Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS-behandlingen for postoperativ hovedpine i GH-tumor

25. august 2020 opdateret af: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af transkraniel magnetisk stimulering til postoperativ hovedpine hos patienter med væksthormon (GH) hypofysetumor

Hovedpine er en meget almindelig hovedklage hos patienter med GH hypofysetumor, som alvorligt har påvirket patienternes normale arbejde og liv. Selvom den nuværende operation og medicin har en vis effekt på patienter med hovedpine, er den samlede effekt ikke tilfredsstillet. Brugen af ​​COX-2-hæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og andre analgetika er dog kun effektiv for nogle patienter med hovedpine, og langvarig brug har bivirkninger. Derfor er det nødvendigt at søge nye behandlinger for postoperativ hovedpine hos patienter med GH hypofysetumorer. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) modulerer excitabiliteten af ​​den underliggende cerebrale cortex ved at påføre et hurtigt skiftende magnetfelt på overfladen af ​​hovedbunden. Det er en forholdsvis enkel og sikker metode. Det er i øjeblikket godkendt til behandling af depression, migræne, obsessiv-kompulsiv lidelse og Alzheimers sygdom. Flere små kliniske undersøgelser har bevist, at rTMS kan bruges til at forebygge og behandle hovedpine. Derfor sigter denne undersøgelse på at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​TMS i behandlingen af ​​postoperativ hovedpine hos patienter med GH hypofysetumorer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med GH-tumor, som har gennemgået transnasal hypofysetumorresektion eller kraniotomi til hypofysetumorresektion i fortiden (3 måneder eller mere), i alderen mellem 18 og 60 år, uanset køn;

    • Præoperativ glukosetolerancetest (OGTT) bestemmer samtidig, at bundværdien af ​​GH er større end 1 ng/ml, og niveauet af IGF-1 er større end den øvre grænse for den alders-kønsmatchede normalværdi; ③. Biokemisk remission opnås efter operationen, det vil sige, at den tilfældige GH-værdi er mindre end 1 ng/ml, og IGF-1-niveauet er inden for det normale område af alders- og kønsmatching; ④. Patienten har stadig hovedpine efter operationen, varigheden af ​​hvert angreb er mere end 4 timer, og anfaldet er mere end 3 gange om måneden; ⑤. Patienten er i en hovedpineanfaldsperiode; ⑥. En klar bevidsthed, i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der behandles med somatostatin og bromocriptin;

    • Patienter med andre intrakranielle organiske sygdomme;

      • Gravide kvinder og børn, der ikke kan udtrykke;

        • Patienter med andre ondartede tumorer;

          • Deltage i anden klinisk forskning i samme periode; ⑥. Patienter med alvorlige medicinske komplikationer, såsom hjerte-, lunge-, nyre-, lever- og andre sygdomme, svær hypertension eller dårlig blodtrykskontrol, hyperglykæmi, blodsygdomme;

            • Dem med psykisk sygdom, som ikke kan samarbejde godt med eksperimentet;

              • Patienter med akut infektion eller åbne sår; ⑨. Acetaminophen er kontraindiceret (hæmolytisk anæmi, alvorlig lever- og nyredysfunktion) eller allergisk over for dets komponenter; ⑩. Patienter med kontraindikationer til transkraniel magnetisk stimulering: patienter eller brugere, der har implanteret pacemakere, implanterbare defibrillatorer og neurostimulatorer sammen; dem, der har en historie med epilepsi; bære elektroniske produkter (såsom insulinpumper, Holter osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Simpel acetaminophen behandling
Acetaminophen vil blive taget, når patienter led af hovedpine under undersøgelsen. Ingen specifik dosering og hyppighed var påkrævet for denne gruppe, så længe deltagerne registrerer det nøjagtige stofforbrug.
Acetaminophen bruges som smertestillende middel til at lindre patienters hovedpine før og under det kliniske forsøg. For at mindske medicinbias krævede vi, at disse patienter kun brugte acetaminophen i stedet for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. I mellemtiden anmodes deltagerne om at registrere hyppigheden og doseringen af ​​acetaminophen, de brugte under behandlingsforløbet.
ACTIVE_COMPARATOR: Simpel acetaminophen kombineret med lavfrekvent rTMS
Bortset fra acetaminophen brug, vil lavfrekvent TMS (1HZ) blive brugt til patienter tre gange om måneden i 6 måneder.
Acetaminophen bruges som smertestillende middel til at lindre patienters hovedpine før og under det kliniske forsøg. For at mindske medicinbias krævede vi, at disse patienter kun brugte acetaminophen i stedet for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. I mellemtiden anmodes deltagerne om at registrere hyppigheden og doseringen af ​​acetaminophen, de brugte under behandlingsforløbet.
Ved at bruge forskellige frekvenser af TMS, kan enheden generere forskellige effekter. For lav frekvens, såsom 1HZ, genererer det hovedsageligt hæmning på hjernebarken; mens høj frekvens (normalt højere end 10HZ) kan generere stimuleringseffekter. Den senere kunne bruges til at behandle forskellige centralnervesygdomme.
EKSPERIMENTEL: Simpel acetaminophen kombineret med højfrekvent rTMS
Bortset fra brug af acetaminophen, vil højfrekvent TMS (10HZ) blive brugt til patienter tre gange om måneden i 6 måneder.
Acetaminophen bruges som smertestillende middel til at lindre patienters hovedpine før og under det kliniske forsøg. For at mindske medicinbias krævede vi, at disse patienter kun brugte acetaminophen i stedet for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. I mellemtiden anmodes deltagerne om at registrere hyppigheden og doseringen af ​​acetaminophen, de brugte under behandlingsforløbet.
Ved at bruge forskellige frekvenser af TMS, kan enheden generere forskellige effekter. For lav frekvens, såsom 1HZ, genererer det hovedsageligt hæmning på hjernebarken; mens høj frekvens (normalt højere end 10HZ) kan generere stimuleringseffekter. Den senere kunne bruges til at behandle forskellige centralnervesygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i graden af ​​hovedpine
Tidsramme: 6 måneder
Graden af ​​hovedpine vil blive målt ved Visual Analog Scale VAS, og scoreændringer før og efter 6 måneders intervention vil blive sammenlignet mellem 3 grupper
6 måneder
forbedring af livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema til vurdering af migrænedefekter MIDAS vil blive brugt til at evaluere QOL. QOL vil blive vurderet før og efter 6 måneders intervention, og ændringerne i MIDAS-score vil blive sammenlignet blandt 3 grupper
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldet ved brug af acetaminophen
Tidsramme: 6 måneder
Under eksperimentet vil patienterne blive bedt om at registrere den dosis af acetaminophen, de brugte. Vores forventede sekundære resultat er det reducerede forbrug af smertestillende medicin hos de rTMS-behandlede patienter. Den samlede dosis af acetaminophen brugt i 1. måned og 6. måned under undersøgelsen vil blive registreret, og ændringerne af dosis vil blive sammenlignet blandt de 3 grupper.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner