Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMS-behandlingen för postoperativ huvudvärk i GH-tumör

25 augusti 2020 uppdaterad av: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

En randomiserad kontrollerad studie av transkraniell magnetisk stimulering för postoperativ huvudvärk hos patienter med tillväxthormon (GH) hypofystumör

Huvudvärk är ett mycket vanligt huvudbesvär hos patienter med GH hypofystumör, som allvarligt har påverkat patienters normala arbete och liv. Även om nuvarande operation och läkemedel har en viss effekt på patienter med huvudvärk, är den totala effekten inte tillfredsställd. Användningen av COX-2-hämmare, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och andra analgetika är dock endast effektiva för vissa patienter med huvudvärk, och långvarig användning har biverkningar. Därför är det nödvändigt att söka nya behandlingar för postoperativ huvudvärk hos patienter med GH hypofystumörer. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) modulerar excitabiliteten hos den underliggande hjärnbarken genom att applicera ett snabbt föränderligt magnetfält på ytan av hårbotten. Det är en relativt enkel och säker metod. Det är för närvarande godkänt för behandling av depression, migrän, tvångssyndrom och Alzheimers sjukdom. Flera små kliniska studier har visat att rTMS kan användas för att förebygga och behandla huvudvärk. Därför syftar denna studie till att observera effektiviteten och säkerheten av TMS vid behandling av postoperativ huvudvärk hos patienter med GH hypofystumörer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med GH-tumör som har genomgått transnasal hypofystumörresektion eller kraniotomi för hypofystumörresektion tidigare (3 månader eller mer), i åldern mellan 18 och 60 år, oavsett kön;

    • Preoperativt glukostoleranstest (OGTT) bestämmer samtidigt att dalvärdet för GH är större än 1 ng/ml, och nivån av IGF-1 är större än den övre gränsen för det ålders-könsmatchade normalvärdet; ③. Biokemisk remission uppnås efter operation, det vill säga det slumpmässiga GH-värdet är mindre än 1 ng/ml, och IGF-1-nivån ligger inom det normala intervallet för ålders- och könsmatchning; ④. Patienten har fortfarande huvudvärk efter operationen, varaktigheten av varje attack är mer än 4 timmar och attacken är mer än 3 gånger per månad; ⑤. Patienten befinner sig i en period med huvudvärksattack; ⑥. Ett tydligt medvetande som kan förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlas med somatostatin och bromokriptin;

    • Patienter med andra intrakraniella organiska sjukdomar;

      • Gravida kvinnor och barn som inte kan uttrycka sig;

        • Patienter med andra maligna tumörer;

          • Delta i annan klinisk forskning under samma period; ⑥. Patienter med allvarliga medicinska komplikationer, såsom hjärt-, lung-, njur-, lever- och andra sjukdomar, svår hypertoni eller dålig blodtryckskontroll, hyperglykemi, blodsjukdomar;

            • De med psykisk ohälsa som inte kan samarbeta väl med experimentet;

              • Patienter med akut infektion eller öppna sår; ⑨. Acetaminophen är kontraindicerat (hemolytisk anemi, allvarlig lever- och njurfunktion) eller allergisk mot dess komponenter; ⑩. Patienter med kontraindikationer mot transkraniell magnetisk stimulering: patienter eller användare som har implanterat pacemakers, implanterbara defibrillatorer och neurostimulatorer tillsammans; de som har en historia av epilepsi; bära elektroniska produkter (som insulinpumpar, Holter, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Enkel acetaminophenbehandling
Acetaminophen kommer att tas när patienter led av huvudvärk under studien. Ingen specifik dosering och frekvens krävdes för denna grupp så länge deltagarna registrerar den exakta droganvändningen.
Acetaminophen används som smärtstillande medel för att lindra patienternas huvudvärk före och under den kliniska prövningen. För att minska medicinförändringen krävde vi att dessa patienter endast använde paracetamol istället för andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Under tiden uppmanas deltagarna att registrera frekvensen och dosen av paracetamol de använde under behandlingsförloppet.
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel paracetamol kombinerat med lågfrekvent rTMS
Förutom användning av paracetamol kommer lågfrekvent TMS (1HZ) att användas på patienter tre gånger i månaden i 6 månader.
Acetaminophen används som smärtstillande medel för att lindra patienternas huvudvärk före och under den kliniska prövningen. För att minska medicinförändringen krävde vi att dessa patienter endast använde paracetamol istället för andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Under tiden uppmanas deltagarna att registrera frekvensen och dosen av paracetamol de använde under behandlingsförloppet.
Genom att använda olika frekvenser av TMS kan enheten generera olika effekter. För låg frekvens, såsom 1HZ, genererar det huvudsakligen hämning på hjärnbarken; medan hög frekvens (vanligtvis högre än 10HZ) kan generera stimuleringseffekter. Den senare kunde användas för att behandla olika centrala nervsjukdomar.
EXPERIMENTELL: Enkel paracetamol kombinerat med högfrekvent rTMS
Förutom användning av paracetamol kommer högfrekvent TMS (10HZ) att användas på patienter tre gånger i månaden i 6 månader.
Acetaminophen används som smärtstillande medel för att lindra patienternas huvudvärk före och under den kliniska prövningen. För att minska medicinförändringen krävde vi att dessa patienter endast använde paracetamol istället för andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Under tiden uppmanas deltagarna att registrera frekvensen och dosen av paracetamol de använde under behandlingsförloppet.
Genom att använda olika frekvenser av TMS kan enheten generera olika effekter. För låg frekvens, såsom 1HZ, genererar det huvudsakligen hämning på hjärnbarken; medan hög frekvens (vanligtvis högre än 10HZ) kan generera stimuleringseffekter. Den senare kunde användas för att behandla olika centrala nervsjukdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i graden av huvudvärk
Tidsram: 6 månader
Graden av huvudvärk kommer att mätas med Visual Analog Scale VAS och poängförändringarna före och efter 6 månaders intervention kommer att jämföras mellan 3 grupper
6 månader
förbättring av livskvalitet (QOL)
Tidsram: 6 månader
Frågeformulär för utvärdering av migrändefekter MIDAS kommer att användas för att utvärdera QOL. QOL kommer att bedömas före och efter 6 månaders intervention och förändringarna av MIDAS-poäng kommer att jämföras mellan 3 grupper
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskningen av att använda paracetamol
Tidsram: 6 månader
Under experimentet kommer patienterna att behöva registrera dosen av paracetamol de använde. Vårt förväntade sekundära resultat är den minskade användningen av smärtstillande medel hos de rTMS-behandlade patienterna. Den totala dosen av paracetamol som användes under den första månaden och den 6:e månaden under studien kommer att registreras och förändringarna av dosen kommer att jämföras mellan de tre grupperna.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera