Vaporisation au laser du lobe moyen uniquement ou vaporisation totale de la prostate de la prostate, étude de cohorte prospective

Introduction:

La résection transurétrale de la prostate (TURP) est considérée comme le traitement de choix pour les patients souffrant d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) réfractaire aux traitements médicaux ou chez les patients présentant une rétention urinaire réfractaire (1). Il s'agit d'une résection complète de la zone de transition de la prostate du verumontanum au col de la vessie (2). La TURP classique présente un risque élevé de dysfonction éjaculatoire (65-70%) (2) et un risque de 7% à 13% de saignement nécessitant une transfusion (3). Pour réduire ces complications, de nouvelles technologies ont été introduites pour réduire ces risques associés, comme le laser greenlight, Rezum et Urolift (1).

La dynamique de l'obstruction de la sortie de la vessie liée au site et à la distribution de l'adénome BPH n'a pas été complètement élucidée. Dans une étude qui s'est penchée sur cette relation, il a suggéré que la présence d'une protrusion prostatique intravésicale (IPP) a été associée à la présence d'un adénome prostatique avec une sensibilité élevée (95,4 %), une spécificité élevée (100 %) et un résultat positif élevé. valeur prédictive (100 %), avec la valeur prédictive négative de (50 %). De plus, le débit maximal moyen (Qmax) chez les patients présentant uniquement un adénome prostatique du lobe latéral évalué par cystoscopie était de 16 ml/s, tandis que les patients présentant uniquement un adénome du lobe moyen ont un débit max de 11,6 ml/s. Lorsque les patients ont à la fois des lobes moyens et latéraux, le Qmax moyen était de 8,9 ml/sec (4). Ces résultats mettent en évidence le rôle majeur de l'adénome du lobe moyen et de la protrusion prostatique intravésicale (qui est généralement une extension du lobe moyen), dans l'urodynamique de l'obstruction de la sortie de la vessie. En outre, il a été suggéré que l'extension prostatique intravésicale provoque un effet de "valve à bille" qui contribue de manière significative à l'obstruction urodynamique de la sortie de la vessie (5). Dans une étude rétrospective, la TURP du lobe moyen uniquement chez les patients présentant un adénome proéminent du lobe moyen et une IPP de plus de 10 mm, chez les patients présentant des symptômes gênants d'HBP ou une rétention urinaire, a été associée à une amélioration du Qmax, du résidu post-mictionnel et à une réduction de l'international score des symptômes de la prostate (IPSS), sur une période de suivi allant jusqu'à 12 ans. Les résultats urodynamiques étaient comparables aux résultats traditionnels de la TURP mais sans changement dans les scores de gêne éjaculatoire avant et après l'opération. Il a également permis d'inclure des patients avec des tailles de prostate plus grandes (jusqu'à 178 g) qui nécessiteraient une prostatectomie ouverte ou une énucléation complète au laser de la prostate (5).

Raisonnement:

La procédure de TURP du lobe moyen uniquement a démontré des résultats urodynamiques durables et réussis chez les patients présentant une obstruction importante de la sortie de la vessie causée par un lobe moyen avec une IPP de plus de 10 mm, sans changement de l'état éjaculatoire après une telle procédure de manière rétrospective (5). Aucune étude prospective n'a été réalisée pour documenter cet effet. En outre, l'utilisation de cette procédure chez les patients présentant un adénome prostatique prédominant du lobe moyen avec une IPP minimale ou nulle n'a pas été évaluée. En outre, l'utilisation de la vaporisation au feu vert, qui s'est avérée entraîner une réduction significative des pertes de sang, des transfusions sanguines et une réduction du séjour à l'hôpital par rapport à la TURP traditionnelle (6).

Ce projet étudiera l'efficacité et la durabilité de la vaporisation au laser du lobe moyen uniquement la vaporisation au laser de la prostate chez les patients présentant une occlusion d'adénome prostatique prédominant dans le lobe moyen, provoquant des symptômes gênants des voies urinaires inférieures (LUTS) ou une rétention urinaire réfractaire au traitement médical. Les résultats de ces patients seront comparés aux patients qui iront compléter PVP.

Objectifs de l'étude :

Objectifs principaux:

• Déterminer la différence dans l'incidence de l'incapacité à uriner nécessitant une intervention chirurgicale après une PVP du lobe moyen uniquement par rapport à une PVP complète.
• Déterminer l'amélioration de l'IPSS, du Qmax et du résidu post-mictionnel (PVR) chez les patients présentant une obstruction de l'évacuation de la vessie causée par un adénome prostatique prédominant dans le lobe moyen conduisant à des LUTS gênants réfractaires ou à une rétention urinaire, qui subiront une vaporisation photosélective au feu vert du lobe moyen uniquement de la prostate (PVP) ou PVP complète de façon prospective.
• Comparez la différence d'amélioration de l'IPSS chez les patients ayant subi une PVP du lobe moyen uniquement et chez les patients ayant subi une PVP complète
• Évaluer le changement de l'état éjaculatoire avant et après la procédure Questionnaire sur la santé sexuelle masculine pour évaluer la dysfonction éjaculatoire (MSHQ-EjD) et comparer les scores entre les groupes.

Objectifs secondaires :

• Analyse de sous-ensemble de l'efficacité et de la modification des résultats urodynamiques du traitement en fonction de la taille de la prostate, de l'APS et de la présence ou de l'absence d'IPP et/ou d'adénomes du lobe latéral.
• Documentation de la nécessité d'un traitement supplémentaire des interventions
• La documentation de la perte de sang et du besoin de transfusion sanguine
• Détermination du taux de patients qui pensaient initialement avoir une obstruction prédominante du lobe moyen lors de la cystoscopie préopératoire, mais qui avaient besoin d'une PVP complète en raison d'une élimination inadéquate de l'adénome après avoir terminé la PVP du lobe moyen uniquement
• Documentation des modifications de la fonction érectile à l'aide du questionnaire sur la santé sexuelle masculine (MSHQ)
• Détermination de la nécessité de prendre des médicaments contre l'HBP dans les deux groupes à chaque visite de suivi.
• Documentation de la présence de dysurie et comparaison entre les groupes.

Plan d'enquête :

Conception et plan d'ensemble de l'étude : Description :

• Nous allons mener une étude de cohorte prospective rassemblant des patients atteints d'un adénome prostatique à prédominance du lobe moyen provoquant un BOO qui ont échoué au traitement médical et ont besoin d'une intervention chirurgicale.
• Les patients qui ont essayé un traitement médical et qui ont des LUTS ou une rétention urinaire importante et qui nécessitent une intervention chirurgicale auront besoin d'un examen par cystoscopie, d'un PSA et d'une échographie de la taille de la prostate comme norme de soins pour ce sous-ensemble de patients.
• Si le patient correspond aux critères d'inclusion et d'exclusion de cette étude, le patient sera recruté, et il signera un formulaire de consentement éclairé s'il accepte de participer à cette étude.

• Nous collecterons également :

  1. Données démographiques du patient, telles que l'âge, les comorbidités et l'IMC
  2. Scores IPSS, MSHQ-EjD et MSHQ.
  3. Résultats Q-max et PVR préopératoires.
  4. Traitement médical préopératoire de l'HBP et/ou de la dysfonction érectile, utilisé avant l'intervention chirurgicale.
  5. PSA préopératoire, dimensionnement échographique transabdominal de la prostate, créatinine et hémoglobine sériques, analyse et culture d'urine, résultats de cystoscopie, y compris la distribution anatomique des adénomes prostatiques

Procédure :

• Le patient subira une procédure PVP du lobe moyen uniquement. A la fin de la vaporisation du lobe moyen, le chirurgien évaluera l'urètre prostatique à son extrémité distale pour évaluer l'ouverture créée dans la prostate.

  1. Si la vue endoscopique montre l'absence d'adénome prostatique obstructif, la procédure sera interrompue et le patient sera inclus dans le groupe Lobe moyen uniquement
  2. Si la vue endoscopique montre une obstruction importante causée par le lobe prostatique latéral, l'achèvement de la vaporisation des lobes latéraux sera effectué et le patient sera inclus dans le groupe PVP complet
• Le séjour postopératoire et les complications périopératoires seront documentés, y compris l'hémoglobine postopératoire et le besoin de transfusion.
• Arrêt du traitement médical : Les alpha-bloquants et les inhibiteurs de la 5-alpha réductase seront arrêtés avant la sortie pour tous les patients.

