Vain keskilohkon laserhöyrystys tai eturauhasen täydellinen eturauhasen höyrystyminen, tuleva kohorttitutkimus

Esittely:

Eturauhasen transuretraalista resektiota (TURP) pidetään ensisijaisena hoitona potilaille, jotka kärsivät hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH), joka ei kestä lääketieteellisiä hoitoja, tai potilaille, joilla on refraktaarinen virtsanpidätys (1). Siihen kuuluu eturauhasen siirtymäalueen täydellinen resektio verumontanumista virtsarakon kaulaan (2). Klassisella TURP:lla on suuri siemensyöksyhäiriön riski (65–70 %) (2) ja verensiirtoa vaativan verenvuodon riski 7–13 % (3). Näiden komplikaatioiden vähentämiseksi on otettu käyttöön uudempia teknologioita, jotka vähentävät näitä liittyviä riskejä, kuten vihreä valo laser, Rezum ja Urolift (1).

BPH-adenoomakohtaan ja -jakaumaan liittyvän virtsarakon ulostulotukoksen dynamiikkaa ei ole täysin selvitetty. Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin tätä suhdetta, se ehdotti, että intravesikaalisen eturauhasen ulokkeen (IPP) esiintyminen on yhdistetty eturauhasen adenooman esiintymiseen, jolla on korkea herkkyys (95,4 %), korkea spesifisyys (100 %) ja korkea positiivinen tulos. ennustearvo (100 %) ja negatiivinen ennustearvo (50 %). Lisäksi kystoskopialla arvioitu keskimääräinen maksimivirtausnopeus (Qmax) potilailla, joilla oli vain lateraalilohkon eturauhasen adenooma, oli 16 ml/s, kun taas potilailla, joilla on pelkkä keskilohkon adenooma, virtaus max 11,6 ml/s. Kun potilailla on sekä keski- että sivulohkoja, keskimääräinen Qmax oli 8,9 ml/s (4). Nämä havainnot korostavat keskilohkon adenooman ja intravesikaalisen eturauhasen ulkoneman (joka on yleensä keskilohkon jatke) merkittävää roolia virtsarakon ulostulotukoksen urodynamiikassa. Myös intravesikaalisen eturauhasen pidennyksen on ehdotettu aiheuttavan "palloventtiili"-vaikutuksen, joka myötävaikuttaa merkittävästi urodynaamiseen virtsarakon ulostulotukeen (5). Retrospektiivisessä tutkimuksessa vain keskilohkon TURP potilailla, joilla oli näkyvä keskilohkon adenooma ja IPP yli 10 mm, potilailla, joilla oli kiusallisia BPH-oireita tai virtsan kertymistä, liittyi Qmax:n, tyhjyyden jälkeisen jäännösarvon paranemiseen ja kansainvälisen eturauhasen oireita (IPSS) enintään 12 vuoden seurantajakson aikana. Urodynaamiset tulokset olivat verrattavissa perinteisiin TURP-tuloksiin, mutta ne eivät muuttaneet siemensyöksyhäiriöpisteitä ennen leikkausta ja sen jälkeen. Se mahdollisti myös potilaiden, joilla oli suurempi eturauhaskoko (jopa 178 g), jotka vaatisivat avoimen eturauhasen poiston tai täydellisen eturauhasen laserenukleaation (5).

Perustelut:

Vain keskilohkon TURP-menettely on osoittanut kestäviä, onnistuneita urodynaamisia tuloksia potilailla, joilla on merkittävä virtsarakon ulostulotukkeuma, jonka aiheuttaa yli 10 mm:n IPP-keskilohko, eikä siemensyöksystatus ole muuttunut tällaisen toimenpiteen jälkeen retrospektiivisesti (5). Tämän vaikutuksen dokumentoimiseksi ei ole tehty prospektiivisia tutkimuksia. Myöskään tämän toimenpiteen käyttöä potilailla, joilla on vallitseva välilohko-eturauhasen adenooma, jossa on minimaalinen tai ei ollenkaan IPP:tä, ei ole arvioitu. Lisäksi vihreän valon höyrystyksen käyttö, jonka on todistettu vähentävän merkittävästi verenhukkaa, verensiirtoa ja vähentävän sairaalahoitoa perinteiseen TURP:iin verrattuna (6).

Tässä projektissa tutkitaan eturauhasen keskilohkon laserhöyrystyksen tehokkuutta ja kestävyyttä potilailla, joilla on eturauhasen keskilohkossa vallitseva eturauhasen adenooman tukos, joka aiheuttaa kiusallisia alempien virtsateiden oireita (LUTS) tai virtsaretentiota, jotka eivät kestä lääkehoitoa. Näiden potilaiden tuloksia verrataan potilaisiin, joilla on täydellinen PVP.

