Vaporizzazione laser solo del lobo medio o vaporizzazione totale della prostata della prostata, studio prospettico di coorte

Introduzione:

La resezione transuretrale della prostata (TURP) è considerata il trattamento di scelta per i pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna (BPH) refrattaria ai trattamenti medici o nei pazienti con ritenzione urinaria refrattaria (1). Comporta la resezione completa della zona di transizione della prostata dal verumontanum al collo vescicale (2). La TURP classica ha un alto rischio di disfunzione eiaculatoria (65-70%) (2) e un rischio dal 7% al 13% di sanguinamento che richiede trasfusione (3). Per ridurre queste complicazioni, sono state introdotte nuove tecnologie per ridurre questi rischi associati, come il laser a luce verde, Rezum e Urolift (1).

La dinamica dell'ostruzione dello sbocco vescicale correlata al sito e alla distribuzione dell'adenoma IPB non è stata completamente chiarita. In uno studio che ha esaminato questa relazione, ha suggerito che la presenza di protrusione prostatica intravescicale (IPP) è stata associata alla presenza di adenoma prostatico con alta sensibilità (95,4%), alta specificità (100%) e alta positività valore predittivo (100%), con il valore predittivo negativo di (50%). Inoltre, il flusso massimo medio (Qmax) nei pazienti con solo adenoma prostatico del lobo laterale valutato mediante cistoscopia era di 16 ml/s, mentre i pazienti con solo adenoma del lobo medio hanno un flusso massimo di 11,6 ml/s. Quando i pazienti hanno entrambi i lobi medi e laterali, la Qmax media era di 8,9 ml/sec (4). Questi risultati evidenziano il ruolo principale dell'adenoma del lobo medio e della protrusione prostatica intravescicale (che di solito è un'estensione del lobo medio), nell'urodinamica dell'ostruzione dello sbocco vescicale. Inoltre, è stato suggerito che l'estensione prostatica intravescicale causi un effetto "valvola a sfera" che contribuisce in modo significativo all'ostruzione urodinamica dello sbocco vescicale (5). In uno studio retrospettivo, la TURP del solo lobo medio per pazienti con adenoma prominente del lobo medio e IPP superiore a 10 mm, in pazienti con fastidiosi sintomi di BPH o ritenzione urinaria, è stata associata a miglioramento della Qmax, residuo post-minzionale e riduzione del punteggio dei sintomi della prostata (IPSS), in un periodo di follow-up fino a 12 anni. Gli esiti urodinamici erano paragonabili ai tradizionali risultati TURP, ma senza alcun cambiamento nei punteggi di disturbo eiaculatorio pre e postoperatorio. Ha inoltre consentito di includere pazienti con dimensioni della prostata maggiori (fino a 178 g) che richiederebbero una prostatectomia aperta o una completa enucleazione laser della prostata (5).

Fondamento logico:

La procedura TURP del solo lobo medio ha dimostrato risultati urodinamici durevoli e di successo in pazienti con significativa ostruzione dello sbocco vescicale causata da lobo medio con IPP superiore a 10 mm, senza alcun cambiamento nello stato eiaculatorio dopo tale procedura in modo retrospettivo (5). Non sono stati condotti studi prospettici per documentare questo effetto. Inoltre, l'uso di questa procedura in pazienti con adenoma prostatico del lobo medio predominante con IPP minimo o assente non è stato valutato. Inoltre, l'uso della vaporizzazione a luce verde, che ha dimostrato di causare una significativa riduzione della perdita di sangue, trasfusioni di sangue e una riduzione della degenza ospedaliera rispetto alla TURP tradizionale (6).

Questo progetto esaminerà l'efficacia e la durata della vaporizzazione laser della sola vaporizzazione laser del lobo medio della prostata in pazienti con occlusione di adenoma prostatico predominante del lobo medio, che causa fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) o ritenzione urinaria refrattari al trattamento medico. I risultati di quei pazienti saranno confrontati con i pazienti che andranno a PVP completo.

