Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMS-behandlingen for postoperativ hodepine i GH-svulst

25. august 2020 oppdatert av: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

En randomisert kontrollert studie av transkraniell magnetisk stimulering for postoperativ hodepine hos pasienter med veksthormon(GH) hypofysetumor

Hodepine er en svært vanlig hovedklage hos pasienter med GH hypofysesvulst, som har påvirket det normale arbeidet og livet til pasienter alvorlig. Selv om dagens operasjon og medikamenter har en viss effekt på pasienter med hodepine, er den totale effekten ikke tilfredsstilt. Bruk av COX-2-hemmere, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og andre smertestillende midler er imidlertid bare effektive for noen pasienter med hodepine, og langvarig bruk har bivirkninger. Derfor er det nødvendig å søke nye behandlinger for postoperativ hodepine hos pasienter med GH hypofysetumorer. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) modulerer eksitabiliteten til den underliggende hjernebarken ved å påføre et raskt skiftende magnetfelt på overflaten av hodebunnen. Det er en relativt enkel og sikker metode. Det er for tiden godkjent for behandling av depresjon, migrene, tvangslidelser og Alzheimers sykdom. Flere små kliniske studier har vist at rTMS kan brukes til å forebygge og behandle hodepine. Derfor har denne studien som mål å observere effektiviteten og sikkerheten til TMS i behandlingen av postoperativ hodepine hos pasienter med GH hypofysetumorer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med GH-svulst som har gjennomgått transnasal hypofysetumorreseksjon eller kraniotomi for hypofysetumorreseksjon i det siste (3 måneder eller mer), i alderen mellom 18 og 60 år, uavhengig av kjønn;

    • Preoperativ glukosetoleransetest (OGTT) bestemmer samtidig at bunnverdien av GH er større enn 1 ng/ml, og nivået av IGF-1 er større enn den øvre grensen for den alderskjønnsmatchede normalverdien; ③. Biokjemisk remisjon oppnås etter operasjonen, det vil si at den tilfeldige GH-verdien er mindre enn 1 ng/ml, og IGF-1-nivået er innenfor normalområdet for alders- og kjønnsmatching; ④. Pasienten har fortsatt hodepine etter operasjonen, varigheten av hvert angrep er mer enn 4 timer, og angrepet er mer enn 3 ganger per måned; ⑤. Pasienten er i en hodepineanfallsperiode; ⑥. En klar bevissthet, i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som behandles med somatostatin og bromokriptin;

    • Pasienter med andre intrakranielle organiske sykdommer;

      • Gravide kvinner og barn som ikke kan uttrykke;

        • Pasienter med andre ondartede svulster;

          • Delta i annen klinisk forskning i samme periode; ⑥. Pasienter med alvorlige medisinske komplikasjoner, som hjerte, lunge, nyre, lever og andre sykdommer, alvorlig hypertensjon eller dårlig blodtrykkskontroll, hyperglykemi, blodsykdommer;

            • De med psykiske lidelser som ikke kan samarbeide godt med forsøket;

              • Pasienter med akutt infeksjon eller åpne sår; ⑨. Acetaminophen er kontraindisert (hemolytisk anemi, alvorlig lever- og nyredysfunksjon) eller allergisk mot komponentene; ⑩. Pasienter med kontraindikasjoner mot transkraniell magnetisk stimulering: pasienter eller brukere som har implantert pacemakere, implanterbare defibrillatorer og nevrostimulatorer sammen; de som har en historie med epilepsi; bruke elektroniske produkter (som insulinpumper, Holter, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Enkel acetaminophen behandling
Acetaminophen vil bli tatt når pasienter led av hodepine under studien. Ingen spesifikk dosering og frekvens var nødvendig for denne gruppen så lenge deltakerne registrerer den nøyaktige medikamentbruken.
Acetaminophen brukes som smertestillende middel for å lindre pasientens hodepine før og under den kliniske utprøvingen. For å redusere skjevheten for medisinering, krevde vi at disse pasientene kun skulle bruke paracetamol i stedet for andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. I mellomtiden blir deltakerne bedt om å registrere hyppigheten og dosen av acetaminophen de brukte under behandlingsforløpet.
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel paracetamol kombinert med lavfrekvent rTMS
Bortsett fra bruk av paracetamol, vil lavfrekvent TMS (1HZ) brukes hos pasienter tre ganger i måneden i 6 måneder.
Acetaminophen brukes som smertestillende middel for å lindre pasientens hodepine før og under den kliniske utprøvingen. For å redusere skjevheten for medisinering, krevde vi at disse pasientene kun skulle bruke paracetamol i stedet for andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. I mellomtiden blir deltakerne bedt om å registrere hyppigheten og dosen av acetaminophen de brukte under behandlingsforløpet.
Ved å bruke forskjellig frekvens av TMS, kan enheten generere forskjellige effekter. For lav frekvens, slik som 1HZ, genererer det hovedsakelig hemming på hjernebarken; mens høy frekvens (vanligvis høyere enn 10HZ) kan generere stimuleringseffekter. Den senere kan brukes til å behandle forskjellige sentralnervesykdommer.
EKSPERIMENTELL: Enkel acetaminophen kombinert med høyfrekvent rTMS
Bortsett fra bruk av paracetamol, vil høyfrekvent TMS (10HZ) brukes til pasienter tre ganger i måneden i 6 måneder.
Acetaminophen brukes som smertestillende middel for å lindre pasientens hodepine før og under den kliniske utprøvingen. For å redusere skjevheten for medisinering, krevde vi at disse pasientene kun skulle bruke paracetamol i stedet for andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. I mellomtiden blir deltakerne bedt om å registrere hyppigheten og dosen av acetaminophen de brukte under behandlingsforløpet.
Ved å bruke forskjellig frekvens av TMS, kan enheten generere forskjellige effekter. For lav frekvens, slik som 1HZ, genererer det hovedsakelig hemming på hjernebarken; mens høy frekvens (vanligvis høyere enn 10HZ) kan generere stimuleringseffekter. Den senere kan brukes til å behandle forskjellige sentralnervesykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i graden av hodepine
Tidsramme: 6 måneder
Graden av hodepine vil bli målt med Visual Analog Scale VAS og poengsendringene før og etter 6 måneders intervensjon vil bli sammenlignet mellom 3 grupper
6 måneder
forbedring av livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema for vurdering av migrenedefekter MIDAS vil bli brukt til å evaluere QOL. QOL vil bli vurdert før og etter 6 måneders intervensjon, og endringene i MIDAS-score vil bli sammenlignet mellom 3 grupper
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgangen i bruk av paracetamol
Tidsramme: 6 måneder
Under eksperimentet vil pasienter bli pålagt å registrere dosen av paracetamol de brukte. Vårt forventede sekundære resultat er redusert bruk av smertestillende midler hos rTMS-behandlede pasienter. Den totale dosen av paracetamol brukt i 1. måned og 6. måned i løpet av studien vil bli registrert, og endringene i dosen vil bli sammenlignet mellom de 3 gruppene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere