前瞻性队列研究的仅中叶激光汽化或前列腺全前列腺汽化

介绍：

经尿道前列腺电切术 (TURP) 被认为是药物治疗难治性良性前列腺增生 (BPH) 患者或难治性尿潴留患者的首选治疗方法 (1)。 它涉及完全切除前列腺从 verumontanum 到膀胱颈的过渡区 (2)。 经典 TURP 具有射精功能障碍的高风险 (65-70%) (2)，并且有 7% 至 13% 的出血风险需要输血 (3)。 为了减少这些并发症，引入了更新的技术来降低这些相关风险，例如绿光激光、Rezum 和 Urolift (1)。

与 BPH 腺瘤部位和分布相关的膀胱出口梗阻的动态尚未完全阐明。 在一项研究这种关系的研究中，它表明膀胱内前列腺突出 (IPP) 的存在与前列腺腺瘤的存在相关，具有高敏感性 (95.4%)、高特异性 (100%) 和高阳性预测值 (100%)，阴性预测值 (50%)。 此外，通过膀胱镜检查评估的仅患有侧叶前列腺腺瘤的患者的平均最大流速 (Qmax) 为 16ml/s，而仅患有中叶腺瘤的患者的最大流速为 11.6ml/s。 当患者同时有中叶和侧叶时，平均 Qmax 为 8.9 毫升/秒 (4)。 这些发现突出了中叶腺瘤和膀胱内前列腺突出（通常是中叶的延伸）在膀胱出口梗阻的尿动力学中的主要作用。 此外，膀胱内前列腺扩张已被认为会导致“球阀”效应，从而显着导致尿动力学膀胱出口梗阻 (5)。 在一项回顾性研究中，对于具有突出的中叶腺瘤和 IPP 超过 10 毫米的患者，对于有烦人的 BPH 症状或尿潴留的患者，仅中叶 TURP 与 Qmax 改善、排尿后残留和国际尿量减少有关前列腺症状评分 (IPSS)，随访时间长达 12 年。 尿动力学结果与传统的 TURP 结果相当，但射精障碍评分在术前和术后没有变化。 它还能够包括前列腺尺寸较大（高达 178 g）的患者，这些患者需要进行开放式前列腺切除术或完全激光前列腺摘除术 (5)。

理由：

仅中叶 TURP 手术已经证明，对于由 IPP 超过 10 毫米的中叶引起的显着膀胱出口梗阻的患者，尿动力学结果持久、成功，回顾性地看，这种手术后射精状态没有改变 (5)。 尚未进行前瞻性研究来记录这种影响。 此外，尚未评估该手术在具有极小或无 IPP 的显性中叶前列腺腺瘤患者中的应用。 此外，与传统的 TURP 相比，绿光汽化的使用已被证明可显着减少失血、输血和缩短住院时间 (6)。

该项目将研究中叶激光汽化术的疗效和持久性，仅在中叶为主的前列腺腺瘤闭塞患者中进行前列腺激光汽化术，导致令人烦恼的下尿路症状 (LUTS) 或难以接受药物治疗的尿潴留。 这些患者的结果将与将进行完整 PVP 的患者进行比较。

学习目标：

主要目标：

• 确定仅中叶 PVP 与完全 PVP 后需要手术干预的无法排尿发生率的差异。
• 确定由中叶为主的前列腺腺瘤导致难治性麻烦的 LUTS 或尿潴留的膀胱出口梗阻患者的 IPSS、Qmax 和排尿后残余 (PVR) 的改善，这些患者将仅接受中叶绿光光选择性汽化前瞻性前列腺 (PVP) 或完全 PVP。
• 比较只接受中叶 PVP 和接受完全 PVP 的患者 IPSS 改善的差异
• 评估男性性健康问卷评估射精功能障碍 (MSHQ-EjD) 前后射精状态的变化，并比较各组之间的分数。

次要目标：

• 根据前列腺大小、PSA 以及是否存在 IPP 和/或侧叶腺瘤，对治疗尿动力学结果的疗效和变化进行子集分析。
• 记录需要额外治疗的干预措施
• 失血的记录和输血的需要
• 确定术前膀胱镜检查最初认为中叶主要梗阻但在完成仅中叶 PVP 后由于腺瘤切除不充分而需要完全 PVP 的患者比例
• 使用男性性健康问卷 (MSHQ) 记录勃起功能的变化
• 在每次随访时确定两组是否需要接受 BPH 药物治疗。
• 记录排尿困难的存在并在各组之间进行比较。

研究计划：

总体研究设计和计划： 说明：

• 我们将进行一项前瞻性队列研究，收集药物治疗失败并需要手术干预的中叶为主的前列腺腺瘤导致 BOO 的患者。
• 尝试药物治疗且有明显 LUTS 或尿潴留并需要手术干预的患者将需要膀胱镜检查、PSA 和超声确定前列腺大小作为该患者子集的标准治疗。
• 如果患者符合本研究的纳入和排除标准，将招募患者，同意参加本研究的患者将签署知情同意书。

• 我们还将收集：

  1. 患者的人口统计数据，例如年龄、合并症和 BMI
  2. IPSS、MSHQ-EjD 和 MSHQ 分数。
  3. 术前 Q-max 和 PVR 结果。
  4. 在手术干预之前使用的 BPH 和/或勃起功能障碍的术前药物治疗。
  5. 术前 PSA、前列腺经腹超声测量、血清肌酐和血红蛋白、尿液分析和培养、膀胱镜检查结果，包括前列腺腺瘤的解剖分布

程序 ：

• 患者将接受仅中叶 PVP 手术。 在中叶汽化结束时，外科医生将在其远端评估前列腺尿道以评估在前列腺中创建的开口。

  1. 如果内窥镜视图显示没有阻塞性前列腺腺瘤，则该程序将终止，患者将被纳入仅中叶组
  2. 如果内窥镜显示明显的前列腺侧叶阻塞，将完成侧叶汽化，患者将被纳入完整的 PVP 组
• 将记录术后住院时间和围手术期并发症，包括术后血红蛋白和输血需求。
• 药物治疗中止：所有患者出院前将停用 α 受体阻滞剂和 5 α 还原酶抑制剂。

• 调查人员将在出院前记录 tria-of-void (TOV) 的成功

  1. TOV 成功的患者，第一次随访将在 2 个月内作为护理标准。
  2. 出院前 TOV 失败的患者将接受标准 PVP 和 TURP 中使用的失败 TOV 的标准护理方案。

  2a.患者将带着 Foley 导管 2b 出院回家。 我们将在手术后 5 至 7 天内在诊所预约第二次 void 试验 2b1。 如果第 2 次 TOV 成功，将在手术后 2 个月对患者进行随访，其余患者 2b2。 如果第二次 TOV 失败，我们将重新插入导尿管，并安排膀胱镜检查以重新评估前列腺尿道和膀胱，然后进行第三次 TOV。

  2b2a。 如果 TOV 成功，患者将恢复定期随访。 2b2b。 如果有明显的阻塞和 TOV 失败，将建议完成 PVP 作为护理标准。

  2b2c。 如果没有阻塞且 TOV 失败，将为患者提供清洁间歇导尿、留置耻骨上导尿管和留置导尿管的标准选择。

  2b3。 TOV 失败患者的数据及其最终结果将在研究中收集和报告。

• 纳入患者的术后随访方案将在术后 2 个月、6 个月、1 年、每年、之后进行。 这就像 PVP 后患者的护理标准。 术后访问将记录以下内容：

  1. 每次访问的 IPSS、OABSS、MSHQ-EjD 和 MSHQ 分数
  2. 将每次就诊的症状改善和对手术的总体满意度作为护理标准
  3. 将任何 LUTS 的复发作为护理标准
  4. 存在经尿培养证实的 UTI 使用任何 BPH 或 OAB 药物作为护理标准
  5. 排尿困难的存在或消退作为护理标准
  6. 存在或不存在失禁，失禁类型，以及对失禁的治疗反应。
  7. Qmax 和 PVR
  8. PSA 在 2 个月的访问中，然后根据护理标准每年一次
  9. 血清肌酐水平（如果指示为护理标准）
  10. 如果指示作为护理标准，重复膀胱镜检查和/或超声检查
• 研究人员将收集患者的数据并在 5 年时呈现初步结果，并将在初步报告后继续收集数据以用于未来的后续研究。

入组患者人数：

研究人员将在仅中叶 PVP 组中招募至少 140 名患者，在完整 PVP 组中招募至少 140 名患者。

学习时间：

研究招募将继续进行，直到达到目标样本量。 对患者的随访将持续至至少 5 年。 如果患者同意最多 10 年，将收集超过 5 年的数据用于未来可能的研究。

学习行为：

活动说明：

• 研究团队将从临床遭遇中招募患者，包括门诊、膀胱镜检查。
• 如果患者符合纳入和排除标准，将询问患者是否愿意参加本研究。
• 如果同意，患者将签署知情同意书并填写问卷。
• 根据术中发现将患者分配到任一组
• 术后护理和随访将根据研究方案进行。

患者中止研究：

如果患者在签署同意书后和手术前想退出研究，则该患者将不被纳入，标准的 PVP 程序将作为标准护理进行。

如果患者在完成手术后希望退出研究，我们将停止对他的随访，但我们会保留数据直到他停止。 退出将被计算，如果他愿意，我们会询问患者退出的原因，这将记录在研究结果中。 对此类患者的随访将继续作为护理标准。