Laserförångning med endast mellanlob eller total prostataförångning av prostata, prospektiv kohortstudie

Introduktion:

Transuretral resektion av prostata (TURP) anses vara den bästa behandlingen för patienter som lider av benign prostatahyperplasi (BPH) som är refraktär mot medicinska behandlingar eller hos patienter med refraktär urinretention (1). Det innebär fullständig resektion av prostatans övergångszon från verumontanum till blåshalsen (2). Klassisk TURP har en hög risk för ejakulatorisk dysfunktion (65-70 %) (2) och 7 % till 13 % risk för blödning som kräver transfusion (3). För att minska dessa komplikationer har nyare tekniker introducerats för att minska dessa associerade risker, såsom grönljuslaser, Rezum och Urolift (1).

Dynamiken för obstruktion av blåsutloppet relaterad till BPH-adenomställe och distribution har inte klarlagts fullständigt. I en studie som undersökte detta förhållande antydde det att närvaron av intravesikalt prostatautsprång (IPP) har associerats med närvaron av prostataadenom med hög känslighet (95,4 %), hög specificitet (100 %) och hög positiv prediktivt värde (100 %), med det negativa prediktiva värdet på (50 %). Vidare var den genomsnittliga maximala flödeshastigheten (Qmax) hos patienter med endast laterallobs prostataadenom utvärderad med cystoskopi 16 ml/s, medan patienter med enbart mellanlobsadenom har ett flödesmax på 11,6 ml/s. När patienter har både mellersta och laterala lober var medel-Qmax 8,9 ml/sek (4). Dessa fynd belyser den huvudsakliga rollen av mellanlobsadenom och intravesikalt prostatautsprång (som vanligtvis är en förlängning av mellanloben), i urodynamiken för obstruktion av blåsutloppet. Den intravesikala prostataförlängningen har också föreslagits orsaka en "kulventil"-effekt som väsentligt bidrar till den urodynamiska blåsutloppsobstruktionen (5). I en retrospektiv studie associerades endast mellanlobs-TURP för patienter med framträdande mellanlobsadenom och IPP på mer än 10 mm, hos patienter med besvärande BPH-symtom eller urinretention, med förbättring av Qmax, Post-void-rester och minskning av den internationella prostatasymtompoäng (IPSS), under en uppföljningsperiod på upp till 12 år. De urodynamiska resultaten var jämförbara med traditionella TURP-resultat men utan förändringar i poäng för ejakulatoriskt besvär före och postoperativt. Det gjorde det också möjligt att inkludera patienter med större prostatastorlekar (upp till 178 g) som skulle kräva öppen prostatektomi eller fullständig laser-enukleering av prostatan (5).

Logisk grund:

TURP-procedur med endast mellanlob har visat varaktiga, framgångsrika urodynamiska resultat hos patienter med betydande blåsutloppsobstruktion orsakad av mellanlob med IPP på mer än 10 mm, utan förändring i ejakulatorisk status efter sådan procedur i retrospektivt sätt (5). Inga prospektiva studier har gjorts för att dokumentera denna effekt. Användningen av denna procedur hos patienter med dominerande prostataadenom med inblandning av lob med minimal eller ingen IPP har inte heller utvärderats. Dessutom har användningen av förångning av grönt ljus, vilket har visat sig orsaka en signifikant minskning av blodförlust, blodtransfusion och minskad sjukhusvistelse jämfört med traditionell TURP (6).

Detta projekt kommer att undersöka effektiviteten och hållbarheten av laserförångning av mellanloben endast laserförångning av prostata hos patienter med mellanlobs dominerande prostataadenomocklusion, vilket orsakar besvärande nedre urinvägssymtom (LUTS) eller urinretention som är motståndskraftiga mot medicinsk behandling. Resultaten av dessa patienter kommer att jämföras med patienter som kommer att gå komplett PVP.

Studiemål:

Primära mål:

• För att bestämma skillnaden i förekomsten av oförmåga att tömma som behöver kirurgiskt ingrepp efter en mellanlob endast PVP jämfört med komplett PVP.
• För att bestämma förbättringen av IPSS, Qmax och post-void residual (PVR) hos patienter med obstruktion av blåsutloppet orsakad av mellanlobs dominerande prostataadenom som leder till refraktär besvärande LUTS eller urinretention, som kommer att genomgå fotoselektiv förångning av mittloben endast med grönt ljus av prostatan (PVP) eller komplett PVP på ett prospektivt sätt.
• Jämför skillnaden IPSS-förbättring hos patienter som genomgick PVP enbart mellanlob och patienter som genomgick komplett PVP
• För att utvärdera förändringen i ejakulationsstatus före och efter proceduren Male Sexual Health Questionnaire to Assess Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) och jämföra poängen mellan grupperna.

Sekundära mål:

• Undergruppsanalys av effektiviteten och förändringen av behandlingens urodynamiska resultat baserat på prostatastorlek, PSA och förekomst eller frånvaro av IPP och/eller laterallobsadenom.
• Dokumentering av behov av tilläggsbehandling av insatser
• Dokumentationen av blodförlusten och behovet av blodtransfusion
• Bestämning av frekvensen av patienter som från början trodde att ha mellanlobsdominerande obstruktion vid preoperativ cystoskopi men som behövde fullständig PVP på grund av otillräckligt avlägsnande av adenom efter att ha fullbordat enbart mellanlobs-PVP
• Dokumentation av förändringar i erektil funktion med hjälp av Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ)
• Bestämning av behovet av att vara på BPH-medicin i båda grupperna vid varje uppföljningsbesök.
• Dokumentation av förekomsten av dysuri och jämför det mellan grupperna.

Utredningsplan:

Övergripande studiedesign och plan: Beskrivning:

• Vi kommer att genomföra en prospektiv kohortstudie som samlar in patienter med mellanlobsdominerande prostataadenom som orsakar BOO som misslyckats med medicinsk behandling och behöver kirurgisk ingrepp.
• Patienter som provat medicinsk behandling och har betydande LUTS eller urinretention och som kräver kirurgiskt ingrepp kommer att behöva cystoskopiundersökning, PSA och ultraljudsdimensionering av prostata som standardvård för denna undergrupp av patienter.
• Om patienten uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna för denna studie kommer patienten att rekryteras och han kommer att underteckna ett informerat samtycke om han samtycker till att delta i denna studie.

• Vi kommer även att samla in:

  1. Patientens demografiska data, såsom ålder, komorbiditeter och BMI
  2. IPSS, MSHQ-EjD och MSHQ poäng.
  3. Preoperativa Q-max och PVR resultat.
  4. Preoperativ BPH och/eller erektil dysfunktion medicinsk behandling som används före det kirurgiska ingreppet.
  5. Preoperativ PSA, transabdominal ultraljudsstorlek av prostata, serumkreatinin och hemoglobin, urinanalys och odling, cystoskopi, inklusive den anatomiska fördelningen av prostataadenom

Procedur :

• Patienten kommer att genomgå en PVP-procedur med endast mellanlob. I slutet av förångningen av mittloben kommer kirurgen att utvärdera prostataurinröret vid dess distala ände för att utvärdera öppningen som skapas i prostatan.

  1. Om den endoskopiska vyn visar frånvaro av obstruerande prostataadenom, kommer proceduren att avslutas och patienten kommer att inkluderas i enbart mellanlobsgruppen
  2. Om den endoskopiska vyn visar betydande obstruktion orsakad av lateral prostatalob, kommer förångningen av sidoloberna att genomföras och patienten kommer att inkluderas i den fullständiga PVP-gruppen
• Den postoperativa vistelsen och perioperativa komplikationer kommer att dokumenteras, inklusive postoperativt hemoglobin, och behovet av transfusion.
• Avbrytande av medicinsk behandling: Alfa-blockerare och 5-alfa-reduktashämmare kommer att stoppas före utskrivning för alla patienter.

• Utredarna kommer att dokumentera framgången med tria-of-void (TOV) före utskrivning

  1. Patienter med framgångsrik TOV, den första uppföljningen kommer att vara om 2 månader som standardvård.
  2. Patienter som kommer att ha en misslyckad TOV före utskrivning kommer att genomgå standardvårdsprotokollet för misslyckad TOV som används i standard PVP och TURP.

  2a. Patienterna kommer att skrivas ut hem med en Foley-kateter 2b. Vi kommer att boka en andra prövning av void på kliniken inom 5 till 7 dagar efter operation 2b1. Om 2:a TOV lyckas kommer patienten att följas 2 månader efter proceduren som resten av patienterna 2b2. Om den 2:a TOV misslyckades kommer vi att återinsätta en foley-kateter och vi kommer att ordna cystoskopi för att omvärdera prostataurinröret och urinblåsan följt av en 3:e TOV.

  2b2a. Om TOV lyckas kommer patienten att återgå till den vanliga uppföljningen. 2b2b. Om det finns ett betydande hinder och misslyckad TOV, kommer en komplettering av PVP att föreslås som standard för vård.

  2b2c. Om det inte finns någon blockering och en misslyckad TOV, kommer patienten att ges standardalternativen för ren intermittent kateterisering, inneboende suprapubisk kateter och inneboende urethral kateter.

  2b3. Data från patienter som kommer att misslyckas med TOV och deras slutliga resultat kommer att samlas in och rapporteras i studien.

• Postoperativa uppföljningsprotokoll för inkluderade patienter kommer att göras 2 månader efter operationen, sedan 6 månader, sedan 1 år sedan årligen, efter. Detta är som standardvård hos patienter efter PVP. Ett postoperativt besök kommer att dokumentera följande:

  1. IPSS, OABSS, MSHQ-EjD och MSHQ poäng vid varje besök
  2. Symtomförbättring och övergripande tillfredsställelse med proceduren vid varje besök som standard på vården
  3. Återfall av LUTS som standard för vård
  4. Förekomst av urinodlingsbeprövad UVI Användning av alla BPH- eller OAB-läkemedel som standardvård
  5. Förekomsten eller upplösningen av dysuri som standardvård
  6. Närvaro eller frånvaro av inkontinens, och typ av inkontinens, och behandlingssvar på inkontinens.
  7. Qmax och PVR
  8. PSA under det 2 månader långa besöket, sedan årligen enligt vårdstandard
  9. Serumkreatininnivå om indicerat som standardvård
  10. Upprepa cystoskopi och/eller ultraljud om indikerat som standardvård
• Forskarna kommer att samla in patientdata och presentera initiala resultat efter 5 år och kommer att fortsätta att samla in data efter den första rapporteringen för framtida uppföljningsstudier.

Antal patienter som ska registreras:

Utredarna kommer att registrera minst 140 patienter i PVP-gruppen med endast mellanlob och minst 140 patienter i den kompletta PVP-gruppen.

Studietid:

Rekryteringen av studien kommer att fortsätta tills målprovstorleken uppnås. Uppföljningen av patienterna kommer att pågå till minst 5 år. Data kommer att samlas in efter 5 år för eventuella framtida studier om patienten accepterar upp till 10 år.

Studieuppförande:

Beskrivning av aktiviteter:

• Forskargruppen kommer att rekrytera patienter från kliniska möten, inklusive klinik, cystoskopi.
• Om patienten uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer patienten att tillfrågas om han vill delta i denna studie.
• Om han samtycker kommer patienten att underteckna det informerade samtycket och fylla i frågeformulären.
• Patienterna kommer att delas in i båda grupperna baserat på intraoperativa fynd
• Postoperativ vård och uppföljning kommer att utföras utifrån studieprotokollet.

Patientavbrott från studien:

Om en patient vill dra sig ur studien efter att ha skrivit på samtyckesformuläret och före ingreppet, kommer patienten inte att inkluderas, och standard PVP-ingrepp kommer att utföras som standard för vård.

Om en patient efter att ha avslutat proceduren vill dra sig ur studien kommer vi att avbryta hans uppföljning men vi kommer att behålla uppgifterna tills han avbryter behandlingen. uttagen kommer att räknas, och vi kommer att fråga patienten om orsaken till utsättningen om hen så önskar, vilket kommer att dokumenteras i forskningsresultaten. Uppföljningen av sådana patienter kommer att fortsätta som standardvård.