- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04529356
Il trattamento TMS per la cefalea postoperatoria nel tumore GH
Uno studio controllato randomizzato sulla stimolazione magnetica transcranica per la cefalea postoperatoria in pazienti con tumore ipofisario dell'ormone della crescita (GH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con tumore GH che hanno subito in passato (3 mesi o più) resezione del tumore ipofisario transnasale o craniotomia per resezione del tumore ipofisario, di età compresa tra 18 e 60 anni, indipendentemente dal sesso;
- Il test di tolleranza al glucosio preoperatorio (OGTT) determina simultaneamente che il valore minimo di GH è maggiore di 1 ng/ml e il livello di IGF-1 è maggiore del limite superiore del valore normale corrispondente all'età; ③. Dopo l'intervento chirurgico si ottiene la remissione biochimica, ovvero il valore casuale di GH è inferiore a 1 ng/ml e il livello di IGF-1 rientra nell'intervallo normale di corrispondenza per età e sesso; ④. Il paziente ha ancora mal di testa dopo l'operazione, la durata di ogni attacco è superiore a 4 ore e l'attacco è più di 3 volte al mese; ⑤. Il paziente è in un periodo di attacco di cefalea; ⑥. Una coscienza lucida, in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Pazienti in trattamento con somatostatina e bromocriptina;
Pazienti con altre malattie organiche intracraniche;
Donne incinte e bambini che non possono esprimere;
Pazienti con altri tumori maligni;
Partecipare ad altre ricerche cliniche nello stesso periodo; ⑥. Pazienti con gravi complicazioni mediche, come malattie cardiache, polmonari, renali, epatiche e di altro tipo, ipertensione grave o scarso controllo della pressione sanguigna, iperglicemia, malattie del sangue;
Quelli con malattie mentali che non possono collaborare bene con l'esperimento;
- Pazienti con infezione acuta o ferite aperte; ⑨. Il paracetamolo è controindicato (anemia emolitica, grave disfunzione epatica e renale) o allergico ai suoi componenti; ⑩. Pazienti con controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica: pazienti o utilizzatori portatori di pacemaker cardiaci impiantati, defibrillatori impiantabili e neurostimolatori insieme; coloro che hanno una storia di epilessia; indossare prodotti elettronici (come pompe per insulina, Holter, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Semplice trattamento con paracetamolo
Il paracetamolo verrà assunto quando i pazienti hanno sofferto di mal di testa durante lo studio.
Per questo gruppo non è stato richiesto alcun dosaggio e frequenza specifici, a condizione che i partecipanti registrino l'esatto consumo di droga.
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Il paracetamolo è usato come antidolorifico per alleviare il mal di testa dei pazienti prima e durante la sperimentazione clinica.
Al fine di ridurre il pregiudizio farmacologico, abbiamo richiesto a questi pazienti di utilizzare solo paracetamolo invece di altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Nel frattempo, i partecipanti sono invitati a registrare la frequenza e il dosaggio del paracetamolo che hanno utilizzato durante il ciclo di trattamento.
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ACTIVE_COMPARATORE: Paracetamolo semplice combinato con rTMS a bassa frequenza
Oltre all'uso di paracetamolo, nei pazienti verrà utilizzato TMS a bassa frequenza (1HZ) tre volte al mese per 6 mesi.
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Il paracetamolo è usato come antidolorifico per alleviare il mal di testa dei pazienti prima e durante la sperimentazione clinica.
Al fine di ridurre il pregiudizio farmacologico, abbiamo richiesto a questi pazienti di utilizzare solo paracetamolo invece di altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Nel frattempo, i partecipanti sono invitati a registrare la frequenza e il dosaggio del paracetamolo che hanno utilizzato durante il ciclo di trattamento.
Utilizzando diverse frequenze di TMS, il dispositivo può generare effetti diversi.
Per basse frequenze, come 1HZ, genera principalmente inibizione sulla corteccia cerebrale; mentre l'alta frequenza (solitamente superiore a 10HZ) può generare effetti di stimolazione.
L'ultimo potrebbe essere usato per trattare diverse malattie del sistema nervoso centrale.
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SPERIMENTALE: Paracetamolo semplice combinato con rTMS ad alta frequenza
Oltre all'uso di paracetamolo, nei pazienti verrà utilizzato TMS ad alta frequenza (10HZ) tre volte al mese per 6 mesi.
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Il paracetamolo è usato come antidolorifico per alleviare il mal di testa dei pazienti prima e durante la sperimentazione clinica.
Al fine di ridurre il pregiudizio farmacologico, abbiamo richiesto a questi pazienti di utilizzare solo paracetamolo invece di altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Nel frattempo, i partecipanti sono invitati a registrare la frequenza e il dosaggio del paracetamolo che hanno utilizzato durante il ciclo di trattamento.
Utilizzando diverse frequenze di TMS, il dispositivo può generare effetti diversi.
Per basse frequenze, come 1HZ, genera principalmente inibizione sulla corteccia cerebrale; mentre l'alta frequenza (solitamente superiore a 10HZ) può generare effetti di stimolazione.
L'ultimo potrebbe essere usato per trattare diverse malattie del sistema nervoso centrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nel grado di mal di testa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il grado di cefalea sarà misurato dalla scala analogica visiva VAS e i punteggi cambiano prima e dopo 6 mesi di intervento saranno confrontati tra 3 gruppi
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6 mesi
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il miglioramento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario di valutazione dei difetti dell'emicrania MIDAS sarà utilizzato per valutare la qualità della vita.
La QOL sarà valutata prima e dopo 6 mesi di intervento e le variazioni dei punteggi MIDAS saranno confrontate tra 3 gruppi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La diminuzione dell'uso di paracetamolo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durante l'esperimento, ai pazienti sarà richiesto di registrare il dosaggio di paracetamolo che hanno usato.
Il nostro risultato secondario previsto è il ridotto utilizzo di antidolorifici nei pazienti trattati con rTMS. Verrà registrato il dosaggio totale di paracetamolo utilizzato nel 1° mese e nel 6° mese durante lo studio e le modifiche del dosaggio saranno confrontate tra i 3 gruppi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Iperpituitarismo
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
- Male alla testa
- Acromegalia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2020-844
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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