• Les enquêteurs documenteront le succès du tria-of-void (TOV) avant la sortie

  1. Patients avec TOV réussi, le premier suivi sera dans 2 mois en tant que norme de soins.
  2. Les patients qui auront un TOV échoué avant la sortie seront soumis au protocole de soins standard pour TOV échoué utilisé dans les PVP et TURP standard.

  2a. Les patients seront renvoyés chez eux avec une sonde de Foley 2b. Nous réserverons un deuxième essai de vide à la clinique dans les 5 à 7 jours après la chirurgie 2b1. Si le 2ème TOV réussit, le patient sera suivi 2 mois après la procédure comme le reste des patients 2b2. En cas d'échec du 2ème TOV, nous réinsérerons une sonde de Foley et nous organiserons une cystoscopie pour réévaluer l'urètre prostatique et la vessie suivi d'un 3ème TOV.

  2b2a. En cas de TOV réussi, le patient sera de retour au suivi régulier. 2b2b. S'il y a une obstruction importante et un TOV échoué, un PVP d'achèvement sera suggéré comme norme de soins.

  2b2c. S'il n'y a pas de blocage et qu'un TOV a échoué, le patient recevra les options standard de cathétérisme intermittent propre, cathéter sus-pubien à demeure et cathéter urétral à demeure.

  2b3. Les données des patients qui échoueront au TOV et leurs résultats finaux seront collectés et rapportés dans l'étude.

• Le protocole de suivi post-opératoire des patients inclus se fera à 2 mois post-opératoire, puis à 6 mois, puis à 1 an puis annuellement, après. C'est comme la norme de soins chez les patients après PVP. Une visite postopératoire documentera les éléments suivants :

  1. Scores IPSS, OABSS, MSHQ-EjD et MSHQ à chaque visite
  2. Amélioration des symptômes et satisfaction globale à l'égard de la procédure à chaque visite en tant que norme de soins
  3. Récurrence de tout LUTS comme norme de soins
  4. Présence d'infection urinaire prouvée par culture d'urine Utilisation de tout médicament contre l'HBP ou l'hyperactivité vésicale comme norme
  5. La présence ou la résolution de la dysurie comme norme de soins
  6. Présence ou absence d'incontinence, et type d'incontinence, et réponse au traitement de l'incontinence.
  7. Qmax et PVR
  8. PSA lors de la visite de 2 mois, puis annuellement selon la norme de soins
  9. Niveau de créatinine sérique si indiqué comme norme de soins
  10. Répéter la cystoscopie et/ou l'échographie si cela est indiqué comme norme de soins
• Les chercheurs recueilleront les données des patients et présenteront les premiers résultats à 5 ans et continueront à recueillir des données après le rapport initial pour les futures études de suivi.

Nombre de patients à inscrire :

Les enquêteurs recruteront au moins 140 patients dans le groupe PVP du lobe moyen uniquement et au moins 140 patients dans le groupe PVP complet.

Durée de l'étude :

Le recrutement de l'étude se poursuivra jusqu'à atteindre la taille d'échantillon cible. Le suivi des patients se poursuivra jusqu'à au moins 5 ans. Les données seront recueillies au-delà de 5 ans pour d'éventuelles études futures si le patient accepte jusqu'à 10 ans.

Conduite de l'étude :

Descriptif des activités :

• L'équipe de recherche recrutera des patients à partir de rencontres cliniques, y compris la clinique, la cystoscopie.
• Si le patient répond aux critères d'inclusion et d'exclusion, il sera demandé au patient s'il souhaite participer à cette étude.
• S'il accepte, le patient signera le consentement éclairé et remplira les questionnaires.
• Les patients seront répartis dans l'un ou l'autre groupe en fonction des résultats peropératoires
• Les soins postopératoires et le suivi seront effectués selon le protocole de l'étude.

Abandon du patient de l'étude :

Si un patient souhaite se retirer de l'étude après avoir signé le formulaire de consentement et avant la procédure, le patient ne sera pas inclus et la procédure PVP standard sera effectuée en tant que norme de soins.

Si un patient après avoir terminé la procédure souhaite se retirer de l'étude, nous interromprons son suivi mais nous conserverons les données jusqu'à son arrêt. les retraits seront comptés, et nous demanderons au patient le motif du retrait s'il le souhaite, qui sera documenté dans les résultats de la recherche. Le suivi de ces patients continuera d'être la norme de soins.