- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04528797
Remplacement des hormones thyroïdiennes et corticosurrénaliennes chez les donneurs d'organes
Gestion des donneurs d'organes cadavériques : remplacement des hormones thyroïdiennes et corticosurrénaliennes
La mort cérébrale entraîne inévitablement une instabilité hémodynamique et une hypotension prolongée qui compromettent la viabilité des organes potentiellement transplantables. En plus de l'épuisement des réserves périphériques de norépinéphrine, on pense que l'épuisement concomitant des taux d'hormones thyroïdiennes et de cortisol contribue à cette instabilité. Les vasopresseurs catécholamines sont largement utilisés pour soutenir l'hémodynamique chez les donneurs d'organes potentiels, mais il a également été démontré que leur utilisation compromet la fonction de l'allogreffe.
Les essais étudiant les effets des traitements aux hormones thyroïdiennes et aux corticostéroïdes sur les donneurs d'organes en état de mort cérébrale ont donné des résultats mitigés en ce qui concerne l'amélioration de l'hémodynamique des donneurs. De plus, peu d'études ont tenté de discriminer la contribution relative de l'hormone thyroïdienne par rapport aux corticostéroïdes.
Les objectifs spécifiques de cette étude comprennent :
- Quantifier les changements hémodynamiques au cours de la prise en charge des donneurs d'organes cadavériques recevant systématiquement une hormonothérapie thyroïdienne seule par rapport à une corticothérapie seule par rapport à l'association, par rapport à ceux qui ne reçoivent aucune hormonothérapie (témoins)
- Documenter le nombre et les types d'organes prélevés chez les donneurs traités par hormonothérapie thyroïdienne seule par rapport à la corticothérapie seule par rapport à l'association, par rapport à ceux non traités par hormonothérapie (témoins)
- Quantifier les résultats du greffon et du patient chez les receveurs d'organes exposés à l'hormonothérapie thyroïdienne seule par rapport à la corticothérapie seule par rapport à l'association, par rapport aux receveurs d'organes non exposés à l'hormonothérapie (témoins).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Donneurs d'organes décédés âgés de ≥ 18 ans ayant un consentement valide (par directive préalable ou par consentement familial) au don d'organes.
Les receveurs de ces organes cadavériques
Critère d'exclusion:
Cadavres ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lévothyroxine
Bolus IV de lévothyroxine 20 mcg initié au début de la prise en charge active du donneur, suivi d'une perfusion continue de 50 à 200 mcg/h titrée pour minimiser les besoins en vasopresseurs jusqu'au prélèvement d'organe.
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Expérimental: Méthylprednisolone
Méthylprednsiolone 30 mg/kg (jusqu'à 2 g) IV initiée au début de la prise en charge active du donneur, suivie d'une administration répétée de 15 mg/kg (jusqu'à 1 g) 12 heures plus tard.
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Expérimental: Combinaison
Méthylprednsiolone 30 mg/kg (jusqu'à 2 g) IV initié au début de la prise en charge active du donneur, suivi d'une administration répétée de 15 mg/kg (jusqu'à 1 g) 12 heures plus tard plus lévothyroxine 20 mcg IV en bolus initié au début de la prise en charge active du donneur. gestion des donneurs suivie d'une perfusion continue de 50 à 200 mcg/h titrée pour minimiser les besoins en vasopresseurs jusqu'au prélèvement d'organes.
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune lévothyroxine ou méthylprednisolone administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score Vasoactive Inotrope Score (VIS) depuis le début de la gestion active des donneurs jusqu'à l'approvisionnement.
Délai: De la ligne de base (t0) = début de la gestion active des donneurs au prélèvement (tOR) = moment du prélèvement d'organe, jusqu'à 50 heures
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Le score VIS comprend tous les agents vasopresseurs et inotropes couramment utilisés, pondérés par la puissance et additionnés
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De la ligne de base (t0) = début de la gestion active des donneurs au prélèvement (tOR) = moment du prélèvement d'organe, jusqu'à 50 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'organes obtenus par rapport à ceux consentis, stratifiés par groupe de traitement
Délai: évalué au moment de l'approvisionnement, jusqu'à 50 heures après le consentement au don
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évalué au moment de l'approvisionnement, jusqu'à 50 heures après le consentement au don
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Morbidité du receveur
Délai: 90 jours après la greffe
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Mesures sélectionnées de la morbidité du receveur de greffe dans tous les organes transplantés stratifiées par groupe de traitement
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90 jours après la greffe
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Mortalité des receveurs
Délai: 90 jours après la greffe
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Décès du receveur 90 jours après la greffe
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90 jours après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Décès
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Coma
- Mort cérébrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- HR 17718
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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