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Reposição de hormônios tireoidianos e adrenocorticais em doadores de órgãos

24 de agosto de 2020 atualizado por: Adrian Van Bakel, Medical University of South Carolina

Gerenciamento de doadores de órgãos cadavéricos: reposição de hormônios tireoidianos e adrenocorticais

A morte encefálica inevitavelmente leva à instabilidade hemodinâmica e hipotensão prolongada que compromete a viabilidade de órgãos potencialmente transplantáveis. Além da depleção dos estoques periféricos de norepinefrina, acredita-se que a depleção concomitante dos níveis de hormônio tireoidiano e cortisol contribua para essa instabilidade. Os vasopressores de catecolaminas são amplamente utilizados para dar suporte hemodinâmico em potenciais doadores de órgãos, no entanto, seu uso também demonstrou comprometer a função do aloenxerto.

Ensaios que estudam os efeitos do hormônio tireoidiano e do tratamento com corticosteroides em doadores de órgãos com morte cerebral tiveram resultados mistos em relação à melhora da hemodinâmica do doador. Além disso, poucos estudos tentaram discriminar a contribuição relativa do hormônio tireoidiano versus corticosteróides.

Os objetivos específicos deste estudo incluem:

  1. Quantificar as alterações hemodinâmicas durante o manejo de doadores de órgãos cadavéricos recebendo rotineiramente terapia de hormônio tireoidiano isoladamente versus corticoterapia isolada versus a combinação, em comparação com aqueles que não recebem nenhuma terapia hormonal (controles)
  2. Documentar o número e os tipos de órgãos obtidos em doadores tratados apenas com terapia de hormônio tireoidiano versus corticoterapia isolada versus combinação, em comparação com aqueles não tratados com terapia hormonal (controles)
  3. Quantificar os resultados do enxerto e do paciente em receptores de órgãos expostos apenas à terapia com hormônio tireoidiano versus corticoterapia isolada versus a combinação, em comparação com receptores de órgãos não expostos à terapia hormonal (controles).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Doadores de órgãos cadavéricos ≥ 18 anos com consentimento válido (por diretiva antecipada ou por consentimento familiar) para doar órgãos.

Destinatários desses órgãos cadavéricos

Critério de exclusão:

Cadáveres que não atendem aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levotiroxina
Bolus IV de 20 mcg de levotiroxina iniciado no início do gerenciamento de doadores ativos, seguido por infusão contínua de 50 a 200 mcg/h titulada para minimizar a necessidade de vasopressores até a obtenção do órgão.
Medicamento: Levotiroxina
Experimental: Metilprednisolona
Metilprednsiolona 30 mg/kg (até 2 g) IV iniciada no início do manejo do doador ativo, seguida de dosagem repetida de 15 mg/kg (até 1 g) 12 horas depois.
Medicamento: Metilprednisolona
Experimental: Combinação
Metilprednsiolona 30 mg/kg (até 2 g) IV iniciada no início do manejo de doadores ativos, seguida de dosagem repetida de 15 mg/kg (até 1 g) 12 horas depois mais levotiroxina 20 mcg IV em bolus iniciada no início do ativo gerenciamento de doadores seguido de infusão contínua de 50 a 200 mcg/h titulada para minimizar a necessidade de vasopressores até a obtenção do órgão.
Medicamento: Levotiroxina
Medicamento: Metilprednisolona
Sem intervenção: Ao controle
Sem administração de levotiroxina ou metilprednisolona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Vasoactive Inotrope Score (VIS) desde o início do gerenciamento de doadores ativos até a aquisição.
Prazo: Da linha de base (t0) = início da gestão ativa de doadores até a captação (tOR) = tempo de captação de órgãos, até 50 horas
A pontuação VIS inclui todos os agentes vasopressores e inotrópicos comumente usados, ponderados por potência e somados
Da linha de base (t0) = início da gestão ativa de doadores até a captação (tOR) = tempo de captação de órgãos, até 50 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de órgãos adquiridos vs. consentidos, estratificados por grupo de tratamento
Prazo: avaliado no momento da aquisição, até 50 horas após o consentimento para doação
avaliado no momento da aquisição, até 50 horas após o consentimento para doação
Morbidade do Receptor
Prazo: 90 dias pós transplante
Medidas de morbidade do receptor de enxerto selecionado em todos os órgãos transplantados estratificados por grupo de tratamento
90 dias pós transplante
Mortalidade do Destinatário
Prazo: 90 dias pós transplante
Óbito do receptor até 90 dias após o transplante
90 dias pós transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

We Are Sharing Hope SC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HR 17718

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há nenhum plano para compartilhar IPD para este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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