Лазерная вапоризация только средней доли или полная вапоризация простаты, проспективное когортное исследование

Вступление:

Трансуретральная резекция предстательной железы (ТУРП) считается методом выбора для пациентов, страдающих доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), рефрактерной к медикаментозному лечению, или у пациентов с рефрактерной задержкой мочи (1). Он включает полную резекцию переходной зоны предстательной железы от семенного канатика к шейке мочевого пузыря (2). Классическая ТУРП связана с высоким риском эякуляторной дисфункции (65-70%) (2) и риском кровотечения, требующего переливания крови, от 7% до 13% (3). Чтобы уменьшить эти осложнения, были внедрены новые технологии для снижения связанных с этим рисков, такие как лазер зеленого света, Rezum и Urolift (1).

Динамика инфравезикальной обструкции, связанная с локализацией и распространением аденомы ДГПЖ, до конца не выяснена. В исследовании, изучавшем эту взаимосвязь, было высказано предположение, что наличие внутрипузырной протрузии предстательной железы (ИПП) было связано с наличием аденомы предстательной железы с высокой чувствительностью (95,4%), высокой специфичностью (100%) и высоким положительным результатом. прогностическая ценность (100%), с отрицательной прогностической ценностью (50%). Кроме того, средняя максимальная скорость потока (Qmax) у пациентов с аденомой простаты только латеральной доли, оцененная с помощью цистоскопии, составила 16 мл/с, в то время как у пациентов с аденомой только средней доли максимальная скорость потока составила 11,6 мл/с. Когда у пациентов были и средние, и боковые доли, среднее значение Qmax составляло 8,9 мл/сек (4). Эти результаты подчеркивают основную роль аденомы средней доли и внутрипузырной протрузии предстательной железы (которая обычно является продолжением средней доли) в уродинамике инфравезикальной обструкции. Кроме того, предполагается, что внутрипузырное расширение предстательной железы вызывает эффект «шарового клапана», который вносит значительный вклад в уродинамическую обструкцию выходного отверстия мочевого пузыря (5). В ретроспективном исследовании ТУРП только средней доли у пациентов с выраженной аденомой средней доли и IPP более 10 мм, у пациентов с беспокоящими симптомами ДГПЖ или задержкой мочи, была связана с улучшением Qmax, остаточной мочи и уменьшением международного оценка симптомов простаты (IPSS) в течение периода наблюдения до 12 лет. Уродинамические результаты были сопоставимы с результатами традиционной ТУРП, но без изменений в баллах эякуляторных беспокойств до и после операции. Это также позволило включить пациентов с большими размерами простаты (до 178 г), которым потребовалась бы открытая простатэктомия или полная лазерная энуклеация простаты (5).

Обоснование:

Процедура ТУРП только средней доли продемонстрировала стойкие, успешные уродинамические результаты у пациентов со значительной инфравезикальной обструкцией, вызванной средней долей с ИПП более 10 мм, без каких-либо изменений эякуляторного статуса после такой процедуры ретроспективно (5). Никаких проспективных исследований, подтверждающих этот эффект, не проводилось. Кроме того, использование этой процедуры у пациентов с преобладающей аденомой предстательной железы средней доли с минимальным IPP или без него не оценивалось. Кроме того, использование вапоризации Greenlight, которая, как доказано, приводит к значительному снижению кровопотери, переливанию крови и сокращению пребывания в больнице по сравнению с традиционной ТУРП (6).

В рамках этого проекта будет изучена эффективность и долговечность лазерной вапоризации средней доли только лазерной вапоризации предстательной железы у пациентов с окклюзией аденомы предстательной железы с преобладанием средней доли, вызывающей беспокоящие симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) или задержку мочи, которые не поддаются медикаментозному лечению. Результаты этих пациентов будут сравниваться с результатами пациентов, которые пройдут полную PVP.

Цели исследования:

Основные цели:

• Определить разницу в частоте неспособности к мочеиспусканию, требующей хирургического вмешательства, после ПВП только средней доли по сравнению с полной ПВП.
• Определить улучшение IPSS, Qmax и остаточной мочи (PVR) у пациентов с инфравезикальной обструкцией, вызванной аденомой предстательной железы с преобладанием средней доли, приводящей к рефрактерным беспокоящим СНМП или задержке мочи, которым будет проведена фотоселективная вапоризация только средней доли предстательной железы (ПВП) или полное ПВП перспективным способом.
• Сравните разницу в улучшении IPSS у пациентов, перенесших только среднюю долю ПВП, и у пациентов, перенесших полную ПВП.
• Оценить изменение эякуляторного статуса до и после процедуры. Опросник мужского сексуального здоровья для оценки эякуляторной дисфункции (MSHQ-EjD) и сравнить баллы между группами.

Второстепенные цели:

• Подмножественный анализ эффективности и изменения уродинамических результатов лечения на основе размера простаты, уровня ПСА и наличия или отсутствия ИПП и/или аденомы боковой доли.
• Документирование необходимости дополнительного лечения вмешательств
• Документирование кровопотери и необходимости переливания крови
• Определение частоты пациентов, у которых изначально предполагалось наличие преобладающей обструкции средней доли при предоперационной цистоскопии, но им требовалась полная ПВП из-за неадекватного удаления аденомы после завершения ПВП только средней доли
• Документирование изменений эректильной функции с помощью опросника мужского сексуального здоровья (MSHQ).
• Определение необходимости приема лекарств от ДГПЖ в обеих группах при каждом последующем посещении.
• Документирование наличия дизурии и сравнение ее между группами.

План расследования:

Общий дизайн и план исследования: Описание:

• Мы проведем проспективное когортное исследование, в которое войдут пациенты с преобладающей аденомой предстательной железы средней доли, вызывающей ИВО, у которых медикаментозное лечение оказалось неэффективным и которые нуждаются в хирургическом вмешательстве.
• Пациентам, которые пробовали медикаментозное лечение и имеют значительные СНМП или задержку мочи и нуждаются в хирургическом вмешательстве, потребуется цистоскопия, ПСА и ультразвуковое определение размеров предстательной железы в качестве стандарта лечения для этой подгруппы пациентов.
• Если пациент соответствует критериям включения и исключения для этого исследования, пациент будет завербован, и он подпишет форму информированного согласия, если он согласится участвовать в этом исследовании.

• Также соберем:

  1. Демографические данные пациента, такие как возраст, сопутствующие заболевания и ИМТ.
  2. Оценки IPSS, MSHQ-EjD и MSHQ.
  3. Предоперационные результаты Q-max и PVR.
  4. Медикаментозное лечение ДГПЖ и/или эректильной дисфункции перед операцией.
  5. Предоперационный ПСА, трансабдоминальное ультразвуковое исследование предстательной железы, креатинин и гемоглобин в сыворотке, анализ мочи и посев, данные цистоскопии, включая анатомическое распределение аденом предстательной железы

Процедура :

• Пациент будет подвергаться процедуре PVP только для средней доли. В конце вапоризации средней доли хирург оценивает простатический отдел уретры на его дистальном конце, чтобы оценить отверстие, созданное в простате.

  1. Если эндоскопическая картина показывает отсутствие обструктивной аденомы предстательной железы, процедура будет прекращена, и пациент будет включен в группу только средней доли.
  2. Если эндоскопическая картина показывает значительную обструкцию, вызванную латеральной долей предстательной железы, будет проведено завершение вапоризации латеральных долей, и пациент будет включен в полную группу ПВП.
• Послеоперационное пребывание и периоперационные осложнения будут задокументированы, включая послеоперационный гемоглобин и потребность в переливании крови.
• Прекращение медикаментозного лечения: Альфа-блокаторы и ингибиторы 5-альфа-редуктазы будут прекращены перед выпиской для всех пациентов.

• Следователи задокументируют успех триа-оф-пустота (TOV) до выписки

  1. Пациенты с успешным TOV, первое последующее наблюдение будет через 2 месяца в качестве стандарта лечения.
  2. Пациенты, у которых перед выпиской будет неэффективный TOV, будут проходить стандартный протокол лечения неудачного TOV, используемый в стандартных PVP и TURP.

