- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04529356
El tratamiento TMS para el dolor de cabeza postoperatorio en el tumor GH
Un estudio controlado aleatorizado de estimulación magnética transcraneal para el dolor de cabeza posoperatorio en pacientes con tumor hipofisario de la hormona del crecimiento (GH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con tumor GH que hayan sido sometidos a resección transnasal de tumor hipofisario o craneotomía para resección de tumor hipofisario en el pasado (3 meses o más), con edades comprendidas entre 18 y 60 años, independientemente del sexo;
- La prueba de tolerancia a la glucosa preoperatoria (OGTT) determina simultáneamente que el valor mínimo de GH es superior a 1 ng/ml y el nivel de IGF-1 es superior al límite superior del valor normal emparejado por edad y sexo; ③. La remisión bioquímica se logra después de la cirugía, es decir, el valor aleatorio de GH es inferior a 1 ng/ml y el nivel de IGF-1 se encuentra dentro del rango normal de edad y sexo; ④. El paciente todavía tiene dolores de cabeza después de la operación, la duración de cada ataque es de más de 4 horas y el ataque es de más de 3 veces por mes; ⑤. El paciente está en un período de ataque de dolor de cabeza; ⑥. Una conciencia clara, capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes que están siendo tratados con somatostatina y bromocriptina;
Pacientes con otras enfermedades orgánicas intracraneales;
Mujeres embarazadas y niños que no pueden expresarse;
Pacientes con otros tumores malignos;
Participar en otras investigaciones clínicas en el mismo período; ⑥. Pacientes con complicaciones médicas graves, como enfermedades cardíacas, pulmonares, renales, hepáticas y otras, hipertensión grave o mal control de la presión arterial, hiperglucemia, enfermedades de la sangre;
Aquellos con enfermedades mentales que no pueden cooperar bien con el experimento;
- Pacientes con infección aguda o heridas abiertas; ⑨. El paracetamol está contraindicado (anemia hemolítica, disfunción hepática y renal severa) o alergia a sus componentes; ⑩. Pacientes con contraindicaciones a la estimulación magnética transcraneal: pacientes o usuarios que tengan implantados marcapasos, desfibriladores implantables y neuroestimuladores juntos; aquellos que tienen antecedentes de epilepsia; usar productos electrónicos (como bombas de insulina, Holter, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Tratamiento simple con paracetamol
Se tomará acetaminofén cuando los pacientes hayan sufrido dolor de cabeza durante el estudio.
No se requirió una dosis y frecuencia específica para este grupo, siempre que los participantes registraran el uso exacto del fármaco.
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El paracetamol se usa como analgésico para aliviar el dolor de cabeza de los pacientes antes y durante el ensayo clínico.
Para disminuir el sesgo de medicación, requerimos que estos pacientes solo usaran paracetamol en lugar de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Mientras tanto, se solicita a los participantes que registren la frecuencia y la dosis de paracetamol que usaron durante el curso del tratamiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Paracetamol simple combinado con rTMS de baja frecuencia
Aparte del uso de paracetamol, se usará TMS de baja frecuencia (1HZ) en pacientes tres veces al mes durante 6 meses.
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El paracetamol se usa como analgésico para aliviar el dolor de cabeza de los pacientes antes y durante el ensayo clínico.
Para disminuir el sesgo de medicación, requerimos que estos pacientes solo usaran paracetamol en lugar de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Mientras tanto, se solicita a los participantes que registren la frecuencia y la dosis de paracetamol que usaron durante el curso del tratamiento.
Mediante el uso de diferentes frecuencias de TMS, el dispositivo puede generar diferentes efectos.
Para baja frecuencia, como 1HZ, genera principalmente inhibición en la corteza cerebral; mientras que la alta frecuencia (normalmente superior a 10HZ) puede generar efectos de estimulación.
El último podría usarse para tratar diferentes enfermedades del sistema nervioso central.
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EXPERIMENTAL: Paracetamol simple combinado con rTMS de alta frecuencia
Aparte del uso de paracetamol, se usará TMS de alta frecuencia (10HZ) en pacientes tres veces al mes durante 6 meses.
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El paracetamol se usa como analgésico para aliviar el dolor de cabeza de los pacientes antes y durante el ensayo clínico.
Para disminuir el sesgo de medicación, requerimos que estos pacientes solo usaran paracetamol en lugar de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Mientras tanto, se solicita a los participantes que registren la frecuencia y la dosis de paracetamol que usaron durante el curso del tratamiento.
Mediante el uso de diferentes frecuencias de TMS, el dispositivo puede generar diferentes efectos.
Para baja frecuencia, como 1HZ, genera principalmente inhibición en la corteza cerebral; mientras que la alta frecuencia (normalmente superior a 10HZ) puede generar efectos de estimulación.
El último podría usarse para tratar diferentes enfermedades del sistema nervioso central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en el grado de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grado de cefalea se medirá mediante la Escala Visual Analógica VAS y se comparará el cambio de puntuaciones antes y después de 6 meses de intervención entre 3 grupos
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6 meses
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la mejora de la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Evaluación de Defectos de Migraña MIDAS se utilizará para evaluar la CdV.
La calidad de vida se evaluará antes y después de 6 meses de intervención y los cambios de las puntuaciones MIDAS se compararán entre 3 grupos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La disminución del uso de acetaminofén
Periodo de tiempo: 6 meses
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Durante el experimento, los pacientes deberán registrar la dosis de paracetamol que usaron.
Nuestro resultado secundario anticipado es la disminución del uso de analgésicos en los pacientes tratados con rTMS. Se registrará la dosis total de acetaminofén utilizada en el primer mes y el sexto mes durante el estudio y se compararán los cambios de la dosis entre los 3 grupos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- KY2020-844
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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