Obiettivi dello studio:

Obiettivi primari:

• Per determinare la differenza nell'incidenza dell'incapacità di svuotare che richiede un intervento chirurgico dopo un PVP del solo lobo medio rispetto al PVP completo.
• Per determinare il miglioramento di IPSS, Qmax e residuo post-minzionale (PVR) in pazienti con ostruzione dello sbocco vescicale causata da adenoma prostatico predominante del lobo medio che porta a LUTS fastidiosi refrattari o ritenzione urinaria, che saranno sottoposti a vaporizzazione fotoselettiva del solo lobo medio di la prostata (PVP) o il PVP completo in modo prospettico.
• Confronta la differenza di miglioramento dell'IPSS nei pazienti sottoposti a PVP solo al lobo medio e nei pazienti sottoposti a PVP completo
• Valutare il cambiamento dello stato eiaculatorio prima e dopo la procedura Questionario sulla salute sessuale maschile per valutare la disfunzione eiaculatoria (MSHQ-EjD) e confrontare i punteggi tra i gruppi.

Obiettivi secondari:

• Analisi di sottoinsieme dell'efficacia e del cambiamento degli esiti urodinamici del trattamento in base alle dimensioni della prostata, al PSA e alla presenza o assenza di IPP e/o adenomi del lobo laterale.
• Documentare la necessità di un trattamento aggiuntivo degli interventi
• La documentazione della perdita di sangue e la necessità di trasfusioni di sangue
• Determinazione del tasso di pazienti che inizialmente pensavano di avere un'ostruzione predominante del lobo medio alla cistoscopia preoperatoria, ma necessitavano di una PVP completa a causa di una rimozione inadeguata dell'adenoma dopo aver completato la PVP solo del lobo medio
• Documentazione dei cambiamenti nella funzione erettile utilizzando il questionario sulla salute sessuale maschile (MSHQ)
• Determinazione della necessità di assumere farmaci per l'IPB in entrambi i gruppi ad ogni visita di follow-up.
• Documentazione della presenza di disuria e confronto tra i gruppi.

Piano investigativo:

Disegno e piano generale dello studio: Descrizione:

• Condurremo uno studio prospettico di coorte raccogliendo pazienti con adenoma prostatico predominante del lobo medio che causa BOO che hanno fallito il trattamento medico e necessitano di un intervento chirurgico.
• I pazienti che hanno provato un trattamento medico e hanno LUTS o ritenzione urinaria significativi e richiedono un intervento chirurgico richiederanno l'esame cistoscopico, il PSA e il dimensionamento ecografico della prostata come standard di cura per questo sottogruppo di pazienti.
• Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione per questo studio, il paziente verrà reclutato e firmerà un modulo di consenso informato se accetta di partecipare a questo studio.

• Raccoglieremo anche:

  1. Dati demografici del paziente, come età, comorbilità e BMI
  2. Punteggi IPSS, MSHQ-EjD e MSHQ.
  3. Risultati Q-max e PVR preoperatori.
  4. Trattamento medico preoperatorio dell'IPB e/o della disfunzione erettile, utilizzato prima dell'intervento chirurgico.
  5. PSA preoperatorio, dimensionamento ecografico transaddominale della prostata, creatinina sierica ed emoglobina, analisi delle urine e coltura, reperti cistoscopici inclusa la distribuzione anatomica degli adenomi prostatici

Procedura:

• Il paziente verrà sottoposto solo alla procedura PVP del lobo medio. Al termine della vaporizzazione del lobo medio, il chirurgo valuterà l'uretra prostatica alla sua estremità distale per valutare l'apertura creatasi nella prostata.

  1. Se la vista endoscopica mostra l'assenza di adenoma prostatico ostruttivo, la procedura verrà interrotta e il paziente verrà incluso nel solo gruppo del lobo medio
  2. Se la vista endoscopica mostra un'ostruzione significativa causata dal lobo prostatico laterale, verrà eseguito il completamento della vaporizzazione dei lobi laterali e il paziente sarà incluso nel gruppo PVP completo
• Verranno documentate la degenza postoperatoria e le complicanze perioperatorie, compresa l'emoglobina postoperatoria e la necessità di trasfusioni.
• Interruzione del trattamento medico: gli alfa-bloccanti e gli inibitori della 5-alfa reduttasi verranno interrotti prima della dimissione per tutti i pazienti.

• Gli investigatori documenteranno il successo del tria-of-void (TOV) prima della dimissione

  1. Pazienti con TOV di successo, il primo follow-up sarà tra 2 mesi come standard di cura.
  2. I pazienti che avranno un TOV fallito prima della dimissione saranno sottoposti al protocollo standard di cura per TOV fallito utilizzato in PVP e TURP standard.

