Léčba TMS pro pooperační bolesti hlavy u nádoru GH
25. srpna 2020 aktualizováno: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie transkraniální magnetické stimulace pro pooperační bolesti hlavy u pacientů s růstovým hormonem (GH) nádorem hypofýzy
Bolest hlavy je velmi častou hlavní stížností pacientů s nádorem GH hypofýzy, který vážně ovlivnil normální práci a život pacientů.
Přestože současná chirurgie a léky mají na pacienty s bolestí hlavy určitý efekt, celkový efekt není uspokojen.
Použití inhibitorů COX-2, nesteroidních protizánětlivých léků a dalších analgetik je však účinné pouze u některých pacientů s bolestmi hlavy a dlouhodobé užívání má nežádoucí účinky.
Proto je nutné hledat nové způsoby léčby pooperačních bolestí hlavy u pacientů s nádory GH hypofýzy.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) moduluje excitabilitu spodní mozkové kůry aplikací rychle se měnícího magnetického pole na povrch pokožky hlavy.
Je to poměrně jednoduchá a bezpečná metoda.
V současné době je schválen pro léčbu deprese, migrény, obsedantně-kompulzivní poruchy a Alzheimerovy choroby.
Několik malých klinických studií prokázalo, že rTMS lze použít k prevenci a léčbě bolesti hlavy.
Tato studie si proto klade za cíl sledovat účinnost a bezpečnost TMS v léčbě pooperační bolesti hlavy u pacientů s nádory GH hypofýzy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s nádorem GH, kteří v minulosti (3 měsíce a více) podstoupili transnazální resekci nádoru hypofýzy nebo kraniotomii pro resekci nádoru hypofýzy, ve věku 18 až 60 let, bez ohledu na pohlaví;
- Předoperační glukózový toleranční test (OGTT) současně stanoví, že minimální hodnota GH je vyšší než 1 ng/ml a hladina IGF-1 je vyšší než horní hranice normální hodnoty odpovídající věku a pohlaví; ③. Biochemické remise je dosaženo po chirurgickém zákroku, to znamená, že náhodná hodnota GH je nižší než 1 ng/ml a hladina IGF-1 je v normálním rozmezí věku a pohlaví; ④. Pacient má po operaci stále bolesti hlavy, trvání každého záchvatu je více než 4 hodiny a záchvat je více než 3krát za měsíc; ⑤. Pacient je v období záchvatu bolesti hlavy; ⑥. Jasné vědomí, schopné porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří jsou léčeni somatostatinem a bromokriptinem;
Pacienti s jinými intrakraniálními organickými onemocněními;
Těhotné ženy a děti, které se nemohou vyjádřit;
Pacienti s jinými zhoubnými nádory;
účastnit se dalších klinických výzkumů ve stejném období; ⑥. Pacienti se závažnými zdravotními komplikacemi, jako jsou onemocnění srdce, plic, ledvin, jater a další, těžká hypertenze nebo špatná kontrola krevního tlaku, hyperglykémie, krevní onemocnění;
Ti s duševním onemocněním, kteří nemohou dobře spolupracovat na experimentu;
- Pacienti s akutní infekcí nebo otevřenými ranami; ⑨. Acetaminofen je kontraindikován (hemolytická anémie, těžká dysfunkce jater a ledvin) nebo alergický na jeho složky; ⑩. Pacienti s kontraindikacemi transkraniální magnetické stimulace: pacienti nebo uživatelé, kteří mají společně implantované kardiostimulátory, implantovatelné defibrilátory a neurostimulátory; ti, kteří mají v anamnéze epilepsii; nosit elektronické výrobky (jako jsou inzulínové pumpy, Holter atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Jednoduchá léčba acetaminofenem
Acetaminofen bude užíván, když pacienti během studie trpěli bolestmi hlavy.
