Kun mellemlappe-laserfordampning eller total prostatafordampning af prostata, prospektiv kohorteundersøgelse

Introduktion:

Transurethral resektion af prostata (TURP) anses for at være den foretrukne behandling for patienter, der lider af benign prostatahyperplasi (BPH), der er refraktær over for medicinske behandlinger eller hos patienter med refraktær urinretention (1). Det involverer fuldstændig resektion af overgangszonen i prostata fra verumontanum til blærehalsen (2). Klassisk TURP har en høj risiko for ejakulatorisk dysfunktion (65-70%) (2) og en 7% til 13% risiko for blødning, der kræver transfusion (3). For at reducere disse komplikationer er nyere teknologier blevet introduceret for at sænke disse tilknyttede risici, såsom greenlight laser, Rezum og Urolift (1).

Dynamikken i blæreudløbsobstruktion relateret til BPH-adenom-sted og distribution er ikke blevet fuldstændig belyst. I en undersøgelse, der undersøgte dette forhold, antydede det, at tilstedeværelsen af ​​intravesikalt prostatafremspring (IPP) er blevet forbundet med tilstedeværelsen af ​​prostataadenom med høj sensitivitet (95,4 %), høj specificitet (100 %) og høj positiv prædiktiv værdi (100 %), med den negative prædiktive værdi på (50 %). Ydermere var den gennemsnitlige maksimale flowhastighed (Qmax) hos patienter med kun lateral lap prostataadenom vurderet ved cystoskopi 16 ml/s, mens patienter med kun mellemlap adenom har et flow max på 11,6 ml/s. Når patienter har både midter- og laterallapper, var den gennemsnitlige Qmax 8,9 ml/sek. (4). Disse resultater fremhæver hovedrollen af ​​mellemlapsadenom og intravesikal prostatafremspring (som normalt er en forlængelse af mellemlappen) i urodynamikken af ​​blæreudløbsobstruktion. Den intravesikale prostataforlængelse er også blevet foreslået at forårsage en "kugleventil"-effekt, der bidrager væsentligt til den urodynamiske blæreudløbsobstruktion (5). I et retrospektivt studie var TURP kun mellemlap for patienter med fremtrædende mellemlapsadenom og IPP på mere end 10 mm, hos patienter med generende BPH-symptomer eller urinretention, forbundet med forbedring af Qmax, Post-void-rest og reduktion af den internationale prostata symptom score (IPSS), over en opfølgningsperiode på op til 12 år. De urodynamiske resultater var sammenlignelige med traditionelle TURP-resultater, men uden ændringer i ejakulatoriske gener før og postoperativt. Det gjorde det også muligt at inkludere patienter med større prostatastørrelser (op til 178 g), som ville kræve åben prostatektomi eller fuldstændig laserenukleering af prostata (5).

Begrundelse:

TURP-procedure med kun mellemlappe har vist holdbare, vellykkede urodynamiske resultater hos patienter med signifikant blæreudløbsobstruktion forårsaget af mellemlap med IPP på mere end 10 mm, uden ændring i ejakulatorisk status efter en sådan procedure i retrospektiv måde (5). Der er ikke lavet prospektive undersøgelser for at dokumentere denne effekt. Ligeledes er brugen af ​​denne procedure hos patienter med dominerende prostataadenom med minimal eller ingen IPP ikke blevet evalueret. Desuden er brugen af ​​greenlight vaporization, som er bevist at forårsage en signifikant reduktion i blodtab, blodtransfusion og reduceret hospitalsophold sammenlignet med traditionel TURP (6).

Dette projekt vil undersøge effektiviteten og holdbarheden af ​​laserfordampning af mellemlappen kun laserfordampning af prostata hos patienter med mellemlappe dominerende prostataadenomokklusion, hvilket forårsager generende nedre urinvejssymptomer (LUTS) eller urinretention, der er modstandsdygtige over for medicinsk behandling. Resultaterne af disse patienter vil blive sammenlignet med patienter, der vil gå komplet PVP.

Studiemål:

Primære mål:

• For at bestemme forskellen i forekomsten af ​​manglende evne til at void, der kræver kirurgisk indgreb efter en mellemlap kun PVP sammenlignet med komplet PVP.
• For at bestemme forbedringen i IPSS, Qmax og post-void residual (PVR) hos patienter med blæreudløbsobstruktion forårsaget af mellemlappe dominerende prostataadenom, der fører til refraktær generende LUTS eller urinretention, som vil gennemgå fotoselektiv fordampning af mellemlappen kun med grønt lys. prostata (PVP) eller komplet PVP på en fremadrettet måde.
• Sammenlign forskellen i IPSS-forbedring hos patienter, der kun fik mellemlappe-PVP og patienter, der gennemgik fuldstændig PVP
• At evaluere ændringen i ejakulatorisk status før og efter proceduren Male Sexual Health Questionnaire to Assess Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) og sammenligne resultaterne mellem grupperne.

Sekundære mål:

• Undergruppeanalyse af effektiviteten og ændringen af ​​behandlingens urodynamiske resultater baseret på prostatastørrelse, PSA og tilstedeværelse eller fravær af IPP og/eller laterallapsadenomer.
• Dokumentation af behov for yderligere behandling af indsatser
• Dokumentationen af ​​blodtabet og behovet for blodtransfusion
• Bestemmelse af frekvensen af ​​patienter, der oprindeligt mente at have mellemlaps dominerende obstruktion ved præoperativ cystoskopi, men som havde behov for komplet PVP på grund af utilstrækkelig fjernelse af adenom efter fuldførelse af kun mellemlaps PVP
• Dokumentation af ændringer i erektil funktion ved hjælp af Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ)
• Fastlæggelse af behovet for at være på BPH-medicin i begge grupper ved hvert opfølgningsbesøg.
• Dokumentation af tilstedeværelsen af ​​dysuri og sammenlign det mellem grupperne.

Undersøgelsesplan:

Overordnet undersøgelsesdesign og -plan: Beskrivelse:

• Vi vil udføre et prospektivt kohortestudie, der indsamler patienter med mellemlappe dominerende prostataadenom, der forårsager BOO, som fejlede medicinsk behandling og har behov for kirurgisk indgreb.
• Patienter, der har prøvet medicinsk behandling og har betydelig LUTS eller urinretention og kræver kirurgisk indgreb, vil kræve cystoskopiundersøgelse, PSA og ultralydsstørrelse af prostata som standardbehandling for denne undergruppe af patienter.
• Hvis patienten opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for denne undersøgelse, vil patienten blive rekrutteret, og han vil underskrive en informeret samtykkeerklæring, hvis han accepterer at deltage i denne undersøgelse.

• Vi vil også indsamle:

  1. Patients demografiske data, såsom alder, følgesygdomme og BMI
  2. IPSS, MSHQ-EjD og MSHQ score.
  3. Præoperative Q-max og PVR resultater.
  4. Præoperativ BPH og/eller erektil dysfunktion medicinsk behandling, anvendt før det kirurgiske indgreb.
  5. Præoperativ PSA, transabdominal ultralydsstørrelse af prostata, serumkreatinin og hæmoglobin, urinanalyse og kultur, cystoskopi, herunder den anatomiske fordeling af prostataadenomer

Fremgangsmåde:

• Patienten skal kun gennemgå PVP-proceduren i mellemlappen. Ved afslutningen af ​​fordampningen af ​​mellemlappen vil kirurgen evaluere prostataurethra ved dens distale ende for at evaluere åbningen, der er skabt i prostata.

  1. Hvis det endoskopiske billede viser fravær af obstruerende prostataadenom, vil proceduren blive afsluttet, og patienten vil blive inkluderet i gruppen med kun mellemlap.
  2. Hvis det endoskopiske billede viser betydelig obstruktion forårsaget af lateral prostatalap, vil fordampning af laterale lapper blive afsluttet, og patienten vil blive inkluderet i den komplette PVP-gruppe
• Det postoperative ophold og perioperative komplikationer vil blive dokumenteret, herunder det postoperative hæmoglobin, og behovet for transfusion.
• Seponering af medicinsk behandling: Alfa-blokkere og 5-alfa-reduktasehæmmere vil blive stoppet inden udskrivelse for alle patienter.

• Efterforskere vil dokumentere succesen af ​​tria-of-void (TOV) før udskrivning

  1. Patienter med succesfuld TOV, den første opfølgning vil være om 2 måneder som standardbehandling.
  2. Patienter, som vil have en mislykket TOV før udskrivelse, vil gennemgå standardbehandlingsprotokollen for mislykket TOV, der anvendes i standard PVP og TURP.

