선 호르몬과 코르티솔 수치의 부수적인 고갈이 이러한 불안정성에 기여하는 것으로 여겨집니다. 카테콜아민 승압제는 잠재적 장기 기증자의 혈역학을 지원하는 데 널리 사용되지만 동종이식 기능을 손상시키는 것으로 나타났습니다.
뇌사 장기 기증자에 대한 갑상선 호르몬과 코르티코스테로이드 치료의 효과를 연구한 시험에서는 기증자의 혈역학 개선과 관련하여 혼합된 결과가 나타났습니다. 또한, 갑상선 호르몬과 코르티코스테로이드의 상대적 기여도를 구별하려는 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 어떤 호르몬 요법도 받지 않는 사람과 비교하여 일상적으로 갑상선 호르몬 요법 단독 대 코르티코스테로이드 요법 단독 대 병용 요법을 받는 사체 장기 기증자의 관리 중 혈역학적 변화를 정량화하기 위해(대조군)
- 호르몬 요법으로 치료하지 않은 기증자와 비교하여 갑상선 호르몬 요법 단독 대 코르티코스테로이드 요법 단독 대 병용 요법으로 치료받은 기증자에서 조달한 장기의 수와 유형을 기록하기 위해(대조군)
- 호르몬 요법에 노출되지 않은 장기 수용자와 비교하여 갑상선 호르몬 요법 단독 대 코르티코스테로이드 요법 단독 대 병용에 노출된 장기 수용자의 이식 및 환자 결과를 정량화합니다(대조군).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
장기 기증에 대한 유효한 동의(사전 지시서 또는 가족 동의)가 있는 18세 이상의 사체 장기 기증자.
이 사체 장기의 수혜자
제외 기준:
포함 기준을 충족하지 못한 사체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보티록신
활성 기증자 관리 시작 시 Levothyroxine 20mcg IV bolus를 시작하고 장기 조달까지 승압제 요구 사항을 최소화하기 위해 적정한 시간당 50~200mcg를 지속적으로 주입합니다.
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실험적: 메틸프레드니솔론
Methylprednsiolone 30mg/kg(최대 2g) IV는 활성 기증자 관리 시작 시 시작되었고 12시간 후 15mg/kg(최대 1g)의 반복 투여가 이어졌습니다.
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실험적: 콤비네이션
Methylprednsiolone 30mg/kg(최대 2g) IV 활성 기증자 관리 시작 시 개시된 후 12시간 후 15mg/kg(최대 1g)의 반복 투여 및 활성 기증자 관리 시작 시 개시된 레보티록신 20mcg IV 볼루스 기증자 관리에 이어 50~200mcg/hr을 지속적으로 주입하여 장기 조달까지 승압제 요구 사항을 최소화합니다.
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간섭 없음: 제어
Levothyroxine이나 methylprednisolone은 투여하지 않음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 기증자 관리 시작부터 조달까지 Vasoactive Inotrope Score(VIS) 점수의 변화.
기간: 기준선에서(t0) = 활성 기증자 관리 시작부터 조달까지(tOR) = 장기 조달 시간, 최대 50시간
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VIS 점수는 일반적으로 사용되는 모든 승압제 및 수축촉진제를 포함하며, 역가에 따라 가중치가 부여되고 합산됩니다.
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기준선에서(t0) = 활성 기증자 관리 시작부터 조달까지(tOR) = 장기 조달 시간, 최대 50시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 그룹별로 계층화된 조달된 장기와 동의된 장기의 비율
기간: 조달 시 평가, 기부 동의 후 최대 50시간
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조달 시 평가, 기부 동의 후 최대 50시간
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수혜자 이환율
기간: 이식 후 90일
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치료군별로 계층화된 이식된 모든 장기에서 선별된 이식 수혜자 이환율 측정
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이식 후 90일
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수혜자 사망률
기간: 이식 후 90일
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이식 후 90일까지 수혜자 사망
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이식 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR 17718
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
현재 이 연구를 위해 IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌사에 대한 임상 시험
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레보티록신에 대한 임상 시험
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