- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04529356
TMS-behandlingen for postoperativ hodepine i GH-svulst
En randomisert kontrollert studie av transkraniell magnetisk stimulering for postoperativ hodepine hos pasienter med veksthormon(GH) hypofysetumor
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med GH-svulst som har gjennomgått transnasal hypofysetumorreseksjon eller kraniotomi for hypofysetumorreseksjon i det siste (3 måneder eller mer), i alderen mellom 18 og 60 år, uavhengig av kjønn;
- Preoperativ glukosetoleransetest (OGTT) bestemmer samtidig at bunnverdien av GH er større enn 1 ng/ml, og nivået av IGF-1 er større enn den øvre grensen for den alderskjønnsmatchede normalverdien; ③. Biokjemisk remisjon oppnås etter operasjonen, det vil si at den tilfeldige GH-verdien er mindre enn 1 ng/ml, og IGF-1-nivået er innenfor normalområdet for alders- og kjønnsmatching; ④. Pasienten har fortsatt hodepine etter operasjonen, varigheten av hvert angrep er mer enn 4 timer, og angrepet er mer enn 3 ganger per måned; ⑤. Pasienten er i en hodepineanfallsperiode; ⑥. En klar bevissthet, i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som behandles med somatostatin og bromokriptin;
Pasienter med andre intrakranielle organiske sykdommer;
Gravide kvinner og barn som ikke kan uttrykke;
Pasienter med andre ondartede svulster;
Delta i annen klinisk forskning i samme periode; ⑥. Pasienter med alvorlige medisinske komplikasjoner, som hjerte, lunge, nyre, lever og andre sykdommer, alvorlig hypertensjon eller dårlig blodtrykkskontroll, hyperglykemi, blodsykdommer;
De med psykiske lidelser som ikke kan samarbeide godt med forsøket;
- Pasienter med akutt infeksjon eller åpne sår; ⑨. Acetaminophen er kontraindisert (hemolytisk anemi, alvorlig lever- og nyredysfunksjon) eller allergisk mot komponentene; ⑩. Pasienter med kontraindikasjoner mot transkraniell magnetisk stimulering: pasienter eller brukere som har implantert pacemakere, implanterbare defibrillatorer og nevrostimulatorer sammen; de som har en historie med epilepsi; bruke elektroniske produkter (som insulinpumper, Holter, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Enkel acetaminophen behandling
Acetaminophen vil bli tatt når pasienter led av hodepine under studien.
Ingen spesifikk dosering og frekvens var nødvendig for denne gruppen så lenge deltakerne registrerer den nøyaktige medikamentbruken.
|
Acetaminophen brukes som smertestillende middel for å lindre pasientens hodepine før og under den kliniske utprøvingen.
For å redusere skjevheten for medisinering, krevde vi at disse pasientene kun skulle bruke paracetamol i stedet for andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
I mellomtiden blir deltakerne bedt om å registrere hyppigheten og dosen av acetaminophen de brukte under behandlingsforløpet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel paracetamol kombinert med lavfrekvent rTMS
Bortsett fra bruk av paracetamol, vil lavfrekvent TMS (1HZ) brukes hos pasienter tre ganger i måneden i 6 måneder.
|
Acetaminophen brukes som smertestillende middel for å lindre pasientens hodepine før og under den kliniske utprøvingen.
For å redusere skjevheten for medisinering, krevde vi at disse pasientene kun skulle bruke paracetamol i stedet for andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
I mellomtiden blir deltakerne bedt om å registrere hyppigheten og dosen av acetaminophen de brukte under behandlingsforløpet.
Ved å bruke forskjellig frekvens av TMS, kan enheten generere forskjellige effekter.
For lav frekvens, slik som 1HZ, genererer det hovedsakelig hemming på hjernebarken; mens høy frekvens (vanligvis høyere enn 10HZ) kan generere stimuleringseffekter.
Den senere kan brukes til å behandle forskjellige sentralnervesykdommer.
|
|
EKSPERIMENTELL: Enkel acetaminophen kombinert med høyfrekvent rTMS
Bortsett fra bruk av paracetamol, vil høyfrekvent TMS (10HZ) brukes til pasienter tre ganger i måneden i 6 måneder.
|
Acetaminophen brukes som smertestillende middel for å lindre pasientens hodepine før og under den kliniske utprøvingen.
For å redusere skjevheten for medisinering, krevde vi at disse pasientene kun skulle bruke paracetamol i stedet for andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
I mellomtiden blir deltakerne bedt om å registrere hyppigheten og dosen av acetaminophen de brukte under behandlingsforløpet.
Ved å bruke forskjellig frekvens av TMS, kan enheten generere forskjellige effekter.
For lav frekvens, slik som 1HZ, genererer det hovedsakelig hemming på hjernebarken; mens høy frekvens (vanligvis høyere enn 10HZ) kan generere stimuleringseffekter.
Den senere kan brukes til å behandle forskjellige sentralnervesykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i graden av hodepine
Tidsramme: 6 måneder
|
Graden av hodepine vil bli målt med Visual Analog Scale VAS og poengsendringene før og etter 6 måneders intervensjon vil bli sammenlignet mellom 3 grupper
|
6 måneder
|
|
forbedring av livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema for vurdering av migrenedefekter MIDAS vil bli brukt til å evaluere QOL.
QOL vil bli vurdert før og etter 6 måneders intervensjon, og endringene i MIDAS-score vil bli sammenlignet mellom 3 grupper
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgangen i bruk av paracetamol
Tidsramme: 6 måneder
|
Under eksperimentet vil pasienter bli pålagt å registrere dosen av paracetamol de brukte.
Vårt forventede sekundære resultat er redusert bruk av smertestillende midler hos rTMS-behandlede pasienter. Den totale dosen av paracetamol brukt i 1. måned og 6. måned i løpet av studien vil bli registrert, og endringene i dosen vil bli sammenlignet mellom de 3 gruppene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Hyperpituitarisme
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
- Hodepine
- Akromegali
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- KY2020-844
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .