Nur-Mittellappen-Laser-Vaporisation oder totale Prostata-Vaporisation der Prostata, prospektive Kohortenstudie

Einführung:

Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) gilt als Behandlung der Wahl für Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH), die auf medikamentöse Behandlungen nicht ansprechen, oder bei Patienten mit refraktärem Harnverhalt (1). Es handelt sich um eine komplette Resektion der Übergangszone der Prostata vom Verumontanum zum Blasenhals (2). Die klassische TURP hat ein hohes Risiko für Ejakulationsstörungen (65-70 %) (2) und ein 7- bis 13-prozentiges Risiko für Blutungen, die eine Transfusion erforderlich machen (3). Um diese Komplikationen zu reduzieren, wurden neuere Technologien eingeführt, um diese damit verbundenen Risiken zu senken, wie z. B. Greenlight-Laser, Rezum und Urolift (1).

Die Dynamik der Obstruktion des Blasenauslasses im Zusammenhang mit dem Ort und der Verteilung des BPH-Adenoms wurde nicht vollständig aufgeklärt. In einer Studie, die diesen Zusammenhang untersuchte, wurde vorgeschlagen, dass das Vorhandensein einer intravesikalen Prostataprotrusion (IPP) mit dem Vorhandensein eines Prostataadenoms mit hoher Sensitivität (95,4 %), hoher Spezifität (100 %) und hoher Positivität in Verbindung gebracht wurde Vorhersagewert (100 %), mit dem negativen Vorhersagewert von (50 %). Darüber hinaus betrug die mittlere maximale Flussrate (Qmax) bei Patienten mit Prostataadenom nur im Seitenlappen, die durch Zystoskopie bewertet wurden, 16 ml/s, während Patienten mit Adenom nur im Mittellappen einen maximalen Fluss von 11,6 ml/s haben. Bei Patienten mit Mittel- und Seitenlappen betrug der mittlere Qmax 8,9 ml/s (4). Diese Ergebnisse unterstreichen die wichtige Rolle des Mittellappenadenoms und der intravesikalen Prostataprotrusion (die normalerweise eine Verlängerung des Mittellappens ist) für die Urodynamik der Blasenauslassobstruktion. Außerdem wurde vermutet, dass die intravesikale Prostataextension einen „Kugelventil“-Effekt verursacht, der signifikant zur urodynamischen Obstruktion des Blasenauslasses beiträgt (5). In einer retrospektiven Studie war eine TURP nur im Mittellappen bei Patienten mit auffälligem Mittellappenadenom und IPP von mehr als 10 mm, bei Patienten mit störenden BPH-Symptomen oder Harnverhalt, mit einer Verbesserung von Qmax, Post-Mission-Residuum und einer Verringerung des International verbunden Prostatasymptom-Score (IPSS) über einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 12 Jahren. Die urodynamischen Ergebnisse waren vergleichbar mit traditionellen TURP-Ergebnissen, jedoch ohne Veränderung der Ejakulationsstörungen vor und nach der Operation. Es ermöglichte auch die Einbeziehung von Patienten mit größeren Prostatagrößen (bis zu 178 g), die eine offene Prostatektomie oder eine vollständige Laserenukleation der Prostata erfordern würden (5).

Begründung:

Das TURP-Verfahren nur im Mittellappen hat dauerhafte, erfolgreiche urodynamische Ergebnisse bei Patienten mit einer signifikanten Obstruktion des Blasenauslasses gezeigt, die durch einen Mittellappen mit IPP von mehr als 10 mm verursacht wurde, ohne dass sich der Ejakulationsstatus nach einem solchen Verfahren retrospektiv ändert (5). Es wurden keine prospektiven Studien durchgeführt, um diesen Effekt zu dokumentieren. Auch die Anwendung dieses Verfahrens bei Patienten mit vorherrschendem Meddle-Lobe-Prostataadenom mit minimalem oder keinem IPP wurde nicht evaluiert. Darüber hinaus führt die Verwendung der Greenlight-Verdampfung nachweislich zu einer signifikanten Reduzierung des Blutverlusts, der Bluttransfusion und des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zur herkömmlichen TURP (6).

Dieses Projekt wird die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Laserverdampfung der Prostata nur im Mittellappen bei Patienten mit Prostataadenomverschluss im Mittellappen untersuchen, der störende Symptome der unteren Harnwege (LUTS) oder Harnverhalt verursacht, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen. Die Ergebnisse dieser Patienten werden mit Patienten verglichen, die eine vollständige PVP durchlaufen.

Lernziele:

Hauptziele:

• Bestimmung des Unterschieds in der Inzidenz von Unfähigkeit zur Blasenentleerung, die einen chirurgischen Eingriff nach einer PVP nur im Mittellappen im Vergleich zu einer vollständigen PVP erfordert.
• Bestimmung der Verbesserung von IPSS, Qmax und Post-Void Residual (PVR) bei Patienten mit Blasenauslassobstruktion, die durch ein im Mittellappen vorherrschendes Prostataadenom verursacht wird, das zu refraktären, störenden LUTS oder Harnverhalt führt, die sich einer photoselektiven Verdampfung von nur im Mittellappen mit grünem Licht unterziehen der Prostata (PVP) oder vollständige PVP prospektiv.
• Vergleichen Sie den Unterschied der IPSS-Verbesserung bei Patienten, die sich nur einer PVP im Mittellappen unterzogen haben, und Patienten, die sich einer vollständigen PVP unterzogen haben
• Bewertung der Veränderung des Ejakulationsstatus vor und nach dem Verfahren Male Sexual Health Questionnaire to Assess Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) und Vergleich der Ergebnisse zwischen den Gruppen.

Sekundäre Ziele:

• Subgruppenanalyse der Wirksamkeit und Änderung der urodynamischen Ergebnisse der Behandlung basierend auf Prostatagröße, PSA und Vorhandensein oder Fehlen von IPP und/oder Seitenlappenadenomen.
• Dokumentation der Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung von Eingriffen
• Die Dokumentation des Blutverlustes und der Notwendigkeit einer Bluttransfusion
• Bestimmung der Rate der Patienten, die bei der präoperativen Zystoskopie zunächst dachten, dass sie eine vorwiegend im Mittellappen liegende Obstruktion haben, aber eine vollständige PVP aufgrund unzureichender Entfernung des Adenoms nach Abschluss der PVP nur im Mittellappen benötigten
• Dokumentation von Veränderungen der erektilen Funktion mit Hilfe des Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ)
• Bestimmung der Notwendigkeit, BPH-Medikamente in beiden Gruppen bei jedem Folgebesuch einzunehmen.
• Dokumentation des Vorliegens einer Dysurie und Vergleich zwischen den Gruppen.

Untersuchungsplan:

Allgemeines Design und Plan der Studie: Beschreibung:

• Wir werden eine prospektive Kohortenstudie durchführen, in der Patienten mit Prostataadenom mit vorherrschendem Mittellappen gesammelt werden, die BOO verursachen, bei denen die medizinische Behandlung fehlschlug und die einen chirurgischen Eingriff benötigen.
• Patienten, die eine medizinische Behandlung versucht haben und signifikante LUTS oder Harnverhaltung haben und einen chirurgischen Eingriff benötigen, benötigen eine Zystoskopie-Untersuchung, eine PSA- und Ultraschall-Größenbestimmung der Prostata als Standardbehandlung für diese Untergruppe von Patienten.
• Wenn der Patient die Einschluss- und Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllt, wird der Patient rekrutiert und er unterzeichnet eine Einverständniserklärung, wenn er der Teilnahme an dieser Studie zustimmt.

• Wir sammeln auch:

  1. Demografische Daten des Patienten, wie Alter, Komorbiditäten und BMI
  2. IPSS-, MSHQ-EjD- und MSHQ-Scores.
  3. Präoperative Q-max- und PVR-Ergebnisse.
  4. Präoperative BPH und/oder medizinische Behandlung der erektilen Dysfunktion, die vor dem chirurgischen Eingriff angewendet wird.
  5. Präoperativer PSA-Wert, transabdominale Ultraschall-Größenbestimmung der Prostata, Serum-Kreatinin und -Hämoglobin, Urinanalyse und Kultur, Zystoskopie-Befunde einschließlich der anatomischen Verteilung von Prostata-Adenomen

Verfahren :

• Der Patient wird sich nur dem Mittellappen-PVP-Verfahren unterziehen. Am Ende der Verdampfung des Mittellappens beurteilt der Chirurg die prostatische Harnröhre an ihrem distalen Ende, um die in der Prostata geschaffene Öffnung zu beurteilen.

  1. Wenn die endoskopische Ansicht kein obstruktives Prostataadenom zeigt, wird das Verfahren beendet und der Patient wird in die Gruppe „Nur Mittellappen“ aufgenommen
  2. Wenn die endoskopische Ansicht eine signifikante Obstruktion durch den seitlichen Prostatalappen zeigt, wird die Verdampfung der seitlichen Lappen abgeschlossen und der Patient wird in die vollständige PVP-Gruppe aufgenommen
• Der postoperative Aufenthalt und perioperative Komplikationen werden dokumentiert, einschließlich des postoperativen Hämoglobinwerts und der Notwendigkeit einer Transfusion.
• Absetzen der medizinischen Behandlung: Alpha-Blocker und 5-Alpha-Reduktase-Hemmer werden bei allen Patienten vor der Entlassung abgesetzt.

• Die Ermittler werden den Erfolg der Tria-of-Void (TOV) vor der Entlassung dokumentieren

  1. Bei Patienten mit erfolgreicher TOV erfolgt die erste Nachuntersuchung standardmäßig in 2 Monaten.
  2. Patienten, die vor der Entlassung eine fehlgeschlagene TOV haben werden, werden dem Standardbehandlungsprotokoll für fehlgeschlagene TOV unterzogen, das bei Standard-PVP und TURP verwendet wird.

  2a. Die Patienten werden mit einem Foley-Katheter 2b nach Hause entlassen. Wir werden innerhalb von 5 bis 7 Tagen nach der Operation einen zweiten Void-Test in der Klinik buchen 2b1. Wenn die 2. TOV erfolgreich ist, wird der Patient 2 Monate nach dem Eingriff wie der Rest der Patienten 2b2 weiterverfolgt. Wenn die 2. TOV fehlgeschlagen ist, werden wir einen Foley-Katheter erneut einführen und eine Zystoskopie veranlassen, um die prostatische Harnröhre und die Blase erneut zu beurteilen, gefolgt von einer 3. TOV.

  2b2a. Bei erfolgreicher TOV wird der Patient zur regulären Nachsorge zurückkehren. 2b2b. Wenn es eine signifikante Obstruktion und fehlgeschlagene TOV gibt, wird eine vollständige PVP als Behandlungsstandard vorgeschlagen.

  2b2c. Wenn keine Blockade und eine fehlgeschlagene TOV vorliegt, erhält der Patient die Standardoptionen einer sauberen intermittierenden Katheterisierung, eines suprapubischen Dauerkatheters und eines Harnröhrenverweilkatheters.

  2b3. Die Daten von Patienten, die die TOV nicht bestehen, und ihre endgültigen Ergebnisse werden gesammelt und in der Studie berichtet.

• Das postoperative Nachsorgeprotokoll für eingeschlossene Patienten wird 2 Monate nach der Operation, dann 6 Monate, dann 1 Jahr und danach jährlich durchgeführt. Dies entspricht dem Behandlungsstandard bei Patienten nach PVP. Ein postoperativer Besuch dokumentiert Folgendes:

  1. IPSS-, OABSS-, MSHQ-EjD- und MSHQ-Scores bei jedem Besuch
  2. Verbesserung der Symptome und allgemeine Zufriedenheit mit dem Verfahren bei jedem Besuch als Behandlungsstandard
  3. Wiederauftreten von LUTS als Behandlungsstandard
  4. Vorhandensein einer durch Urinkultur nachgewiesenen Harnwegsinfektion Die Verwendung von BPH- oder OAB-Medikamenten als Standardbehandlung
  5. Das Vorhandensein oder Abklingen einer Dysurie als Behandlungsstandard
  6. Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Inkontinenz und Art der Inkontinenz sowie Behandlungsansprechen auf Inkontinenz.
  7. Qmax und PVR
  8. PSA im 2-Monats-Besuch, dann jährlich gemäß Behandlungsstandard
  9. Serum-Kreatininspiegel, falls als Behandlungsstandard angezeigt
  10. Wiederholen Sie die Zystoskopie und/oder den Ultraschall, wenn dies standardmäßig angezeigt ist
• Die Forscher werden Patientendaten sammeln und erste Ergebnisse nach 5 Jahren präsentieren und nach der ersten Berichterstattung weitere Daten für zukünftige Folgestudien sammeln.

Anzahl der einzuschreibenden Patienten:

Die Ermittler nehmen mindestens 140 Patienten in die PVP-Gruppe nur im Mittellappen und mindestens 140 Patienten in die vollständige PVP-Gruppe auf.

Studiendauer:

Die Studienrekrutierung wird fortgesetzt, bis die angestrebte Stichprobengröße erreicht ist. Die Nachsorge der Patienten wird bis mindestens 5 Jahre andauern. Daten werden über 5 Jahre hinaus für mögliche zukünftige Studien gesammelt, wenn der Patient bis zu 10 Jahre zustimmt.

Studiendurchführung:

Beschreibung der Aktivitäten:

• Das Forschungsteam wird Patienten aus klinischen Begegnungen, einschließlich Klinik, Zystoskopie, rekrutieren.
• Wenn der Patient die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird der Patient gefragt, ob er an dieser Studie teilnehmen möchte.
• Wenn er damit einverstanden ist, unterschreibt der Patient die Einverständniserklärung und füllt die Fragebögen aus.
• Die Patienten werden auf Grundlage der intraoperativen Befunde in eine der beiden Gruppen eingeteilt
• Die postoperative Betreuung und Nachsorge erfolgt auf der Grundlage des Studienprotokolls.

Abbruch des Patienten aus der Studie:

Wenn ein Patient nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und vor dem Eingriff aus der Studie ausscheiden möchte, wird der Patient nicht eingeschlossen und das Standard-PVP-Verfahren wird als Standardbehandlung durchgeführt.

Wenn ein Patient nach Abschluss des Verfahrens aus der Studie ausscheiden möchte, werden wir seine Nachbeobachtung einstellen, aber wir werden die Daten bis zu seinem Abbruch aufbewahren. die Entzüge werden gezählt und wir fragen den Patienten auf Wunsch nach dem Entzugsgrund, der in den Untersuchungsergebnissen dokumentiert wird. Die Nachsorge für solche Patienten wird als Behandlungsstandard fortgesetzt.