  2a. Patienterne udskrives hjem med et Foley-kateter 2b. Vi vil booke en anden ugyldig prøvelse i klinikken inden for 5 til 7 dage efter operation 2b1. Hvis 2. TOV lykkes, vil patienten blive fulgt 2 måneder efter proceduren som resten af ​​patienterne 2b2. Hvis 2. TOV mislykkedes, genindsætter vi et foley-kateter, og vi arrangerer cystoskopi for at revurdere prostata-urethra og blæren efterfulgt af en 3. TOV.

  2b2a. Hvis TOV lykkes, vil patienten være tilbage til den regelmæssige opfølgning. 2b2b. Hvis der er en væsentlig obstruktion og mislykket TOV, vil en færdiggørelses-PVP blive foreslået som standard for pleje.

  2b2c. Hvis der ikke er nogen blokering og en mislykket TOV, vil patienten få standardmulighederne for ren intermitterende kateterisering, indlagt suprapubisk kateter og indlagt urethral kateter.

  2b3. Dataene for patienter, der vil fejle TOV, og deres endelige resultater vil blive indsamlet og rapporteret i undersøgelsen.

• Postoperativ opfølgningsprotokol for inkluderede patienter vil blive udført 2 måneder efter operationen, derefter 6 måneder, derefter 1 år og derefter årligt, efter. Dette er som standardbehandling hos patienter efter PVP. Et postoperativt besøg vil dokumentere følgende:

  1. IPSS, OABSS, MSHQ-EjD og MSHQ scorer i hvert besøg
  2. Symptomerforbedring og generel tilfredshed med proceduren i hvert besøg som standardbehandling
  3. Gentagelse af enhver LUTS som standard for pleje
  4. Tilstedeværelse af urinkultur-bevist UVI Brugen af ​​enhver BPH eller OAB medicin som standard for pleje
  5. Tilstedeværelsen eller opløsningen af ​​dysuri som standardbehandling
  6. Tilstedeværelse eller fravær af inkontinens og type af inkontinens og behandlingsrespons på inkontinens.
  7. Qmax og PVR
  8. PSA i de 2 måneders besøg, derefter årligt i henhold til standarden for pleje
  9. Serumkreatininniveau, hvis det er indiceret som standardbehandling
  10. Gentag cystoskopi og/eller ultralyd, hvis det er indiceret som standardbehandling
• Forskere vil indsamle patientdata og præsentere de første resultater efter 5 år og vil fortsætte med at indsamle data efter den indledende rapportering til fremtidige opfølgningsundersøgelser.

Antal patienter, der skal tilmeldes:

Efterforskere vil indskrive mindst 140 patienter i PVP-gruppen med kun mellemlappe og mindst 140 patienter i den komplette PVP-gruppe.

Studievarighed:

Rekrutteringen af ​​undersøgelsen vil fortsætte, indtil målprøvestørrelsen er nået. Opfølgningen af ​​patienterne vil fortsætte i mindst 5 år. Data vil blive indsamlet ud over 5 år til mulige fremtidige undersøgelser, hvis patienten accepterer op til 10 år.

Studiegennemførelse:

Beskrivelse af aktiviteter:

• Forskerhold vil rekruttere patienter fra kliniske møder, herunder klinik, cystoskopi.
• Hvis patienten opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil patienten blive spurgt, om han ønsker at deltage i denne undersøgelse.
• Hvis han er enig, vil patienten underskrive det informerede samtykke og udfylde spørgeskemaerne.
• Patienterne vil blive inddelt i begge grupper baseret på intraoperative fund
• Postoperativ pleje og opfølgning vil blive udført baseret på undersøgelsesprotokollen.

Patient seponering fra undersøgelsen:

Hvis en patient ønsker at trække sig fra undersøgelsen efter at have underskrevet samtykkeerklæringen og før proceduren, vil patienten ikke blive inkluderet, og standard PVP-procedure vil blive udført som en standardbehandling.

Hvis en patient efter at have afsluttet proceduren ønsker at trække sig fra undersøgelsen, vil vi afbryde hans opfølgning, men vi vil opbevare dataene indtil hans afbrydelse. abstinenserne tælles med, og vi vil spørge patienten om årsagen til seponeringen, hvis han ønsker det, hvilket vil blive dokumenteret i forskningsresultaterne. Opfølgningen af ​​sådanne patienter vil fortsætte som standardbehandling.