- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04529356
TMS-hoito leikkauksen jälkeiseen päänsärkyyn GH-kasvaimessa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta leikkauksen jälkeiseen päänsärkyyn potilailla, joilla on kasvuhormoni (GH) aivolisäkkeen kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on GH-kasvain, joille on tehty transnasaalinen aivolisäkkeen kasvainresektio tai kraniotomia aivolisäkkeen kasvaimen resektiota varten aiemmin (3 kuukautta tai enemmän), iältään 18–60 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- Preoperatiivinen glukoositoleranssitesti (OGTT) määrittää samanaikaisesti, että GH:n alin arvo on suurempi kuin 1 ng/ml ja IGF-1:n taso on suurempi kuin iän ja sukupuolen mukaan vastaavan normaaliarvon yläraja; ③. Biokemiallinen remissio saavutetaan leikkauksen jälkeen, toisin sanoen satunnainen GH-arvo on alle 1 ng/ml ja IGF-1-taso on normaalin iän ja sukupuolen vastaavuuden alueella; ④. Potilaalla on edelleen päänsärkyä leikkauksen jälkeen, jokaisen kohtauksen kesto on yli 4 tuntia ja kohtaus on yli 3 kertaa kuukaudessa; ⑤. Potilaalla on päänsärkykohtausjakso; ⑥. Selkeä tietoisuus, joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joita hoidetaan somatostatiinilla ja bromokriptiinillä;
Potilaat, joilla on muita kallonsisäisiä orgaanisia sairauksia;
Raskaana olevat naiset ja lapset, jotka eivät osaa ilmaista;
Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia;
Osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin samalla ajanjaksolla; ⑥. Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten sydän-, keuhko-, munuais-, maksa- ja muut sairaudet, vaikea verenpainetauti tai huono verenpaineen hallinta, hyperglykemia, verisairauksia;
Mielenterveysongelmista kärsivät, jotka eivät voi tehdä hyvää yhteistyötä kokeen kanssa;
- Potilaat, joilla on akuutti infektio tai avoimia haavoja; ⑨. Asetaminofeeni on vasta-aiheinen (hemolyyttinen anemia, vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö) tai allerginen sen komponenteille; ⑩. Potilaat, joilla on vasta-aiheinen transkraniaalinen magneettistimulaatio: potilaat tai käyttäjät, joille on istutettu sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori ja neurostimulaattori yhdessä; ne, joilla on ollut epilepsia; käytä elektronisia tuotteita (kuten insuliinipumppuja, Holteria jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Yksinkertainen asetaminofeenihoito
Asetaminofeeni otetaan, kun potilaat kärsivät päänsärystä tutkimuksen aikana.
Tälle ryhmälle ei vaadittu erityistä annosta ja tiheyttä, kunhan osallistujat kirjaavat tarkan huumeiden käytön.
|
Asetaminofeenia käytetään kipulääkkeenä lievittämään potilaiden päänsärkyä ennen kliinistä tutkimusta ja sen aikana.
Vähentääksemme lääkitysharhaa, vaadimme näitä potilaita käyttämään vain asetaminofeenia muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden sijasta.
Sillä välin osallistujia pyydetään tallentamaan hoitojakson aikana käyttämänsä asetaminofeenin tiheys ja annostus.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yksinkertainen asetaminofeeni yhdistettynä matalataajuiseen rTMS:ään
Asetaaminofeenin käytön lisäksi potilailla käytetään matalataajuista TMS:ää (1 HZ) kolme kertaa kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
Asetaminofeenia käytetään kipulääkkeenä lievittämään potilaiden päänsärkyä ennen kliinistä tutkimusta ja sen aikana.
Vähentääksemme lääkitysharhaa, vaadimme näitä potilaita käyttämään vain asetaminofeenia muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden sijasta.
Sillä välin osallistujia pyydetään tallentamaan hoitojakson aikana käyttämänsä asetaminofeenin tiheys ja annostus.
Käyttämällä eri taajuuksia TMS, laite voi tuottaa erilaisia tehosteita.
Matalataajuuksilla, kuten 1 HZ, se aiheuttaa pääasiassa estoa aivokuoressa; kun taas korkea taajuus (yleensä yli 10 HZ) voi tuottaa stimulaatiovaikutuksia.
Jälkimmäistä voitaisiin käyttää erilaisten keskushermoston sairauksien hoitoon.
|
|
KOKEELLISTA: Yksinkertainen asetaminofeeni yhdistettynä korkeataajuiseen rTMS:ään
Asetaaminofeenin käytön lisäksi potilailla käytetään korkeataajuista TMS:ää (10 HZ) kolme kertaa kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
Asetaminofeenia käytetään kipulääkkeenä lievittämään potilaiden päänsärkyä ennen kliinistä tutkimusta ja sen aikana.
Vähentääksemme lääkitysharhaa, vaadimme näitä potilaita käyttämään vain asetaminofeenia muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden sijasta.
Sillä välin osallistujia pyydetään tallentamaan hoitojakson aikana käyttämänsä asetaminofeenin tiheys ja annostus.
Käyttämällä eri taajuuksia TMS, laite voi tuottaa erilaisia tehosteita.
Matalataajuuksilla, kuten 1 HZ, se aiheuttaa pääasiassa estoa aivokuoressa; kun taas korkea taajuus (yleensä yli 10 HZ) voi tuottaa stimulaatiovaikutuksia.
Jälkimmäistä voitaisiin käyttää erilaisten keskushermoston sairauksien hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutoksia päänsäryn asteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päänsärkyä mitataan Visual Analog Scale VAS:lla ja pistemäärämuutoksia ennen ja jälkeen 6 kuukauden interventiota verrataan 3 ryhmässä
|
6 kuukautta
|
|
elämänlaadun parantaminen (QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Migreenivian arviointikyselylomake MIDAS:a käytetään QOL:n arvioimiseen.
QOL arvioidaan ennen ja jälkeen 6 kuukauden interventiota ja MIDAS-pisteiden muutoksia verrataan 3 ryhmässä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asetaaminofeenin käytön väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokeen aikana potilaiden on kirjattava käyttämänsä asetaminofeenin annos.
Odotettu toissijainen lopputuloksemme on särkylääkkeen käytön väheneminen rTMS-hoitoa saaneilla potilailla. Tutkimuksen 1. ja 6. kuukauden aikana käytetyn asetaminofeenin kokonaisannostus kirjataan ja annosmuutoksia verrataan kolmen ryhmän kesken.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Päänsärky
- Akromegalia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2020-844
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMallinckrodtValmisMultimodaalinen analgeettinen lähestymistapaYhdysvallat
-
Fortune Pharmacal Co., Ltd.Chinese University of Hong KongValmis
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Valmis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Valmis