Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMS-hoito leikkauksen jälkeiseen päänsärkyyn GH-kasvaimessa

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta leikkauksen jälkeiseen päänsärkyyn potilailla, joilla on kasvuhormoni (GH) aivolisäkkeen kasvain

Päänsärky on GH-aivolisäkekasvainpotilaiden hyvin yleinen päävaivaus, joka on vaikuttanut vakavasti potilaiden normaaliin työhön ja elämään. Vaikka nykyisellä leikkauksella ja lääkkeillä on tietty vaikutus päänsärkypotilaisiin, kokonaisvaikutus ei ole tyytyväinen. COX-2-estäjien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja muiden kipulääkkeiden käyttö on kuitenkin tehokasta vain joillakin potilailla, joilla on päänsärkyä, ja pitkäaikaisella käytöllä on haittavaikutuksia. Siksi on tarpeen etsiä uusia hoitoja postoperatiivisiin päänsäryihin potilailla, joilla on GH-aivolisäkkeen kasvaimia. Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) moduloi taustalla olevan aivokuoren kiihtyneisyyttä kohdistamalla nopeasti muuttuvan magneettikentän päänahan pinnalle. Se on suhteellisen yksinkertainen ja turvallinen menetelmä. Se on tällä hetkellä hyväksytty masennuksen, migreenin, pakko-oireisen häiriön ja Alzheimerin taudin hoitoon. Useat pienet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että rTMS:ää voidaan käyttää päänsärkyjen ehkäisyyn ja hoitoon. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla TMS:n tehokkuutta ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisen päänsäryn hoidossa potilailla, joilla on GH-aivolisäkkeen kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on GH-kasvain, joille on tehty transnasaalinen aivolisäkkeen kasvainresektio tai kraniotomia aivolisäkkeen kasvaimen resektiota varten aiemmin (3 kuukautta tai enemmän), iältään 18–60 vuotta sukupuolesta riippumatta;

    • Preoperatiivinen glukoositoleranssitesti (OGTT) määrittää samanaikaisesti, että GH:n alin arvo on suurempi kuin 1 ng/ml ja IGF-1:n taso on suurempi kuin iän ja sukupuolen mukaan vastaavan normaaliarvon yläraja; ③. Biokemiallinen remissio saavutetaan leikkauksen jälkeen, toisin sanoen satunnainen GH-arvo on alle 1 ng/ml ja IGF-1-taso on normaalin iän ja sukupuolen vastaavuuden alueella; ④. Potilaalla on edelleen päänsärkyä leikkauksen jälkeen, jokaisen kohtauksen kesto on yli 4 tuntia ja kohtaus on yli 3 kertaa kuukaudessa; ⑤. Potilaalla on päänsärkykohtausjakso; ⑥. Selkeä tietoisuus, joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan somatostatiinilla ja bromokriptiinillä;

    • Potilaat, joilla on muita kallonsisäisiä orgaanisia sairauksia;

      • Raskaana olevat naiset ja lapset, jotka eivät osaa ilmaista;

        • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia;

          • Osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin samalla ajanjaksolla; ⑥. Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten sydän-, keuhko-, munuais-, maksa- ja muut sairaudet, vaikea verenpainetauti tai huono verenpaineen hallinta, hyperglykemia, verisairauksia;

            • Mielenterveysongelmista kärsivät, jotka eivät voi tehdä hyvää yhteistyötä kokeen kanssa;

              • Potilaat, joilla on akuutti infektio tai avoimia haavoja; ⑨. Asetaminofeeni on vasta-aiheinen (hemolyyttinen anemia, vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö) tai allerginen sen komponenteille; ⑩. Potilaat, joilla on vasta-aiheinen transkraniaalinen magneettistimulaatio: potilaat tai käyttäjät, joille on istutettu sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori ja neurostimulaattori yhdessä; ne, joilla on ollut epilepsia; käytä elektronisia tuotteita (kuten insuliinipumppuja, Holteria jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Yksinkertainen asetaminofeenihoito
Asetaminofeeni otetaan, kun potilaat kärsivät päänsärystä tutkimuksen aikana. Tälle ryhmälle ei vaadittu erityistä annosta ja tiheyttä, kunhan osallistujat kirjaavat tarkan huumeiden käytön.
Asetaminofeenia käytetään kipulääkkeenä lievittämään potilaiden päänsärkyä ennen kliinistä tutkimusta ja sen aikana. Vähentääksemme lääkitysharhaa, vaadimme näitä potilaita käyttämään vain asetaminofeenia muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden sijasta. Sillä välin osallistujia pyydetään tallentamaan hoitojakson aikana käyttämänsä asetaminofeenin tiheys ja annostus.
ACTIVE_COMPARATOR: Yksinkertainen asetaminofeeni yhdistettynä matalataajuiseen rTMS:ään
Asetaaminofeenin käytön lisäksi potilailla käytetään matalataajuista TMS:ää (1 HZ) kolme kertaa kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Asetaminofeenia käytetään kipulääkkeenä lievittämään potilaiden päänsärkyä ennen kliinistä tutkimusta ja sen aikana. Vähentääksemme lääkitysharhaa, vaadimme näitä potilaita käyttämään vain asetaminofeenia muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden sijasta. Sillä välin osallistujia pyydetään tallentamaan hoitojakson aikana käyttämänsä asetaminofeenin tiheys ja annostus.
Käyttämällä eri taajuuksia TMS, laite voi tuottaa erilaisia ​​tehosteita. Matalataajuuksilla, kuten 1 HZ, se aiheuttaa pääasiassa estoa aivokuoressa; kun taas korkea taajuus (yleensä yli 10 HZ) voi tuottaa stimulaatiovaikutuksia. Jälkimmäistä voitaisiin käyttää erilaisten keskushermoston sairauksien hoitoon.
KOKEELLISTA: Yksinkertainen asetaminofeeni yhdistettynä korkeataajuiseen rTMS:ään
Asetaaminofeenin käytön lisäksi potilailla käytetään korkeataajuista TMS:ää (10 HZ) kolme kertaa kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Asetaminofeenia käytetään kipulääkkeenä lievittämään potilaiden päänsärkyä ennen kliinistä tutkimusta ja sen aikana. Vähentääksemme lääkitysharhaa, vaadimme näitä potilaita käyttämään vain asetaminofeenia muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden sijasta. Sillä välin osallistujia pyydetään tallentamaan hoitojakson aikana käyttämänsä asetaminofeenin tiheys ja annostus.
Käyttämällä eri taajuuksia TMS, laite voi tuottaa erilaisia ​​tehosteita. Matalataajuuksilla, kuten 1 HZ, se aiheuttaa pääasiassa estoa aivokuoressa; kun taas korkea taajuus (yleensä yli 10 HZ) voi tuottaa stimulaatiovaikutuksia. Jälkimmäistä voitaisiin käyttää erilaisten keskushermoston sairauksien hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutoksia päänsäryn asteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päänsärkyä mitataan Visual Analog Scale VAS:lla ja pistemäärämuutoksia ennen ja jälkeen 6 kuukauden interventiota verrataan 3 ryhmässä
6 kuukautta
elämänlaadun parantaminen (QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Migreenivian arviointikyselylomake MIDAS:a käytetään QOL:n arvioimiseen. QOL arvioidaan ennen ja jälkeen 6 kuukauden interventiota ja MIDAS-pisteiden muutoksia verrataan 3 ryhmässä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asetaaminofeenin käytön väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokeen aikana potilaiden on kirjattava käyttämänsä asetaminofeenin annos. Odotettu toissijainen lopputuloksemme on särkylääkkeen käytön väheneminen rTMS-hoitoa saaneilla potilailla. Tutkimuksen 1. ja 6. kuukauden aikana käytetyn asetaminofeenin kokonaisannostus kirjataan ja annosmuutoksia verrataan kolmen ryhmän kesken.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni

Tilaa