중엽 단독 레이저 기화 또는 전립선의 전체 전립선 기화, 전향적 코호트 연구

소개:

경요도 전립선 절제술(TURP)은 내과적 치료에 불응성인 양성 전립선 비대증(BPH) 환자 또는 불응성 요폐가 있는 환자에게 선택되는 치료법으로 간주됩니다(1). 그것은 verumontanum에서 방광 경부까지 전립선의 이행 영역의 완전한 절제를 포함합니다(2). 고전적인 TURP는 사정 장애(65-70%)의 위험이 높고(2) 수혈이 필요한 출혈의 위험이 7%-13%입니다(3). 이러한 합병증을 줄이기 위해 그린라이트 레이저, Rezum 및 Urolift와 같은 이러한 관련 위험을 낮추는 새로운 기술이 도입되었습니다(1).

BPH 선종 부위 및 분포와 관련된 방광 출구 폐쇄의 역학은 완전히 밝혀지지 않았습니다. 이 관계를 살펴본 연구에서 방광 내 전립선 돌출(IPP)의 존재가 높은 민감도(95.4%), 높은 특이도(100%), 높은 양성 예측 값(100%), 음의 예측 값(50%). 또한 방광경 검사로 평가한 측엽 전립선 선종만 있는 환자의 평균 최대 유속(Qmax)은 16ml/s인 반면 중엽만 있는 선종 환자는 최대 유속이 11.6ml/s였습니다. 환자가 중엽과 외엽을 모두 가지고 있을 때 평균 Qmax는 8.9 ml/초였습니다(4). 이러한 발견은 중엽 선종과 방광내 전립선 돌출(일반적으로 중엽의 확장)이 방광출구 폐쇄의 요역동학에 미치는 주요 역할을 강조합니다. 또한, 방광 내 전립선 확장은 요역동학적 방광 출구 폐쇄에 크게 기여하는 "볼 밸브" 효과를 유발하는 것으로 제안되었습니다(5). 후향적 연구에서 눈에 띄는 중엽 선종과 IPP가 10mm 이상인 환자, 귀찮은 BPH 증상 또는 요폐가 있는 환자에 대한 중엽 단독 TURP는 Qmax 개선, 배뇨 후 잔류 및 국제 배뇨 감소와 관련이 있었습니다. 최대 12년의 추적 기간 동안 전립선 증상 점수(IPSS). urodynamic 결과는 전통적인 TURP 결과와 비슷했지만 수술 전과 수술 후 사정 장애 점수에는 변화가 없었습니다. 또한 개방 전립선 절제술 또는 전립선의 완전한 레이저 적출술이 필요한 더 큰 전립선 크기(최대 178g)를 가진 환자를 포함할 수 있습니다(5).

이론적 해석:

중엽 단독 TURP 시술은 IPP가 10mm 이상인 중엽으로 인한 심각한 방광출구 폐쇄가 있는 환자에서 지속적이고 성공적인 요역학적 결과를 보여주었고 후향적으로 이러한 시술 후 사정 상태의 변화가 없었습니다(5). 이 효과를 문서화하기 위한 전향적 연구는 수행되지 않았습니다. 또한 IPP가 최소이거나 전혀 없는 우세한 중엽 전립선 선종 환자에서 이 절차를 사용하는 것은 평가되지 않았습니다. 또한 기존의 TURP(6)와 비교할 때 실혈, 수혈 및 입원 기간을 크게 줄이는 것으로 입증된 그린라이트 기화를 사용합니다(6).

이 프로젝트는 내과적 치료에 불응하는 성가신 하부 요로 증상(LUTS) 또는 요저류를 유발하는 중엽 우세 전립선 선종 폐색 환자에서 전립선의 중엽 레이저 기화 레이저 기화의 효능과 지속성을 조사할 것입니다. 해당 환자의 결과는 완전한 PVP가 될 환자와 비교됩니다.

연구 목적:

주요 목표:

• 완전한 PVP와 비교하여 중엽 단독 PVP 후 외과적 개입이 필요한 배뇨 불능의 발생률 차이를 결정합니다.
• 난치성 성가신 LUTS 또는 요저류로 이어지는 중엽 우세성 전립선 선종으로 인한 방광출구 폐쇄가 있는 환자에서 IPSS, Qmax 및 배뇨 후 잔류(PVR)의 개선을 확인하기 위해 전립선(PVP) 또는 전향적 방식으로 완전한 PVP.
• 중엽 PVP만 시행한 환자와 완전 PVP를 시행한 환자의 IPSS 개선 차이 비교
• 사정 장애를 평가하기 위한 남성 성 건강 설문지(MSHQ-EjD) 시술 전후 사정 상태의 변화를 평가하고 그룹 간 점수를 비교합니다.

보조 목표:

• 전립선 크기, PSA, IPP 및/또는 측엽 선종의 유무에 기초한 치료 요역동학적 결과의 효능 및 변화에 대한 하위 집합 분석.
• 개입에 대한 추가 치료의 필요성 문서화
• 실혈 및 수혈의 필요성에 대한 문서화
• 처음에는 수술 전 방광경 검사에서 중엽 우세성 폐색으로 생각되었으나 중엽 단독 PVP를 완료한 후 선종의 부적절한 제거로 인해 완전한 PVP가 필요한 환자의 비율 결정
• 남성 성 건강 설문지(MSHQ)를 사용한 발기 기능의 변화 기록
• 각 후속 방문에서 두 그룹 모두에서 BPH 약물 치료가 필요한지 결정.
• 배뇨곤란의 존재를 문서화하고 그룹 간에 비교합니다.

조사 계획:

전체 연구 설계 및 계획: 설명:

• 우리는 BOO를 유발하는 중엽 우세성 전립선 선종으로 내과적 치료에 실패하여 외과적 개입이 필요한 환자들을 대상으로 전향적 코호트 연구를 진행할 예정입니다.
• 의학적 치료를 시도했고 상당한 LUTS 또는 요폐가 있고 외과적 개입이 필요한 환자는 이 하위 집합 환자에 대한 치료 표준으로 방광경 검사, PSA 및 전립선의 초음파 크기 조정이 필요합니다.
• 환자가 본 연구의 포함 및 제외 기준에 부합하는 경우 환자를 모집하고 본 연구 참여에 동의하는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

• 우리는 또한 다음을 수집합니다:

  1. 연령, 동반 질환 및 BMI와 같은 환자의 인구 통계학적 데이터
  2. IPSS, MSHQ-EjD 및 MSHQ 점수.
  3. 수술 전 Q-max 및 PVR 결과.
  4. 수술 전 전립선 비대증 및/또는 발기 부전 치료, 외과 개입 전에 사용.
  5. 수술 전 PSA, 전립선의 경복부 초음파 크기, 혈청 크레아티닌 및 헤모글로빈, 요검사 및 배양, 전립선 선종의 해부학적 분포를 포함한 방광경 검사 소견

절차 :

• 환자는 Middle-Lobe 전용 PVP 시술을 받게 됩니다. 중엽의 증발이 끝나면 외과의는 원위부에서 전립선 요도를 평가하여 전립선으로 생성된 개구부를 평가합니다.

  1. 내시경 소견상 폐쇄성 전립선 선종이 없으면 시술을 종료하고 환자를 중엽 단독군에 포함시킨다.
  2. 내시경 소견에서 외측 전립선 엽으로 인한 현저한 폐쇄가 보이면 외측 엽 기화를 완료하고 환자를 완전한 PVP 그룹에 포함시킵니다.
• 수술 후 체류 및 수술 전후 합병증은 수술 후 헤모글로빈 및 수혈의 필요성을 포함하여 문서화됩니다.
• 의학적 치료 중단: 알파 차단제 및 5-알파 환원 효소 억제제는 모든 환자에 대해 퇴원 전에 중단됩니다.

• 수사관은 퇴원 전에 TOV(Tria-of-Void)의 성공을 문서화합니다.

  1. TOV에 성공한 환자의 첫 번째 후속 조치는 치료 표준으로 2개월 후에 이루어집니다.
  2. 퇴원 전에 실패한 TOV를 갖게 될 환자는 표준 PVP 및 TURP에서 사용되는 실패한 TOV에 대한 표준 치료 프로토콜을 받게 됩니다.

  2a. 환자는 Foley 카테터 2b를 사용하여 집으로 퇴원합니다. 우리는 수술 2b1 후 5-7일 이내에 클리닉에서 두 번째 공허 시험을 예약할 것입니다. 2차 TOV가 성공하면 나머지 환자 2b2와 같이 시술 2개월 후에 환자를 추적합니다. 2차 TOV가 실패하면 폴리 카테터를 다시 삽입하고 방광경 검사를 통해 전립선 요도와 방광을 재평가한 다음 3차 TOV를 실시합니다.

  2b2a. TOV가 성공하면 환자는 정기적인 후속 조치로 돌아갑니다. 2b2b. 심각한 장애가 있고 TOV에 실패한 경우 완료 PVP가 치료 표준으로 제안됩니다.

  2b2c. 막힘이 없고 TOV에 실패한 경우 환자에게 깨끗한 간헐적 카테터 삽입, 유치 상부 치골 카테터 및 유치 요도 카테터의 표준 옵션이 제공됩니다.

  2b3. TOV에 실패한 환자의 데이터와 최종 결과가 연구에서 수집되고 보고됩니다.

• 포함된 환자에 대한 수술 후 추적 프로토콜은 수술 후 2개월, 그 후 6개월, 그 후 1년, 그 후 매년 수행됩니다. 이것은 PVP 후 환자의 표준 치료와 같습니다. 수술 후 방문은 다음을 기록합니다.

  1. 각 방문에서 IPSS, OABSS, MSHQ-EjD 및 MSHQ 점수
  2. 치료의 표준으로서 방문할 때마다 절차에 대한 증상 개선 및 전반적인 만족도
  3. 치료 표준으로서의 모든 LUTS의 재발
  4. 소변 배양으로 입증된 UTI의 존재 치료 표준으로 BPH 또는 OAB 약물 사용
  5. 치료의 표준으로서 배뇨 장애의 존재 또는 해결
  6. 요실금의 유무, 요실금의 유형, 요실금에 대한 치료 반응.
  7. Qmax 및 PVR
  8. 2개월 방문의 PSA, 그 후 치료 표준에 따라 매년
  9. 표준 치료로 표시된 경우 혈청 크레아티닌 수치
  10. 표준 치료로 지시된 경우 방광경 검사 및/또는 초음파를 반복합니다.
• 연구자들은 환자의 데이터를 수집하여 5년 후에 초기 결과를 제시하고 향후 후속 연구를 위해 초기 보고 이후 데이터 수집을 계속할 것입니다.

등록할 환자 수:

연구자들은 중엽 단독 PVP 그룹에 최소 140명의 환자를 등록하고 완전한 PVP 그룹에 최소 140명의 환자를 등록할 것입니다.

연구 기간:

연구 모집은 목표 샘플 크기에 도달할 때까지 계속됩니다. 환자에 대한 후속 조치는 최소 5년까지 계속됩니다. 환자가 최대 10년까지 동의하는 경우 가능한 향후 연구를 위해 5년 이상 데이터를 수집합니다.

연구 수행:

활동 설명:

• 연구팀은 클리닉, 방광경 검사를 포함한 임상 만남에서 환자를 모집합니다.
• 환자가 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 환자에게 이 연구에 참여하기를 원하는지 묻습니다.
• 그가 동의하면 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 설문지를 작성합니다.
• 환자는 수술 중 결과에 따라 두 그룹 중 하나로 할당됩니다.
• 수술 후 관리 및 후속 조치는 연구 프로토콜에 따라 수행됩니다.

환자의 연구 중단:

환자가 동의서에 서명한 후 절차 전에 연구에서 철회를 원하는 경우 환자는 포함되지 않으며 표준 치료로 표준 PVP 절차가 수행됩니다.

절차를 완료한 후 환자가 연구 중단을 원하는 경우 후속 조치를 중단하지만 중단할 때까지 데이터를 유지합니다. 철회가 계산되고 환자가 원하는 경우 철회 이유에 대해 물어볼 것이며 이는 연구 결과에 문서화됩니다. 이러한 환자에 대한 후속 조치는 치료의 표준으로 계속될 것입니다.