- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04529356
TMS-behandlingen for postoperativ hovedpine i GH-tumor
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af transkraniel magnetisk stimulering til postoperativ hovedpine hos patienter med væksthormon (GH) hypofysetumor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med GH-tumor, som har gennemgået transnasal hypofysetumorresektion eller kraniotomi til hypofysetumorresektion i fortiden (3 måneder eller mere), i alderen mellem 18 og 60 år, uanset køn;
- Præoperativ glukosetolerancetest (OGTT) bestemmer samtidig, at bundværdien af GH er større end 1 ng/ml, og niveauet af IGF-1 er større end den øvre grænse for den alders-kønsmatchede normalværdi; ③. Biokemisk remission opnås efter operationen, det vil sige, at den tilfældige GH-værdi er mindre end 1 ng/ml, og IGF-1-niveauet er inden for det normale område af alders- og kønsmatching; ④. Patienten har stadig hovedpine efter operationen, varigheden af hvert angreb er mere end 4 timer, og anfaldet er mere end 3 gange om måneden; ⑤. Patienten er i en hovedpineanfaldsperiode; ⑥. En klar bevidsthed, i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der behandles med somatostatin og bromocriptin;
Patienter med andre intrakranielle organiske sygdomme;
Gravide kvinder og børn, der ikke kan udtrykke;
Patienter med andre ondartede tumorer;
Deltage i anden klinisk forskning i samme periode; ⑥. Patienter med alvorlige medicinske komplikationer, såsom hjerte-, lunge-, nyre-, lever- og andre sygdomme, svær hypertension eller dårlig blodtrykskontrol, hyperglykæmi, blodsygdomme;
Dem med psykisk sygdom, som ikke kan samarbejde godt med eksperimentet;
- Patienter med akut infektion eller åbne sår; ⑨. Acetaminophen er kontraindiceret (hæmolytisk anæmi, alvorlig lever- og nyredysfunktion) eller allergisk over for dets komponenter; ⑩. Patienter med kontraindikationer til transkraniel magnetisk stimulering: patienter eller brugere, der har implanteret pacemakere, implanterbare defibrillatorer og neurostimulatorer sammen; dem, der har en historie med epilepsi; bære elektroniske produkter (såsom insulinpumper, Holter osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Simpel acetaminophen behandling
Acetaminophen vil blive taget, når patienter led af hovedpine under undersøgelsen.
Ingen specifik dosering og hyppighed var påkrævet for denne gruppe, så længe deltagerne registrerer det nøjagtige stofforbrug.
|
Acetaminophen bruges som smertestillende middel til at lindre patienters hovedpine før og under det kliniske forsøg.
For at mindske medicinbias krævede vi, at disse patienter kun brugte acetaminophen i stedet for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
I mellemtiden anmodes deltagerne om at registrere hyppigheden og doseringen af acetaminophen, de brugte under behandlingsforløbet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Simpel acetaminophen kombineret med lavfrekvent rTMS
Bortset fra acetaminophen brug, vil lavfrekvent TMS (1HZ) blive brugt til patienter tre gange om måneden i 6 måneder.
|
Acetaminophen bruges som smertestillende middel til at lindre patienters hovedpine før og under det kliniske forsøg.
For at mindske medicinbias krævede vi, at disse patienter kun brugte acetaminophen i stedet for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
I mellemtiden anmodes deltagerne om at registrere hyppigheden og doseringen af acetaminophen, de brugte under behandlingsforløbet.
Ved at bruge forskellige frekvenser af TMS, kan enheden generere forskellige effekter.
For lav frekvens, såsom 1HZ, genererer det hovedsageligt hæmning på hjernebarken; mens høj frekvens (normalt højere end 10HZ) kan generere stimuleringseffekter.
Den senere kunne bruges til at behandle forskellige centralnervesygdomme.
|
|
EKSPERIMENTEL: Simpel acetaminophen kombineret med højfrekvent rTMS
Bortset fra brug af acetaminophen, vil højfrekvent TMS (10HZ) blive brugt til patienter tre gange om måneden i 6 måneder.
|
Acetaminophen bruges som smertestillende middel til at lindre patienters hovedpine før og under det kliniske forsøg.
For at mindske medicinbias krævede vi, at disse patienter kun brugte acetaminophen i stedet for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
I mellemtiden anmodes deltagerne om at registrere hyppigheden og doseringen af acetaminophen, de brugte under behandlingsforløbet.
Ved at bruge forskellige frekvenser af TMS, kan enheden generere forskellige effekter.
For lav frekvens, såsom 1HZ, genererer det hovedsageligt hæmning på hjernebarken; mens høj frekvens (normalt højere end 10HZ) kan generere stimuleringseffekter.
Den senere kunne bruges til at behandle forskellige centralnervesygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i graden af hovedpine
Tidsramme: 6 måneder
|
Graden af hovedpine vil blive målt ved Visual Analog Scale VAS, og scoreændringer før og efter 6 måneders intervention vil blive sammenlignet mellem 3 grupper
|
6 måneder
|
|
forbedring af livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema til vurdering af migrænedefekter MIDAS vil blive brugt til at evaluere QOL.
QOL vil blive vurderet før og efter 6 måneders intervention, og ændringerne i MIDAS-score vil blive sammenlignet blandt 3 grupper
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldet ved brug af acetaminophen
Tidsramme: 6 måneder
|
Under eksperimentet vil patienterne blive bedt om at registrere den dosis af acetaminophen, de brugte.
Vores forventede sekundære resultat er det reducerede forbrug af smertestillende medicin hos de rTMS-behandlede patienter. Den samlede dosis af acetaminophen brugt i 1. måned og 6. måned under undersøgelsen vil blive registreret, og ændringerne af dosis vil blive sammenlignet blandt de 3 grupper.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, endokrine
- Hyperpituitarisme
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
- Hovedpine
- Akromegali
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Acetaminophen
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2020-844
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .