Vaporização a laser apenas no lobo médio ou vaporização total da próstata da próstata, estudo de coorte prospectivo

Introdução:

A ressecção transuretral da próstata (RTU) é considerada o tratamento de escolha para pacientes que sofrem de hiperplasia prostática benigna (BPH) refratária a tratamentos médicos ou em pacientes com retenção urinária refratária (1). Envolve a ressecção completa da zona de transição da próstata desde o verumontanum até o colo vesical (2). A RTUP clássica tem um alto risco de disfunção ejaculatória (65-70%) (2) e um risco de 7% a 13% de sangramento que requer transfusão (3). Para reduzir essas complicações, tecnologias mais recentes foram introduzidas para reduzir esses riscos associados, como laser de luz verde, Rezum e Urolift (1).

A dinâmica da obstrução da saída da bexiga relacionada ao local e distribuição do adenoma da HPB não foi completamente elucidada. Em um estudo que analisou essa relação, sugeriu que a presença de protrusão prostática intravesical (IPP) foi associada à presença de adenoma prostático com alta sensibilidade (95,4%), alta especificidade (100%) e alta positividade valor preditivo (100%), com valor preditivo negativo de (50%). Além disso, a taxa média de fluxo máximo (Qmax) em pacientes com adenoma prostático apenas do lobo lateral avaliado por cistoscopia foi de 16ml/s, enquanto pacientes com adenoma apenas do lobo médio têm um fluxo máximo de 11,6 ml/s. Quando os pacientes têm os lobos médio e lateral, o Qmáx médio foi de 8,9 ml/s (4). Esses achados destacam o papel principal do adenoma do lobo médio e da protrusão prostática intravesical (que geralmente é uma extensão do lobo médio) na urodinâmica da obstrução da saída da bexiga. Além disso, foi sugerido que a extensão prostática intravesical causa um efeito de "válvula de esfera" que contribui significativamente para a obstrução urodinâmica da saída da bexiga (5). Em um estudo retrospectivo, a RTU apenas do lobo médio para pacientes com adenoma proeminente do lobo médio e IPP de mais de 10 mm, em pacientes com sintomas incômodos de HBP ou retenção urinária, foi associada à melhora na Qmáx, resíduo pós-miccional e redução do índice internacional escore de sintomas da próstata (IPSS), durante um período de acompanhamento de até 12 anos. Os resultados urodinâmicos foram comparáveis ​​aos resultados tradicionais de TURP, mas sem alteração nos escores de incômodo ejaculatório pré e pós-operatório. Também possibilitou a inclusão de pacientes com tamanhos maiores de próstata (até 178 g) que necessitariam de prostatectomia aberta ou enucleação completa a laser da próstata (5).

Justificativa:

O procedimento de RTUP apenas no lobo médio demonstrou resultados urodinâmicos duráveis ​​e bem-sucedidos em pacientes com obstrução significativa da saída da bexiga causada pelo lobo médio com IPP de mais de 10 mm, sem alteração no estado ejaculatório após esse procedimento de maneira retrospectiva (5). Nenhum estudo prospectivo foi feito para documentar esse efeito. Além disso, não foi avaliado o uso desse procedimento em pacientes com adenoma prostático predominante do lobo médio com PPI mínimo ou nenhum. Além disso, o uso de vaporização de luz verde, que comprovadamente causa uma redução significativa na perda de sangue, transfusão de sangue e redução da permanência hospitalar quando comparada à RTUP tradicional (6).

Este projeto investigará a eficácia e a durabilidade da vaporização a laser do lobo médio apenas da vaporização a laser da próstata em pacientes com oclusão de adenoma prostático predominante no lobo médio, causando incômodos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) ou retenção urinária refratários ao tratamento médico. Os resultados desses pacientes serão comparados aos pacientes que farão PVP completa.

