Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sköldkörtel- och binjurebarkhormonersättning hos organdonatorer

24 augusti 2020 uppdaterad av: Adrian Van Bakel, Medical University of South Carolina

Hantering av kadaveriska organdonatorer: Sköldkörtel- och binjurebarkhormonersättning

Hjärndöd leder oundvikligen till hemodynamisk instabilitet och förlängd hypotoni som äventyrar livskraften hos potentiellt transplanterbara organ. Förutom utarmning av perifera noradrenalinförråd, tros samtidig utarmning av sköldkörtelhormon- och kortisolnivåer bidra till denna instabilitet. Katekolaminvasopressorer används ofta för att stödja hemodynamik hos potentiella organdonatorer, men deras användning har också visat sig äventyra allotransplantatfunktionen.

Försök som studerar effekterna av sköldkörtelhormon- och kortikosteroidbehandling på hjärndöda organdonatorer har haft blandade resultat med avseende på förbättring av donatorhemodynamiken. Vidare har få studier försökt att särskilja det relativa bidraget av sköldkörtelhormon jämfört med kortikosteroider.

De specifika syftena med denna studie inkluderar:

  1. Att kvantifiera hemodynamiska förändringar under behandlingen av dödliga organdonatorer som rutinmässigt får enbart sköldkörtelhormonbehandling kontra kortikosteroidbehandling enbart kontra kombinationen, jämfört med de som inte får någon hormonbehandling (kontroller)
  2. Att dokumentera antal och typer av organ som tillvaratagits hos donatorer som behandlats med enbart sköldkörtelhormonterapi kontra kortikosteroidbehandling enbart kontra kombinationen, jämfört med de som inte behandlats med hormonbehandling (kontroller)
  3. Att kvantifiera transplantat- och patientresultat hos mottagare av organ som exponerats för enbart sköldkörtelhormonbehandling kontra kortikosteroidbehandling enbart kontra kombinationen, jämfört med mottagare av organ som inte exponerats för hormonbehandling (kontroller).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Donatorer av dödsorgan ≥ 18 år som har giltigt samtycke (genom förhandsdirektiv eller med familjens samtycke) att donera organ.

Mottagare av dessa kadaveriska organ

Exklusions kriterier:

Kadaver som inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levotyroxin
Levothyroxin 20 mcg IV bolus initieras i början av aktiv donatorbehandling följt av kontinuerlig infusion av 50 till 200 mcg/timme titrerad för att minimera vasopressorbehovet fram till organupptagning.
Experimentell: Metylprednisolon
Metylprednsiolon 30 mg/kg (upp till 2 g) IV initieras i början av aktiv donatorbehandling följt av upprepad dosering av 15 mg/kg (upp till 1 g) 12 timmar senare.
Experimentell: Kombination
Metylprednsiolon 30 mg/kg (upp till 2 g) IV initieras i början av aktiv donatorbehandling följt av upprepad dosering av 15 mg/kg (upp till 1 g) 12 timmar senare plus levotyroxin 20 mcg IV bolus initierad i början av aktiv donatorhantering följt av kontinuerlig infusion av 50 till 200 mcg/timme titrerad för att minimera kraven på vasopressorer fram till organanskaffning.
Inget ingripande: Kontrollera
Inget levotyroxin eller metylprednisolon administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Vasoactive Inotrope Score (VIS) poäng från början av aktiv donatorhantering till upphandling.
Tidsram: Från baslinje (t0) = början av aktiv donatorhantering till tillvaratagande (tOR) = tid för organanskaffning, upp till 50 timmar
VIS-poängen inkluderar alla vanliga vasopressorer och inotropa medel, viktade efter styrka och summerade
Från baslinje (t0) = början av aktiv donatorhantering till tillvaratagande (tOR) = tid för organanskaffning, upp till 50 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel organ tillvaratagna kontra samtycke, stratifierade efter behandlingsgrupp
Tidsram: bedöms vid tidpunkten för upphandlingen, upp till 50 timmar efter samtycke till donation
bedöms vid tidpunkten för upphandlingen, upp till 50 timmar efter samtycke till donation
Mottagarens sjuklighet
Tidsram: 90 dagar efter transplantation
Utvalda transplantatmottagares sjuklighetsmått i alla transplanterade organ stratifierade efter behandlingsgrupp
90 dagar efter transplantation
Mottagarnas dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter transplantation
Mottagare död 90 dagar efter transplantation
90 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande inga planer på att dela IPD för denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera