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O tratamento TMS para dor de cabeça pós-operatória em tumor de GH

25 de agosto de 2020 atualizado por: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Um estudo randomizado controlado de estimulação magnética transcraniana para dor de cabeça pós-operatória em pacientes com tumor hipofisário do hormônio do crescimento (GH)

A dor de cabeça é uma queixa principal muito comum de pacientes com tumor hipofisário de GH, que afetou seriamente o trabalho normal e a vida dos pacientes. Embora a cirurgia e os medicamentos atuais tenham certo efeito em pacientes com dor de cabeça, o efeito geral não é satisfeito. No entanto, o uso de inibidores de COX-2, anti-inflamatórios não esteróides e outros analgésicos só são eficazes para alguns pacientes com cefaléia, e o uso prolongado apresenta reações adversas. Portanto, é necessário buscar novos tratamentos para dores de cabeça pós-operatórias em pacientes com tumores hipofisários de GH. A estimulação magnética transcraniana (TMS) modula a excitabilidade do córtex cerebral subjacente, aplicando um campo magnético que muda rapidamente na superfície do couro cabeludo. É um método relativamente simples e seguro. Atualmente é aprovado para o tratamento de depressão, enxaqueca, transtorno obsessivo-compulsivo e doença de Alzheimer. Vários pequenos estudos clínicos provaram que a rTMS pode ser usada para prevenir e tratar a dor de cabeça. Portanto, este estudo tem como objetivo observar a eficácia e segurança do TMS no tratamento da cefaléia pós-operatória em pacientes com tumores hipofisários de GH.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumor de GH submetidos à ressecção transnasal de tumor hipofisário ou craniotomia para ressecção de tumor hipofisário no passado (3 meses ou mais), com idade entre 18 e 60 anos, independentemente do sexo;

    • O teste pré-operatório de tolerância à glicose (TOTG) determina simultaneamente que o valor mínimo de GH é maior que 1 ng/ml e o nível de IGF-1 é maior que o limite superior do valor normal pareado por idade e sexo; ③. A remissão bioquímica é alcançada após a cirurgia, ou seja, o valor aleatório de GH é inferior a 1 ng/ml e o nível de IGF-1 está dentro da faixa normal de idade e gênero correspondentes; ④. O paciente ainda tem dores de cabeça após a operação, a duração de cada ataque é superior a 4 horas e o ataque ocorre mais de 3 vezes por mês; ⑤. O paciente está em um período de ataque de dor de cabeça; ⑥. Uma consciência limpa, capaz de entender e assinar um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em tratamento com somatostatina e bromocriptina;

    • Pacientes com outras doenças orgânicas intracranianas;

      • Grávidas e crianças que não conseguem ordenha;

        • Pacientes com outros tumores malignos;

          • Participar de outras pesquisas clínicas no mesmo período; ⑥. Pacientes com complicações médicas graves, como doenças cardíacas, pulmonares, renais, hepáticas e outras, hipertensão grave ou mau controle da pressão arterial, hiperglicemia, doenças do sangue;

            • Aqueles com doença mental que não podem cooperar bem com o experimento;

              • Pacientes com infecção aguda ou feridas abertas; ⑨. O acetaminofeno é contra-indicado (anemia hemolítica, disfunção hepática e renal grave) ou alérgico a seus componentes; ⑩. Pacientes com contraindicação à estimulação magnética transcraniana: pacientes ou usuários que possuem marca-passos cardíacos implantados, desfibriladores implantáveis ​​e neuroestimuladores em conjunto; aqueles que têm histórico de epilepsia; usar produtos eletrônicos (como bombas de insulina, Holter, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Tratamento simples com paracetamol
Paracetamol será tomado quando os pacientes tiverem dores de cabeça durante o estudo. Nenhuma dosagem e frequência específicas foram necessárias para este grupo, desde que os participantes registrassem o uso exato da droga.
O paracetamol é usado como analgésico para aliviar a dor de cabeça dos pacientes antes e durante o ensaio clínico. Para diminuir o viés de medicação, exigimos que esses pacientes usassem apenas acetaminofeno em vez de outros anti-inflamatórios não esteroides. Nesse ínterim, os participantes são solicitados a registrar a frequência e a dosagem de acetaminofeno que usaram durante o tratamento.
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofeno simples combinado com rTMS de baixa frequência
Além do uso de acetaminofeno, TMS de baixa frequência (1HZ) será usado em pacientes três vezes por mês durante 6 meses.
O paracetamol é usado como analgésico para aliviar a dor de cabeça dos pacientes antes e durante o ensaio clínico. Para diminuir o viés de medicação, exigimos que esses pacientes usassem apenas acetaminofeno em vez de outros anti-inflamatórios não esteroides. Nesse ínterim, os participantes são solicitados a registrar a frequência e a dosagem de acetaminofeno que usaram durante o tratamento.
Ao usar diferentes frequências de TMS, o dispositivo pode gerar diferentes efeitos. Para baixa frequência, como 1HZ, gera principalmente inibição no córtex cerebral; enquanto a alta frequência (geralmente superior a 10HZ) pode gerar efeitos de estimulação. O último poderia ser usado para tratar diferentes doenças do sistema nervoso central.
EXPERIMENTAL: Acetaminofeno simples combinado com rTMS de alta frequência
Além do uso de acetaminofeno, TMS de alta frequência (10HZ) será usado em pacientes três vezes por mês durante 6 meses.
O paracetamol é usado como analgésico para aliviar a dor de cabeça dos pacientes antes e durante o ensaio clínico. Para diminuir o viés de medicação, exigimos que esses pacientes usassem apenas acetaminofeno em vez de outros anti-inflamatórios não esteroides. Nesse ínterim, os participantes são solicitados a registrar a frequência e a dosagem de acetaminofeno que usaram durante o tratamento.
Ao usar diferentes frequências de TMS, o dispositivo pode gerar diferentes efeitos. Para baixa frequência, como 1HZ, gera principalmente inibição no córtex cerebral; enquanto a alta frequência (geralmente superior a 10HZ) pode gerar efeitos de estimulação. O último poderia ser usado para tratar diferentes doenças do sistema nervoso central.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no grau da dor de cabeça
Prazo: 6 meses
O grau de dor de cabeça será medido pela Escala Visual Analógica VAS e as mudanças de pontuação antes e após 6 meses de intervenção serão comparadas entre 3 grupos
6 meses
a melhoria da qualidade de vida (QV)
Prazo: 6 meses
O Questionário de Avaliação de Defeitos de Enxaqueca MIDAS será usado para avaliar a qualidade de vida. A qualidade de vida será avaliada antes e após 6 meses de intervenção e as mudanças dos escores MIDAS serão comparadas entre 3 grupos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diminuição do uso de paracetamol
Prazo: 6 meses
Durante o experimento, os pacientes deverão registrar a dosagem de acetaminofeno que usaram. Nosso resultado secundário antecipado é a diminuição do uso de analgésicos nos pacientes tratados com rTMS. A dosagem total de acetaminofeno usada no 1º mês e no 6º mês durante o estudo será registrada e as alterações da dosagem serão comparadas entre os 3 grupos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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