  2а. Пациенты будут выписаны домой с катетером Фолея 2b. Мы закажем вторую пробу пустоты в клинике в течение 5-7 дней после операции 2b1. Если 2-й TOV будет успешным, пациент будет наблюдаться через 2 месяца после процедуры, как и остальные пациенты 2b2. Если 2-й TOV не удался, мы повторно вставим катетер Фолея и организуем цистоскопию для повторной оценки предстательной железы уретры и мочевого пузыря, а затем 3-й TOV.

  2б2а. В случае успеха TOV пациент вернется к обычному диспансерному наблюдению. 2б2б. В случае серьезной обструкции и неудачной попытки TOV в качестве стандарта лечения будет предложено завершение PVP.

  2b2c. Если нет закупорки и неудачного TOV, пациенту будут предоставлены стандартные варианты чистой прерывистой катетеризации, постоянного надлобкового катетера и постоянного уретрального катетера.

  2б3. Данные о пациентах, которые не пройдут TOV, и их окончательные результаты будут собраны и представлены в исследовании.

• Протокол послеоперационного наблюдения для включенных пациентов будет выполнен через 2 месяца после операции, затем через 6 месяцев, затем через 1 год, затем ежегодно. Это похоже на стандарт ухода за пациентами после ПВП. Послеоперационный визит документирует следующее:

  1. Оценки IPSS, OABSS, MSHQ-EjD и MSHQ при каждом посещении
  2. Улучшение симптомов и общая удовлетворенность процедурой при каждом посещении в качестве стандарта лечения
  3. Рецидив любых СНМП как стандарт лечения
  4. Наличие ИМП, подтвержденной посевом мочи Использование любых препаратов для лечения ДГПЖ или ГАМП в качестве стандарта лечения
  5. Наличие или разрешение дизурии как стандарт лечения
  6. Наличие или отсутствие недержания мочи, тип недержания мочи и ответ на лечение недержания мочи.
  7. Qmax и PVR
  8. PSA при посещении через 2 месяца, затем ежегодно в соответствии со стандартом лечения
  9. Уровень креатинина в сыворотке, если он указан в качестве стандарта лечения
  10. Повторите цистоскопию и/или УЗИ, если это указано в качестве стандарта лечения.
• Исследователи соберут данные пациентов и представят первоначальные результаты через 5 лет и продолжат сбор данных после первоначального отчета для будущих последующих исследований.

Количество пациентов, подлежащих регистрации:

Исследователи зарегистрируют не менее 140 пациентов в группе только средней доли PVP и не менее 140 пациентов в полной группе PVP.

Продолжительность исследования:

Набор участников исследования будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут целевой размер выборки. Последующее наблюдение за больными будет продолжаться не менее 5 лет. Данные будут собираться за 5 лет для возможных будущих исследований, если пациент согласится, до 10 лет.

Проведение исследования:

Описание деятельности:

• Исследовательская группа будет набирать пациентов из клинических встреч, включая клинику, цистоскопию.
• Если пациент соответствует критериям включения и исключения, его спросят, хочет ли он участвовать в этом исследовании.
• Если он согласен, пациент подпишет информированное согласие и заполнит анкеты.
• Пациенты будут распределены в любую группу на основании интраоперационных данных.
• Послеоперационный уход и последующее наблюдение будут осуществляться на основе протокола исследования.

Прекращение участия пациента в исследовании:

Если пациент хочет выйти из исследования после подписания формы согласия и до процедуры, пациент не будет включен, и в качестве стандарта лечения будет проводиться стандартная процедура PVP.

Если пациент после завершения процедуры желает выйти из исследования, мы прекратим его последующее наблюдение, но мы сохраним данные до его прекращения. будут засчитаны отказы, и мы спросим пациента о причине отказа, если он того пожелает, что будет задокументировано в результатах исследования. Последующее наблюдение за такими пациентами будет продолжено в качестве стандарта лечения.