Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildklier- en bijnierhormoonvervanging bij orgaandonoren

24 augustus 2020 bijgewerkt door: Adrian Van Bakel, Medical University of South Carolina

Beheer van dode orgaandonoren: vervanging van schildklier- en bijnierschorshormonen

Hersendood leidt onvermijdelijk tot hemodynamische instabiliteit en langdurige hypotensie die de levensvatbaarheid van potentieel transplanteerbare organen in gevaar brengt. Naast uitputting van perifere norepinefrinevoorraden, wordt aangenomen dat gelijktijdige uitputting van schildklierhormoon- en cortisolspiegels bijdragen aan deze instabiliteit. Catecholamine-vasopressoren worden veel gebruikt om de hemodynamiek bij potentiële orgaandonoren te ondersteunen, maar er is ook aangetoond dat hun gebruik de allotransplantaatfunctie in gevaar brengt.

Proeven die de effecten van behandeling met schildklierhormoon en corticosteroïden op hersendode orgaandonoren bestudeerden, hebben gemengde resultaten opgeleverd met betrekking tot het verbeteren van de hemodynamica van de donor. Verder hebben weinig onderzoeken geprobeerd de relatieve bijdrage van schildklierhormoon versus corticosteroïden te onderscheiden.

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn onder meer:

  1. Om hemodynamische veranderingen te kwantificeren tijdens de behandeling van dode orgaandonoren die routinematig alleen schildklierhormoontherapie krijgen versus alleen corticosteroïdtherapie versus de combinatie, vergeleken met degenen die geen hormonale therapie krijgen (controles)
  2. Om het aantal en de soorten organen te documenteren die zijn verkregen bij donoren die zijn behandeld met alleen schildklierhormoontherapie versus corticosteroïdtherapie alleen versus de combinatie, vergeleken met degenen die niet zijn behandeld met hormoontherapie (controles)
  3. Om transplantaat- en patiëntresultaten te kwantificeren bij ontvangers van organen die alleen zijn blootgesteld aan therapie met schildklierhormoon versus alleen corticosteroïdtherapie versus de combinatie, in vergelijking met ontvangers van organen die niet zijn blootgesteld aan hormoontherapie (controles).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kadaver-orgaandonoren ≥ 18 jaar met geldige toestemming (via wilsverklaring of familiale toestemming) om organen te doneren.

Ontvangers van deze lijkenorganen

Uitsluitingscriteria:

Kadavers voldoen niet aan de opnamecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levothyroxine
Levothyroxine 20 mcg IV bolus geïnitieerd bij het begin van actief donormanagement gevolgd door continue infusie van 50 tot 200 mcg/uur getitreerd om vasopressorvereisten te minimaliseren tot orgaanverkrijging.
Geneesmiddel: Levothyroxine
Experimenteel: Methylprednisolon
Methylprednsiolon 30 mg/kg (tot 2 g) IV gestart bij het begin van actieve donorbehandeling gevolgd door herhaalde dosering van 15 mg/kg (tot 1 g) 12 uur later.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Experimenteel: Combinatie
Methylprednsiolon 30 mg/kg (tot 2 g) i.v. gestart aan het begin van actieve donorbehandeling gevolgd door herhaalde dosering van 15 mg/kg (tot 1 g) 12 uur later plus levothyroxine 20 mcg i.v. bolus gestart aan het begin van actieve donorbehandeling donormanagement gevolgd door continue infusie van 50 tot 200 mcg/uur getitreerd om vasopressorvereisten tot orgaanverkrijging te minimaliseren.
Geneesmiddel: Levothyroxine
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Geen tussenkomst: Controle
Geen levothyroxine of methylprednisolon toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Vasoactive Inotrope Score (VIS)-score vanaf het begin van actief donorbeheer tot verkrijging.
Tijdsspanne: Van baseline (t0) = begin van actief donormanagement tot verkrijging (tOR) = tijd van orgaanverkrijging, tot 50 uur
De VIS-score omvat alle veelgebruikte vasopressoren en inotrope middelen, gewogen naar potentie en opgeteld
Van baseline (t0) = begin van actief donormanagement tot verkrijging (tOR) = tijd van orgaanverkrijging, tot 50 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verkregen organen vs. goedgekeurd, gestratificeerd naar behandelingsgroep
Tijdsspanne: beoordeeld op het moment van aanschaf, tot 50 uur na toestemming voor donatie
beoordeeld op het moment van aanschaf, tot 50 uur na toestemming voor donatie
Morbiditeit van de ontvanger
Tijdsspanne: 90 dagen na transplantatie
Geselecteerde morbiditeitsmetingen van ontvangers van transplantaten in alle getransplanteerde organen gestratificeerd naar behandelingsgroep
90 dagen na transplantatie
Sterfte van de ontvanger
Tijdsspanne: 90 dagen na de transplantatie
Ontvanger sterft 90 dagen na transplantatie
90 dagen na de transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

We Are Sharing Hope SC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR 17718

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om IPD voor dit onderzoek te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersendood

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren