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El tratamiento TMS para el dolor de cabeza postoperatorio en el tumor GH

25 de agosto de 2020 actualizado por: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Un estudio controlado aleatorizado de estimulación magnética transcraneal para el dolor de cabeza posoperatorio en pacientes con tumor hipofisario de la hormona del crecimiento (GH)

El dolor de cabeza es una queja principal muy común de los pacientes con tumor hipofisario GH, que ha afectado gravemente el trabajo normal y la vida de los pacientes. Aunque la cirugía y los medicamentos actuales tienen cierto efecto en los pacientes con dolor de cabeza, el efecto general no se satisface. Sin embargo, el uso de inhibidores de la COX-2, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y otros analgésicos solo son efectivos para algunos pacientes con dolores de cabeza, y el uso a largo plazo tiene reacciones adversas. Por ello, es necesario buscar nuevos tratamientos para las cefaleas postoperatorias en pacientes con tumores hipofisarios GH. La estimulación magnética transcraneal (TMS) modula la excitabilidad de la corteza cerebral subyacente mediante la aplicación de un campo magnético que cambia rápidamente en la superficie del cuero cabelludo. Es un método relativamente simple y seguro. Actualmente está aprobado para tratar la depresión, la migraña, el trastorno obsesivo-compulsivo y la enfermedad de Alzheimer. Varios estudios clínicos pequeños han demostrado que la rTMS se puede usar para prevenir y tratar el dolor de cabeza. Por tanto, este estudio pretende observar la eficacia y seguridad de la TMS en el tratamiento de la cefalea postoperatoria en pacientes con tumores hipofisarios GH.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumor GH que hayan sido sometidos a resección transnasal de tumor hipofisario o craneotomía para resección de tumor hipofisario en el pasado (3 meses o más), con edades comprendidas entre 18 y 60 años, independientemente del sexo;

    • La prueba de tolerancia a la glucosa preoperatoria (OGTT) determina simultáneamente que el valor mínimo de GH es superior a 1 ng/ml y el nivel de IGF-1 es superior al límite superior del valor normal emparejado por edad y sexo; ③. La remisión bioquímica se logra después de la cirugía, es decir, el valor aleatorio de GH es inferior a 1 ng/ml y el nivel de IGF-1 se encuentra dentro del rango normal de edad y sexo; ④. El paciente todavía tiene dolores de cabeza después de la operación, la duración de cada ataque es de más de 4 horas y el ataque es de más de 3 veces por mes; ⑤. El paciente está en un período de ataque de dolor de cabeza; ⑥. Una conciencia clara, capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están siendo tratados con somatostatina y bromocriptina;

    • Pacientes con otras enfermedades orgánicas intracraneales;

      • Mujeres embarazadas y niños que no pueden expresarse;

        • Pacientes con otros tumores malignos;

          • Participar en otras investigaciones clínicas en el mismo período; ⑥. Pacientes con complicaciones médicas graves, como enfermedades cardíacas, pulmonares, renales, hepáticas y otras, hipertensión grave o mal control de la presión arterial, hiperglucemia, enfermedades de la sangre;

            • Aquellos con enfermedades mentales que no pueden cooperar bien con el experimento;

              • Pacientes con infección aguda o heridas abiertas; ⑨. El paracetamol está contraindicado (anemia hemolítica, disfunción hepática y renal severa) o alergia a sus componentes; ⑩. Pacientes con contraindicaciones a la estimulación magnética transcraneal: pacientes o usuarios que tengan implantados marcapasos, desfibriladores implantables y neuroestimuladores juntos; aquellos que tienen antecedentes de epilepsia; usar productos electrónicos (como bombas de insulina, Holter, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Tratamiento simple con paracetamol
Se tomará acetaminofén cuando los pacientes hayan sufrido dolor de cabeza durante el estudio. No se requirió una dosis y frecuencia específica para este grupo, siempre que los participantes registraran el uso exacto del fármaco.
El paracetamol se usa como analgésico para aliviar el dolor de cabeza de los pacientes antes y durante el ensayo clínico. Para disminuir el sesgo de medicación, requerimos que estos pacientes solo usaran paracetamol en lugar de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Mientras tanto, se solicita a los participantes que registren la frecuencia y la dosis de paracetamol que usaron durante el curso del tratamiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Paracetamol simple combinado con rTMS de baja frecuencia
Aparte del uso de paracetamol, se usará TMS de baja frecuencia (1HZ) en pacientes tres veces al mes durante 6 meses.
El paracetamol se usa como analgésico para aliviar el dolor de cabeza de los pacientes antes y durante el ensayo clínico. Para disminuir el sesgo de medicación, requerimos que estos pacientes solo usaran paracetamol en lugar de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Mientras tanto, se solicita a los participantes que registren la frecuencia y la dosis de paracetamol que usaron durante el curso del tratamiento.
Mediante el uso de diferentes frecuencias de TMS, el dispositivo puede generar diferentes efectos. Para baja frecuencia, como 1HZ, genera principalmente inhibición en la corteza cerebral; mientras que la alta frecuencia (normalmente superior a 10HZ) puede generar efectos de estimulación. El último podría usarse para tratar diferentes enfermedades del sistema nervioso central.
EXPERIMENTAL: Paracetamol simple combinado con rTMS de alta frecuencia
Aparte del uso de paracetamol, se usará TMS de alta frecuencia (10HZ) en pacientes tres veces al mes durante 6 meses.
El paracetamol se usa como analgésico para aliviar el dolor de cabeza de los pacientes antes y durante el ensayo clínico. Para disminuir el sesgo de medicación, requerimos que estos pacientes solo usaran paracetamol en lugar de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Mientras tanto, se solicita a los participantes que registren la frecuencia y la dosis de paracetamol que usaron durante el curso del tratamiento.
Mediante el uso de diferentes frecuencias de TMS, el dispositivo puede generar diferentes efectos. Para baja frecuencia, como 1HZ, genera principalmente inhibición en la corteza cerebral; mientras que la alta frecuencia (normalmente superior a 10HZ) puede generar efectos de estimulación. El último podría usarse para tratar diferentes enfermedades del sistema nervioso central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el grado de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses
El grado de cefalea se medirá mediante la Escala Visual Analógica VAS y se comparará el cambio de puntuaciones antes y después de 6 meses de intervención entre 3 grupos
6 meses
la mejora de la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de Evaluación de Defectos de Migraña MIDAS se utilizará para evaluar la CdV. La calidad de vida se evaluará antes y después de 6 meses de intervención y los cambios de las puntuaciones MIDAS se compararán entre 3 grupos
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La disminución del uso de acetaminofén
Periodo de tiempo: 6 meses
Durante el experimento, los pacientes deberán registrar la dosis de paracetamol que usaron. Nuestro resultado secundario anticipado es la disminución del uso de analgésicos en los pacientes tratados con rTMS. Se registrará la dosis total de acetaminofén utilizada en el primer mes y el sexto mes durante el estudio y se compararán los cambios de la dosis entre los 3 grupos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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