- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04529356
TMS-behandlingen för postoperativ huvudvärk i GH-tumör
En randomiserad kontrollerad studie av transkraniell magnetisk stimulering för postoperativ huvudvärk hos patienter med tillväxthormon (GH) hypofystumör
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med GH-tumör som har genomgått transnasal hypofystumörresektion eller kraniotomi för hypofystumörresektion tidigare (3 månader eller mer), i åldern mellan 18 och 60 år, oavsett kön;
- Preoperativt glukostoleranstest (OGTT) bestämmer samtidigt att dalvärdet för GH är större än 1 ng/ml, och nivån av IGF-1 är större än den övre gränsen för det ålders-könsmatchade normalvärdet; ③. Biokemisk remission uppnås efter operation, det vill säga det slumpmässiga GH-värdet är mindre än 1 ng/ml, och IGF-1-nivån ligger inom det normala intervallet för ålders- och könsmatchning; ④. Patienten har fortfarande huvudvärk efter operationen, varaktigheten av varje attack är mer än 4 timmar och attacken är mer än 3 gånger per månad; ⑤. Patienten befinner sig i en period med huvudvärksattack; ⑥. Ett tydligt medvetande som kan förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
Patienter som behandlas med somatostatin och bromokriptin;
Patienter med andra intrakraniella organiska sjukdomar;
Gravida kvinnor och barn som inte kan uttrycka sig;
Patienter med andra maligna tumörer;
Delta i annan klinisk forskning under samma period; ⑥. Patienter med allvarliga medicinska komplikationer, såsom hjärt-, lung-, njur-, lever- och andra sjukdomar, svår hypertoni eller dålig blodtryckskontroll, hyperglykemi, blodsjukdomar;
De med psykisk ohälsa som inte kan samarbeta väl med experimentet;
- Patienter med akut infektion eller öppna sår; ⑨. Acetaminophen är kontraindicerat (hemolytisk anemi, allvarlig lever- och njurfunktion) eller allergisk mot dess komponenter; ⑩. Patienter med kontraindikationer mot transkraniell magnetisk stimulering: patienter eller användare som har implanterat pacemakers, implanterbara defibrillatorer och neurostimulatorer tillsammans; de som har en historia av epilepsi; bära elektroniska produkter (som insulinpumpar, Holter, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Enkel acetaminophenbehandling
Acetaminophen kommer att tas när patienter led av huvudvärk under studien.
Ingen specifik dosering och frekvens krävdes för denna grupp så länge deltagarna registrerar den exakta droganvändningen.
|
Acetaminophen används som smärtstillande medel för att lindra patienternas huvudvärk före och under den kliniska prövningen.
För att minska medicinförändringen krävde vi att dessa patienter endast använde paracetamol istället för andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Under tiden uppmanas deltagarna att registrera frekvensen och dosen av paracetamol de använde under behandlingsförloppet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel paracetamol kombinerat med lågfrekvent rTMS
Förutom användning av paracetamol kommer lågfrekvent TMS (1HZ) att användas på patienter tre gånger i månaden i 6 månader.
|
Acetaminophen används som smärtstillande medel för att lindra patienternas huvudvärk före och under den kliniska prövningen.
För att minska medicinförändringen krävde vi att dessa patienter endast använde paracetamol istället för andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Under tiden uppmanas deltagarna att registrera frekvensen och dosen av paracetamol de använde under behandlingsförloppet.
Genom att använda olika frekvenser av TMS kan enheten generera olika effekter.
För låg frekvens, såsom 1HZ, genererar det huvudsakligen hämning på hjärnbarken; medan hög frekvens (vanligtvis högre än 10HZ) kan generera stimuleringseffekter.
Den senare kunde användas för att behandla olika centrala nervsjukdomar.
|
|
EXPERIMENTELL: Enkel paracetamol kombinerat med högfrekvent rTMS
Förutom användning av paracetamol kommer högfrekvent TMS (10HZ) att användas på patienter tre gånger i månaden i 6 månader.
|
Acetaminophen används som smärtstillande medel för att lindra patienternas huvudvärk före och under den kliniska prövningen.
För att minska medicinförändringen krävde vi att dessa patienter endast använde paracetamol istället för andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Under tiden uppmanas deltagarna att registrera frekvensen och dosen av paracetamol de använde under behandlingsförloppet.
Genom att använda olika frekvenser av TMS kan enheten generera olika effekter.
För låg frekvens, såsom 1HZ, genererar det huvudsakligen hämning på hjärnbarken; medan hög frekvens (vanligtvis högre än 10HZ) kan generera stimuleringseffekter.
Den senare kunde användas för att behandla olika centrala nervsjukdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i graden av huvudvärk
Tidsram: 6 månader
|
Graden av huvudvärk kommer att mätas med Visual Analog Scale VAS och poängförändringarna före och efter 6 månaders intervention kommer att jämföras mellan 3 grupper
|
6 månader
|
|
förbättring av livskvalitet (QOL)
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär för utvärdering av migrändefekter MIDAS kommer att användas för att utvärdera QOL.
QOL kommer att bedömas före och efter 6 månaders intervention och förändringarna av MIDAS-poäng kommer att jämföras mellan 3 grupper
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskningen av att använda paracetamol
Tidsram: 6 månader
|
Under experimentet kommer patienterna att behöva registrera dosen av paracetamol de använde.
Vårt förväntade sekundära resultat är den minskade användningen av smärtstillande medel hos de rTMS-behandlade patienterna. Den totala dosen av paracetamol som användes under den första månaden och den 6:e månaden under studien kommer att registreras och förändringarna av dosen kommer att jämföras mellan de tre grupperna.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Skelettsjukdomar
- Bensjukdomar, endokrina
- Hyperpituitarism
- Hypofysneoplasmer
- Hypofyssjukdomar
- Huvudvärk
- Akromegali
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Paracetamol
Andra studie-ID-nummer
- KY2020-844
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .