- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04529356
A posztoperatív fejfájás TMS kezelése GH-tumorban
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a transzkraniális mágneses stimulációról posztoperatív fejfájás esetén növekedési hormonban (GH) szenvedő agyalapi mirigytumorban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
GH-tumorban szenvedő betegek, akiknél a múltban (3 hónapos vagy több) transznazális agyalapi mirigy daganat reszekciót vagy craniotomiát végeztek agyalapi mirigy daganat eltávolítása céljából, 18 és 60 év közöttiek, nemtől függetlenül;
- A preoperatív glükóz tolerancia teszt (OGTT) egyidejűleg megállapítja, hogy a GH mélypontja nagyobb, mint 1 ng/ml, és az IGF-1 szintje nagyobb, mint az életkori nemnek megfelelő normálérték felső határa; ③. A műtét után biokémiai remisszió érhető el, azaz a véletlenszerű GH-érték kisebb, mint 1 ng/ml, és az IGF-1 szintje az életkor és a nem megfelelőségének normál tartományán belül van; ④. A betegnek a műtét után is fáj a feje, az egyes rohamok időtartama több mint 4 óra, a roham havonta több mint háromszor; ⑤. A beteg fejfájás rohamban van; ⑥. Tiszta tudat, képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
szomatosztatinnal és bromokriptinnel kezelt betegek;
Más intrakraniális szerves betegségekben szenvedő betegek;
Terhes nők és gyermekek, akik nem tudnak kifejezni;
Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
Részvétel más klinikai kutatásokban ugyanebben az időszakban; ⑥. Súlyos egészségügyi szövődményekben szenvedő betegek, mint például szív-, tüdő-, vese-, máj- és egyéb betegségek, súlyos magas vérnyomás vagy rossz vérnyomáskontroll, hiperglikémia, vérbetegségek;
Mentális betegségben szenvedők, akik nem tudnak jól együttműködni a kísérletben;
- Akut fertőzésben vagy nyílt sebekben szenvedő betegek; ⑨. Az acetaminofen ellenjavallt (hemolitikus anémia, súlyos máj- és veseelégtelenség) vagy allergiás összetevőire; ⑩. A koponyán keresztüli mágneses stimuláció ellenjavallatával rendelkező betegek: olyan betegek vagy felhasználók, akiknél együtt ültettek be szívritmus-szabályozót, beültethető defibrillátort és neurostimulátort; akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepel; viseljen elektronikus termékeket (például inzulinpumpát, Holtert stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Egyszerű acetaminofen kezelés
Az acetaminofent akkor kell bevenni, ha a betegek fejfájástól szenvedtek a vizsgálat során.
Ebben a csoportban nem volt szükség konkrét adagolásra és gyakoriságra, amíg a résztvevők pontosan rögzítik a gyógyszerhasználatot.
|
Az acetaminofent fájdalomcsillapítóként használják a betegek fejfájásának enyhítésére a klinikai vizsgálat előtt és alatt.
A gyógyszeres torzítás csökkentése érdekében megköveteltük, hogy ezek a betegek csak acetaminofent alkalmazzanak más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek helyett.
Addig is kérik a résztvevőket, hogy rögzítsék a kezelés során használt acetaminofen gyakoriságát és adagját.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyszerű acetaminofen alacsony frekvenciájú rTMS-sel kombinálva
Az acetaminofen-használaton kívül alacsony frekvenciájú TMS-t (1HZ) alkalmaznak a betegek havonta háromszor 6 hónapig.
|
Az acetaminofent fájdalomcsillapítóként használják a betegek fejfájásának enyhítésére a klinikai vizsgálat előtt és alatt.
A gyógyszeres torzítás csökkentése érdekében megköveteltük, hogy ezek a betegek csak acetaminofent alkalmazzanak más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek helyett.
Addig is kérik a résztvevőket, hogy rögzítsék a kezelés során használt acetaminofen gyakoriságát és adagját.
A TMS különböző frekvenciájának használatával a készülék különböző hatásokat képes generálni.
Alacsony frekvencián, például 1 HZ esetén főként az agykéregben gátolja; míg a magas frekvencia (általában 10 HZ-nél magasabb) stimuláló hatást válthat ki.
A későbbiek különböző központi idegrendszeri betegségek kezelésére használhatók.
|
|
KÍSÉRLETI: Egyszerű acetaminofen kombinálva nagyfrekvenciás rTMS-sel
Az acetaminofen-használaton kívül nagyfrekvenciás TMS-t (10 HZ) alkalmaznak a betegek havonta háromszor 6 hónapig.
|
Az acetaminofent fájdalomcsillapítóként használják a betegek fejfájásának enyhítésére a klinikai vizsgálat előtt és alatt.
A gyógyszeres torzítás csökkentése érdekében megköveteltük, hogy ezek a betegek csak acetaminofent alkalmazzanak más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek helyett.
Addig is kérik a résztvevőket, hogy rögzítsék a kezelés során használt acetaminofen gyakoriságát és adagját.
A TMS különböző frekvenciájának használatával a készülék különböző hatásokat képes generálni.
Alacsony frekvencián, például 1 HZ esetén főként az agykéregben gátolja; míg a magas frekvencia (általában 10 HZ-nél magasabb) stimuláló hatást válthat ki.
A későbbiek különböző központi idegrendszeri betegségek kezelésére használhatók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fejfájás mértékének változása
Időkeret: 6 hónap
|
A fejfájás mértékét a Visual Analog Scale VAS méri, és a pontszámok változását 6 hónapos beavatkozás előtt és után 3 csoportban hasonlítják össze.
|
6 hónap
|
|
az életminőség javítása (QOL)
Időkeret: 6 hónap
|
A migrénhiba értékelési kérdőív MIDAS-t használunk a QOL értékelésére.
Az életminőséget 6 hónapos beavatkozás előtt és után értékelik, és a MIDAS pontszámok változásait 3 csoportban hasonlítják össze.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az acetaminofen használatának csökkenése
Időkeret: 6 hónap
|
A kísérlet során a betegeknek fel kell jegyezniük az általuk használt acetaminofen adagját.
Várható másodlagos kimenetelünk az rTMS-ben kezelt betegek fájdalomcsillapító-használatának csökkenése. A vizsgálat során az 1. és a 6. hónapban felhasznált acetaminofen teljes adagját rögzítjük, és a dózis változásait a 3 csoportban összehasonlítjuk.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Mozgásszervi betegségek
- Hipotalamusz betegségek
- Hipotalamusz neoplazmák
- Szupratentoriális neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, endokrin
- Hiperpituitarismus
- Hipofízis neoplazmák
- Hipofízis betegségek
- Fejfájás
- Akromegália
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2020-844
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .