Alleen middelste kwab laserverdamping of totale prostaatverdamping van de prostaat, prospectieve cohortstudie

Invoering:

Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor patiënten die lijden aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH) die ongevoelig is voor medische behandelingen of voor patiënten met hardnekkige urineretentie (1). Het betreft een volledige resectie van de overgangszone van de prostaat van het verumontanum naar de blaashals (2). Klassieke TURP heeft een hoog risico op ejaculatiestoornissen (65-70%) (2) en een risico van 7% tot 13% op bloedingen waarvoor transfusie nodig is (3). Om deze complicaties te verminderen, zijn nieuwere technologieën geïntroduceerd om deze bijbehorende risico's te verlagen, zoals greenlight-laser, Rezum en Urolift (1).

De dynamiek van obstructie van de blaasuitgang gerelateerd aan de plaats en distributie van BPH-adenoom is niet volledig opgehelderd. In een studie waarin deze relatie werd onderzocht, werd gesuggereerd dat de aanwezigheid van intravesicaal prostaatuitsteeksel (IPP) is geassocieerd met de aanwezigheid van prostaatadenoom met een hoge gevoeligheid (95,4%), een hoge specificiteit (100%) en een hoog positief voorspellende waarde (100%), met de negatief voorspellende waarde van (50%). Bovendien was de gemiddelde maximale stroomsnelheid (Qmax) bij patiënten met alleen prostaatadenoom in de laterale kwab, beoordeeld door cystoscopie, 16 ml/s, terwijl patiënten met alleen adenoom in de middenkwab een maximale flow van 11,6 ml/s hebben. Wanneer patiënten zowel midden- als zijkwabben hebben, was de gemiddelde Qmax 8,9 ml/sec (4). Deze bevindingen benadrukken de belangrijke rol van adenoom in de middelste kwab en intravesicaal prostaatuitsteeksel (meestal een verlenging van de middelste kwab) in de urodynamica van obstructie van de blaasuitgang. Ook is gesuggereerd dat de intravesicale prostaatextensie een "kogelklep"-effect veroorzaakt dat aanzienlijk bijdraagt ​​aan de obstructie van de urodynamische blaasuitgang (5). In een retrospectieve studie werd TURP alleen in de middelste kwab bij patiënten met een prominent adenoom in de middenkwab en IPP van meer dan 10 mm, bij patiënten met hinderlijke BPH-symptomen of urineretentie, geassocieerd met verbetering van Qmax, post-leegte-residu en vermindering van de internationale prostate symptomenscore (IPSS), over een follow-upperiode tot 12 jaar. De urodynamische resultaten waren vergelijkbaar met traditionele TURP-resultaten, maar zonder verandering in ejaculatoire lastscores pre en postoperatief. Het maakte het ook mogelijk om patiënten op te nemen met grotere prostaatmaten (tot 178 g) waarvoor een open prostatectomie of volledige laserverwijdering van de prostaat nodig zou zijn (5).

Grondgedachte:

De TURP-procedure met alleen de middelste kwab heeft duurzame, succesvolle urodynamische resultaten aangetoond bij patiënten met significante obstructie van de blaasuitgang veroorzaakt door de middelste kwab met IPP van meer dan 10 mm, zonder verandering in de ejaculatiestatus na een dergelijke procedure op retrospectieve wijze (5). Er zijn geen prospectieve studies gedaan om dit effect te documenteren. Ook is het gebruik van deze procedure bij patiënten met overheersend meddle-lob prostaatadenoom met minimale of geen IPP niet geëvalueerd. Bovendien, het gebruik van greenlight-verdamping, waarvan is bewezen dat het een significante vermindering van bloedverlies, bloedtransfusie en een verkort ziekenhuisverblijf veroorzaakt in vergelijking met traditionele TURP (6).

Dit project onderzoekt de werkzaamheid en duurzaamheid van laserverdamping van de middelste kwab alleen laserverdamping van de prostaat bij patiënten met overheersende prostaatadenoomocclusie in de middenkwab, die hinderlijke lagere urinewegsymptomen (LUTS) of urineretentie veroorzaakt die ongevoelig zijn voor medische behandeling. De resultaten van die patiënten zullen worden vergeleken met patiënten die volledige PVP zullen ondergaan.

Studie Doelstellingen:

Primaire doelen:

• Om het verschil te bepalen in de incidentie van onvermogen om te plassen waarvoor chirurgische interventie nodig is na een middelste kwab alleen PVP in vergelijking met volledige PVP.
• Vaststellen van de verbetering in IPSS, Qmax en post-leegte residueel (PVR) bij patiënten met obstructie van de blaasuitgang veroorzaakt door middellobaal overheersend prostaatadenoom leidend tot refractaire hinderlijke LUTS of urineretentie, die alleen greenlight fotoselectieve verdamping van middelste kwab zullen ondergaan de prostaat (PVP) of volledige PVP op een prospectieve manier.
• Vergelijk het verschil in IPSS-verbetering bij patiënten die alleen PVP in de middelste kwab ondergingen en patiënten die volledige PVP ondergingen
• Om de verandering in de ejaculatiestatus te evalueren voor en na de procedure Male Sexual Health Questionnaire om ejaculatoire disfunctie te beoordelen (MSHQ-EjD) en de scores tussen de groepen te vergelijken.

Secundaire doelstellingen:

• Subgroepanalyse van de werkzaamheid en verandering van de urodynamische uitkomsten van de behandeling op basis van prostaatgrootte, PSA en de aan- of afwezigheid van IPP en/of laterale lobadenomen.
• Documenteren van de noodzaak van aanvullende behandeling van interventies
• De documentatie van het bloedverlies en de noodzaak van bloedtransfusie
• Bepaling van het percentage patiënten waarvan aanvankelijk werd gedacht dat ze een overheersende obstructie van de middelste kwab hadden bij preoperatieve cystoscopie, maar volledige PVP nodig hadden vanwege onvoldoende verwijdering van adenoom na voltooiing van alleen PVP van de middelste kwab
• Documentatie van veranderingen in de erectiele functie met behulp van de Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ)
• Bepaling van de noodzaak om BPH-medicatie te gebruiken in beide groepen bij elk vervolgbezoek.
• Documentatie van de aanwezigheid van dysurie en vergelijk deze tussen de groepen.

Onderzoeksplan:

Algehele onderzoeksopzet en plan: Beschrijving:

• We zullen een prospectieve cohortstudie uitvoeren bij het verzamelen van patiënten met overheersend prostaatadenoom in de middenkwab dat BOO veroorzaakt en die geen medische behandeling hebben ondergaan en chirurgische ingrepen nodig hebben.
• Patiënten die een medische behandeling hebben geprobeerd en significante LUTS of urineretentie hebben en een chirurgische ingreep nodig hebben, hebben cystoscopieonderzoek, PSA en echografie van de prostaat nodig als standaardzorg voor deze subgroep van patiënten.
• Als de patiënt voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria voor dit onderzoek, wordt de patiënt gerekruteerd en ondertekent hij een formulier voor geïnformeerde toestemming als hij ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen.

• We verzamelen ook:

  1. Demografische gegevens van de patiënt, zoals leeftijd, comorbiditeiten en BMI
  2. IPSS-, MSHQ-EjD- en MSHQ-scores.
  3. Preoperatieve Q-max- en PVR-resultaten.
  4. Preoperatieve medische behandeling van BPH en/of erectiestoornissen, voorafgaand aan de chirurgische ingreep.
  5. Pre-operatieve PSA, transabdominale ultrasone bepaling van de prostaat, serumcreatinine en hemoglobine, urineonderzoek en kweek, cystoscopiebevindingen inclusief de anatomische verdeling van prostaatadenomen

Werkwijze:

• De patiënt ondergaat alleen een PVP-procedure met alleen de middenkwab. Aan het einde van de verdamping van de middelste lob, zal de chirurg de urethra van de prostaat aan het distale uiteinde evalueren om de opening in de prostaat te evalueren.

  1. Als uit de endoscopische weergave blijkt dat er geen obstructief prostaatadenoom is, wordt de procedure beëindigd en wordt de patiënt opgenomen in de groep met alleen middelste kwab
  2. Als het endoscopische beeld een significante obstructie laat zien veroorzaakt door de laterale prostaatkwab, zal de verdamping van de laterale lobben worden voltooid en zal de patiënt worden opgenomen in de volledige PVP-groep
• Het postoperatieve verblijf en de perioperatieve complicaties worden gedocumenteerd, inclusief de postoperatieve hemoglobine en de noodzaak van transfusie.
• Stopzetting van de medische behandeling: alfablokkers en 5-alfa-reductaseremmers worden voor alle patiënten stopgezet voordat ze worden ontslagen.

• Onderzoekers zullen het succes van de tria-of-void (TOV) voorafgaand aan ontslag documenteren

  1. Patiënten met succesvolle TOV, de eerste follow-up zal standaard binnen 2 maanden plaatsvinden.
  2. Patiënten met een mislukte TOV voorafgaand aan ontslag ondergaan het standaardzorgprotocol voor mislukte TOV dat wordt gebruikt in standaard PVP en TURP.

  2a. Patiënten worden naar huis ontslagen met een Foley-katheter 2b. We boeken binnen 5 tot 7 dagen na operatie 2b1 een tweede nietigverklaring in de kliniek. Als de 2e TOV succesvol is, wordt de patiënt 2 maanden na de procedure gevolgd, net als de rest van de patiënten 2b2. Als de 2e TOV is mislukt, plaatsen we opnieuw een foley-katheter en regelen we cystoscopie om de prostaat-urethra en de blaas opnieuw te evalueren, gevolgd door een 3e TOV.

  2b2a. Als de TOV succesvol is, keert de patiënt terug naar de reguliere follow-up. 2b2b. Als er een significante obstructie en mislukte TOV is, wordt een voltooiings-PVP voorgesteld als standaardzorg.

  2b2c. Als er geen blokkade en een mislukte TOV is, krijgt de patiënt de standaardopties van schone intermitterende katheterisatie, een suprapubische katheter en een urethrale katheter.

  2b3. De gegevens van patiënten bij wie TOV faalt en hun uiteindelijke resultaten zullen worden verzameld en in het onderzoek worden gerapporteerd.

• Het postoperatieve follow-upprotocol voor geïncludeerde patiënten zal 2 maanden na de operatie worden uitgevoerd, vervolgens na 6 maanden, vervolgens na 1 jaar en daarna jaarlijks. Dit is vergelijkbaar met de standaardzorg bij patiënten na PVP. Een postoperatief bezoek zal het volgende documenteren:

  1. IPSS-, OABSS-, MSHQ-EjD- en MSHQ-scores bij elk bezoek
  2. Verbetering van de symptomen en algehele tevredenheid over de procedure bij elk bezoek als standaardzorg
  3. Herhaling van elke LUTS als standaardbehandeling
  4. Aanwezigheid van door urinecultuur bewezen urineweginfectie Het gebruik van BPH- of OAB-medicatie als standaardzorg
  5. De aanwezigheid of het verdwijnen van dysurie als standaardbehandeling
  6. Aanwezigheid of afwezigheid van incontinentie, en type incontinentie, en behandelingsreactie op incontinentie.
  7. Qmax en PVR
  8. PSA tijdens het bezoek van 2 maanden, daarna jaarlijks volgens de zorgstandaard
  9. Serumcreatinineniveau indien geïndiceerd als standaardzorg
  10. Cystoscopie en/of echografie herhalen indien geïndiceerd als standaardzorg
• Onderzoekers zullen patiëntengegevens verzamelen en de eerste resultaten na 5 jaar presenteren en zullen doorgaan met het verzamelen van gegevens na de eerste rapportage voor toekomstige vervolgstudies.

Aantal in te schrijven patiënten:

Onderzoekers zullen ten minste 140 patiënten inschrijven in de PVP-groep met alleen de middelste kwab en ten minste 140 patiënten in de volledige PVP-groep.

Studieduur:

De rekrutering van het onderzoek gaat door totdat de beoogde steekproefomvang is bereikt. Follow-up van de patiënten duurt tot minimaal 5 jaar. Gegevens zullen na 5 jaar worden verzameld voor mogelijke toekomstige studies als de patiënt ermee instemt tot 10 jaar.

Studiegedrag:

Beschrijving van activiteiten:

• Het onderzoeksteam zal patiënten rekruteren uit klinische ontmoetingen, waaronder kliniek, cystoscopie.
• Als de patiënt aan de in- en exclusiecriteria voldoet, wordt de patiënt gevraagd of hij wil deelnemen aan dit onderzoek.
• Als hij akkoord gaat, ondertekent de patiënt de geïnformeerde toestemming en vult hij de vragenlijsten in.
• Patiënten zullen in beide groepen worden ingedeeld op basis van intraoperatieve bevindingen
• Postoperatieve zorg en follow-up zullen worden uitgevoerd op basis van het onderzoeksprotocol.

Stopzetting van de patiënt uit het onderzoek:

Als een patiënt zich wil terugtrekken uit het onderzoek na ondertekening van het toestemmingsformulier en vóór de procedure, wordt de patiënt niet opgenomen en wordt de standaard PVP-procedure uitgevoerd als standaardzorg.

Als een patiënt zich na het voltooien van de procedure wil terugtrekken uit het onderzoek, zullen we zijn follow-up stopzetten, maar we zullen de gegevens bewaren tot aan zijn stopzetting. de opnames worden geteld en we vragen de patiënt desgewenst naar de reden van de opname, die wordt vastgelegd in de onderzoeksresultaten. De follow-up voor dergelijke patiënten blijft de standaardzorg.