  2a. I pazienti verranno dimessi a casa con un catetere di Foley 2b. Prenoteremo una seconda prova di vuoto in clinica entro 5-7 giorni dall'intervento 2b1. Se il 2o TOV ha successo, il paziente verrà seguito 2 mesi dopo la procedura come il resto dei pazienti 2b2. Se il 2° TOV fallisce, reinseriremo un catetere di Foley e organizzeremo la cistoscopia per rivalutare l'uretra prostatica e la vescica seguita da un 3° TOV.

  2b2a. In caso di TOV di successo, il paziente tornerà al regolare follow-up. 2b2b. Se c'è un'ostruzione significativa e un TOV fallito, verrà suggerito un PVP di completamento come standard di cura.

  2b2c. Se non vi è alcun blocco e un TOV fallito, al paziente verranno fornite le opzioni standard di cateterismo intermittente pulito, catetere sovrapubico a permanenza e catetere uretrale a permanenza.

  2b3. I dati dei pazienti che falliranno TOV e i loro risultati finali saranno raccolti e riportati nello studio.

• Il protocollo di follow-up postoperatorio per i pazienti inclusi verrà eseguito a 2 mesi dopo l'intervento, quindi a 6 mesi, quindi a 1 anno, quindi annualmente, dopo. Questo è come standard di cura nei pazienti dopo PVP. Una visita postoperatoria documenterà quanto segue:

  1. Punteggi IPSS, OABSS, MSHQ-EjD e MSHQ in ciascuna visita
  2. Miglioramento dei sintomi e soddisfazione generale per la procedura in ogni visita come standard di cura
  3. Ricorrenza di qualsiasi LUTS come standard di cura
  4. Presenza di infezioni del tratto urinario comprovate da urinocoltura L'uso di qualsiasi farmaco per BPH o OAB come standard di cura
  5. La presenza o la risoluzione della disuria come standard di cura
  6. Presenza o assenza di incontinenza, tipo di incontinenza e risposta al trattamento dell'incontinenza.
  7. Qmax e PVR
  8. PSA nella visita di 2 mesi, poi annualmente secondo lo standard di cura
  9. Livello di creatinina sierica se indicato come standard di cura
  10. Ripetere la cistoscopia e/o l'ecografia se indicato come standard di cura
• I ricercatori raccoglieranno i dati dei pazienti e presenteranno i risultati iniziali a 5 anni e continueranno a raccogliere dati dopo la segnalazione iniziale per futuri studi di follow-up.

Numero di pazienti da arruolare:

Gli investigatori arruoleranno almeno 140 pazienti nel solo gruppo PVP del lobo medio e almeno 140 pazienti nel gruppo PVP completo.

Durata dello studio:

Il reclutamento dello studio continuerà fino al raggiungimento della dimensione del campione target. Il follow-up dei pazienti continuerà fino ad almeno 5 anni. I dati saranno raccolti oltre i 5 anni per eventuali studi futuri se il paziente è d'accordo fino a 10 anni.

Condotta di studio:

Descrizione delle attività:

• Il team di ricerca recluterà pazienti da incontri clinici, tra cui clinica, cistoscopia.
• Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, al paziente verrà chiesto se desidera partecipare a questo studio.
• Se è d'accordo, il paziente firmerà il consenso informato e compilerà i questionari.
• I pazienti saranno assegnati in entrambi i gruppi in base ai risultati intraoperatori
• L'assistenza post-operatoria e il follow-up saranno effettuati in base al protocollo dello studio.

Interruzione del paziente dallo studio:

Se un paziente desidera ritirarsi dallo studio dopo aver firmato il modulo di consenso e prima della procedura, il paziente non sarà incluso e verrà eseguita la procedura PVP standard come standard di cura.

Se un paziente dopo aver completato la procedura desidera ritirarsi dallo studio, interromperemo il suo follow-up ma conserveremo i dati fino alla sua interruzione. i prelievi verranno conteggiati e, se lo desidera, chiederemo al paziente il motivo del ritiro, che sarà documentato nei risultati della ricerca. Il follow-up per tali pazienti continuerà come standard di cura.