Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il trattamento TMS per la cefalea postoperatoria nel tumore GH

25 agosto 2020 aggiornato da: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Uno studio controllato randomizzato sulla stimolazione magnetica transcranica per la cefalea postoperatoria in pazienti con tumore ipofisario dell'ormone della crescita (GH)

Il mal di testa è una lamentela principale molto comune dei pazienti con tumore ipofisario GH, che ha gravemente compromesso il normale lavoro e la vita dei pazienti. Sebbene l'attuale intervento chirurgico e i farmaci abbiano un certo effetto sui pazienti con mal di testa, l'effetto complessivo non è soddisfatto. Tuttavia, l'uso di inibitori della COX-2, farmaci antinfiammatori non steroidei e altri analgesici è efficace solo per alcuni pazienti con mal di testa e l'uso a lungo termine ha reazioni avverse. Pertanto, è necessario cercare nuovi trattamenti per il mal di testa postoperatorio nei pazienti con tumori ipofisari GH. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) modula l'eccitabilità della corteccia cerebrale sottostante applicando un campo magnetico in rapida evoluzione sulla superficie del cuoio capelluto. È un metodo relativamente semplice e sicuro. Attualmente è approvato per il trattamento della depressione, dell'emicrania, del disturbo ossessivo-compulsivo e del morbo di Alzheimer. Diversi piccoli studi clinici hanno dimostrato che rTMS può essere utilizzato per prevenire e curare il mal di testa. Pertanto, questo studio si propone di osservare l'efficacia e la sicurezza della TMS nel trattamento della cefalea postoperatoria nei pazienti con tumori ipofisari GH.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore GH che hanno subito in passato (3 mesi o più) resezione del tumore ipofisario transnasale o craniotomia per resezione del tumore ipofisario, di età compresa tra 18 e 60 anni, indipendentemente dal sesso;

    • Il test di tolleranza al glucosio preoperatorio (OGTT) determina simultaneamente che il valore minimo di GH è maggiore di 1 ng/ml e il livello di IGF-1 è maggiore del limite superiore del valore normale corrispondente all'età; ③. Dopo l'intervento chirurgico si ottiene la remissione biochimica, ovvero il valore casuale di GH è inferiore a 1 ng/ml e il livello di IGF-1 rientra nell'intervallo normale di corrispondenza per età e sesso; ④. Il paziente ha ancora mal di testa dopo l'operazione, la durata di ogni attacco è superiore a 4 ore e l'attacco è più di 3 volte al mese; ⑤. Il paziente è in un periodo di attacco di cefalea; ⑥. Una coscienza lucida, in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento con somatostatina e bromocriptina;

    • Pazienti con altre malattie organiche intracraniche;

      • Donne incinte e bambini che non possono esprimere;

        • Pazienti con altri tumori maligni;

          • Partecipare ad altre ricerche cliniche nello stesso periodo; ⑥. Pazienti con gravi complicazioni mediche, come malattie cardiache, polmonari, renali, epatiche e di altro tipo, ipertensione grave o scarso controllo della pressione sanguigna, iperglicemia, malattie del sangue;

            • Quelli con malattie mentali che non possono collaborare bene con l'esperimento;

              • Pazienti con infezione acuta o ferite aperte; ⑨. Il paracetamolo è controindicato (anemia emolitica, grave disfunzione epatica e renale) o allergico ai suoi componenti; ⑩. Pazienti con controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica: pazienti o utilizzatori portatori di pacemaker cardiaci impiantati, defibrillatori impiantabili e neurostimolatori insieme; coloro che hanno una storia di epilessia; indossare prodotti elettronici (come pompe per insulina, Holter, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Semplice trattamento con paracetamolo
Il paracetamolo verrà assunto quando i pazienti hanno sofferto di mal di testa durante lo studio. Per questo gruppo non è stato richiesto alcun dosaggio e frequenza specifici, a condizione che i partecipanti registrino l'esatto consumo di droga.
Il paracetamolo è usato come antidolorifico per alleviare il mal di testa dei pazienti prima e durante la sperimentazione clinica. Al fine di ridurre il pregiudizio farmacologico, abbiamo richiesto a questi pazienti di utilizzare solo paracetamolo invece di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Nel frattempo, i partecipanti sono invitati a registrare la frequenza e il dosaggio del paracetamolo che hanno utilizzato durante il ciclo di trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Paracetamolo semplice combinato con rTMS a bassa frequenza
Oltre all'uso di paracetamolo, nei pazienti verrà utilizzato TMS a bassa frequenza (1HZ) tre volte al mese per 6 mesi.
Il paracetamolo è usato come antidolorifico per alleviare il mal di testa dei pazienti prima e durante la sperimentazione clinica. Al fine di ridurre il pregiudizio farmacologico, abbiamo richiesto a questi pazienti di utilizzare solo paracetamolo invece di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Nel frattempo, i partecipanti sono invitati a registrare la frequenza e il dosaggio del paracetamolo che hanno utilizzato durante il ciclo di trattamento.
Utilizzando diverse frequenze di TMS, il dispositivo può generare effetti diversi. Per basse frequenze, come 1HZ, genera principalmente inibizione sulla corteccia cerebrale; mentre l'alta frequenza (solitamente superiore a 10HZ) può generare effetti di stimolazione. L'ultimo potrebbe essere usato per trattare diverse malattie del sistema nervoso centrale.
SPERIMENTALE: Paracetamolo semplice combinato con rTMS ad alta frequenza
Oltre all'uso di paracetamolo, nei pazienti verrà utilizzato TMS ad alta frequenza (10HZ) tre volte al mese per 6 mesi.
Il paracetamolo è usato come antidolorifico per alleviare il mal di testa dei pazienti prima e durante la sperimentazione clinica. Al fine di ridurre il pregiudizio farmacologico, abbiamo richiesto a questi pazienti di utilizzare solo paracetamolo invece di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Nel frattempo, i partecipanti sono invitati a registrare la frequenza e il dosaggio del paracetamolo che hanno utilizzato durante il ciclo di trattamento.
Utilizzando diverse frequenze di TMS, il dispositivo può generare effetti diversi. Per basse frequenze, come 1HZ, genera principalmente inibizione sulla corteccia cerebrale; mentre l'alta frequenza (solitamente superiore a 10HZ) può generare effetti di stimolazione. L'ultimo potrebbe essere usato per trattare diverse malattie del sistema nervoso centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel grado di mal di testa
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grado di cefalea sarà misurato dalla scala analogica visiva VAS e i punteggi cambiano prima e dopo 6 mesi di intervento saranno confrontati tra 3 gruppi
6 mesi
il miglioramento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario di valutazione dei difetti dell'emicrania MIDAS sarà utilizzato per valutare la qualità della vita. La QOL sarà valutata prima e dopo 6 mesi di intervento e le variazioni dei punteggi MIDAS saranno confrontate tra 3 gruppi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La diminuzione dell'uso di paracetamolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante l'esperimento, ai pazienti sarà richiesto di registrare il dosaggio di paracetamolo che hanno usato. Il nostro risultato secondario previsto è il ridotto utilizzo di antidolorifici nei pazienti trattati con rTMS. Verrà registrato il dosaggio totale di paracetamolo utilizzato nel 1° mese e nel 6° mese durante lo studio e le modifiche del dosaggio saranno confrontate tra i 3 gruppi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acetaminofene

Sottoscrivi