- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04529356
O tratamento TMS para dor de cabeça pós-operatória em tumor de GH
Um estudo randomizado controlado de estimulação magnética transcraniana para dor de cabeça pós-operatória em pacientes com tumor hipofisário do hormônio do crescimento (GH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com tumor de GH submetidos à ressecção transnasal de tumor hipofisário ou craniotomia para ressecção de tumor hipofisário no passado (3 meses ou mais), com idade entre 18 e 60 anos, independentemente do sexo;
- O teste pré-operatório de tolerância à glicose (TOTG) determina simultaneamente que o valor mínimo de GH é maior que 1 ng/ml e o nível de IGF-1 é maior que o limite superior do valor normal pareado por idade e sexo; ③. A remissão bioquímica é alcançada após a cirurgia, ou seja, o valor aleatório de GH é inferior a 1 ng/ml e o nível de IGF-1 está dentro da faixa normal de idade e gênero correspondentes; ④. O paciente ainda tem dores de cabeça após a operação, a duração de cada ataque é superior a 4 horas e o ataque ocorre mais de 3 vezes por mês; ⑤. O paciente está em um período de ataque de dor de cabeça; ⑥. Uma consciência limpa, capaz de entender e assinar um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Pacientes em tratamento com somatostatina e bromocriptina;
Pacientes com outras doenças orgânicas intracranianas;
Grávidas e crianças que não conseguem ordenha;
Pacientes com outros tumores malignos;
Participar de outras pesquisas clínicas no mesmo período; ⑥. Pacientes com complicações médicas graves, como doenças cardíacas, pulmonares, renais, hepáticas e outras, hipertensão grave ou mau controle da pressão arterial, hiperglicemia, doenças do sangue;
Aqueles com doença mental que não podem cooperar bem com o experimento;
- Pacientes com infecção aguda ou feridas abertas; ⑨. O acetaminofeno é contra-indicado (anemia hemolítica, disfunção hepática e renal grave) ou alérgico a seus componentes; ⑩. Pacientes com contraindicação à estimulação magnética transcraniana: pacientes ou usuários que possuem marca-passos cardíacos implantados, desfibriladores implantáveis e neuroestimuladores em conjunto; aqueles que têm histórico de epilepsia; usar produtos eletrônicos (como bombas de insulina, Holter, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Tratamento simples com paracetamol
Paracetamol será tomado quando os pacientes tiverem dores de cabeça durante o estudo.
Nenhuma dosagem e frequência específicas foram necessárias para este grupo, desde que os participantes registrassem o uso exato da droga.
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O paracetamol é usado como analgésico para aliviar a dor de cabeça dos pacientes antes e durante o ensaio clínico.
Para diminuir o viés de medicação, exigimos que esses pacientes usassem apenas acetaminofeno em vez de outros anti-inflamatórios não esteroides.
Nesse ínterim, os participantes são solicitados a registrar a frequência e a dosagem de acetaminofeno que usaram durante o tratamento.
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ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofeno simples combinado com rTMS de baixa frequência
Além do uso de acetaminofeno, TMS de baixa frequência (1HZ) será usado em pacientes três vezes por mês durante 6 meses.
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O paracetamol é usado como analgésico para aliviar a dor de cabeça dos pacientes antes e durante o ensaio clínico.
Para diminuir o viés de medicação, exigimos que esses pacientes usassem apenas acetaminofeno em vez de outros anti-inflamatórios não esteroides.
Nesse ínterim, os participantes são solicitados a registrar a frequência e a dosagem de acetaminofeno que usaram durante o tratamento.
Ao usar diferentes frequências de TMS, o dispositivo pode gerar diferentes efeitos.
Para baixa frequência, como 1HZ, gera principalmente inibição no córtex cerebral; enquanto a alta frequência (geralmente superior a 10HZ) pode gerar efeitos de estimulação.
O último poderia ser usado para tratar diferentes doenças do sistema nervoso central.
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EXPERIMENTAL: Acetaminofeno simples combinado com rTMS de alta frequência
Além do uso de acetaminofeno, TMS de alta frequência (10HZ) será usado em pacientes três vezes por mês durante 6 meses.
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O paracetamol é usado como analgésico para aliviar a dor de cabeça dos pacientes antes e durante o ensaio clínico.
Para diminuir o viés de medicação, exigimos que esses pacientes usassem apenas acetaminofeno em vez de outros anti-inflamatórios não esteroides.
Nesse ínterim, os participantes são solicitados a registrar a frequência e a dosagem de acetaminofeno que usaram durante o tratamento.
Ao usar diferentes frequências de TMS, o dispositivo pode gerar diferentes efeitos.
Para baixa frequência, como 1HZ, gera principalmente inibição no córtex cerebral; enquanto a alta frequência (geralmente superior a 10HZ) pode gerar efeitos de estimulação.
O último poderia ser usado para tratar diferentes doenças do sistema nervoso central.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações no grau da dor de cabeça
Prazo: 6 meses
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O grau de dor de cabeça será medido pela Escala Visual Analógica VAS e as mudanças de pontuação antes e após 6 meses de intervenção serão comparadas entre 3 grupos
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6 meses
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a melhoria da qualidade de vida (QV)
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Avaliação de Defeitos de Enxaqueca MIDAS será usado para avaliar a qualidade de vida.
A qualidade de vida será avaliada antes e após 6 meses de intervenção e as mudanças dos escores MIDAS serão comparadas entre 3 grupos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diminuição do uso de paracetamol
Prazo: 6 meses
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Durante o experimento, os pacientes deverão registrar a dosagem de acetaminofeno que usaram.
Nosso resultado secundário antecipado é a diminuição do uso de analgésicos nos pacientes tratados com rTMS. A dosagem total de acetaminofeno usada no 1º mês e no 6º mês durante o estudo será registrada e as alterações da dosagem serão comparadas entre os 3 grupos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- KY2020-844
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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