Waporyzacja laserowa tylko płata środkowego lub całkowita waporyzacja gruczołu krokowego, prospektywne badanie kohortowe

Wstęp:

Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) jest uważana za leczenie z wyboru u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) opornym na leczenie farmakologiczne lub u pacjentów z opornym na leczenie zatrzymaniem moczu (1). Polega na całkowitej resekcji strefy przejściowej stercza od verumontanum do szyi pęcherza moczowego (2). Klasyczny TURP wiąże się z wysokim ryzykiem zaburzeń ejakulacji (65-70%) (2) i 7-13% ryzykiem krwawienia wymagającego transfuzji (3). Aby zmniejszyć te komplikacje, wprowadzono nowsze technologie zmniejszające związane z tym ryzyko, takie jak laser zielonego światła, Rezum i Urolift (1).

Dynamika niedrożności ujścia pęcherza związana z lokalizacją i rozmieszczeniem gruczolaka BPH nie została do końca wyjaśniona. W badaniu, które dotyczyło tej zależności, zasugerowano, że obecność dopęcherzowego wypukłości gruczołu krokowego (IPP) była związana z obecnością gruczolaka gruczołu krokowego z wysoką czułością (95,4%), wysoką swoistością (100%) i wysoką dodatnią wartość predykcyjna (100%), przy ujemnej wartości predykcyjnej (50%). Ponadto, średnia maksymalna szybkość przepływu (Qmax) u pacjentów z gruczolakiem stercza tylko w płacie bocznym oceniana za pomocą cystoskopii wynosiła 16 ml/s, podczas gdy u pacjentów z gruczolakiem tylko w płacie środkowym maksymalny przepływ wynosi 11,6 ml/s. Gdy pacjenci mają zarówno płaty środkowe, jak i boczne, średnia wartość Qmax wynosiła 8,9 ml/s (4). Odkrycia te podkreślają główną rolę gruczolaka płata środkowego i dopęcherzowego występu gruczołu krokowego (który jest zwykle przedłużeniem płata środkowego) w urodynamice niedrożności ujścia pęcherza moczowego. Sugeruje się również, że dopęcherzowe rozciągnięcie gruczołu krokowego powoduje efekt „zastawki kulowej”, który znacząco przyczynia się do niedrożności ujścia pęcherza moczowego do pęcherza moczowego (5). W retrospektywnym badaniu TURP tylko z płata środkowego u pacjentów z wydatnym gruczolakiem płata środkowego i IPP powyżej 10 mm, u pacjentów z uciążliwymi objawami BPH lub zatrzymaniem moczu, wiązało się z poprawą Qmax, pozostałości po mikcji i zmniejszeniem międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) w okresie obserwacji do 12 lat. Wyniki urodynamiczne były porównywalne z tradycyjnymi wynikami TURP, ale bez zmian w wynikach problemów z wytryskiem przed i po operacji. Umożliwiło to również włączenie pacjentów z większymi rozmiarami gruczołu krokowego (do 178 g), którzy wymagaliby otwartej prostatektomii lub całkowitego laserowego wyłuszczenia gruczołu krokowego (5).

Racjonalne uzasadnienie:

Procedura TURP tylko z płata środkowego wykazała trwałe, pomyślne wyniki urodynamiczne u pacjentów ze znaczną niedrożnością ujścia pęcherza spowodowaną przez płat środkowy z IPP większym niż 10 mm, bez zmiany stanu wytrysku po takiej procedurze retrospektywnie (5). Nie przeprowadzono badań prospektywnych w celu udokumentowania tego efektu. Nie oceniano również zastosowania tej procedury u pacjentów z dominującym gruczolakiem gruczołu krokowego z minimalnym IPP lub bez niego. Ponadto zastosowanie waporyzacji zielonego światła, która, jak udowodniono, powoduje znaczne zmniejszenie utraty krwi, transfuzji krwi i skrócenie pobytu w szpitalu w porównaniu z tradycyjnym TURP (6).

Celem projektu jest zbadanie skuteczności i trwałości waporyzacji laserowej tylko płata środkowego stercza u pacjentów z niedrożnością gruczolaka stercza z przewagą płata środkowego, powodującą uciążliwe objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) lub zatrzymanie moczu oporne na leczenie. Wyniki tych pacjentów zostaną porównane z wynikami pacjentów, którzy przejdą pełne PVP.

Cele studiów:

Główne cele:

• Określenie różnicy w częstości występowania niemożności oddania moczu wymagającej interwencji chirurgicznej po PVP tylko płata środkowego w porównaniu z całkowitym PVP.
• Aby określić poprawę IPSS, Qmax i pozostałości po mikcji (PVR) u pacjentów z niedrożnością ujścia pęcherza spowodowaną gruczolakiem gruczołu krokowego z przewagą płata środkowego, prowadzącą do opornego na leczenie uciążliwego LUTS lub zatrzymania moczu, którzy zostaną poddani fotoselektywnej waporyzacji płata środkowego wyłącznie w świetle zielonym prostatę (PVP) lub kompletne PVP w sposób prospektywny.
• Porównaj różnicę w poprawie IPSS u pacjentów, którzy przeszli PVP tylko płata środkowego i pacjentów, którzy przeszli pełną PVP
• Aby ocenić zmianę stanu wytrysku przed i po zabiegu, Kwestionariusz Zdrowia Seksualnego Mężczyzn do Oceny Dysfunkcji Wytrysku (MSHQ-EjD) i porównać wyniki pomiędzy grupami.

Cele drugorzędne:

• Analiza podzbioru skuteczności i zmian wyników leczenia urodynamicznego w oparciu o wielkość gruczołu krokowego, PSA oraz obecność lub brak IPP i/lub gruczolaków płata bocznego.
• Udokumentowanie konieczności dodatkowego leczenia interwencji
• Dokumentacja utraty krwi i konieczności transfuzji krwi
• Określenie odsetka pacjentów, u których w cystoskopii przedoperacyjnej początkowo sądzono, że mają dominującą niedrożność płata środkowego, ale wymagali pełnej PVP z powodu nieodpowiedniego usunięcia gruczolaka po zakończeniu PVP tylko płata środkowego
• Dokumentacja zmian funkcji erekcji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (MSHQ)
• Określenie konieczności przyjmowania leków BPH w obu grupach podczas każdej wizyty kontrolnej.
• Udokumentowanie obecności dyzurii i porównanie jej pomiędzy grupami.

Plan śledztwa:

Ogólny projekt i plan badania: Opis:

• Przeprowadzimy prospektywne badanie kohortowe, zbierając pacjentów z gruczolakiem gruczołu krokowego z przewagą płata środkowego powodującym BOO, u których leczenie medyczne zakończyło się niepowodzeniem i wymaga interwencji chirurgicznej.
• Pacjenci, którzy próbowali leczenia farmakologicznego i mają znaczne LUTS lub zatrzymanie moczu i wymagają interwencji chirurgicznej, będą wymagać cystoskopii, PSA i USG prostaty jako standardowego postępowania w tej podgrupie pacjentów.
• Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i wyłączenia do tego badania, pacjent zostanie zrekrutowany i podpisze formularz świadomej zgody, jeśli zgodzi się na udział w tym badaniu.

• Zbierzemy również:

  1. Dane demograficzne pacjenta, takie jak wiek, choroby współistniejące i BMI
  2. Wyniki IPSS, MSHQ-EjD i MSHQ.
  3. Przedoperacyjne wyniki Q-max i PVR.
  4. Przedoperacyjne leczenie BPH i/lub zaburzeń erekcji stosowane przed interwencją chirurgiczną.
  5. PSA przedoperacyjne, przezbrzuszne badanie USG gruczołu krokowego, kreatynina i hemoglobina w surowicy, badanie i posiew moczu, wyniki cystoskopii, w tym anatomiczne rozmieszczenie gruczolaków stercza

Procedura:

• Pacjent zostanie poddany procedurze PVP wyłącznie płata środkowego. Po zakończeniu odparowywania płata środkowego chirurg oceni cewkę sterczową na jej dystalnym końcu, aby ocenić otwór utworzony w prostacie.

  1. Jeśli obraz endoskopowy nie wykaże obecności gruczolaka stercza prowadzącego do niedrożności, procedura zostanie zakończona, a pacjent zostanie zakwalifikowany do grupy tylko płata środkowego
  2. Jeśli obraz endoskopowy wykaże znaczną niedrożność spowodowaną przez boczny płat stercza, zostanie przeprowadzone dokończenie waporyzacji płatów bocznych i pacjent zostanie zakwalifikowany do pełnej grupy PVP
• Zostanie udokumentowany pobyt pooperacyjny i powikłania okołooperacyjne, w tym pooperacyjna hemoglobina i konieczność transfuzji.
• Przerwanie leczenia: leki alfa-adrenolityczne i inhibitory 5-alfa-reduktazy zostaną przerwane przed wypisem u wszystkich pacjentów.

• Śledczy udokumentują sukces tria-of-void (TOV) przed wypisem

  1. Pacjenci z pomyślnym TOV, pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się za 2 miesiące jako standard opieki.
  2. Pacjenci, u których przed wypisem dojdzie do nieudanego TOV, zostaną poddani standardowemu protokołowi postępowania w przypadku nieudanego TOV stosowanego w standardowych PVP i TURP.

  2a. Pacjenci będą wypisywani do domu z cewnikiem Foleya 2b. Umówimy się na drugą próbę mikcji w klinice w ciągu 5 do 7 dni po operacji 2b1. Jeśli 2. TOV zakończy się sukcesem, pacjent będzie obserwowany 2 miesiące po zabiegu, podobnie jak pozostali pacjenci 2b2. Jeśli druga TOV nie powiedzie się, ponownie założymy cewnik Foleya i zorganizujemy cystoskopię w celu ponownej oceny cewki sterczowej i pęcherza moczowego, a następnie trzecią TOV.

  2b2a. Jeśli TOV się powiedzie, pacjent wróci do regularnej obserwacji. 2b2b. Jeśli występuje znaczna przeszkoda i nieudany TOV, jako standard opieki zasugeruje się zakończenie PVP.

  2b2c. Jeśli nie ma blokady i nie powiodło się TOV, pacjent otrzyma standardowe opcje czystego cewnikowania przerywanego, stałego cewnika nadłonowego i stałego cewnika cewki moczowej.

  2b3. Dane pacjentów, u których TOV zakończy się niepowodzeniem, oraz ich ostateczne wyniki zostaną zebrane i przedstawione w badaniu.

• Protokół obserwacji pooperacyjnej dla włączonych pacjentów zostanie przeprowadzony 2 miesiące po operacji, następnie po 6 miesiącach, następnie po 1 roku, a następnie co rok. To jest jak standard opieki nad pacjentami po PVP. Wizyta pooperacyjna dokumentuje, co następuje:

  1. Wyniki IPSS, OABSS, MSHQ-EjD i MSHQ podczas każdej wizyty
  2. Poprawa objawów i ogólna satysfakcja z zabiegu na każdej wizycie jako standard opieki
  3. Nawrót jakiegokolwiek LUTS jako standard postępowania
  4. Obecność ZUM potwierdzonego posiewem moczu Stosowanie jakichkolwiek leków BPH lub OAB jako standardu postępowania
  5. Obecność lub ustąpienie dyzurii jako standard postępowania
  6. Obecność lub brak nietrzymania moczu i typ nietrzymania moczu oraz odpowiedź na leczenie nietrzymania moczu.
  7. Qmax i PVR
  8. PSA podczas 2-miesięcznej wizyty, a następnie co roku zgodnie ze standardem opieki
  9. Stężenie kreatyniny w surowicy, jeśli jest wskazane jako standardowa opieka
  10. Powtórzyć cystoskopię i/lub USG, jeśli jest to wskazane jako standardowa opieka
• Naukowcy zbiorą dane pacjentów i przedstawią wstępne wyniki po 5 latach, a po wstępnym zgłoszeniu będą kontynuować gromadzenie danych do przyszłych badań kontrolnych.

Liczba pacjentów do zapisania:

Badacze włączą co najmniej 140 pacjentów do grupy PVP tylko płata środkowego i co najmniej 140 pacjentów do pełnej grupy PVP.

Czas trwania nauki:

Rekrutacja do badania będzie kontynuowana do osiągnięcia docelowej liczebności próby. Obserwacja pacjentów będzie kontynuowana przez co najmniej 5 lat. Dane będą gromadzone przez ponad 5 lat do ewentualnych przyszłych badań, jeśli pacjent wyrazi zgodę na okres do 10 lat.

Prowadzenie studiów:

Opis działań:

• Zespół badawczy będzie rekrutował pacjentów ze spotkań klinicznych, w tym kliniki, cystoskopii.
• Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie zapytany, czy chce wziąć udział w tym badaniu.
• Jeśli wyrazi zgodę, pacjent podpisze świadomą zgodę i wypełni kwestionariusze.
• Pacjenci zostaną przydzieleni do obu grup na podstawie wyników badań śródoperacyjnych
• Opieka pooperacyjna i obserwacja będą prowadzone w oparciu o protokół badania.

Wycofanie się pacjenta z badania:

Jeśli pacjent chce wycofać się z badania po podpisaniu formularza zgody, a przed zabiegiem, nie zostanie włączony, a jako standard opieki zostanie przeprowadzony standardowy zabieg PVP.

Jeśli pacjent po zakończeniu zabiegu zechce wycofać się z badania, przerwiemy jego obserwację, ale zachowamy dane do momentu przerwania badania. wycofania będą liczone, a jeśli sobie tego życzy, zapytamy pacjenta o przyczynę wycofania, co zostanie udokumentowane w wynikach badań. Obserwacja takich pacjentów będzie kontynuowana jako standard opieki.