Objetivos do estudo:

Objetivos primários:

• Determinar a diferença na incidência de incapacidade de urinar que necessita de intervenção cirúrgica após uma PVP do lobo médio apenas em comparação com a PVP completa.
• Determinar a melhora no IPSS, Qmax e resíduo pós-miccional (PVR) em pacientes com obstrução da saída da bexiga causada por adenoma prostático predominante no lobo médio levando a LUTS incômodos refratários ou retenção urinária, que serão submetidos apenas à vaporização fotosseletiva do lobo médio a próstata (PVP) ou PVP completa de forma prospectiva.
• Comparar a diferença de melhora do IPSS em pacientes submetidos a PVP apenas no lobo médio e pacientes submetidos a PVP completa
• Avaliar a alteração do estado ejaculatório antes e após o procedimento Questionário de Saúde Sexual Masculina para Avaliação da Disfunção Ejaculatória (MSHQ-EjD) e comparar os escores entre os grupos.

Objetivos Secundários:

• Análise de subconjunto da eficácia e alteração dos resultados urodinâmicos do tratamento com base no tamanho da próstata, PSA e na presença ou ausência de IPP e/ou adenomas do lobo lateral.
• Documentação da necessidade de tratamento adicional de intervenções
• A documentação da perda de sangue e a necessidade de transfusão de sangue
• Determinação da taxa de pacientes que inicialmente pensavam ter obstrução predominante do lobo médio na cistoscopia pré-operatória, mas precisavam de PVP completa devido à remoção inadequada do adenoma após completar apenas a PVP do lobo médio
• Documentação de alterações na função erétil usando o Questionário de Saúde Sexual Masculina (MSHQ)
• Determinação da necessidade de medicação para HBP em ambos os grupos em cada visita de acompanhamento.
• Documentação da presença de disúria e comparação entre os grupos.

Plano de Investigação:

Desenho e Plano Geral do Estudo: Descrição:

• Conduziremos um estudo de coorte prospectivo coletando pacientes com adenoma prostático predominante no lobo médio causando BOO que falharam no tratamento médico e precisam de intervenção cirúrgica.
• Pacientes que tentaram tratamento médico e têm LUTS significativo ou retenção urinária e necessitam de intervenção cirúrgica irão requerer exame de cistoscopia, PSA e dimensionamento ultrassonográfico da próstata como padrão de atendimento para este subconjunto de pacientes.
• Se o paciente se encaixar nos critérios de inclusão e exclusão deste estudo, o paciente será recrutado e assinará um termo de consentimento informado se concordar em participar deste estudo.

• Também coletaremos:

  1. Dados demográficos do paciente, como idade, comorbidades e IMC
  2. Pontuações IPSS, MSHQ-EjD e MSHQ.
  3. Resultados Q-max e PVR pré-operatórios.
  4. Tratamento médico pré-operatório de HBP e/ou disfunção erétil, utilizado antes da intervenção cirúrgica.
  5. PSA pré-operatório, ultrassom transabdominal dimensionamento da próstata, creatinina sérica e hemoglobina, exame de urina e cultura, achados de cistoscopia, incluindo a distribuição anatômica de adenomas prostáticos

Procedimento:

• O paciente será submetido apenas ao procedimento PVP do lóbulo médio. Ao final da vaporização do lobo médio, o cirurgião avaliará a uretra prostática em sua extremidade distal para avaliar a abertura criada na próstata.

  1. Se a visualização endoscópica mostrar ausência de adenoma prostático obstrutivo, o procedimento será encerrado e o paciente será incluído no grupo somente do lobo médio
  2. Se a visão endoscópica mostrar obstrução significativa causada pelo lobo prostático lateral, a conclusão da vaporização dos lobos laterais será realizada e o paciente será incluído no grupo PVP completo
• A permanência pós-operatória e as complicações perioperatórias serão documentadas, incluindo a hemoglobina pós-operatória e a necessidade de transfusão.
• Interrupção do tratamento médico: Alfa-bloqueadores e inibidores da 5-alfa redutase serão interrompidos antes da alta para todos os pacientes.

• Os investigadores documentarão o sucesso do trio de vácuo (TOV) antes da alta

  1. Pacientes com TOV bem-sucedido, o primeiro acompanhamento será em 2 meses como padrão de atendimento.
  2. Os pacientes que apresentarem falha no TOV antes da alta serão submetidos ao protocolo de tratamento padrão para falha no TOV usado em PVP e TURP padrão.

