Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie TMS w pooperacyjnym bólu głowy w guzie GH

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w przypadku pooperacyjnego bólu głowy u pacjentów z guzem przysadki z hormonem wzrostu (GH)

Ból głowy jest bardzo częstą główną dolegliwością pacjentów z guzem przysadki GH, która poważnie wpływa na normalną pracę i życie pacjentów. Chociaż obecne operacje i leki mają pewien wpływ na pacjentów z bólem głowy, ogólny efekt nie jest zadowalający. Jednak stosowanie inhibitorów COX-2, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i innych leków przeciwbólowych jest skuteczne tylko u niektórych pacjentów z bólami głowy, a długotrwałe stosowanie wywołuje działania niepożądane. Dlatego konieczne jest poszukiwanie nowych metod leczenia pooperacyjnych bólów głowy u pacjentów z guzami przysadki z GH. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) moduluje pobudliwość kory mózgowej poprzez zastosowanie szybko zmieniającego się pola magnetycznego na powierzchni skóry głowy. Jest to stosunkowo prosta i bezpieczna metoda. Obecnie jest zatwierdzony do leczenia depresji, migreny, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i choroby Alzheimera. Kilka małych badań klinicznych dowiodło, że rTMS może być stosowany do zapobiegania i leczenia bólu głowy. Dlatego niniejsze badanie ma na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa TMS w leczeniu pooperacyjnego bólu głowy u pacjentów z guzami przysadki GH.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z guzem GH, którzy przeszli przeznosową resekcję guza przysadki lub kraniotomię w celu resekcji guza przysadki w przeszłości (3 miesiące lub więcej), w wieku od 18 do 60 lat, niezależnie od płci;

    • Przedoperacyjny test tolerancji glukozy (OGTT) jednocześnie stwierdza, że ​​minimalna wartość GH jest większa niż 1 ng/ml, a poziom IGF-1 jest większy niż górna granica normy dla wieku i płci; ③. Remisję biochemiczną uzyskuje się po operacji, to znaczy, że losowa wartość GH jest mniejsza niż 1 ng/ml, a poziom IGF-1 mieści się w normalnym zakresie dopasowania wieku i płci; ④. Pacjent nadal odczuwa bóle głowy po operacji, czas trwania każdego napadu przekracza 4 godziny, a napady występują częściej niż 3 razy w miesiącu; ⑤. Pacjent jest w okresie napadu bólu głowy; ⑥. Jasna świadomość, zdolna do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni somatostatyną i bromokryptyną;

    • Pacjenci z innymi organicznymi chorobami wewnątrzczaszkowymi;

      • Kobiety w ciąży i dzieci, które nie mogą wyrażać;

        • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi;

          • Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym okresie; ⑥. Pacjenci z poważnymi powikłaniami medycznymi, takimi jak choroby serca, płuc, nerek, wątroby i inne, ciężkie nadciśnienie lub słaba kontrola ciśnienia krwi, hiperglikemia, choroby krwi;

            • Osoby z chorobami psychicznymi, które nie mogą dobrze współpracować z eksperymentem;

              • Pacjenci z ostrą infekcją lub otwartymi ranami; ⑨. Acetaminofen jest przeciwwskazany (niedokrwistość hemolityczna, ciężka dysfunkcja wątroby i nerek) lub uczulony na jego składniki; ⑩. Pacjenci z przeciwwskazaniami do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej: pacjenci lub użytkownicy, którzy mają wszczepione rozruszniki serca, wszczepialne defibrylatory i neurostymulatory razem; ci, którzy mają historię epilepsji; nosić produkty elektroniczne (takie jak pompy insulinowe, holter itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Proste leczenie acetaminofenem
Acetaminofen będzie przyjmowany, gdy pacjenci cierpią na ból głowy podczas badania. Dla tej grupy nie było wymagane żadne określone dawkowanie ani częstotliwość, o ile uczestnicy zapisali dokładne użycie leku.
Acetaminofen jest stosowany jako środek przeciwbólowy w celu złagodzenia bólu głowy pacjentów przed badaniem klinicznym iw jego trakcie. Aby zmniejszyć wpływ leków, wymagaliśmy od tych pacjentów stosowania wyłącznie acetaminofenu zamiast innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W międzyczasie uczestnicy proszeni są o zapisywanie częstotliwości i dawek acetaminofenu, których używali podczas kursu leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Prosty acetaminofen w połączeniu z rTMS o niskiej częstotliwości
Poza stosowaniem acetaminofenu, przez 6 miesięcy trzy razy w miesiącu będą stosowane u pacjentów TMS o niskiej częstotliwości (1HZ).
Acetaminofen jest stosowany jako środek przeciwbólowy w celu złagodzenia bólu głowy pacjentów przed badaniem klinicznym iw jego trakcie. Aby zmniejszyć wpływ leków, wymagaliśmy od tych pacjentów stosowania wyłącznie acetaminofenu zamiast innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W międzyczasie uczestnicy proszeni są o zapisywanie częstotliwości i dawek acetaminofenu, których używali podczas kursu leczenia.
Wykorzystując różną częstotliwość TMS, urządzenie może generować różne efekty. Dla niskich częstotliwości, takich jak 1 HZ, generuje głównie hamowanie kory mózgowej; podczas gdy wysoka częstotliwość (zwykle wyższa niż 10 HZ) może generować efekty stymulacji. Ten ostatni mógłby być stosowany w leczeniu różnych chorób ośrodkowego układu nerwowego.
EKSPERYMENTALNY: Prosty acetaminofen w połączeniu z rTMS o wysokiej częstotliwości
Poza stosowaniem acetaminofenu, trzy razy w miesiącu przez 6 miesięcy będą stosowane u pacjentów TMS o wysokiej częstotliwości (10HZ).
Acetaminofen jest stosowany jako środek przeciwbólowy w celu złagodzenia bólu głowy pacjentów przed badaniem klinicznym iw jego trakcie. Aby zmniejszyć wpływ leków, wymagaliśmy od tych pacjentów stosowania wyłącznie acetaminofenu zamiast innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W międzyczasie uczestnicy proszeni są o zapisywanie częstotliwości i dawek acetaminofenu, których używali podczas kursu leczenia.
Wykorzystując różną częstotliwość TMS, urządzenie może generować różne efekty. Dla niskich częstotliwości, takich jak 1 HZ, generuje głównie hamowanie kory mózgowej; podczas gdy wysoka częstotliwość (zwykle wyższa niż 10 HZ) może generować efekty stymulacji. Ten ostatni mógłby być stosowany w leczeniu różnych chorób ośrodkowego układu nerwowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stopnia bólu głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień bólu głowy zostanie zmierzony za pomocą wizualnej skali analogowej VAS, a zmiany wyników przed i po 6 miesiącach interwencji zostaną porównane w 3 grupach
6 miesięcy
poprawa jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz oceny wady migreny MIDAS zostanie wykorzystany do oceny QOL. QOL zostanie oceniona przed i po 6 miesiącach interwencji, a zmiany wyników MIDAS zostaną porównane między 3 grupami
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek używania acetaminofenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas eksperymentu pacjenci będą musieli zapisywać dawki acetaminofenu, których użyli. Naszym przewidywanym drugorzędnym wynikiem jest zmniejszone użycie środka przeciwbólowego u pacjentów leczonych rTMS. Całkowita dawka acetaminofenu zastosowana w 1. i 6. miesiącu podczas badania zostanie zarejestrowana, a zmiany w dawkowaniu zostaną porównane między 3 grupami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

3
Subskrybuj