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GH腫瘍の術後頭痛に対するTMS治療

2020年8月25日 更新者:Zhaoyun Zhang、Huashan Hospital

成長ホルモン(GH)下垂体腫瘍患者の術後頭痛に対する経頭蓋磁気刺激の無作為対照研究

頭痛は、GH下垂体腫瘍患者の非常に一般的な主訴であり、患者の通常の仕事と生活に深刻な影響を与えています。 現在の手術と薬は頭痛患者に一定の効果をもたらしますが、全体的な効果は満足できるものではありません。 しかし、COX-2阻害剤や非ステロイド性消炎鎮痛剤などの鎮痛剤は一部の頭痛患者にしか効果がなく、長期間の使用は副作用を伴います。 したがって、GH下垂体腫瘍患者の術後頭痛の新しい治療法を探す必要があります。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、頭皮の表面に急速に変化する磁場を適用することによって、下にある大脳皮質の興奮性を調節します。 比較的簡単で安全な方法です。 現在、うつ病、片頭痛、強迫性障害、アルツハイマー病の治療薬として承認されています。 いくつかの小規模な臨床研究で、rTMS が頭痛の予防と治療に使用できることが証明されています。 したがって、この研究は、GH下垂体腫瘍患者の術後頭痛の治療におけるTMSの有効性と安全性を観察することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去(3か月以上)に経鼻下垂体腫瘍切除術または下垂体腫瘍切除術のための開頭手術を受けたGH腫瘍患者で、年齢は18歳以上60歳以下で性別は問わない。

    • 術前耐糖能試験 (OGTT) は、GH のトラフ値が 1 ng/ml よりも大きく、IGF-1 のレベルが年齢と性別が一致した正常値の上限よりも大きいことを同時に決定します。 ③。生化学的寛解は手術後に達成されます。つまり、ランダムGH値は1ng / ml未満であり、IGF-1レベルは年齢と性別の一致の正常範囲内です。 ④。 患者は手術後も頭痛があり、各発作の持続時間は 4 時間以上であり、発作は月に 3 回以上あります。 ⑤。 患者は頭痛発作の時期にあります。 ⑥. インフォームドコンセントフォームを理解して署名できる明確な意識。

除外基準:

  • ソマトスタチンおよびブロモクリプチンで治療されている患者;

    • 他の頭蓋内器質疾患の患者;

      • 妊娠中の女性と表現できない子供;

        • 他の悪性腫瘍の患者;

          • 同時期に他の臨床研究に参加する。 ⑥. 心臓、肺、腎臓、肝臓およびその他の疾患、重度の高血圧または血圧管理不良、高血糖、血液疾患などの重篤な医学的合併症のある患者;

            • 精神疾患をお持ちで、実験にご協力いただけない方。

              • 急性感染症または開放創のある患者; ⑨. アセトアミノフェンは禁忌(溶血性貧血、重度の肝および腎機能障害)またはその成分に対するアレルギーです。 ⑩. 経頭蓋磁気刺激が禁忌の患者:心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、神経刺激装置を一緒に植え込んだ患者または使用者。てんかんの病歴がある人;電子製品(インスリンポンプ、ホルターなど)を着用してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR:簡易アセトアミノフェン治療
アセトアミノフェンは、研究中に患者が頭痛に苦しんだときに服用されます。 参加者が正確な薬物使用量を記録する限り、このグループには特定の投与量と頻度は必要ありません.
アセトアミノフェンは、臨床試験前および臨床試験中の患者の頭痛を軽減する鎮痛剤として使用されます。 投薬バイアスを減らすために、これらの患者には、他の非ステロイド性抗炎症薬の代わりにアセトアミノフェンのみを使用するように要求しました. その間、参加者は、治療コース中に使用したアセトアミノフェンの頻度と投与量を記録するように求められます。
ACTIVE_COMPARATOR:低頻度 rTMS と組み合わせた単純なアセトアミノフェン
アセトアミノフェンの使用とは別に、低頻度 TMS (1HZ) が患者に月に 3 回、6 か月間使用されます。
アセトアミノフェンは、臨床試験前および臨床試験中の患者の頭痛を軽減する鎮痛剤として使用されます。 投薬バイアスを減らすために、これらの患者には、他の非ステロイド性抗炎症薬の代わりにアセトアミノフェンのみを使用するように要求しました. その間、参加者は、治療コース中に使用したアセトアミノフェンの頻度と投与量を記録するように求められます。
さまざまな周波数の TMS を使用することで、デバイスはさまざまな効果を生み出すことができます。 1HZ などの低周波では、主に大脳皮質で抑制が発生します。高周波(通常10HZ以上)は刺激効果を生み出すことができます。 後者は、さまざまな中枢神経疾患の治療に使用できます。
実験的:単純なアセトアミノフェンと高周波 rTMS の組み合わせ
アセトアミノフェンの使用とは別に、高頻度 TMS (10HZ) が患者に月に 3 回、6 か月間使用されます。
アセトアミノフェンは、臨床試験前および臨床試験中の患者の頭痛を軽減する鎮痛剤として使用されます。 投薬バイアスを減らすために、これらの患者には、他の非ステロイド性抗炎症薬の代わりにアセトアミノフェンのみを使用するように要求しました. その間、参加者は、治療コース中に使用したアセトアミノフェンの頻度と投与量を記録するように求められます。
さまざまな周波数の TMS を使用することで、デバイスはさまざまな効果を生み出すことができます。 1HZ などの低周波では、主に大脳皮質で抑制が発生します。高周波(通常10HZ以上)は刺激効果を生み出すことができます。 後者は、さまざまな中枢神経疾患の治療に使用できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の程度の変化
時間枠:6ヵ月
Visual Analog Scale VASにより頭痛の程度を測定し、介入6ヶ月前後のスコア変化を3群間で比較
6ヵ月
生活の質(QOL)の向上
時間枠:6ヵ月
片頭痛欠陥評価アンケートMIDASは、QOLを評価するために使用されます。 QOLは介入の前後で評価され、MIDASスコアの変化は3つのグループ間で比較されます
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アセトアミノフェンの使用量の減少
時間枠:6ヵ月
実験中、患者は使用したアセトアミノフェンの投与量を記録する必要があります。 予想される副次的結果は、rTMS 治療を受けた患者における鎮痛剤の使用量の減少です。研究中の 1 か月目と 6 か月目に使用されたアセトアミノフェンの総投与量を記録し、投与量の変化を 3 つのグループ間で比較します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月1日

一次修了 (予期された)

2021年9月30日

研究の完了 (予期された)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月25日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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