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Remplacement des hormones thyroïdiennes et corticosurrénaliennes chez les donneurs d'organes

24 août 2020 mis à jour par: Adrian Van Bakel, Medical University of South Carolina

Gestion des donneurs d'organes cadavériques : remplacement des hormones thyroïdiennes et corticosurrénaliennes

La mort cérébrale entraîne inévitablement une instabilité hémodynamique et une hypotension prolongée qui compromettent la viabilité des organes potentiellement transplantables. En plus de l'épuisement des réserves périphériques de norépinéphrine, on pense que l'épuisement concomitant des taux d'hormones thyroïdiennes et de cortisol contribue à cette instabilité. Les vasopresseurs catécholamines sont largement utilisés pour soutenir l'hémodynamique chez les donneurs d'organes potentiels, mais il a également été démontré que leur utilisation compromet la fonction de l'allogreffe.

Les essais étudiant les effets des traitements aux hormones thyroïdiennes et aux corticostéroïdes sur les donneurs d'organes en état de mort cérébrale ont donné des résultats mitigés en ce qui concerne l'amélioration de l'hémodynamique des donneurs. De plus, peu d'études ont tenté de discriminer la contribution relative de l'hormone thyroïdienne par rapport aux corticostéroïdes.

Les objectifs spécifiques de cette étude comprennent :

  1. Quantifier les changements hémodynamiques au cours de la prise en charge des donneurs d'organes cadavériques recevant systématiquement une hormonothérapie thyroïdienne seule par rapport à une corticothérapie seule par rapport à l'association, par rapport à ceux qui ne reçoivent aucune hormonothérapie (témoins)
  2. Documenter le nombre et les types d'organes prélevés chez les donneurs traités par hormonothérapie thyroïdienne seule par rapport à la corticothérapie seule par rapport à l'association, par rapport à ceux non traités par hormonothérapie (témoins)
  3. Quantifier les résultats du greffon et du patient chez les receveurs d'organes exposés à l'hormonothérapie thyroïdienne seule par rapport à la corticothérapie seule par rapport à l'association, par rapport aux receveurs d'organes non exposés à l'hormonothérapie (témoins).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Donneurs d'organes décédés âgés de ≥ 18 ans ayant un consentement valide (par directive préalable ou par consentement familial) au don d'organes.

Les receveurs de ces organes cadavériques

Critère d'exclusion:

Cadavres ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévothyroxine
Bolus IV de lévothyroxine 20 mcg initié au début de la prise en charge active du donneur, suivi d'une perfusion continue de 50 à 200 mcg/h titrée pour minimiser les besoins en vasopresseurs jusqu'au prélèvement d'organe.
Expérimental: Méthylprednisolone
Méthylprednsiolone 30 mg/kg (jusqu'à 2 g) IV initiée au début de la prise en charge active du donneur, suivie d'une administration répétée de 15 mg/kg (jusqu'à 1 g) 12 heures plus tard.
Expérimental: Combinaison
Méthylprednsiolone 30 mg/kg (jusqu'à 2 g) IV initié au début de la prise en charge active du donneur, suivi d'une administration répétée de 15 mg/kg (jusqu'à 1 g) 12 heures plus tard plus lévothyroxine 20 mcg IV en bolus initié au début de la prise en charge active du donneur. gestion des donneurs suivie d'une perfusion continue de 50 à 200 mcg/h titrée pour minimiser les besoins en vasopresseurs jusqu'au prélèvement d'organes.
Aucune intervention: Contrôler
Aucune lévothyroxine ou méthylprednisolone administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score Vasoactive Inotrope Score (VIS) depuis le début de la gestion active des donneurs jusqu'à l'approvisionnement.
Délai: De la ligne de base (t0) = début de la gestion active des donneurs au prélèvement (tOR) = moment du prélèvement d'organe, jusqu'à 50 heures
Le score VIS comprend tous les agents vasopresseurs et inotropes couramment utilisés, pondérés par la puissance et additionnés
De la ligne de base (t0) = début de la gestion active des donneurs au prélèvement (tOR) = moment du prélèvement d'organe, jusqu'à 50 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'organes obtenus par rapport à ceux consentis, stratifiés par groupe de traitement
Délai: évalué au moment de l'approvisionnement, jusqu'à 50 heures après le consentement au don
évalué au moment de l'approvisionnement, jusqu'à 50 heures après le consentement au don
Morbidité du receveur
Délai: 90 jours après la greffe
Mesures sélectionnées de la morbidité du receveur de greffe dans tous les organes transplantés stratifiées par groupe de traitement
90 jours après la greffe
Mortalité des receveurs
Délai: 90 jours après la greffe
Décès du receveur 90 jours après la greffe
90 jours après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y a actuellement aucun plan en place pour partager l'IPD pour cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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