Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skjoldbruskkirtel og binyrebarkhormonerstatning hos organdonorer

24. august 2020 opdateret af: Adrian Van Bakel, Medical University of South Carolina

Behandling af dødelige organdonorer: Udskiftning af skjoldbruskkirtel og binyrebarkhormon

Hjernedød fører uundgåeligt til hæmodynamisk ustabilitet og langvarig hypotension, der kompromitterer levedygtigheden af ​​potentielt transplanterbare organer. Ud over udtømning af perifere noradrenalin-depoter menes samtidig udtømning af thyreoideahormon- og cortisolniveauer at bidrage til denne ustabilitet. Catecholamin vasopressorer er meget brugt til at understøtte hæmodynamikken hos potentielle organdonorer, men deres anvendelse har også vist sig at kompromittere allograftfunktionen.

Forsøg, der studerede virkningerne af thyreoideahormon- og kortikosteroidbehandling på hjernedøde organdonorer, har haft blandede resultater med hensyn til at forbedre donorhæmodynamikken. Yderligere har få undersøgelser forsøgt at skelne det relative bidrag fra thyreoideahormon versus kortikosteroider.

De specifikke mål for denne undersøgelse omfatter:

  1. At kvantificere hæmodynamiske ændringer under behandlingen af ​​dødelige organdonorer, der rutinemæssigt modtager thyreoideahormonbehandling alene vs. kortikosteroidbehandling alene vs. kombinationen, sammenlignet med dem, der ikke modtager nogen hormonbehandling (kontroller)
  2. At dokumentere antal og typer af organer, der er anskaffet hos donorer behandlet med thyreoideahormonbehandling alene vs. kortikosteroidbehandling alene vs. kombinationen, sammenlignet med dem, der ikke behandles med hormonbehandling (kontroller)
  3. At kvantificere graft- og patientresultater hos modtagere af organer udsat for thyreoideahormonbehandling alene vs. kortikosteroidbehandling alene versus kombinationen sammenlignet med modtagere af organer, der ikke er udsat for hormonbehandling (kontroller).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kadaveriske organdonorer ≥ 18 år med gyldigt samtykke (ved forudgående direktiv eller efter familiært samtykke) til at donere organer.

Modtagere af disse kadaveriske organer

Ekskluderingskriterier:

Kadavere, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levothyroxin
Levothyroxin 20 mcg IV bolus påbegyndt i begyndelsen af ​​aktiv donorbehandling efterfulgt af kontinuerlig infusion af 50 til 200 mcg/time titreret for at minimere vasopressorbehov indtil organudtagning.
Medicin: Levothyroxin
Eksperimentel: Methylprednisolon
Methylprednsiolon 30 mg/kg (op til 2 g) IV påbegyndt ved begyndelsen af ​​aktiv donorbehandling efterfulgt af gentagen dosering på 15 mg/kg (op til 1 g) 12 timer senere.
Medicin: Methylprednisolon
Eksperimentel: Kombination
Methylprednsiolon 30 mg/kg (op til 2 g) IV initieret i begyndelsen af ​​aktiv donorbehandling efterfulgt af gentagen dosering på 15 mg/kg (op til 1 g) 12 timer senere plus levothyroxin 20 mcg IV bolus påbegyndt ved begyndelsen af ​​aktiv donorhåndtering efterfulgt af kontinuerlig infusion af 50 til 200 mcg/time titreret for at minimere vasopressorbehov indtil organudtagning.
Medicin: Levothyroxin
Medicin: Methylprednisolon
Ingen indgriben: Styring
Ingen levothyroxin eller methylprednisolon administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vasoactive Inotrope Score (VIS)-score fra begyndelsen af ​​aktiv donorstyring til indkøb.
Tidsramme: Fra baseline (t0) = begyndelsen af ​​aktiv donorhåndtering til fremskaffelse (tOR) = tidspunkt for organudtagning, op til 50 timer
VIS-scoren inkluderer alle almindeligt anvendte vasopressor- og inotrope midler, vægtet efter styrke og summeret
Fra baseline (t0) = begyndelsen af ​​aktiv donorhåndtering til fremskaffelse (tOR) = tidspunkt for organudtagning, op til 50 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af anskaffede organer vs. samtykke, stratificeret efter behandlingsgruppe
Tidsramme: vurderet på indkøbstidspunktet, op til 50 timer efter samtykke til donation
vurderet på indkøbstidspunktet, op til 50 timer efter samtykke til donation
Modtagers sygelighed
Tidsramme: 90 dage efter transplantation
Udvalgte transplantatmodtagers morbiditet måler i alle transplanterede organer stratificeret efter behandlingsgruppe
90 dage efter transplantation
Modtagerdødelighed
Tidsramme: 90 dage efter transplantation
Modtager død 90 dage efter transplantation
90 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

We Are Sharing Hope SC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR 17718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at dele IPD for denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernedød

Kliniske forsøg med Levothyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner