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Die TMS-Behandlung für postoperative Kopfschmerzen bei GH-Tumoren

25. August 2020 aktualisiert von: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur transkraniellen Magnetstimulation bei postoperativen Kopfschmerzen bei Patienten mit Wachstumshormon (GH) Hypophysentumor

Kopfschmerzen sind eine sehr häufige Hauptbeschwerde von Patienten mit GH-Hypophysentumor, die die normale Arbeit und das Leben der Patienten ernsthaft beeinträchtigt hat. Obwohl die aktuellen Operationen und Medikamente eine gewisse Wirkung auf Patienten mit Kopfschmerzen haben, ist die Gesamtwirkung nicht zufriedenstellend. Die Anwendung von COX-2-Hemmern, nichtsteroidalen Antirheumatika und anderen Analgetika ist jedoch nur bei einigen Patienten mit Kopfschmerzen wirksam, und die Langzeitanwendung hat Nebenwirkungen. Daher ist es notwendig, nach neuen Behandlungen für postoperative Kopfschmerzen bei Patienten mit GH-Hypophysentumoren zu suchen. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) moduliert die Erregbarkeit der darunter liegenden Großhirnrinde durch Anlegen eines sich schnell ändernden Magnetfelds an die Oberfläche der Kopfhaut. Es ist eine relativ einfache und sichere Methode. Es ist derzeit zur Behandlung von Depressionen, Migräne, Zwangsstörungen und Alzheimer zugelassen. Mehrere kleine klinische Studien haben bewiesen, dass rTMS zur Vorbeugung und Behandlung von Kopfschmerzen eingesetzt werden kann. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von TMS bei der Behandlung von postoperativen Kopfschmerzen bei Patienten mit GH-Hypophysentumoren zu beobachten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit GH-Tumor, die sich in der Vergangenheit (3 Monate oder länger) einer transnasalen Hypophysentumorresektion oder Kraniotomie zur Hypophysentumorresektion unterzogen haben, im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;

    • Der präoperative Glukosetoleranztest (OGTT) bestimmt gleichzeitig, dass der Talwert von GH größer als 1 ng/ml ist und der IGF-1-Spiegel größer ist als die Obergrenze des alters- und geschlechtsangepassten Normalwerts; ③. Nach der Operation wird eine biochemische Remission erreicht, d. h. der zufällige GH-Wert beträgt weniger als 1 ng/ml und der IGF-1-Spiegel liegt im normalen Bereich der Alters- und Geschlechtsanpassung; ④. Der Patient hat nach der Operation immer noch Kopfschmerzen, die Dauer jedes Anfalls beträgt mehr als 4 Stunden und der Anfall tritt mehr als 3 Mal pro Monat auf; ⑤. Der Patient befindet sich in einer Phase der Kopfschmerzattacken; ⑥. Ein klares Bewusstsein, das in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Somatostatin und Bromocriptin behandelt werden;

    • Patienten mit anderen intrakraniellen organischen Erkrankungen;

      • Schwangere Frauen und Kinder, die nicht ausdrücken können;

        • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren;

          • Nehmen Sie im gleichen Zeitraum an anderen klinischen Studien teil; ⑥. Patienten mit schweren medizinischen Komplikationen wie Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- und anderen Erkrankungen, schwerer Hypertonie oder schlechter Blutdruckkontrolle, Hyperglykämie, Blutkrankheiten;

            • Menschen mit psychischen Erkrankungen, die mit dem Experiment nicht gut kooperieren können;

              • Patienten mit akuter Infektion oder offenen Wunden; ⑨. Paracetamol ist kontraindiziert (hämolytische Anämie, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung) oder allergisch gegen seine Bestandteile; ⑩. Patienten mit Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation: Patienten oder Benutzer, die gleichzeitig Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren und Neurostimulatoren implantiert haben; diejenigen, die eine Vorgeschichte von Epilepsie haben; Tragen Sie elektronische Produkte (wie Insulinpumpen, Holter usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Einfache Behandlung mit Paracetamol
Paracetamol wird eingenommen, wenn Patienten während der Studie unter Kopfschmerzen litten. Für diese Gruppe war keine spezifische Dosierung und Häufigkeit erforderlich, solange die Teilnehmer den genauen Drogenkonsum aufzeichneten.
Paracetamol wird als Schmerzmittel verwendet, um die Kopfschmerzen der Patienten vor und während der klinischen Studie zu lindern. Um die Medikationsverzerrung zu verringern, forderten wir diese Patienten auf, nur Paracetamol anstelle anderer nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente zu verwenden. In der Zwischenzeit werden die Teilnehmer gebeten, die Häufigkeit und Dosierung von Paracetamol, die sie während des Behandlungsverlaufs eingenommen haben, aufzuzeichnen.
ACTIVE_COMPARATOR: Einfaches Paracetamol kombiniert mit niederfrequenter rTMS
Abgesehen von der Anwendung von Paracetamol wird den Patienten drei Mal im Monat für 6 Monate Niederfrequenz-TMS (1 Hz) verabreicht.
Paracetamol wird als Schmerzmittel verwendet, um die Kopfschmerzen der Patienten vor und während der klinischen Studie zu lindern. Um die Medikationsverzerrung zu verringern, forderten wir diese Patienten auf, nur Paracetamol anstelle anderer nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente zu verwenden. In der Zwischenzeit werden die Teilnehmer gebeten, die Häufigkeit und Dosierung von Paracetamol, die sie während des Behandlungsverlaufs eingenommen haben, aufzuzeichnen.
Durch die Verwendung unterschiedlicher TMS-Frequenzen kann das Gerät unterschiedliche Effekte erzeugen. Bei niedrigen Frequenzen wie 1 Hz erzeugt es hauptsächlich eine Hemmung der Hirnrinde; während Hochfrequenz (normalerweise höher als 10 Hz) Stimulationseffekte erzeugen kann. Letzteres könnte zur Behandlung verschiedener Erkrankungen des Zentralnervensystems verwendet werden.
EXPERIMENTAL: Einfaches Paracetamol kombiniert mit Hochfrequenz-rTMS
Abgesehen von der Anwendung von Paracetamol wird Hochfrequenz-TMS (10 Hz) bei Patienten dreimal im Monat für 6 Monate verwendet.
Paracetamol wird als Schmerzmittel verwendet, um die Kopfschmerzen der Patienten vor und während der klinischen Studie zu lindern. Um die Medikationsverzerrung zu verringern, forderten wir diese Patienten auf, nur Paracetamol anstelle anderer nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente zu verwenden. In der Zwischenzeit werden die Teilnehmer gebeten, die Häufigkeit und Dosierung von Paracetamol, die sie während des Behandlungsverlaufs eingenommen haben, aufzuzeichnen.
Durch die Verwendung unterschiedlicher TMS-Frequenzen kann das Gerät unterschiedliche Effekte erzeugen. Bei niedrigen Frequenzen wie 1 Hz erzeugt es hauptsächlich eine Hemmung der Hirnrinde; während Hochfrequenz (normalerweise höher als 10 Hz) Stimulationseffekte erzeugen kann. Letzteres könnte zur Behandlung verschiedener Erkrankungen des Zentralnervensystems verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Grad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Grad des Kopfschmerzes wird mit der Visuellen Analogskala VAS gemessen und die Score-Änderung vor und nach 6 Monaten Intervention wird zwischen 3 Gruppen verglichen
6 Monate
die Verbesserung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen zur Bewertung von Migränedefekten MIDAS wird zur Bewertung der QOL verwendet. Die QOL wird vor und nach 6 Monaten der Intervention bewertet und die Änderungen der MIDAS-Scores werden zwischen 3 Gruppen verglichen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abnahme der Verwendung von Paracetamol
Zeitfenster: 6 Monate
Während des Experiments müssen die Patienten die von ihnen verwendete Paracetamol-Dosierung aufzeichnen. Unser erwartetes sekundäres Ergebnis ist die verringerte Verwendung von Schmerzmitteln bei den mit rTMS behandelten Patienten. Die Gesamtdosis von Paracetamol, die im 1. Monat und im 6. Monat während der Studie verwendet wurde, wird aufgezeichnet und die Änderungen der Dosierung werden zwischen den 3 Gruppen verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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