  2a. Os pacientes terão alta para casa com um cateter de Foley 2b. Marcaremos uma segunda tentativa de anulação na clínica dentro de 5 a 7 dias após a cirurgia 2b1. Se o 2º TOV for bem-sucedido, o paciente será acompanhado 2 meses após o procedimento como o restante dos pacientes 2b2. Se a 2ª TOV falhar, iremos reinserir um cateter de Foley e providenciar uma cistoscopia para reavaliar a uretra prostática e a bexiga, seguida de uma 3ª TOV.

  2b2a. Se o TOV for bem-sucedido, o paciente retornará ao acompanhamento regular. 2b2b. Se houver uma obstrução significativa e falha no TOV, uma PVP de conclusão será sugerida como padrão de atendimento.

  2b2c. Se não houver bloqueio e falha no TOV, o paciente receberá as opções padrão de cateterismo intermitente limpo, cateter suprapúbico de demora e cateter uretral de demora.

  2b3. Os dados dos pacientes que falharão no TOV e seus resultados finais serão coletados e relatados no estudo.

• O protocolo de acompanhamento pós-operatório para os pacientes incluídos será feito 2 meses após a cirurgia, depois 6 meses, depois 1 ano e depois anualmente. Isso é como o padrão de atendimento em pacientes após PVP. Uma visita pós-operatória documentará o seguinte:

  1. Pontuações IPSS, OABSS, MSHQ-EjD e MSHQ em cada visita
  2. Melhora dos sintomas e satisfação geral com o procedimento em cada consulta como padrão de atendimento
  3. Recorrência de qualquer LUTS como padrão de atendimento
  4. Presença de ITU comprovada por cultura de urina O uso de qualquer medicamento para HBP ou bexiga hiperativa como padrão de tratamento
  5. A presença ou resolução de disúria como padrão de atendimento
  6. Presença ou ausência de incontinência, tipo de incontinência e resposta ao tratamento para incontinência.
  7. Qmax e PVR
  8. PSA na visita de 2 meses, depois anualmente de acordo com o padrão de atendimento
  9. Nível de creatinina sérica se indicado como tratamento padrão
  10. Repetir cistoscopia e/ou ultrassom se indicado como tratamento padrão
• Os pesquisadores coletarão os dados dos pacientes e apresentarão os resultados iniciais em 5 anos e continuarão coletando dados após o relatório inicial para futuros estudos de acompanhamento.

Número de pacientes a serem inscritos:

Os investigadores irão inscrever pelo menos 140 pacientes no grupo PVP apenas do lobo médio e pelo menos 140 pacientes no grupo PVP completo.

Duração do estudo:

O recrutamento do estudo continuará até atingir o tamanho da amostra alvo. O acompanhamento dos pacientes continuará até pelo menos 5 anos. Os dados serão coletados além de 5 anos para possíveis estudos futuros se o paciente concordar até 10 anos.

Conduta do estudo:

Descrição das Atividades:

• A equipe de pesquisa recrutará pacientes de encontros clínicos, incluindo clínica, cistoscopia.
• Se o paciente atender aos critérios de inclusão e exclusão, o paciente será questionado se deseja participar deste estudo.
• Se ele concordar, o paciente assinará o consentimento informado e preencherá os questionários.
• Os pacientes serão alocados em qualquer um dos grupos com base nos achados intraoperatórios
• Os cuidados pós-operatórios e acompanhamento serão realizados com base no protocolo do estudo.

Descontinuação do paciente do estudo:

Se um paciente quiser sair do estudo após assinar o formulário de consentimento e antes do procedimento, o paciente não será incluído e o procedimento padrão de PVP será realizado como padrão de atendimento.

Se um paciente após a conclusão do procedimento desejar retirar-se do estudo, interromperemos seu acompanhamento, mas manteremos os dados até sua descontinuação. as desistências serão contabilizadas, e perguntaremos ao paciente o motivo da desistência se assim o desejar, o que será documentado nos resultados da pesquisa. O acompanhamento desses pacientes continuará como padrão de atendimento.