Wymiana hormonów tarczycy i kory nadnerczy u dawców narządów
24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Adrian Van Bakel, Medical University of South Carolina
Zarządzanie dawcami narządów ze zwłok: wymiana hormonów tarczycy i kory nadnerczy
Śmierć mózgu nieuchronnie prowadzi do niestabilności hemodynamicznej i przedłużającego się niedociśnienia, które zagraża żywotności potencjalnie przeszczepianych narządów. Uważa się, że oprócz wyczerpania obwodowych zapasów noradrenaliny, do tej niestabilności przyczynia się jednoczesne zmniejszenie poziomu hormonów tarczycy i kortyzolu. Wazopresory katecholamin są szeroko stosowane do wspomagania hemodynamiki u potencjalnych dawców narządów, jednak wykazano również, że ich stosowanie upośledza funkcję alloprzeszczepu.
Próby badające wpływ leczenia hormonem tarczycy i kortykosteroidami na dawców narządów z martwym mózgiem przyniosły mieszane wyniki w odniesieniu do poprawy hemodynamiki dawcy. Ponadto w niewielu badaniach podjęto próbę rozróżnienia względnego udziału hormonu tarczycy w porównaniu z kortykosteroidami.
Szczegółowe cele tego badania obejmują:
- Ocena ilościowa zmian hemodynamicznych podczas postępowania ze zwłokami dawców narządów rutynowo otrzymujących samą terapię hormonem tarczycy w porównaniu z samą terapią kortykosteroidami w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują żadnej terapii hormonalnej (grupa kontrolna)
- Udokumentowanie liczby i rodzajów narządów pobranych od dawców leczonych samą terapią hormonem tarczycy vs samą terapią kortykosteroidami vs. kombinacją, w porównaniu z dawcami nieleczonymi terapią hormonalną (grupa kontrolna)
- Kwantyfikacja przeszczepu i wyników pacjentów u biorców narządów poddanych terapii wyłącznie hormonem tarczycy w porównaniu z samą terapią kortykosteroidami w porównaniu z biorcami narządów nie poddanych terapii hormonalnej (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dawcy narządów ze zwłok w wieku ≥ 18 lat posiadający ważną zgodę (na podstawie uprzedniego zarządzenia lub zgody rodziny) na pobranie narządów.
Odbiorcy tych organów ze zwłok
Kryteria wyłączenia:
Zwłoki niespełniające kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewotyroksyna
Lewotyroksyna 20 mcg bolus dożylny rozpoczęty na początku aktywnego zarządzania dawcą, po którym następuje ciągła infuzja od 50 do 200 mcg/godz., dostosowana tak, aby zminimalizować zapotrzebowanie na środek wazopresyjny do czasu pobrania narządu.
|
|
|
Eksperymentalny: Metyloprednizolon
Metyloprednsiolon 30 mg/kg (do 2 g) rozpoczęto dożylnie na początku aktywnego postępowania od dawcy, a następnie powtórzono dawkę 15 mg/kg (do 1 g) 12 godzin później.
|
|
|
Eksperymentalny: Połączenie
Metyloprednsiolon 30 mg/kg (do 2 g) dożylnie rozpoczęto na początku aktywnego postępowania od dawcy, a następnie powtórzono dawkę 15 mg/kg (do 1 g) 12 godzin później plus lewotyroksynę 20 mcg dożylnie w bolusie rozpoczęto na początku aktywnego postępowanie z dawcami, a następnie ciągła infuzja w dawce od 50 do 200 mcg/godz., dostosowana tak, aby zminimalizować zapotrzebowanie na środki wazopresyjne do czasu pobrania narządu.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie podano lewotyroksyny ani metyloprednizolonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Vasoactive Inotrope Score (VIS) od początku aktywnego postępowania z dawcą do pobrania.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (t0) = początek aktywnego zarządzania dawcą do pobrania (tOR) = czas pobrania narządów, do 50 godzin
|
Wynik VIS obejmuje wszystkie powszechnie stosowane środki wazopresyjne i inotropowe, zważone według mocy i zsumowane
|
Od linii podstawowej (t0) = początek aktywnego zarządzania dawcą do pobrania (tOR) = czas pobrania narządów, do 50 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek narządów pobranych w porównaniu z narządami, na które uzyskano zgodę, w podziale na grupy leczenia
Ramy czasowe: oceniane w momencie pobierania, do 50 godzin po wyrażeniu zgody na dawstwo
|
oceniane w momencie pobierania, do 50 godzin po wyrażeniu zgody na dawstwo
|
|
|
Zachorowalność biorcy
Ramy czasowe: 90 dni po przeszczepie
|
Wybrane miary zachorowalności biorcy przeszczepu we wszystkich przeszczepionych narządach w podziale na grupy leczone
|
90 dni po przeszczepie
|
|
Śmiertelność odbiorcy
Ramy czasowe: 90 dni po przeszczepie
|
Śmierć biorcy do 90 dni po przeszczepie
|
90 dni po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Śmierć
- Nieprzytomność
- Zaburzenia świadomości
- Śpiączka
- Śmierć mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR 17718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planu udostępniania IPD dla tego badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śmierć mózgu
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny