De TMS-behandeling voor postoperatieve hoofdpijn bij GH-tumor
25 augustus 2020 bijgewerkt door: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van transcraniële magnetische stimulatie voor postoperatieve hoofdpijn bij patiënten met groeihormoon (GH) hypofysetumor
Hoofdpijn is een veel voorkomende hoofdklacht van patiënten met GH-hypofysetumor, die het normale werk en leven van patiënten ernstig heeft aangetast.
Hoewel de huidige chirurgie en medicijnen een bepaald effect hebben op patiënten met hoofdpijn, is het algehele effect niet tevreden.
Het gebruik van COX-2-remmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en andere analgetica is echter alleen effectief voor sommige patiënten met hoofdpijn, en langdurig gebruik heeft bijwerkingen.
Daarom is het noodzakelijk om nieuwe behandelingen te zoeken voor postoperatieve hoofdpijn bij patiënten met GH-hypofysetumoren.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) moduleert de prikkelbaarheid van de onderliggende hersenschors door een snel veranderend magnetisch veld op het oppervlak van de hoofdhuid aan te brengen.
Het is een relatief eenvoudige en veilige methode.
Het is momenteel goedgekeurd voor de behandeling van depressie, migraine, obsessief-compulsieve stoornis en de ziekte van Alzheimer.
Verschillende kleine klinische onderzoeken hebben aangetoond dat rTMS kan worden gebruikt om hoofdpijn te voorkomen en te behandelen.
Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van TMS te observeren bij de behandeling van postoperatieve hoofdpijn bij patiënten met GH-hypofysetumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een GH-tumor die in het verleden (3 maanden of langer) transnasale hypofysetumorresectie of craniotomie voor hypofysetumorresectie hebben ondergaan, in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar, ongeacht geslacht;
- Preoperatieve glucosetolerantietest (OGTT) bepaalt tegelijkertijd dat de dalwaarde van GH groter is dan 1 ng/ml, en het niveau van IGF-1 hoger is dan de bovengrens van de leeftijd-geslacht-gematchte normale waarde; ③. Biochemische remissie wordt bereikt na een operatie, dat wil zeggen, de willekeurige GH-waarde is minder dan 1 ng/ml en het IGF-1-niveau ligt binnen het normale bereik van leeftijd en geslacht; ④. De patiënt heeft nog steeds hoofdpijn na de operatie, de duur van elke aanval is meer dan 4 uur en de aanval is meer dan 3 keer per maand; ⑤. De patiënt bevindt zich in een periode van hoofdpijnaanvallen; ⑥. Een duidelijk bewustzijn, in staat om een formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die worden behandeld met somatostatine en bromocriptine;
Patiënten met andere intracraniale organische ziekten;
Zwangere vrouwen en kinderen die zich niet kunnen uiten;
Patiënten met andere kwaadaardige tumoren;
Deelnemen aan ander klinisch onderzoek in dezelfde periode; ⑥. Patiënten met ernstige medische complicaties, zoals hart-, long-, nier-, lever- en andere ziekten, ernstige hypertensie of slechte bloeddrukcontrole, hyperglycemie, bloedziekten;
Degenen met een psychische aandoening die niet goed kunnen meewerken aan het experiment;
- Patiënten met acute infectie of open wonden; ⑨. Acetaminophen is gecontra-indiceerd (hemolytische anemie, ernstige lever- en nierdisfunctie) of allergisch voor de componenten ervan; ⑩. Patiënten met contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie: patiënten of gebruikers die pacemakers, implanteerbare defibrillatoren en neurostimulatoren samen hebben geïmplanteerd; degenen met een voorgeschiedenis van epilepsie; draag elektronische producten (zoals insulinepompen, Holter, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Eenvoudige behandeling met paracetamol
Acetaminophen zal worden ingenomen wanneer patiënten tijdens het onderzoek hoofdpijn hadden.
Voor deze groep was geen specifieke dosering en frequentie vereist, zolang de deelnemers het exacte drugsgebruik noteren.
|
Paracetamol wordt gebruikt als pijnstiller om de hoofdpijn van patiënten te verlichten vóór en tijdens de klinische proef.
Om de medicatiebias te verminderen, eisten we van deze patiënten dat ze alleen paracetamol gebruikten in plaats van andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
In de tussentijd wordt de deelnemers verzocht om de frequentie en dosering van paracetamol die ze tijdens de behandelingskuur hebben gebruikt, te noteren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eenvoudige paracetamol gecombineerd met laagfrequente rTMS
Afgezien van het gebruik van paracetamol, zal laagfrequente TMS (1HZ) bij patiënten drie keer per maand gedurende 6 maanden worden gebruikt.
|
Paracetamol wordt gebruikt als pijnstiller om de hoofdpijn van patiënten te verlichten vóór en tijdens de klinische proef.
Om de medicatiebias te verminderen, eisten we van deze patiënten dat ze alleen paracetamol gebruikten in plaats van andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
In de tussentijd wordt de deelnemers verzocht om de frequentie en dosering van paracetamol die ze tijdens de behandelingskuur hebben gebruikt, te noteren.
Door verschillende TMS-frequenties te gebruiken, kan het apparaat verschillende effecten genereren.
Voor lage frequenties, zoals 1HZ, genereert het voornamelijk remming van de hersenschors; terwijl hoge frequentie (meestal hoger dan 10HZ) stimulatie-effecten kan genereren.
De laatste zou kunnen worden gebruikt om verschillende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel te behandelen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Eenvoudige paracetamol gecombineerd met hoogfrequente rTMS
Afgezien van het gebruik van paracetamol, zal TMS met hoge frequentie (10HZ) gedurende 6 maanden drie keer per maand bij patiënten worden gebruikt.
|
Paracetamol wordt gebruikt als pijnstiller om de hoofdpijn van patiënten te verlichten vóór en tijdens de klinische proef.
Om de medicatiebias te verminderen, eisten we van deze patiënten dat ze alleen paracetamol gebruikten in plaats van andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
In de tussentijd wordt de deelnemers verzocht om de frequentie en dosering van paracetamol die ze tijdens de behandelingskuur hebben gebruikt, te noteren.
Door verschillende TMS-frequenties te gebruiken, kan het apparaat verschillende effecten genereren.
Voor lage frequenties, zoals 1HZ, genereert het voornamelijk remming van de hersenschors; terwijl hoge frequentie (meestal hoger dan 10HZ) stimulatie-effecten kan genereren.
De laatste zou kunnen worden gebruikt om verschillende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de mate van hoofdpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De mate van hoofdpijn wordt gemeten door de Visual Analog Scale VAS en de scores veranderen voor en na 6 maanden interventie worden vergeleken tussen 3 groepen
|
6 maanden
|
|
de verbetering van de kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Migraine Defect Assessment Questionnaire MIDAS zal worden gebruikt om QOL te evalueren.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld voor en na 6 maanden interventie en de veranderingen in de MIDAS-scores worden vergeleken tussen 3 groepen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afname van het gebruik van paracetamol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijdens het experiment moeten patiënten de dosering paracetamol die ze hebben gebruikt, noteren.
Onze verwachte secundaire uitkomst is het verminderde gebruik van pijnstillers bij de met rTMS behandelde patiënten. De totale dosis paracetamol die in de 1e maand en de 6e maand tijdens het onderzoek werd gebruikt, zal worden geregistreerd en de veranderingen van de dosering zullen tussen de 3 groepen worden vergeleken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Botziekten
- Botziekten, endocrien
- Hyperpituïtarisme
- Hypofyse-neoplasmata
- Hypofyse Ziekten
- Hoofdpijn
- Acromegalie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- KY2020-844
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .