Лечение ТМС послеоперационной головной боли при опухоли GH
25 августа 2020 г. обновлено: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование транскраниальной магнитной стимуляции при послеоперационной головной боли у пациентов с опухолью гипофиза, вызванной гормоном роста (GH)
Головная боль является очень частой основной жалобой пациентов с опухолью гипофиза GH, которая серьезно влияет на нормальную работу и жизнь пациентов.
Хотя современные операции и лекарства оказывают определенное влияние на пациентов с головной болью, общий эффект неудовлетворителен.
Однако применение ингибиторов ЦОГ-2, нестероидных противовоспалительных препаратов и других анальгетиков эффективно только у некоторых пациентов с головными болями, а при длительном применении возникают побочные реакции.
Поэтому необходим поиск новых методов лечения послеоперационных головных болей у пациентов с опухолями гипофиза GH.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) модулирует возбудимость нижележащей коры головного мозга, применяя быстро меняющееся магнитное поле на поверхности кожи головы.
Это относительно простой и безопасный метод.
В настоящее время он одобрен для лечения депрессии, мигрени, обсессивно-компульсивного расстройства и болезни Альцгеймера.
Несколько небольших клинических исследований доказали, что рТМС можно использовать для профилактики и лечения головной боли.
Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности ТМС при лечении послеоперационной головной боли у пациентов с опухолями гипофиза GH.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с опухолью GH, перенесшие трансназальную резекцию опухоли гипофиза или трепанацию черепа по поводу резекции опухоли гипофиза в прошлом (3 месяца и более), в возрасте от 18 до 60 лет, независимо от пола;
- Предоперационный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) одновременно определяет, что минимальное значение ГР выше 1 нг/мл, а уровень ИФР-1 выше верхней границы возрастно-половой нормы; ③. Биохимическая ремиссия достигается после операции, то есть случайное значение ГР менее 1 нг/мл, а уровень ИФР-1 находится в пределах нормы возрастно-полового соответствия; ④. У больного после операции сохраняются головные боли, продолжительность каждого приступа более 4 часов, частота приступов более 3 раз в месяц; ⑤. Больной находится в периоде приступа головной боли; ⑥. Ясное сознание, способное понять и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Пациенты, получающие лечение соматостатином и бромокриптином;
Больные с другими внутричерепными органическими заболеваниями;
Беременные женщины и дети, которые не могут сцеживаться;
Больные с другими злокачественными опухолями;
Участвовать в других клинических исследованиях в тот же период; ⑥. Пациенты с тяжелыми медицинскими осложнениями, такими как болезни сердца, легких, почек, печени и другие, тяжелая гипертония или плохой контроль артериального давления, гипергликемия, заболевания крови;
Люди с психическими заболеваниями, которые не могут хорошо участвовать в эксперименте;
- Пациенты с острой инфекцией или открытыми ранами; ⑨. Противопоказан ацетаминофен (гемолитическая анемия, тяжелые нарушения функции печени и почек) или аллергия на его компоненты; ⑩. Пациенты с противопоказаниями к транскраниальной магнитной стимуляции: пациенты или пользователи, которым одновременно имплантировали кардиостимуляторы, имплантируемые дефибрилляторы и нейростимуляторы; те, у кого в анамнезе эпилепсия; носить электронные изделия (такие как инсулиновые помпы, холтеровское мониторирование и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Простое лечение ацетаминофеном
Ацетаминофен будет приниматься, когда пациенты страдали от головной боли во время исследования.
Для этой группы не требовалось никакой конкретной дозировки и частоты, пока участники записывали точное употребление наркотиков.
|
Ацетаминофен используется в качестве болеутоляющего средства для облегчения головной боли пациентов до и во время клинических испытаний.
Чтобы уменьшить предвзятость по отношению к лекарствам, мы потребовали от этих пациентов использовать только ацетаминофен вместо других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Тем временем участников просят записывать частоту и дозировку ацетаминофена, которые они использовали во время курса лечения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Простой ацетаминофен в сочетании с низкочастотной рТМС
Помимо применения ацетаминофена, у пациентов будет применяться низкочастотная ТМС (1 Гц) три раза в месяц в течение 6 месяцев.
|
Ацетаминофен используется в качестве болеутоляющего средства для облегчения головной боли пациентов до и во время клинических испытаний.
Чтобы уменьшить предвзятость по отношению к лекарствам, мы потребовали от этих пациентов использовать только ацетаминофен вместо других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Тем временем участников просят записывать частоту и дозировку ацетаминофена, которые они использовали во время курса лечения.
Используя разную частоту TMS, устройство может генерировать разные эффекты.
Для низких частот, таких как 1 Гц, это в основном вызывает торможение коры головного мозга; в то время как высокая частота (обычно выше 10 Гц) может генерировать эффекты стимуляции.
Последний может быть использован для лечения различных заболеваний центральной нервной системы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Простой ацетаминофен в сочетании с высокочастотной рТМС
Помимо применения ацетаминофена, у пациентов будет применяться высокочастотная ТМС (10 Гц) три раза в месяц в течение 6 месяцев.
|
Ацетаминофен используется в качестве болеутоляющего средства для облегчения головной боли пациентов до и во время клинических испытаний.
Чтобы уменьшить предвзятость по отношению к лекарствам, мы потребовали от этих пациентов использовать только ацетаминофен вместо других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Тем временем участников просят записывать частоту и дозировку ацетаминофена, которые они использовали во время курса лечения.
Используя разную частоту TMS, устройство может генерировать разные эффекты.
Для низких частот, таких как 1 Гц, это в основном вызывает торможение коры головного мозга; в то время как высокая частота (обычно выше 10 Гц) может генерировать эффекты стимуляции.
Последний может быть использован для лечения различных заболеваний центральной нервной системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение степени головной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Степень головной боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы ВАШ, а изменение показателей до и после 6 месяцев вмешательства будет сравниваться между 3 группами.
|
6 месяцев
|
|
улучшение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник для оценки дефекта мигрени MIDAS будет использоваться для оценки качества жизни.
Качество жизни будет оцениваться до и после 6 месяцев вмешательства, а изменения баллов MIDAS будут сравниваться между 3 группами.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение использования ацетаминофена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Во время эксперимента пациенты должны будут записывать дозировку ацетаминофена, которую они использовали.
Нашим ожидаемым вторичным результатом является снижение использования болеутоляющих средств у пациентов, получавших rTMS. Общая доза ацетаминофена, использованная в течение 1-го и 6-го месяцев исследования, будет записана, и изменения дозировки будут сравниваться между 3 группами.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гиперпитуитаризм
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
- Головная боль
- Акромегалия
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- KY2020-844
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .