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Reemplazo de hormonas tiroideas y adrenocorticales en donantes de órganos

24 de agosto de 2020 actualizado por: Adrian Van Bakel, Medical University of South Carolina

Manejo de donantes de órganos cadavéricos: reemplazo de hormonas tiroideas y adrenocorticales

La muerte cerebral conduce inevitablemente a inestabilidad hemodinámica e hipotensión prolongada que compromete la viabilidad de órganos potencialmente trasplantables. Además del agotamiento de las reservas periféricas de norepinefrina, se cree que el agotamiento concomitante de la hormona tiroidea y los niveles de cortisol contribuyen a esta inestabilidad. Los vasopresores de catecolaminas se usan ampliamente para apoyar la hemodinámica en posibles donantes de órganos; sin embargo, también se ha demostrado que su uso compromete la función del aloinjerto.

Los ensayos que estudian los efectos del tratamiento con hormona tiroidea y corticosteroides en donantes de órganos con muerte cerebral han tenido resultados mixtos con respecto a la mejora de la hemodinámica del donante. Además, pocos estudios han intentado discriminar la contribución relativa de la hormona tiroidea frente a los corticosteroides.

Los objetivos específicos de este estudio incluyen:

  1. Cuantificar los cambios hemodinámicos durante el manejo de donantes de órganos cadavéricos que reciben de forma rutinaria terapia con hormona tiroidea sola versus terapia con corticosteroides sola versus la combinación, en comparación con aquellos que no reciben ninguna terapia hormonal (controles)
  2. Documentar el número y los tipos de órganos obtenidos en donantes tratados con terapia de hormona tiroidea sola frente a terapia con corticosteroides solo frente a la combinación, en comparación con los que no recibieron tratamiento hormonal (controles)
  3. Cuantificar los resultados del injerto y del paciente en receptores de órganos expuestos a terapia con hormona tiroidea sola frente a terapia con corticosteroides solo frente a la combinación, en comparación con receptores de órganos no expuestos a terapia hormonal (controles).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Donantes cadavéricos de órganos ≥ 18 años que tengan un consentimiento válido (por instrucciones anticipadas o por consentimiento familiar) para donar órganos.

Receptores de estos órganos cadavéricos

Criterio de exclusión:

Cadáveres que no cumplen con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levotiroxina
Bolo IV de 20 mcg de levotiroxina iniciado al comienzo del manejo del donante activo, seguido de una infusión continua de 50 a 200 mcg/h titulada para minimizar los requisitos de vasopresores hasta la obtención del órgano.
Experimental: Metilprednisolona
Metilprednsiolona 30 mg/kg (hasta 2 g) IV iniciada al comienzo del manejo del donante activo seguida de dosis repetidas de 15 mg/kg (hasta 1 g) 12 horas después.
Experimental: Combinación
Metilprednsiolona 30 mg/kg (hasta 2 g) IV iniciada al comienzo del manejo del donante activo seguida de dosis repetidas de 15 mg/kg (hasta 1 g) 12 horas más tarde más levotiroxina 20 mcg en bolo IV iniciada al comienzo del tratamiento activo Manejo del donante seguido de infusión continua de 50 a 200 mcg/hr titulada para minimizar los requerimientos de vasopresores hasta la obtención del órgano.
Sin intervención: Control
No se administró levotiroxina ni metilprednisolona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de vasoactivos inotrópicos (VIS) desde el comienzo del manejo del donante activo hasta la obtención.
Periodo de tiempo: Desde la línea base (t0) = comienzo de la gestión activa del donante hasta la obtención (tOR) = tiempo de obtención del órgano, hasta 50 horas
La puntuación VIS incluye todos los agentes inotrópicos y vasopresores de uso común, ponderados por potencia y sumados
Desde la línea base (t0) = comienzo de la gestión activa del donante hasta la obtención (tOR) = tiempo de obtención del órgano, hasta 50 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de órganos obtenidos frente a consentidos, estratificados por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: evaluado en el momento de la adquisición, hasta 50 horas después del consentimiento para la donación
evaluado en el momento de la adquisición, hasta 50 horas después del consentimiento para la donación
Morbilidad del receptor
Periodo de tiempo: 90 días después del trasplante
Medidas seleccionadas de morbilidad de receptores de injertos en todos los órganos trasplantados estratificados por grupo de tratamiento
90 días después del trasplante
Mortalidad del receptor
Periodo de tiempo: 90 días post trasplante
Muerte del receptor a los 90 días después del trasplante
90 días post trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Actualmente no existe un plan para compartir IPD para este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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