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Le traitement TMS pour les maux de tête postopératoires dans la tumeur GH

25 août 2020 mis à jour par: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Une étude contrôlée randomisée de la stimulation magnétique transcrânienne pour les maux de tête postopératoires chez les patients atteints d'une tumeur hypophysaire à l'hormone de croissance (GH)

Le mal de tête est une plainte principale très courante des patients atteints de tumeur hypophysaire GH, qui a gravement affecté le travail et la vie normaux des patients. Bien que la chirurgie et les médicaments actuels aient un certain effet sur les patients souffrant de maux de tête, l'effet global n'est pas satisfait. Cependant, l'utilisation d'inhibiteurs de la COX-2, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'autres analgésiques n'est efficace que pour certains patients souffrant de maux de tête, et une utilisation à long terme entraîne des effets indésirables. Par conséquent, il est nécessaire de rechercher de nouveaux traitements pour les céphalées postopératoires chez les patients atteints de tumeurs hypophysaires GH. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) module l'excitabilité du cortex cérébral sous-jacent en appliquant un champ magnétique changeant rapidement à la surface du cuir chevelu. C'est une méthode relativement simple et sûre. Il est actuellement approuvé pour le traitement de la dépression, de la migraine, du trouble obsessionnel-compulsif et de la maladie d'Alzheimer. Plusieurs petites études cliniques ont prouvé que la SMTr peut être utilisée pour prévenir et traiter les maux de tête. Par conséquent, cette étude vise à observer l'efficacité et l'innocuité de la TMS dans le traitement des céphalées postopératoires chez les patients atteints de tumeurs hypophysaires GH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeur GH ayant subi une résection transnasale de tumeur hypophysaire ou une craniotomie pour résection de tumeur hypophysaire dans le passé (3 mois ou plus), âgés de 18 à 60 ans, quel que soit leur sexe ;

    • Le test de tolérance au glucose préopératoire (OGTT) détermine simultanément que la valeur minimale de la GH est supérieure à 1 ng/ml et que le niveau d'IGF-1 est supérieur à la limite supérieure de la valeur normale correspondant à l'âge et au sexe ; ③. La rémission biochimique est obtenue après la chirurgie, c'est-à-dire que la valeur aléatoire de GH est inférieure à 1 ng/ml et que le niveau d'IGF-1 se situe dans la plage normale d'âge et de sexe ; ④. Le patient a encore des maux de tête après l'opération, la durée de chaque attaque est supérieure à 4 heures et l'attaque se produit plus de 3 fois par mois; ⑤. Le patient est dans une période de crises de céphalées ; ⑥. Une conscience claire, capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par la somatostatine et la bromocriptine ;

    • Patients atteints d'autres maladies organiques intracrâniennes ;

      • Les femmes enceintes et les enfants qui ne peuvent pas exprimer;

        • Patients atteints d'autres tumeurs malignes ;

          • Participer à d'autres recherches cliniques dans la même période; ⑥. Patients souffrant de complications médicales graves, telles que maladies cardiaques, pulmonaires, rénales, hépatiques et autres, hypertension sévère ou mauvais contrôle de la pression artérielle, hyperglycémie, maladies du sang ;

            • Les personnes atteintes de maladie mentale qui ne peuvent pas bien coopérer avec l'expérience ;

              • Patients présentant une infection aiguë ou des plaies ouvertes ; ⑨. L'acétaminophène est contre-indiqué (anémie hémolytique, dysfonctionnement hépatique et rénal sévère) ou allergique à ses composants ; ⑩. Patients présentant des contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne : patients ou utilisateurs ayant à la fois des stimulateurs cardiaques implantés, des défibrillateurs implantables et des neurostimulateurs ; ceux qui ont des antécédents d'épilepsie; porter des produits électroniques (tels que des pompes à insuline, Holter, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Traitement simple à l'acétaminophène
L'acétaminophène sera pris lorsque les patients ont souffert de maux de tête pendant l'étude. Aucune posologie et fréquence spécifiques n'étaient requises pour ce groupe tant que les participants enregistraient l'utilisation exacte du médicament.
Médicament: Acétaminophène
L'acétaminophène est utilisé comme analgésique pour soulager les maux de tête des patients avant et pendant l'essai clinique. Afin de réduire le biais médicamenteux, nous avons demandé à ces patients de n'utiliser que de l'acétaminophène au lieu d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. En attendant, les participants sont priés d'enregistrer la fréquence et la dose d'acétaminophène qu'ils ont utilisées pendant le traitement.
ACTIVE_COMPARATOR: Acétaminophène simple associé à la SMTr basse fréquence
Outre l'utilisation d'acétaminophène, la TMS à basse fréquence (1HZ) sera utilisée chez les patients trois fois par mois pendant 6 mois.
Médicament: Acétaminophène
L'acétaminophène est utilisé comme analgésique pour soulager les maux de tête des patients avant et pendant l'essai clinique. Afin de réduire le biais médicamenteux, nous avons demandé à ces patients de n'utiliser que de l'acétaminophène au lieu d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. En attendant, les participants sont priés d'enregistrer la fréquence et la dose d'acétaminophène qu'ils ont utilisées pendant le traitement.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
En utilisant différentes fréquences de TMS, l'appareil peut générer différents effets. Pour les basses fréquences, telles que 1HZ, il génère principalement une inhibition sur le cortex cérébral ; tandis que la haute fréquence (généralement supérieure à 10 Hz) peut générer des effets de stimulation. Ce dernier pourrait être utilisé pour traiter différentes maladies du système nerveux central.
EXPÉRIMENTAL: Acétaminophène simple combiné à la SMTr à haute fréquence
Outre l'utilisation d'acétaminophène, le TMS à haute fréquence (10 HZ) sera utilisé chez les patients trois fois par mois pendant 6 mois.
Médicament: Acétaminophène
L'acétaminophène est utilisé comme analgésique pour soulager les maux de tête des patients avant et pendant l'essai clinique. Afin de réduire le biais médicamenteux, nous avons demandé à ces patients de n'utiliser que de l'acétaminophène au lieu d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. En attendant, les participants sont priés d'enregistrer la fréquence et la dose d'acétaminophène qu'ils ont utilisées pendant le traitement.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
En utilisant différentes fréquences de TMS, l'appareil peut générer différents effets. Pour les basses fréquences, telles que 1HZ, il génère principalement une inhibition sur le cortex cérébral ; tandis que la haute fréquence (généralement supérieure à 10 Hz) peut générer des effets de stimulation. Ce dernier pourrait être utilisé pour traiter différentes maladies du système nerveux central.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le degré de mal de tête
Délai: 6 mois
Le degré de mal de tête sera mesuré par l'échelle visuelle analogique VAS et les scores changent avant et après 6 mois d'intervention seront comparés entre 3 groupes
6 mois
l'amélioration de la qualité de vie (QOL)
Délai: 6 mois
Migraine Defect Assessment Questionnaire MIDAS sera utilisé pour évaluer la qualité de vie. La qualité de vie sera évaluée avant et après 6 mois d'intervention et les évolutions des scores MIDAS seront comparées entre 3 groupes
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La diminution de l'utilisation de l'acétaminophène
Délai: 6 mois
Au cours de l'expérience, les patients devront enregistrer la dose d'acétaminophène qu'ils ont utilisée. Notre résultat secondaire attendu est la diminution de l'utilisation d'analgésiques chez les patients traités par SMTr. La dose totale d'acétaminophène utilisée au cours du 1er mois et du 6ème mois au cours de l'étude sera enregistrée et les modifications de la posologie seront comparées entre les 3 groupes.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (RÉEL)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2020-844

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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