Pro tuto skupinu nebylo vyžadováno žádné konkrétní dávkování a frekvence, pokud účastníci zaznamenávali přesné užívání drogy.
|
Acetaminofen se používá jako lék proti bolesti ke zmírnění bolesti hlavy pacientů před a během klinického hodnocení.
Abychom snížili zkreslení léků, požadovali jsme, aby tito pacienti používali pouze acetaminofen místo jiných nesteroidních protizánětlivých léků.
Mezitím jsou účastníci požádáni, aby zaznamenali frekvenci a dávkování acetaminofenu, které používali během léčebného kurzu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoduchý acetaminofen kombinovaný s nízkofrekvenčním rTMS
Kromě užívání acetaminofenu se bude u pacientů používat nízkofrekvenční TMS (1HZ) třikrát měsíčně po dobu 6 měsíců.
|
Acetaminofen se používá jako lék proti bolesti ke zmírnění bolesti hlavy pacientů před a během klinického hodnocení.
Abychom snížili zkreslení léků, požadovali jsme, aby tito pacienti používali pouze acetaminofen místo jiných nesteroidních protizánětlivých léků.
Mezitím jsou účastníci požádáni, aby zaznamenali frekvenci a dávkování acetaminofenu, které používali během léčebného kurzu.
Použitím různé frekvence TMS může zařízení generovat různé efekty.
Pro nízkou frekvenci, jako je 1 Hz, generuje hlavně inhibici mozkové kůry; zatímco vysoká frekvence (obvykle vyšší než 10 Hz) může generovat stimulační účinky.
Ten pozdější by mohl být použit k léčbě různých onemocnění centrálního nervového systému.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoduchý acetaminofen kombinovaný s vysokofrekvenčním rTMS
Kromě užívání acetaminofenu bude u pacientů používán vysokofrekvenční TMS (10 Hz) třikrát měsíčně po dobu 6 měsíců.
|
Acetaminofen se používá jako lék proti bolesti ke zmírnění bolesti hlavy pacientů před a během klinického hodnocení.
Abychom snížili zkreslení léků, požadovali jsme, aby tito pacienti používali pouze acetaminofen místo jiných nesteroidních protizánětlivých léků.
Mezitím jsou účastníci požádáni, aby zaznamenali frekvenci a dávkování acetaminofenu, které používali během léčebného kurzu.
Použitím různé frekvence TMS může zařízení generovat různé efekty.
Pro nízkou frekvenci, jako je 1 Hz, generuje hlavně inhibici mozkové kůry; zatímco vysoká frekvence (obvykle vyšší než 10 Hz) může generovat stimulační účinky.
Ten pozdější by mohl být použit k léčbě různých onemocnění centrálního nervového systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny stupně bolesti hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupeň bolesti hlavy bude měřen pomocí vizuální analogové škály VAS a změny skóre před a po 6 měsících intervence budou porovnány mezi 3 skupinami
|
6 měsíců
|
|
zlepšení kvality života (QOL)
Časové okno: 6 měsíců
|
K hodnocení QOL bude použit dotazník pro hodnocení defektů migrény MIDAS.
QOL bude hodnocena před a po 6 měsících intervence a změny skóre MIDAS budou porovnány mezi 3 skupinami
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení užívání acetaminofenu
Časové okno: 6 měsíců
|
Během experimentu budou pacienti povinni zaznamenávat dávku acetaminofenu, kterou užívali.
Naším očekávaným sekundárním výsledkem je snížené užívání léků proti bolesti u pacientů léčených rTMS. Bude zaznamenána celková dávka acetaminofenu užívaná v 1. a 6. měsíci během studie a změny dávkování budou porovnány mezi 3 skupinami.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci pohybového aparátu
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Nemoci kostí
- Onemocnění kostí, endokrinní
- Hyperpituitarismus
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
- Bolest hlavy
- Akromegalie
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Acetaminofen
Další identifikační čísla studie
- KY2020-844
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .