- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04528797
Reemplazo de hormonas tiroideas y adrenocorticales en donantes de órganos
Manejo de donantes de órganos cadavéricos: reemplazo de hormonas tiroideas y adrenocorticales
La muerte cerebral conduce inevitablemente a inestabilidad hemodinámica e hipotensión prolongada que compromete la viabilidad de órganos potencialmente trasplantables. Además del agotamiento de las reservas periféricas de norepinefrina, se cree que el agotamiento concomitante de la hormona tiroidea y los niveles de cortisol contribuyen a esta inestabilidad. Los vasopresores de catecolaminas se usan ampliamente para apoyar la hemodinámica en posibles donantes de órganos; sin embargo, también se ha demostrado que su uso compromete la función del aloinjerto.
Los ensayos que estudian los efectos del tratamiento con hormona tiroidea y corticosteroides en donantes de órganos con muerte cerebral han tenido resultados mixtos con respecto a la mejora de la hemodinámica del donante. Además, pocos estudios han intentado discriminar la contribución relativa de la hormona tiroidea frente a los corticosteroides.
Los objetivos específicos de este estudio incluyen:
- Cuantificar los cambios hemodinámicos durante el manejo de donantes de órganos cadavéricos que reciben de forma rutinaria terapia con hormona tiroidea sola versus terapia con corticosteroides sola versus la combinación, en comparación con aquellos que no reciben ninguna terapia hormonal (controles)
- Documentar el número y los tipos de órganos obtenidos en donantes tratados con terapia de hormona tiroidea sola frente a terapia con corticosteroides solo frente a la combinación, en comparación con los que no recibieron tratamiento hormonal (controles)
- Cuantificar los resultados del injerto y del paciente en receptores de órganos expuestos a terapia con hormona tiroidea sola frente a terapia con corticosteroides solo frente a la combinación, en comparación con receptores de órganos no expuestos a terapia hormonal (controles).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Donantes cadavéricos de órganos ≥ 18 años que tengan un consentimiento válido (por instrucciones anticipadas o por consentimiento familiar) para donar órganos.
Receptores de estos órganos cadavéricos
Criterio de exclusión:
Cadáveres que no cumplen con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Levotiroxina
Bolo IV de 20 mcg de levotiroxina iniciado al comienzo del manejo del donante activo, seguido de una infusión continua de 50 a 200 mcg/h titulada para minimizar los requisitos de vasopresores hasta la obtención del órgano.
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Experimental: Metilprednisolona
Metilprednsiolona 30 mg/kg (hasta 2 g) IV iniciada al comienzo del manejo del donante activo seguida de dosis repetidas de 15 mg/kg (hasta 1 g) 12 horas después.
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Experimental: Combinación
Metilprednsiolona 30 mg/kg (hasta 2 g) IV iniciada al comienzo del manejo del donante activo seguida de dosis repetidas de 15 mg/kg (hasta 1 g) 12 horas más tarde más levotiroxina 20 mcg en bolo IV iniciada al comienzo del tratamiento activo Manejo del donante seguido de infusión continua de 50 a 200 mcg/hr titulada para minimizar los requerimientos de vasopresores hasta la obtención del órgano.
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Sin intervención: Control
No se administró levotiroxina ni metilprednisolona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de vasoactivos inotrópicos (VIS) desde el comienzo del manejo del donante activo hasta la obtención.
Periodo de tiempo: Desde la línea base (t0) = comienzo de la gestión activa del donante hasta la obtención (tOR) = tiempo de obtención del órgano, hasta 50 horas
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La puntuación VIS incluye todos los agentes inotrópicos y vasopresores de uso común, ponderados por potencia y sumados
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Desde la línea base (t0) = comienzo de la gestión activa del donante hasta la obtención (tOR) = tiempo de obtención del órgano, hasta 50 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de órganos obtenidos frente a consentidos, estratificados por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: evaluado en el momento de la adquisición, hasta 50 horas después del consentimiento para la donación
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evaluado en el momento de la adquisición, hasta 50 horas después del consentimiento para la donación
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Morbilidad del receptor
Periodo de tiempo: 90 días después del trasplante
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Medidas seleccionadas de morbilidad de receptores de injertos en todos los órganos trasplantados estratificados por grupo de tratamiento
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90 días después del trasplante
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Mortalidad del receptor
Periodo de tiempo: 90 días post trasplante
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Muerte del receptor a los 90 días después del trasplante
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90 días post trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Muerte
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Coma
- Muerte cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- HR 17718
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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