Opintojen tavoitteet:

Ensisijaiset tavoitteet:

• Selvittääksemme eron kyvyttömyyden tyhjentämisessä, joka vaatii leikkausta keskilohkon jälkeen, vain PVP verrattuna täydelliseen PVP:hen.
• IPSS:n, Qmax:n ja post-void residuaalin (PVR) paranemisen määrittämiseksi potilailla, joilla on virtsarakon ulostulotukkeuma, joka johtuu keskilohkossa vallitsevasta eturauhasen adenoomasta, joka johtaa refraktaariseen kiusalliseen LUTS:iin tai virtsan pidättymiseen. eturauhanen (PVP) tai täydellinen PVP tulevalla tavalla.
• Vertaa eroa IPSS-parannuksessa potilailla, joille tehtiin vain keskilohkon PVP, ja potilailla, joille tehtiin täydellinen PVP
• Arvioida siemensyöksystatuksen muutos ennen ja jälkeen toimenpiteen Miehen seksuaaliterveyskyselylomake ejakulaatiohäiriön arvioimiseksi (MSHQ-EjD) ja vertailla ryhmien välisiä pisteitä.

Toissijaiset tavoitteet:

• Osaryhmäanalyysi hoidon urodynaamisten tulosten tehokkuudesta ja muutoksista eturauhasen koon, PSA:n ja IPP:n ja/tai lateraalilohkon adenoomien olemassaolon tai puuttumisen perusteella.
• Interventioiden lisähoidon tarpeen dokumentointi
• Verenhukan dokumentointi ja verensiirron tarve
• Niiden potilaiden lukumäärän määrittäminen, joilla alun perin luuli keskilohkon vallitsevan tukkeuman ennen leikkausta kystoskopiassa, mutta jotka tarvitsivat täydellisen PVP:n adenooman riittämättömän poiston vuoksi pelkän keskilohkon PVP:n suorittamisen jälkeen
• Erektiotoiminnan muutosten dokumentointi miehen seksuaaliterveyskyselyllä (MSHQ)
• BPH-lääkityksen tarpeen määrittäminen molemmissa ryhmissä kullakin seurantakäynnillä.
• Dokumentoi dysurian esiintyminen ja vertaa sitä ryhmien välillä.

Tutkintasuunnitelma:

Kokonaistutkimuksen suunnittelu ja suunnitelma: Kuvaus:

• Suoritamme prospektiivisen kohorttitutkimuksen, jossa kerätään potilaita, joilla on BOO:ta aiheuttava eturauhasen keskilohkon hallitseva adenooma, jotka eivät ole lääkinnällisiä ja tarvitsevat kirurgista toimenpidettä.
• Lääkehoitoa kokeilleet potilaat, joilla on merkittävää LUTS- tai virtsanpidätystä ja jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä, tarvitsevat kystoskopiatutkimuksen, PSA:n ja eturauhasen ultraäänimittauksen vakiona tälle potilaille.
• Jos potilas täyttää tämän tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, potilas rekrytoidaan, ja hän allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, jos hän suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen.

• Keräämme myös:

  1. Potilaan demografiset tiedot, kuten ikä, muut sairaudet ja BMI
  2. IPSS-, MSHQ-EjD- ja MSHQ-pisteet.
  3. Preoperatiiviset Q-max- ja PVR-tulokset.
  4. Leikkausta edeltävä BPH ja/tai erektiohäiriöiden lääkehoito, jota käytetään ennen leikkausta.
  5. Leikkausta edeltävä PSA, eturauhasen transabdominaalinen ultraäänimittaus, seerumin kreatiniini ja hemoglobiini, virtsan analyysi ja viljely, kystoskopialöydökset mukaan lukien eturauhasen adenoomien anatominen jakautuminen

Toimenpide:

• Potilaalle tehdään vain keskilohkon PVP-menettely. Keskilohkon höyrystymisen lopussa kirurgi arvioi eturauhasen virtsaputken sen distaalipäästä arvioidakseen eturauhaseen muodostuneen aukon.

  1. Jos endoskooppinen kuva osoittaa estävän eturauhasen adenooman puuttumisen, toimenpide lopetetaan ja potilas sisällytetään vain keskilohkon ryhmään
  2. Jos endoskooppinen kuva osoittaa merkittävää eturauhasen lateraalisen lohkon aiheuttamaa tukkeumaa, sivulohkojen höyrystys suoritetaan loppuun ja potilas sisällytetään täydelliseen PVP-ryhmään
• Leikkauksen jälkeinen oleskelu ja perioperatiiviset komplikaatiot dokumentoidaan, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen hemoglobiini ja verensiirron tarve.
• Lääkehoidon lopettaminen: Alfasalpaajat ja 5-alfa-reduktaasin estäjät lopetetaan ennen kotiuttamista kaikille potilaille.

• Tutkijat dokumentoivat tria-of-void (TOV) onnistumisen ennen vapauttamista

  1. Potilaat, joilla on onnistunut TOV, ensimmäinen seuranta suoritetaan 2 kuukauden kuluttua hoidon vakiona.
  2. Potilaat, joilla on epäonnistunut TOV ennen kotiutumista, käyvät läpi epäonnistuneen TOV:n standardin hoitoprotokollan, jota käytetään standardissa PVP:ssä ja TURP:ssa.

  2a. Potilaat kotiutetaan Foley-katetrilla 2b. Varaamme toisen mitätöintikokeen klinikalla 5-7 päivän sisällä leikkauksesta 2b1. Jos 2. TOV onnistuu, potilasta seurataan 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kuten muita potilaita 2b2. Jos toinen TOV epäonnistuu, asetamme takaisin foley-katetrin ja järjestämme kystoskopian eturauhasen virtsaputken ja virtsarakon arvioimiseksi uudelleen, mitä seuraa kolmas TOV.

  2b2a. Jos TOV onnistuu, potilas palaa normaaliin seurantaan. 2b2b. Jos on merkittävä este ja epäonnistunut TOV, täydentävää PVP:tä ehdotetaan hoidon standardiksi.

  2b2c. Jos tukoksia ei ole ja TOV epäonnistuu, potilaalle annetaan vakiovaihtoehdot: puhdas jaksottainen katetri, kesto suprapubinen katetri ja pysyvä virtsaputken katetri.

  2b3. Tutkimuksessa kerätään ja raportoidaan tiedot potilaista, jotka epäonnistuvat TOV:ssa, ja heidän lopputuloksestaan.

• Leikkauksen jälkeinen seurantaprotokolla mukana oleville potilaille tehdään 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta, sitten 6 kuukauden kuluttua, sitten 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain. Tämä on kuin standardi hoito potilailla PVP: n jälkeen. Postoperatiivinen käynti dokumentoi seuraavat asiat:

  1. IPSS-, OABSS-, MSHQ-EjD- ja MSHQ-pisteet jokaisella käynnillä
  2. Oireiden paraneminen ja yleinen tyytyväisyys menettelyyn jokaisella käynnillä hoidon vakiona
  3. LUTS:n uusiutuminen hoidon standardina
  4. Virtsaviljelyllä todistetun virtsatieinfektion esiintyminen Kaikkien BPH- tai OAB-lääkkeiden käyttö hoidon standardina
  5. Dysurian esiintyminen tai paraneminen hoidon vakiona
  6. Inkontinenssin esiintyminen tai puuttuminen, inkontinenssin tyyppi ja hoitovaste inkontinenssiin.
  7. Qmax ja PVR
  8. PSA 2 kuukauden käynnin aikana, sitten vuosittain hoidon standardin mukaisesti
  9. Seerumin kreatiniinitaso, jos se on ilmoitettu hoidon vakiona
  10. Toista kystoskopia ja/tai ultraääni, jos se on tarkoitettu tavanomaiseen hoitoon
• Tutkijat keräävät potilaiden tietoja ja esittävät alustavat tulokset 5 vuoden kuluttua ja jatkavat tietojen keräämistä alkuperäisen raportoinnin jälkeen tulevia seurantatutkimuksia varten.

Ilmoittautuvien potilaiden määrä:

Tutkijat rekisteröivät vähintään 140 potilasta vain keskilohkon PVP-ryhmään ja vähintään 140 potilasta täydelliseen PVP-ryhmään.

Opintojen kesto:

Tutkimusrekrytointia jatketaan, kunnes tavoitekoko on saavutettu. Potilaiden seurantaa jatketaan vähintään 5 vuotta. Tietoja kerätään yli 5 vuoden ajalta mahdollisia tulevia tutkimuksia varten, jos potilas suostuu enintään 10 vuodeksi.

Opiskelutapa:

Toiminnan kuvaus:

• Tutkimusryhmä rekrytoi potilaita kliinisistä kohtaamisista, mukaan lukien klinikka, kystoskopia.
• Jos potilas täyttää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, potilaalta kysytään, haluaako hän osallistua tähän tutkimukseen.
• Jos hän suostuu, potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja täyttää kyselylomakkeet.
• Potilaat jaetaan kumpaan tahansa ryhmään intraoperatiivisten löydösten perusteella
• Leikkauksen jälkeinen hoito ja seuranta suoritetaan tutkimusprotokollan mukaan.

Potilaan keskeyttäminen tutkimuksesta:

Jos potilas haluaa vetäytyä tutkimuksesta suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ja ennen toimenpidettä, potilasta ei oteta mukaan, vaan hoidon vakiona suoritetaan normaali PVP-menettely.

Jos potilas toimenpiteen päätyttyä haluaa vetäytyä tutkimuksesta, keskeytämme hänen seurantansa, mutta säilytämme tiedot hänen lopettamiseensa asti. vetäytymiset lasketaan ja kysymme potilaalta peruuttamisen syytä, jos hän haluaa, mikä dokumentoidaan tutkimustuloksissa. Tällaisten potilaiden seuranta jatkuu hoidon standardina.