Laserová vaporizace pouze středního laloku nebo úplná vaporizace prostaty prostaty, prospektivní kohortová studie

Úvod:

Transuretrální resekce prostaty (TURP) je považována za léčbu volby u pacientů trpících benigní hyperplazií prostaty (BPH) refrakterní na medikamentózní léčbu nebo u pacientů s rezistencí na moč (1). Jedná se o kompletní resekci přechodné zóny prostaty od verumontana do hrdla močového měchýře (2). Klasická TURP má vysoké riziko ejakulační dysfunkce (65–70 %) (2) a 7–13 % riziko krvácení, které vyžaduje transfuzi (3). Ke snížení těchto komplikací byly zavedeny novější technologie ke snížení těchto souvisejících rizik, jako je zelený laser, Rezum a Urolift (1).

Dynamika obstrukce vývodu močového měchýře související s místem a distribucí adenomu BPH nebyla zcela objasněna. Studie, která zkoumala tento vztah, naznačila, že přítomnost intravezikální prostatické protruze (IPP) byla spojena s přítomností prostatického adenomu s vysokou senzitivitou (95,4 %), vysokou specificitou (100 %) a vysoce pozitivním prediktivní hodnota (100 %), se zápornou prediktivní hodnotou (50 %). Průměrná maximální průtoková rychlost (Qmax) u pacientů s pouze laterálním adenomem prostaty hodnoceným cystoskopií byla 16 ml/s, zatímco pacienti s adenomem pouze středního laloku mají průtok max. 11,6 ml/s. Pokud mají pacienti střední i postranní laloky, průměrná hodnota Qmax byla 8,9 ml/s (4). Tyto nálezy zdůrazňují hlavní roli adenomu středního laloku a intravezikální prostatické protruze (která je obvykle prodloužením středního laloku) v urodynamice obstrukce vývodu močového měchýře. Také se předpokládá, že intravezikální extenze prostaty způsobuje efekt „kulové chlopně“, který významně přispívá k urodynamické obstrukci vývodu močového měchýře [5]. V retrospektivní studii byla pouze TURP středního laloku u pacientů s prominentním adenomem středního laloku a IPP větším než 10 mm, u pacientů s obtížnými symptomy BPH nebo retencí moči, spojena se zlepšením Qmax, postmikčního rezidua a snížením mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) po dobu sledování až 12 let. Urodynamické výsledky byly srovnatelné s tradičními výsledky TURP, ale beze změny ve skóre obtíží s ejakulací před a po operaci. Umožnil také zařadit pacienty s většími rozměry prostaty (až 178 g), kteří by vyžadovali otevřenou prostatektomii nebo kompletní laserovou enukleaci prostaty (5).

Odůvodnění:

Procedura TURP pouze ve středním laloku prokázala trvalé, úspěšné urodynamické výsledky u pacientů s významnou obstrukcí výstupu z močového měchýře způsobenou středním lalokem s IPP větší než 10 mm, aniž by se po takovém výkonu retrospektivně změnil ejakulační stav [5]. Nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by dokumentovaly tento účinek. Rovněž nebylo hodnoceno použití tohoto postupu u pacientů s převládajícím adenomem prostaty s minimálním nebo žádným IPP. Dále použití vaporizace zeleného světla, která prokazatelně způsobuje významné snížení krevních ztrát, krevní transfuze a zkrácení doby hospitalizace ve srovnání s tradiční TURP (6).

Tento projekt bude zkoumat účinnost a trvanlivost laserové vaporizace pouze středního laloku laserová vaporizace prostaty u pacientů s převládající okluzí adenomu středního laloku způsobující obtěžující symptomy dolních močových cest (LUTS) nebo retenci moči, které jsou refrakterní na léčbu. Výsledky těchto pacientů budou porovnány s pacienty, kteří projdou kompletní PVP.

Cíle studia:

Primární cíle:

• Zjistit rozdíl v incidenci neschopnosti mikce, která vyžaduje chirurgický zákrok po PVP pouze středního laloku ve srovnání s kompletní PVP.
• Stanovit zlepšení IPSS, Qmax a postmikčního rezidua (PVR) u pacientů s obstrukcí výstupu z močového měchýře způsobenou adenomem prostaty s převládajícím středním lalokem vedoucím k refrakterním obtížným LUTS nebo retenci moči, kteří podstoupí fotoselektivní vaporizaci pouze středního laloku zeleného světla. prostata (PVP) nebo kompletní PVP prospektivním způsobem.
• Porovnejte rozdíl zlepšení IPSS u pacientů, kteří podstoupili PVP pouze ve středním laloku, a pacientů, kteří podstoupili kompletní PVP
• Vyhodnotit změnu ejakulačního stavu před a po zákroku Dotazník mužského sexuálního zdraví k posouzení ejakulační dysfunkce (MSHQ-EjD) a porovnat skóre mezi skupinami.

Sekundární cíle:

• Analýza podskupiny účinnosti a změny urodynamických výsledků léčby na základě velikosti prostaty, PSA a přítomnosti nebo nepřítomnosti IPP a/nebo adenomů laterálního laloku.
• Dokumentace potřeby dodatečného ošetření intervencí
• Dokumentace krevní ztráty a nutnosti krevní transfuze
• Určení podílu pacientů, u kterých se původně předoperační cystoskopie domnívala, že mají obstrukci středního laloku, ale potřebovali kompletní PVP z důvodu nedostatečného odstranění adenomu po dokončení PVP pouze středního laloku
• Dokumentace změn erektilní funkce pomocí dotazníku mužského sexuálního zdraví (MSHQ)
• Stanovení potřeby být na medikaci BPH v obou skupinách při každé následné návštěvě.
• Dokumentace přítomnosti dysurie a její porovnání mezi skupinami.

Plán vyšetřování:

Celkový návrh a plán studie: Popis:

• Provedeme prospektivní kohortovou studii shromažďující pacienty s adenomem prostaty s převládajícím středním lalokem způsobujícím BOO, u kterých selhala léčba a potřebují chirurgický zákrok.
• Pacienti, kteří vyzkoušeli medikamentózní léčbu a mají významné LUTS nebo retenci moči a vyžadují chirurgický zákrok, budou vyžadovat cystoskopické vyšetření, PSA a ultrazvukové stanovení velikosti prostaty jako standardní péči o tuto podskupinu pacientů.
• Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení pro tuto studii, bude přijat a pokud souhlasí s účastí v této studii, podepíše formulář informovaného souhlasu.

• Budeme také sbírat:

  1. Demografické údaje pacienta, jako je věk, přidružená onemocnění a BMI
  2. Skóre IPSS, MSHQ-EjD a MSHQ.
  3. Předoperační výsledky Q-max a PVR.
  4. Předoperační léčba BPH a/nebo erektilní dysfunkce používaná před chirurgickým zákrokem.
  5. Předoperační PSA, transabdominální ultrazvukové stanovení velikosti prostaty, sérový kreatinin a hemoglobin, analýza a kultivace moči, cystoskopické nálezy včetně anatomické distribuce adenomů prostaty

Postup:

• Pacient podstoupí PVP pouze ve středním laloku. Na konci vaporizace středního laloku chirurg vyhodnotí prostatickou uretru na jejím distálním konci, aby zhodnotil otvor vytvořený do prostaty.

  1. Pokud endoskopický pohled prokáže nepřítomnost obstrukčního adenomu prostaty, výkon bude ukončen a pacient bude zařazen do skupiny pouze se středním lalokem
  2. Pokud endoskopický pohled ukazuje významnou obstrukci způsobenou laterálním prostatickým lalokem, bude provedena kompletní vaporizace laterálních laloků a pacient bude zařazen do kompletní skupiny PVP
• Bude dokumentován pooperační pobyt a perioperační komplikace včetně pooperačního hemoglobinu a nutnosti transfuze.
• Ukončení léčby: Alfa-blokátory a inhibitory 5-alfa reduktázy budou všem pacientům před propuštěním vysazeny.

• Vyšetřovatelé před propuštěním zdokumentují úspěšnost tria-of-void (TOV).

  1. Pacienti s úspěšnou TOV, první kontrola bude za 2 měsíce jako standardní péče.
  2. Pacienti, kteří budou mít před propuštěním neúspěšnou TOV, podstoupí standardní protokol péče pro neúspěšnou TOV používaný při standardní PVP a TURP.

  2a. Pacienti budou propuštěni domů s Foleyovým katetrem 2b. Během 5 až 7 dnů po operaci 2b1 zarezervujeme na klinice druhou zkoušku prázdnoty. Pokud bude 2. TOV úspěšná, pacient bude sledován 2 měsíce po výkonu jako ostatní pacienti 2b2. Pokud selže 2. TOV, znovu zavedeme foleyův katétr a zajistíme cystoskopii k přehodnocení prostatické uretry a močového měchýře s následnou 3. TOV.

  2b2a. Pokud bude TOV úspěšná, pacient se vrátí k pravidelné kontrole. 2b2b. Pokud dojde k významné obstrukci a selhání TOV, bude jako standard péče navrženo dokončení PVP.

  2b2c. Pokud nedojde k blokádě a selže TOV, budou pacientovi poskytnuty standardní možnosti čisté intermitentní katetrizace, zavedeného suprapubického katétru a zavedeného uretrálního katétru.

  2b3. Data pacientů, kteří neuspějí v TOV, a jejich konečné výsledky budou shromážděny a uvedeny ve studii.

• Protokol pooperačního sledování pro zařazené pacienty bude proveden 2 měsíce po operaci, poté 6 měsíců, poté 1 rok a poté každý rok. Je to jako standardní péče u pacientů po PVP. Pooperační návštěva bude dokumentovat následující:

  1. Skóre IPSS, OABSS, MSHQ-EjD a MSHQ při každé návštěvě
  2. Zlepšení příznaků a celková spokojenost s procedurou při každé návštěvě jako standardní péče
  3. Recidiva jakýchkoli LUTS jako standard péče
  4. Přítomnost močových kultivačně prokázaných UTI Použití jakýchkoli léků na BPH nebo OAB jako standard péče
  5. Přítomnost nebo vymizení dysurie jako standardní péče
  6. Přítomnost nebo nepřítomnost inkontinence a typ inkontinence a léčebná odpověď na inkontinenci.
  7. Qmax a PVR
  8. PSA při 2měsíční návštěvě, poté ročně podle standardní péče
  9. Hladina sérového kreatininu, pokud je indikována jako standardní péče
  10. Pokud je to indikováno jako standardní péče, opakujte cystoskopii a/nebo ultrazvuk
• Výzkumníci budou shromažďovat údaje o pacientech a prezentovat počáteční výsledky po 5 letech a budou pokračovat ve shromažďování údajů po počátečním hlášení pro budoucí následné studie.

Počet pacientů, kteří mají být zapsáni:

Vyšetřovatelé zařadí alespoň 140 pacientů do skupiny PVP pouze se středním lalokem a alespoň 140 pacientů do skupiny kompletní PVP.

Délka studia:

Nábor do studie bude pokračovat, dokud nedosáhne cílové velikosti vzorku. Sledování pacientů bude pokračovat minimálně 5 let. Údaje budou shromažďovány po 5 letech pro případné budoucí studie, pokud pacient souhlasí, až po dobu 10 let.

Průběh studie:

Popis činností:

• Výzkumný tým bude získávat pacienty z klinických setkání, včetně klinické cystoskopie.
• Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, bude dotázán, zda se chce této studie zúčastnit.
• Pokud bude souhlasit, pacient podepíše informovaný souhlas a vyplní dotazníky.
• Pacienti budou rozděleni do obou skupin na základě intraoperačních nálezů
• Pooperační péče a sledování budou prováděny na základě protokolu studie.

Vyřazení pacienta ze studie:

Pokud chce pacient po podepsání souhlasu a před výkonem ze studie odstoupit, nebude zařazen a jako standardní péče bude proveden standardní postup PVP.

Pokud si pacient po dokončení procedury přeje ze studie odstoupit, přerušíme jeho sledování, ale údaje uchováme až do jeho přerušení. odběry se započítají a pacienta se zeptáme na důvod odběru, pokud si to přeje, což bude zdokumentováno ve výsledcích výzkumu. Sledování těchto pacientů bude pokračovat jako standardní péče.