- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04529356
Die TMS-Behandlung für postoperative Kopfschmerzen bei GH-Tumoren
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur transkraniellen Magnetstimulation bei postoperativen Kopfschmerzen bei Patienten mit Wachstumshormon (GH) Hypophysentumor
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit GH-Tumor, die sich in der Vergangenheit (3 Monate oder länger) einer transnasalen Hypophysentumorresektion oder Kraniotomie zur Hypophysentumorresektion unterzogen haben, im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Der präoperative Glukosetoleranztest (OGTT) bestimmt gleichzeitig, dass der Talwert von GH größer als 1 ng/ml ist und der IGF-1-Spiegel größer ist als die Obergrenze des alters- und geschlechtsangepassten Normalwerts; ③. Nach der Operation wird eine biochemische Remission erreicht, d. h. der zufällige GH-Wert beträgt weniger als 1 ng/ml und der IGF-1-Spiegel liegt im normalen Bereich der Alters- und Geschlechtsanpassung; ④. Der Patient hat nach der Operation immer noch Kopfschmerzen, die Dauer jedes Anfalls beträgt mehr als 4 Stunden und der Anfall tritt mehr als 3 Mal pro Monat auf; ⑤. Der Patient befindet sich in einer Phase der Kopfschmerzattacken; ⑥. Ein klares Bewusstsein, das in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die mit Somatostatin und Bromocriptin behandelt werden;
Patienten mit anderen intrakraniellen organischen Erkrankungen;
Schwangere Frauen und Kinder, die nicht ausdrücken können;
Patienten mit anderen bösartigen Tumoren;
Nehmen Sie im gleichen Zeitraum an anderen klinischen Studien teil; ⑥. Patienten mit schweren medizinischen Komplikationen wie Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- und anderen Erkrankungen, schwerer Hypertonie oder schlechter Blutdruckkontrolle, Hyperglykämie, Blutkrankheiten;
Menschen mit psychischen Erkrankungen, die mit dem Experiment nicht gut kooperieren können;
- Patienten mit akuter Infektion oder offenen Wunden; ⑨. Paracetamol ist kontraindiziert (hämolytische Anämie, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung) oder allergisch gegen seine Bestandteile; ⑩. Patienten mit Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation: Patienten oder Benutzer, die gleichzeitig Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren und Neurostimulatoren implantiert haben; diejenigen, die eine Vorgeschichte von Epilepsie haben; Tragen Sie elektronische Produkte (wie Insulinpumpen, Holter usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Einfache Behandlung mit Paracetamol
Paracetamol wird eingenommen, wenn Patienten während der Studie unter Kopfschmerzen litten.
Für diese Gruppe war keine spezifische Dosierung und Häufigkeit erforderlich, solange die Teilnehmer den genauen Drogenkonsum aufzeichneten.
|
Paracetamol wird als Schmerzmittel verwendet, um die Kopfschmerzen der Patienten vor und während der klinischen Studie zu lindern.
Um die Medikationsverzerrung zu verringern, forderten wir diese Patienten auf, nur Paracetamol anstelle anderer nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente zu verwenden.
In der Zwischenzeit werden die Teilnehmer gebeten, die Häufigkeit und Dosierung von Paracetamol, die sie während des Behandlungsverlaufs eingenommen haben, aufzuzeichnen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Einfaches Paracetamol kombiniert mit niederfrequenter rTMS
Abgesehen von der Anwendung von Paracetamol wird den Patienten drei Mal im Monat für 6 Monate Niederfrequenz-TMS (1 Hz) verabreicht.
|
Paracetamol wird als Schmerzmittel verwendet, um die Kopfschmerzen der Patienten vor und während der klinischen Studie zu lindern.
Um die Medikationsverzerrung zu verringern, forderten wir diese Patienten auf, nur Paracetamol anstelle anderer nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente zu verwenden.
In der Zwischenzeit werden die Teilnehmer gebeten, die Häufigkeit und Dosierung von Paracetamol, die sie während des Behandlungsverlaufs eingenommen haben, aufzuzeichnen.
Durch die Verwendung unterschiedlicher TMS-Frequenzen kann das Gerät unterschiedliche Effekte erzeugen.
Bei niedrigen Frequenzen wie 1 Hz erzeugt es hauptsächlich eine Hemmung der Hirnrinde; während Hochfrequenz (normalerweise höher als 10 Hz) Stimulationseffekte erzeugen kann.
Letzteres könnte zur Behandlung verschiedener Erkrankungen des Zentralnervensystems verwendet werden.
|
|
EXPERIMENTAL: Einfaches Paracetamol kombiniert mit Hochfrequenz-rTMS
Abgesehen von der Anwendung von Paracetamol wird Hochfrequenz-TMS (10 Hz) bei Patienten dreimal im Monat für 6 Monate verwendet.
|
Paracetamol wird als Schmerzmittel verwendet, um die Kopfschmerzen der Patienten vor und während der klinischen Studie zu lindern.
Um die Medikationsverzerrung zu verringern, forderten wir diese Patienten auf, nur Paracetamol anstelle anderer nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente zu verwenden.
In der Zwischenzeit werden die Teilnehmer gebeten, die Häufigkeit und Dosierung von Paracetamol, die sie während des Behandlungsverlaufs eingenommen haben, aufzuzeichnen.
Durch die Verwendung unterschiedlicher TMS-Frequenzen kann das Gerät unterschiedliche Effekte erzeugen.
Bei niedrigen Frequenzen wie 1 Hz erzeugt es hauptsächlich eine Hemmung der Hirnrinde; während Hochfrequenz (normalerweise höher als 10 Hz) Stimulationseffekte erzeugen kann.
Letzteres könnte zur Behandlung verschiedener Erkrankungen des Zentralnervensystems verwendet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen im Grad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Grad des Kopfschmerzes wird mit der Visuellen Analogskala VAS gemessen und die Score-Änderung vor und nach 6 Monaten Intervention wird zwischen 3 Gruppen verglichen
|
6 Monate
|
|
die Verbesserung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Fragebogen zur Bewertung von Migränedefekten MIDAS wird zur Bewertung der QOL verwendet.
Die QOL wird vor und nach 6 Monaten der Intervention bewertet und die Änderungen der MIDAS-Scores werden zwischen 3 Gruppen verglichen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Abnahme der Verwendung von Paracetamol
Zeitfenster: 6 Monate
|
Während des Experiments müssen die Patienten die von ihnen verwendete Paracetamol-Dosierung aufzeichnen.
Unser erwartetes sekundäres Ergebnis ist die verringerte Verwendung von Schmerzmitteln bei den mit rTMS behandelten Patienten. Die Gesamtdosis von Paracetamol, die im 1. Monat und im 6. Monat während der Studie verwendet wurde, wird aufgezeichnet und die Änderungen der Dosierung werden zwischen den 3 Gruppen verglichen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hypothalamische Neubildungen
- Supratentorielle Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hyperpituitarismus
- Hypophysentumoren
- Hypophysenerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Akromegalie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Paracetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2020-844
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .