- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04529356
Leczenie TMS w pooperacyjnym bólu głowy w guzie GH
Randomizowane, kontrolowane badanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w przypadku pooperacyjnego bólu głowy u pacjentów z guzem przysadki z hormonem wzrostu (GH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z guzem GH, którzy przeszli przeznosową resekcję guza przysadki lub kraniotomię w celu resekcji guza przysadki w przeszłości (3 miesiące lub więcej), w wieku od 18 do 60 lat, niezależnie od płci;
- Przedoperacyjny test tolerancji glukozy (OGTT) jednocześnie stwierdza, że minimalna wartość GH jest większa niż 1 ng/ml, a poziom IGF-1 jest większy niż górna granica normy dla wieku i płci; ③. Remisję biochemiczną uzyskuje się po operacji, to znaczy, że losowa wartość GH jest mniejsza niż 1 ng/ml, a poziom IGF-1 mieści się w normalnym zakresie dopasowania wieku i płci; ④. Pacjent nadal odczuwa bóle głowy po operacji, czas trwania każdego napadu przekracza 4 godziny, a napady występują częściej niż 3 razy w miesiącu; ⑤. Pacjent jest w okresie napadu bólu głowy; ⑥. Jasna świadomość, zdolna do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci leczeni somatostatyną i bromokryptyną;
Pacjenci z innymi organicznymi chorobami wewnątrzczaszkowymi;
Kobiety w ciąży i dzieci, które nie mogą wyrażać;
Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi;
Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym okresie; ⑥. Pacjenci z poważnymi powikłaniami medycznymi, takimi jak choroby serca, płuc, nerek, wątroby i inne, ciężkie nadciśnienie lub słaba kontrola ciśnienia krwi, hiperglikemia, choroby krwi;
Osoby z chorobami psychicznymi, które nie mogą dobrze współpracować z eksperymentem;
- Pacjenci z ostrą infekcją lub otwartymi ranami; ⑨. Acetaminofen jest przeciwwskazany (niedokrwistość hemolityczna, ciężka dysfunkcja wątroby i nerek) lub uczulony na jego składniki; ⑩. Pacjenci z przeciwwskazaniami do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej: pacjenci lub użytkownicy, którzy mają wszczepione rozruszniki serca, wszczepialne defibrylatory i neurostymulatory razem; ci, którzy mają historię epilepsji; nosić produkty elektroniczne (takie jak pompy insulinowe, holter itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Proste leczenie acetaminofenem
Acetaminofen będzie przyjmowany, gdy pacjenci cierpią na ból głowy podczas badania.
Dla tej grupy nie było wymagane żadne określone dawkowanie ani częstotliwość, o ile uczestnicy zapisali dokładne użycie leku.
|
Acetaminofen jest stosowany jako środek przeciwbólowy w celu złagodzenia bólu głowy pacjentów przed badaniem klinicznym iw jego trakcie.
Aby zmniejszyć wpływ leków, wymagaliśmy od tych pacjentów stosowania wyłącznie acetaminofenu zamiast innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
W międzyczasie uczestnicy proszeni są o zapisywanie częstotliwości i dawek acetaminofenu, których używali podczas kursu leczenia.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prosty acetaminofen w połączeniu z rTMS o niskiej częstotliwości
Poza stosowaniem acetaminofenu, przez 6 miesięcy trzy razy w miesiącu będą stosowane u pacjentów TMS o niskiej częstotliwości (1HZ).
|
Acetaminofen jest stosowany jako środek przeciwbólowy w celu złagodzenia bólu głowy pacjentów przed badaniem klinicznym iw jego trakcie.
Aby zmniejszyć wpływ leków, wymagaliśmy od tych pacjentów stosowania wyłącznie acetaminofenu zamiast innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
W międzyczasie uczestnicy proszeni są o zapisywanie częstotliwości i dawek acetaminofenu, których używali podczas kursu leczenia.
Wykorzystując różną częstotliwość TMS, urządzenie może generować różne efekty.
Dla niskich częstotliwości, takich jak 1 HZ, generuje głównie hamowanie kory mózgowej; podczas gdy wysoka częstotliwość (zwykle wyższa niż 10 HZ) może generować efekty stymulacji.
Ten ostatni mógłby być stosowany w leczeniu różnych chorób ośrodkowego układu nerwowego.
|
EKSPERYMENTALNY: Prosty acetaminofen w połączeniu z rTMS o wysokiej częstotliwości
Poza stosowaniem acetaminofenu, trzy razy w miesiącu przez 6 miesięcy będą stosowane u pacjentów TMS o wysokiej częstotliwości (10HZ).
|
Acetaminofen jest stosowany jako środek przeciwbólowy w celu złagodzenia bólu głowy pacjentów przed badaniem klinicznym iw jego trakcie.
Aby zmniejszyć wpływ leków, wymagaliśmy od tych pacjentów stosowania wyłącznie acetaminofenu zamiast innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
W międzyczasie uczestnicy proszeni są o zapisywanie częstotliwości i dawek acetaminofenu, których używali podczas kursu leczenia.
Wykorzystując różną częstotliwość TMS, urządzenie może generować różne efekty.
Dla niskich częstotliwości, takich jak 1 HZ, generuje głównie hamowanie kory mózgowej; podczas gdy wysoka częstotliwość (zwykle wyższa niż 10 HZ) może generować efekty stymulacji.
Ten ostatni mógłby być stosowany w leczeniu różnych chorób ośrodkowego układu nerwowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiany stopnia bólu głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopień bólu głowy zostanie zmierzony za pomocą wizualnej skali analogowej VAS, a zmiany wyników przed i po 6 miesiącach interwencji zostaną porównane w 3 grupach
|
6 miesięcy
|
poprawa jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz oceny wady migreny MIDAS zostanie wykorzystany do oceny QOL.
QOL zostanie oceniona przed i po 6 miesiącach interwencji, a zmiany wyników MIDAS zostaną porównane między 3 grupami
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spadek używania acetaminofenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podczas eksperymentu pacjenci będą musieli zapisywać dawki acetaminofenu, których użyli.
Naszym przewidywanym drugorzędnym wynikiem jest zmniejszone użycie środka przeciwbólowego u pacjentów leczonych rTMS. Całkowita dawka acetaminofenu zastosowana w 1. i 6. miesiącu podczas badania zostanie zarejestrowana, a zmiany w dawkowaniu zostaną porównane między 3 grupami.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Nowotwory podwzgórza
- Nowotwory nadnamiotowe
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Nadczynność przysadki mózgowej
- Nowotwory przysadki
- Choroby przysadki
- Ból głowy
- Akromegalia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2020-844
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania