- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04528797
Sköldkörtel- och binjurebarkhormonersättning hos organdonatorer
Hantering av kadaveriska organdonatorer: Sköldkörtel- och binjurebarkhormonersättning
Hjärndöd leder oundvikligen till hemodynamisk instabilitet och förlängd hypotoni som äventyrar livskraften hos potentiellt transplanterbara organ. Förutom utarmning av perifera noradrenalinförråd, tros samtidig utarmning av sköldkörtelhormon- och kortisolnivåer bidra till denna instabilitet. Katekolaminvasopressorer används ofta för att stödja hemodynamik hos potentiella organdonatorer, men deras användning har också visat sig äventyra allotransplantatfunktionen.
Försök som studerar effekterna av sköldkörtelhormon- och kortikosteroidbehandling på hjärndöda organdonatorer har haft blandade resultat med avseende på förbättring av donatorhemodynamiken. Vidare har få studier försökt att särskilja det relativa bidraget av sköldkörtelhormon jämfört med kortikosteroider.
De specifika syftena med denna studie inkluderar:
- Att kvantifiera hemodynamiska förändringar under behandlingen av dödliga organdonatorer som rutinmässigt får enbart sköldkörtelhormonbehandling kontra kortikosteroidbehandling enbart kontra kombinationen, jämfört med de som inte får någon hormonbehandling (kontroller)
- Att dokumentera antal och typer av organ som tillvaratagits hos donatorer som behandlats med enbart sköldkörtelhormonterapi kontra kortikosteroidbehandling enbart kontra kombinationen, jämfört med de som inte behandlats med hormonbehandling (kontroller)
- Att kvantifiera transplantat- och patientresultat hos mottagare av organ som exponerats för enbart sköldkörtelhormonbehandling kontra kortikosteroidbehandling enbart kontra kombinationen, jämfört med mottagare av organ som inte exponerats för hormonbehandling (kontroller).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Donatorer av dödsorgan ≥ 18 år som har giltigt samtycke (genom förhandsdirektiv eller med familjens samtycke) att donera organ.
Mottagare av dessa kadaveriska organ
Exklusions kriterier:
Kadaver som inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levotyroxin
Levothyroxin 20 mcg IV bolus initieras i början av aktiv donatorbehandling följt av kontinuerlig infusion av 50 till 200 mcg/timme titrerad för att minimera vasopressorbehovet fram till organupptagning.
|
|
|
Experimentell: Metylprednisolon
Metylprednsiolon 30 mg/kg (upp till 2 g) IV initieras i början av aktiv donatorbehandling följt av upprepad dosering av 15 mg/kg (upp till 1 g) 12 timmar senare.
|
|
|
Experimentell: Kombination
Metylprednsiolon 30 mg/kg (upp till 2 g) IV initieras i början av aktiv donatorbehandling följt av upprepad dosering av 15 mg/kg (upp till 1 g) 12 timmar senare plus levotyroxin 20 mcg IV bolus initierad i början av aktiv donatorhantering följt av kontinuerlig infusion av 50 till 200 mcg/timme titrerad för att minimera kraven på vasopressorer fram till organanskaffning.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget levotyroxin eller metylprednisolon administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Vasoactive Inotrope Score (VIS) poäng från början av aktiv donatorhantering till upphandling.
Tidsram: Från baslinje (t0) = början av aktiv donatorhantering till tillvaratagande (tOR) = tid för organanskaffning, upp till 50 timmar
|
VIS-poängen inkluderar alla vanliga vasopressorer och inotropa medel, viktade efter styrka och summerade
|
Från baslinje (t0) = början av aktiv donatorhantering till tillvaratagande (tOR) = tid för organanskaffning, upp till 50 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel organ tillvaratagna kontra samtycke, stratifierade efter behandlingsgrupp
Tidsram: bedöms vid tidpunkten för upphandlingen, upp till 50 timmar efter samtycke till donation
|
bedöms vid tidpunkten för upphandlingen, upp till 50 timmar efter samtycke till donation
|
|
|
Mottagarens sjuklighet
Tidsram: 90 dagar efter transplantation
|
Utvalda transplantatmottagares sjuklighetsmått i alla transplanterade organ stratifierade efter behandlingsgrupp
|
90 dagar efter transplantation
|
|
Mottagarnas dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter transplantation
|
Mottagare död 90 dagar efter transplantation
|
90 dagar efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Död
- Medvetslöshet
- Medvetandestörningar
- Koma
- Hjärndöd
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- HR 17718
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .