Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív fejfájás TMS kezelése GH-tumorban

2020. augusztus 25. frissítette: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a transzkraniális mágneses stimulációról posztoperatív fejfájás esetén növekedési hormonban (GH) szenvedő agyalapi mirigytumorban szenvedő betegeknél

A fejfájás a GH-hipofízis daganatos betegek nagyon gyakori fő panasza, amely súlyosan befolyásolta a betegek normális munkáját és életét. Bár a jelenlegi műtét és gyógyszerek bizonyos hatással vannak a fejfájásban szenvedő betegekre, az összhatás nem elégedett. A COX-2 gátlók, a nem szteroid gyulladáscsökkentők és más fájdalomcsillapítók alkalmazása azonban csak néhány fejfájásban szenvedő betegnél hatásos, és a hosszú távú használat mellékhatásokkal jár. Ezért új kezelési módokat kell keresni a posztoperatív fejfájás kezelésére GH hipofízis daganatos betegeknél. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az alatta lévő agykéreg ingerlékenységét modulálja azáltal, hogy gyorsan változó mágneses mezőt alkalmaz a fejbőr felszínén. Ez egy viszonylag egyszerű és biztonságos módszer. Jelenleg a depresszió, a migrén, a rögeszmés-kényszeres rendellenesség és az Alzheimer-kór kezelésére engedélyezett. Számos kis klinikai tanulmány bizonyította, hogy az rTMS használható a fejfájás megelőzésére és kezelésére. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a TMS hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése a posztoperatív fejfájás kezelésében GH agyalapi mirigy daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GH-tumorban szenvedő betegek, akiknél a múltban (3 hónapos vagy több) transznazális agyalapi mirigy daganat reszekciót vagy craniotomiát végeztek agyalapi mirigy daganat eltávolítása céljából, 18 és 60 év közöttiek, nemtől függetlenül;

    • A preoperatív glükóz tolerancia teszt (OGTT) egyidejűleg megállapítja, hogy a GH mélypontja nagyobb, mint 1 ng/ml, és az IGF-1 szintje nagyobb, mint az életkori nemnek megfelelő normálérték felső határa; ③. A műtét után biokémiai remisszió érhető el, azaz a véletlenszerű GH-érték kisebb, mint 1 ng/ml, és az IGF-1 szintje az életkor és a nem megfelelőségének normál tartományán belül van; ④. A betegnek a műtét után is fáj a feje, az egyes rohamok időtartama több mint 4 óra, a roham havonta több mint háromszor; ⑤. A beteg fejfájás rohamban van; ⑥. Tiszta tudat, képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • szomatosztatinnal és bromokriptinnel kezelt betegek;

    • Más intrakraniális szerves betegségekben szenvedő betegek;

      • Terhes nők és gyermekek, akik nem tudnak kifejezni;

        • Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;

          • Részvétel más klinikai kutatásokban ugyanebben az időszakban; ⑥. Súlyos egészségügyi szövődményekben szenvedő betegek, mint például szív-, tüdő-, vese-, máj- és egyéb betegségek, súlyos magas vérnyomás vagy rossz vérnyomáskontroll, hiperglikémia, vérbetegségek;

            • Mentális betegségben szenvedők, akik nem tudnak jól együttműködni a kísérletben;

              • Akut fertőzésben vagy nyílt sebekben szenvedő betegek; ⑨. Az acetaminofen ellenjavallt (hemolitikus anémia, súlyos máj- és veseelégtelenség) vagy allergiás összetevőire; ⑩. A koponyán keresztüli mágneses stimuláció ellenjavallatával rendelkező betegek: olyan betegek vagy felhasználók, akiknél együtt ültettek be szívritmus-szabályozót, beültethető defibrillátort és neurostimulátort; akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepel; viseljen elektronikus termékeket (például inzulinpumpát, Holtert stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Egyszerű acetaminofen kezelés
Az acetaminofent akkor kell bevenni, ha a betegek fejfájástól szenvedtek a vizsgálat során. Ebben a csoportban nem volt szükség konkrét adagolásra és gyakoriságra, amíg a résztvevők pontosan rögzítik a gyógyszerhasználatot.
Az acetaminofent fájdalomcsillapítóként használják a betegek fejfájásának enyhítésére a klinikai vizsgálat előtt és alatt. A gyógyszeres torzítás csökkentése érdekében megköveteltük, hogy ezek a betegek csak acetaminofent alkalmazzanak más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek helyett. Addig is kérik a résztvevőket, hogy rögzítsék a kezelés során használt acetaminofen gyakoriságát és adagját.
ACTIVE_COMPARATOR: Egyszerű acetaminofen alacsony frekvenciájú rTMS-sel kombinálva
Az acetaminofen-használaton kívül alacsony frekvenciájú TMS-t (1HZ) alkalmaznak a betegek havonta háromszor 6 hónapig.
Az acetaminofent fájdalomcsillapítóként használják a betegek fejfájásának enyhítésére a klinikai vizsgálat előtt és alatt. A gyógyszeres torzítás csökkentése érdekében megköveteltük, hogy ezek a betegek csak acetaminofent alkalmazzanak más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek helyett. Addig is kérik a résztvevőket, hogy rögzítsék a kezelés során használt acetaminofen gyakoriságát és adagját.
A TMS különböző frekvenciájának használatával a készülék különböző hatásokat képes generálni. Alacsony frekvencián, például 1 HZ esetén főként az agykéregben gátolja; míg a magas frekvencia (általában 10 HZ-nél magasabb) stimuláló hatást válthat ki. A későbbiek különböző központi idegrendszeri betegségek kezelésére használhatók.
KÍSÉRLETI: Egyszerű acetaminofen kombinálva nagyfrekvenciás rTMS-sel
Az acetaminofen-használaton kívül nagyfrekvenciás TMS-t (10 HZ) alkalmaznak a betegek havonta háromszor 6 hónapig.
Az acetaminofent fájdalomcsillapítóként használják a betegek fejfájásának enyhítésére a klinikai vizsgálat előtt és alatt. A gyógyszeres torzítás csökkentése érdekében megköveteltük, hogy ezek a betegek csak acetaminofent alkalmazzanak más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek helyett. Addig is kérik a résztvevőket, hogy rögzítsék a kezelés során használt acetaminofen gyakoriságát és adagját.
A TMS különböző frekvenciájának használatával a készülék különböző hatásokat képes generálni. Alacsony frekvencián, például 1 HZ esetén főként az agykéregben gátolja; míg a magas frekvencia (általában 10 HZ-nél magasabb) stimuláló hatást válthat ki. A későbbiek különböző központi idegrendszeri betegségek kezelésére használhatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fejfájás mértékének változása
Időkeret: 6 hónap
A fejfájás mértékét a Visual Analog Scale VAS méri, és a pontszámok változását 6 hónapos beavatkozás előtt és után 3 csoportban hasonlítják össze.
6 hónap
az életminőség javítása (QOL)
Időkeret: 6 hónap
A migrénhiba értékelési kérdőív MIDAS-t használunk a QOL értékelésére. Az életminőséget 6 hónapos beavatkozás előtt és után értékelik, és a MIDAS pontszámok változásait 3 csoportban hasonlítják össze.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az acetaminofen használatának csökkenése
Időkeret: 6 hónap
A kísérlet során a betegeknek fel kell jegyezniük az általuk használt acetaminofen adagját. Várható másodlagos kimenetelünk az rTMS-ben kezelt betegek fájdalomcsillapító-használatának csökkenése. A vizsgálat során az 1. és a 6. hónapban felhasznált acetaminofen teljes adagját rögzítjük, és a dózis változásait a 3 csoportban összehasonlítjuk.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel