Laserfordamping kun i mellomlapp eller total prostatafordampning av prostata, prospektiv kohortstudie

Introduksjon:

Transurethral reseksjon av prostata (TURP) regnes som den foretrukne behandlingen for pasienter som lider av benign prostatahyperplasi (BPH) som er refraktær overfor medisinske behandlinger eller hos pasienter med refraktær urinretensjon (1). Det innebærer fullstendig reseksjon av overgangssonen til prostata fra verumontanum til blærehalsen (2). Klassisk TURP har høy risiko for ejakulatorisk dysfunksjon (65-70 %) (2), og 7 % til 13 % risiko for blødning som krever transfusjon (3). For å redusere disse komplikasjonene har nyere teknologier blitt introdusert for å redusere disse tilknyttede risikoene, slik som greenlight laser, Rezum og Urolift (1).

Dynamikken i blæreutløpsobstruksjon relatert til BPH-adenomsted og distribusjon har ikke blitt fullstendig klarlagt. I en studie som så på dette forholdet, antydet det at tilstedeværelsen av intravesikalt prostatafremspring (IPP) har vært assosiert med tilstedeværelsen av prostataadenom med høy sensitivitet (95,4 %), høy spesifisitet (100 %) og høy positiv. prediktiv verdi (100 %), med den negative prediktive verdien på (50 %). Videre var gjennomsnittlig maksimal strømningshastighet (Qmax) hos pasienter med kun laterallapp prostataadenom evaluert ved cystoskopi 16 ml/s, mens pasienter med kun mellomlapp adenom har en strømningsmaks på 11,6 ml/s. Når pasienter har både mellomlapp og sidelapp var gjennomsnittlig Qmax 8,9 ml/sek (4). Disse funnene fremhever hovedrollen til mellomlappadenom og intravesikalt prostatafremspring (som vanligvis er en forlengelse av midtlappen), i urodynamikken til obstruksjon av blæreutløp. Den intravesikale prostataforlengelsen har også blitt foreslått å forårsake en "kuleventil"-effekt som i betydelig grad bidrar til obstruksjonen av urodynamisk blæreutløp (5). I en retrospektiv studie var TURP kun mellomlapp for pasienter med fremtredende mellomlappsadenom og IPP på mer enn 10 mm, hos pasienter med plagsomme BPH-symptomer eller urinretensjon, assosiert med forbedring i Qmax, Post-void-rester og reduksjon av den internasjonale prostatasymptomscore (IPSS), over en oppfølgingsperiode på opptil 12 år. De urodynamiske resultatene var sammenlignbare med tradisjonelle TURP-resultater, men uten endring i ejakulatorisk plage-score før og postoperativt. Det gjorde det også mulig å inkludere pasienter med større prostatastørrelser (opptil 178 g) som ville kreve åpen prostatektomi eller fullstendig laserenukleering av prostata (5).

Begrunnelse:

TURP-prosedyre med kun mellomlapp har vist varige, vellykkede urodynamiske utfall hos pasienter med betydelig blæreutløpsobstruksjon forårsaket av mellomlapp med IPP på mer enn 10 mm, uten endring i ejakulasjonsstatus etter slik prosedyre i retrospektiv måte (5). Det er ikke gjort noen prospektive studier for å dokumentere denne effekten. Bruken av denne prosedyren hos pasienter med dominerende prostata-adenom med minimal eller ingen IPP har heller ikke blitt evaluert. Videre er bruk av greenlight vaporization, som er bevist å forårsake en betydelig reduksjon i blodtap, blodoverføring og redusert sykehusopphold sammenlignet med tradisjonell TURP (6).

Dette prosjektet vil undersøke effektiviteten og holdbarheten av laserfordamping av mellomlappen kun laservaporisering av prostata hos pasienter med dominerende prostataadenomokklusjon, som forårsaker plagsomme nedre urinveissymptomer (LUTS) eller urinretensjon som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling. Resultatene til disse pasientene vil bli sammenlignet med pasienter som vil gå fullstendig PVP.

Studiemål:

Primære mål:

• For å bestemme forskjellen i forekomsten av manglende evne til å void som trenger kirurgisk inngrep etter en mellomlapp bare PVP sammenlignet med fullstendig PVP.
• For å bestemme forbedringen i IPSS, Qmax og post-void residual (PVR) hos pasienter med blæreutløpsobstruksjon forårsaket av mellomlapp dominerende prostataadenom som fører til refraktær plagsom LUTS eller urinretensjon, som vil gjennomgå fotoselektiv fordamping av kun grønt lys i mellomlappen. prostata (PVP) eller komplett PVP på en prospektiv måte.
• Sammenlign forskjellen IPSS-forbedring hos pasienter som gjennomgikk kun mellomlapp PVP og pasienter som gjennomgikk fullstendig PVP
• For å evaluere endringen i ejakulasjonsstatus før og etter prosedyren Male Sexual Health Questionnaire to Assess Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) og sammenligne skårene mellom gruppene.

Sekundære mål:

• Undergruppeanalyse av effekten og endringen av behandlingens urodynamiske utfall basert på prostatastørrelse, PSA og tilstedeværelse eller fravær av IPP og/eller laterallappadenomer.
• Dokumentasjon av behov for tilleggsbehandling av inngrep
• Dokumentasjonen av blodtapet og behovet for blodoverføring
• Bestemmelse av frekvensen av pasienter som i utgangspunktet trodde å ha mellomlapp dominerende obstruksjon ved preoperativ cystoskopi, men som trengte fullstendig PVP på grunn av utilstrekkelig fjerning av adenom etter fullført kun mellomlapp PVP
• Dokumentasjon av endringer i erektil funksjon ved hjelp av Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ)
• Fastsettelse av behovet for å være på BPH-medisin i begge grupper ved hvert oppfølgingsbesøk.
• Dokumentasjon av tilstedeværelsen av dysuri og sammenlign det mellom gruppene.

Undersøkelsesplan:

Overordnet studiedesign og plan: Beskrivelse:

• Vi vil gjennomføre en prospektiv kohortstudie som samler pasienter med mellomlapp dominerende prostataadenom som forårsaker BOO som mislyktes med medisinsk behandling og trenger kirurgisk inngrep.
• Pasienter som har prøvd medisinsk behandling og har betydelig LUTS eller urinretensjon og krever kirurgisk inngrep, vil kreve cystoskopiundersøkelse, PSA og ultralydstørrelse av prostata som standardbehandling for denne undergruppen av pasienter.
• Hvis pasienten oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene for denne studien, vil pasienten bli rekruttert, og han vil signere et informert samtykkeskjema hvis han godtar å delta i denne studien.

• Vi vil også samle inn:

  1. Pasientens demografiske data, som alder, komorbiditeter og BMI
  2. IPSS-, MSHQ-EjD- og MSHQ-poeng.
  3. Preoperative Q-max og PVR resultater.
  4. Preoperativ BPH og/eller erektil dysfunksjon medisinsk behandling, brukt før det kirurgiske inngrepet.
  5. Preoperativ PSA, transabdominal ultralydstørrelse av prostata, serumkreatinin og hemoglobin, urinanalyse og kultur, cystoskopifunn inkludert anatomisk fordeling av prostataadenomer

Fremgangsmåte :

• Pasienten vil gjennomgå PVP-prosedyre med kun mellomlapp. På slutten av fordampningen av mellomlappen vil kirurgen evaluere prostataurethra ved dens distale ende for å evaluere åpningen som er opprettet i prostata.

  1. Hvis den endoskopiske visningen viser fravær av obstruerende prostataadenom, vil prosedyren avsluttes og pasienten inkluderes i gruppen med kun mellomlapp
  2. Hvis den endoskopiske visningen viser betydelig obstruksjon forårsaket av lateral prostatalapp, vil fullføring av laterale lobes fordamping bli utført og pasienten vil bli inkludert i den komplette PVP-gruppen
• Det postoperative oppholdet og perioperative komplikasjoner vil bli dokumentert, inkludert postoperativt hemoglobin, og behovet for transfusjon.
• Seponering av medisinsk behandling: Alfablokkere og 5-alfa-reduktasehemmere vil bli stanset før utskrivning for alle pasienter.

• Etterforskere vil dokumentere suksessen til tria-of-void (TOV) før utskrivning

  1. Pasienter med vellykket TOV, første oppfølging vil være om 2 måneder som standard behandling.
  2. Pasienter som vil ha en mislykket TOV før utskrivning vil gjennomgå standardbehandlingsprotokollen for mislykket TOV brukt i standard PVP og TURP.

  2a. Pasienter vil bli skrevet ut hjem med Foley-kateter 2b. Vi vil bestille en ny prøveperiode på klinikken innen 5 til 7 dager etter operasjon 2b1. Hvis 2. TOV er vellykket, vil pasienten følges 2 måneder etter prosedyren som resten av pasientene 2b2. Hvis 2. TOV mislyktes, vil vi sette inn et foley-kateter på nytt og vi vil arrangere cystoskopi for å revurdere prostata-urethra og blæren etterfulgt av en 3. TOV.

  2b2a. Hvis TOV lykkes, vil pasienten gå tilbake til vanlig oppfølging. 2b2b. Hvis det er en betydelig hindring og mislykket TOV, vil en kompletterings-PVP foreslås som standard for omsorg.

  2b2c. Hvis det ikke er noen blokkering og en mislykket TOV, vil pasienten få standardalternativene for ren intermitterende kateterisering, inneliggende suprapubisk kateter og inneliggende urethral kateter.

  2b3. Dataene til pasienter som vil mislykkes med TOV og deres endelige utfall vil bli samlet inn og rapportert i studien.

• Postoperativ oppfølgingsprotokoll for inkluderte pasienter vil bli utført 2 måneder postoperativt, deretter 6 måneder, deretter 1 år og deretter årlig, etterpå. Dette er som standardbehandling hos pasienter etter PVP. Et postoperativt besøk vil dokumentere følgende:

  1. IPSS, OABSS, MSHQ-EjD og MSHQ poengsummer i hvert besøk
  2. Symptomer forbedring og generell tilfredshet med prosedyren i hvert besøk som standard behandling
  3. Gjentakelse av LUTS som standard for omsorg
  4. Tilstedeværelse av urinkultur-påvist UVI Bruk av BPH- eller OAB-medisiner som standard for omsorg
  5. Tilstedeværelsen eller løsningen av dysuri som standardbehandling
  6. Tilstedeværelse eller fravær av inkontinens, og type inkontinens, og behandlingsrespons på inkontinens.
  7. Qmax og PVR
  8. PSA i 2 måneders besøk, deretter årlig i henhold til standard for omsorg
  9. Serumkreatininnivå hvis indisert som standardbehandling
  10. Gjenta cystoskopi og/eller ultralyd hvis det er indisert som standardbehandling
• Forskere vil samle inn pasientdata og presentere de første resultatene etter 5 år og vil fortsette å samle inn data etter den første rapporteringen for fremtidige oppfølgingsstudier.

Antall pasienter som skal registreres:

Etterforskere vil registrere minst 140 pasienter i PVP-gruppen med kun mellomlapp og minst 140 pasienter i hele PVP-gruppen.

Studievarighet:

Rekrutteringen av studiene vil fortsette inntil målprøvestørrelsen er nådd. Oppfølging av pasientene vil fortsette til minst 5 år. Data vil bli samlet inn utover 5 år for mulige fremtidige studier dersom pasienten samtykker i opptil 10 år.

Studieoppføring:

Beskrivelse av aktiviteter:

• Forskningsteamet vil rekruttere pasienter fra kliniske møter, inkludert klinikk, cystoskopi.
• Dersom pasienten oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil pasienten bli spurt om han ønsker å delta i denne studien.
• Hvis han samtykker, vil pasienten signere det informerte samtykket og fylle ut spørreskjemaene.
• Pasienter vil bli fordelt i begge grupper basert på intraoperative funn
• Postoperativ omsorg og oppfølging vil bli utført basert på studieprotokollen.

Pasientavbrudd fra studien:

Dersom en pasient ønsker å trekke seg fra studien etter å ha signert samtykkeskjemaet og før prosedyren, vil pasienten ikke bli inkludert, og standard PVP-prosedyre vil bli utført som standard omsorg.

Hvis en pasient etter å ha fullført prosedyren ønsker å trekke seg fra studien, vil vi avbryte oppfølgingen, men vi vil beholde dataene frem til han avslutter behandlingen. uttakene vil telles, og vi vil spørre pasienten om årsaken til uttaket dersom han ønsker det, noe som vil dokumenteres i forskningsresultatene. Oppfølgingen av slike pasienter vil fortsette som standard omsorg.