TMS治疗GH肿瘤术后头痛
2020年8月25日 更新者：Zhaoyun Zhang、Huashan Hospital
经颅磁刺激治疗生长激素（GH）垂体瘤术后头痛的随机对照研究
头痛是GH垂体瘤患者非常常见的主诉，严重影响了患者的正常工作和生活。
虽然目前的手术和药物对头痛患者有一定的疗效，但总体效果并不令人满意。
但使用COX-2抑制剂、非甾体类抗炎药等止痛药仅对部分头痛患者有效，长期使用有不良反应。
因此，有必要为GH垂体瘤患者术后头痛寻求新的治疗方法。
经颅磁刺激 (TMS) 通过在头皮表面施加快速变化的磁场来调节底层大脑皮层的兴奋性。
是一种比较简单安全的方法。
它目前被批准用于治疗抑郁症、偏头痛、强迫症和阿尔茨海默病。
多项小型临床研究已证明 rTMS 可用于预防和治疗头痛。
因此，本研究旨在观察TMS治疗GH垂体瘤术后头痛的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
既往（3个月及以上）接受经鼻垂体瘤切除术或开颅垂体瘤切除术的GH瘤患者，年龄18-60岁，男女不限；
- 术前葡萄糖耐量试验（OGTT）同时测定GH谷值大于1ng/ml，IGF-1水平大于年龄性别匹配正常值上限； ③.术后达到生化缓解，即随机GH值小于1ng/ml，IGF-1水平在年龄和性别匹配的正常范围内； ④. 患者术后仍有头痛，每次发作持续4小时以上，每月发作3次以上； ⑤. 患者正处于头痛发作期； ⑥. 神志清醒，能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
正在接受生长抑素和溴隐亭治疗的患者；
合并其他颅内器质性疾病患者；
不能表达的孕妇和儿童；
其他恶性肿瘤患者；
同期参加其他临床研究； ⑥. 有严重内科并发症的患者，如心、肺、肾、肝等疾病，严重高血压或血压控制不佳，高血糖，血液病；
有精神疾病不能很好配合实验者；
- 急性感染或开放性伤口患者； ⑨. 禁用对乙酰氨基酚（溶血性贫血、严重肝肾功能不全）或对其成分过敏者； ⑩. 有经颅磁刺激禁忌证的患者：同时植入心脏起搏器、植入式除颤器和神经刺激器的患者或使用者；有癫痫病史者；佩戴电子产品（如胰岛素泵、动态心电图等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：简单的对乙酰氨基酚治疗
当患者在研究期间出现头痛时，将服用对乙酰氨基酚。
只要参与者记录确切的药物使用情况，该组不需要特定的剂量和频率。
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在临床试验之前和期间，对乙酰氨基酚用作止痛药以减轻患者的头痛。
为了减少用药偏倚，我们要求这些患者只使用对乙酰氨基酚，而不使用其他非甾体类抗炎药。
同时，要求参与者记录他们在治疗过程中使用的对乙酰氨基酚的频率和剂量。
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ACTIVE_COMPARATOR：简单的对乙酰氨基酚结合低频 rTMS
除了使用对乙酰氨基酚外，低频 TMS (1HZ) 将每月 3 次用于患者，持续 6 个月。
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在临床试验之前和期间，对乙酰氨基酚用作止痛药以减轻患者的头痛。
为了减少用药偏倚，我们要求这些患者只使用对乙酰氨基酚，而不使用其他非甾体类抗炎药。
同时，要求参与者记录他们在治疗过程中使用的对乙酰氨基酚的频率和剂量。
通过使用不同频率的 TMS，该设备可以产生不同的效果。
对于低频，如1HZ，主要对大脑皮层产生抑制作用；而高频（通常高于10HZ）可以产生刺激效果。
后者可用于治疗不同的中枢神经疾病。
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实验性的：简单的对乙酰氨基酚结合高频 rTMS
除了使用对乙酰氨基酚外，还将对患者使用高频 TMS (10HZ)，每月 3 次，持续 6 个月。
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在临床试验之前和期间，对乙酰氨基酚用作止痛药以减轻患者的头痛。
为了减少用药偏倚，我们要求这些患者只使用对乙酰氨基酚，而不使用其他非甾体类抗炎药。
同时，要求参与者记录他们在治疗过程中使用的对乙酰氨基酚的频率和剂量。
通过使用不同频率的 TMS，该设备可以产生不同的效果。
对于低频，如1HZ，主要对大脑皮层产生抑制作用；而高频（通常高于10HZ）可以产生刺激效果。
后者可用于治疗不同的中枢神经疾病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛程度的变化
大体时间：6个月
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通过视觉模拟量表VAS测量头痛程度，比较3组干预6个月前后的评分变化
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6个月
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提高生活质量（QOL）
大体时间：6个月
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偏头痛缺陷评估问卷 MIDAS 将用于评估 QOL。
干预6个月前后评估QOL，比较3组MIDAS评分变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用对乙酰氨基酚的减少
大体时间：6个月
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在实验过程中，患者将被要求记录他们使用的对乙酰氨基酚的剂量。
我们预期的次要结果是 rTMS 治疗患者的止痛药使用减少。将记录研究期间第 1 个月和第 6 个月使用的对乙酰氨基酚的总剂量，并将比较 3 组之间的剂量变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月25日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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