Csak a középső lebeny lézeres elpárologtatása vagy a prosztata teljes prosztata párologtatása, leendő kohorsz vizsgálat

Bevezetés:

A prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) a választott kezelés az olyan betegeknél, akik jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban (BPH) szenvednek, és nem ellenállnak az orvosi kezeléseknek, vagy refrakter vizeletretencióban szenvedő betegeknél (1). Ez magában foglalja a prosztata átmeneti zónájának teljes reszekcióját a verumontanumtól a hólyagnyakig (2). A klasszikus TURP-nek magas az ejakulációs diszfunkció kockázata (65-70%) (2), és 7-13% a vérzés kockázata, amely transzfúziót igényel (3). E szövődmények csökkentése érdekében újabb technológiákat vezettek be a kapcsolódó kockázatok csökkentésére, mint például a zöldfény-lézer, a Rezum és az Urolift (1).

A húgyhólyag kimeneti elzáródásának dinamikája a BPH adenoma helyével és eloszlásával kapcsolatosan nem teljesen tisztázott. Egy tanulmányban, amely ezt az összefüggést vizsgálta, azt sugallta, hogy az intravesicalis prosztata kiemelkedés (IPP) jelenléte összefüggésbe hozható a prosztata adenoma jelenlétével, amely magas érzékenységgel (95,4%), magas specificitással (100%) és magas pozitív eredménnyel jár. prediktív érték (100%), a negatív prediktív érték (50%). Továbbá az átlagos maximális áramlási sebesség (Qmax) a csak laterális lebeny prosztata adenomában szenvedő betegek cisztoszkópiával értékelve 16 ml/s volt, míg a csak középső lebeny adenomájában szenvedő betegek áramlási maximuma 11,6 ml/s. Ha a betegeknek középső és oldalsó lebenye is van, az átlagos Qmax 8,9 ml/sec volt (4). Ezek az eredmények rávilágítanak a középső lebeny adenoma és az intravesicalis prosztata nyúlvány (amely általában a középső lebeny meghosszabbítása) fontos szerepére a hólyag kimeneti elzáródásának urodinamikájában. Ezenkívül az intravesicalis prosztata-nyúlványról azt feltételezték, hogy „golyósszelep” hatást vált ki, amely jelentősen hozzájárul a hólyag urodinamikus kimeneti elzáródásához (5). Egy retrospektív vizsgálatban a csak a középső lebeny TURP prominens középső lebeny adenomájában és 10 mm-nél nagyobb IPP-ben szenvedő betegeknél zavaró BPH-tünetekkel vagy vizeletretencióval rendelkező betegeknél a Qmax, az üresedés utáni reziduum javulásával és a nemzetközi prosztata tünetek pontszáma (IPSS), legfeljebb 12 éves követési időszakban. Az urodinamikai eredmények hasonlóak voltak a hagyományos TURP eredményekhez, de nem változtak az ejakulációs zavarok pontszámai a műtét előtt és után. Lehetővé tette továbbá a nagyobb prosztataméretű (legfeljebb 178 g-os) betegek bevonását, akiknél nyílt prosztataeltávolítás vagy a prosztata teljes lézeres enukleációja volt szükséges (5).

Indoklás:

A csak középső lebenyben végzett TURP eljárás tartós, sikeres urodinamikai eredményeket mutatott olyan betegeknél, akiknél jelentős hólyagkivezetési elzáródást okoztak a 10 mm-nél nagyobb IPP-vel rendelkező középső lebeny, és az ejakulációs státusz nem változott az ilyen eljárás után retrospektív módon (5). Nem készült prospektív tanulmány ennek a hatásnak a dokumentálására. Ezen túlmenően nem értékelték ennek az eljárásnak az alkalmazását olyan betegeknél, akiknek túlnyomórészt meddle-lebeny prosztata adenomája van, minimális vagy nem IPP-vel. Továbbá a zöld fényben történő párologtatás alkalmazása, amely bizonyítottan jelentősen csökkenti a vérveszteséget, a vérátömlesztést, és csökkenti a kórházi tartózkodást a hagyományos TURP-hez képest (6).

Ez a projekt a prosztata csak a középső lebeny lézeres párologtatásának hatékonyságát és tartósságát vizsgálja olyan betegeknél, akiknél a középső lebeny túlnyomórészt prosztata adenoma elzáródása van, ami zavaró alsó húgyúti tüneteket (LUTS) vagy vizeletretenciót okoz, amelyek nem ellenállnak az orvosi kezelésnek. Ezeknek a betegeknek az eredményeit összehasonlítják azokkal a betegekkel, akiknél teljes a PVP.

Tanulmányi célok:

Elsődleges célok:

• Annak meghatározására, hogy a középső lebeny után sebészeti beavatkozást igénylő ürítési képtelenség előfordulási gyakorisága között mi a különbség, csak a PVP a teljes PVP-hez képest.
• Az IPSS, Qmax és a poszt-void reziduális (PVR) javulásának meghatározása olyan betegeknél, akiknél a húgyhólyag kimeneti elzáródása a középső lebeny túlnyomórészt prosztata adenoma okozta, ami refrakter zavaró LUTS-hez vagy vizeletretencióhoz vezet, és akiknél csak a középső lebeny zöldfényű fotoszelektív párologtatása történik. prosztata (PVP) vagy teljes PVP prospektív módon.
• Hasonlítsa össze az IPSS-javulás különbségét a csak középső lebeny PVP-n átesett betegek és a teljes PVP-n átesett betegek között
• Az ejakulációs státusz változásának értékelése az eljárás előtt és után Férfi szexuális egészség kérdőív az ejakulációs diszfunkció értékelésére (MSHQ-EjD), és a csoportok közötti pontszámok összehasonlítása.

Másodlagos célok:

• A kezelés urodinamikai eredményeinek hatékonyságának és változásának részhalmaza a prosztata mérete, a PSA, valamint az IPP és/vagy a laterális lebeny adenomák megléte vagy hiánya alapján.
• A beavatkozások kiegészítő kezelésének szükségességének dokumentálása
• A vérveszteség és a vérátömlesztés szükségességének dokumentálása
• Azon betegek arányának meghatározása, akik kezdetben úgy gondolták, hogy a preoperatív cisztoszkópia során a középső lebeny elzáródása domináns, de teljes PVP-re volt szükségük az adenoma nem megfelelő eltávolítása miatt a csak a középső lebeny PVP befejezése után
• Az erekciós funkció változásainak dokumentálása a férfi szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőív (MSHQ) segítségével
• A BPH-kezelés szükségességének meghatározása mindkét csoportban minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával.
• A dysuria jelenlétének dokumentálása és összehasonlítása a csoportok között.

Vizsgálati terv:

Átfogó tanulmányterv és terv: Leírás:

• Prospektív kohorsz-vizsgálatot végzünk, amelyben olyan betegeket gyűjtünk össze, akiknél BOO-t okozó prosztata-adenóma a középső lebenyben van, és akiknél az orvosi kezelés sikertelen volt, és műtéti beavatkozásra szorulnak.
• Azok a betegek, akik kipróbálták az orvosi kezelést, és jelentős LUTS-t vagy vizeletretenciót szenvednek, és műtéti beavatkozást igényelnek, cisztoszkópiás vizsgálatot, PSA-t és a prosztata ultrahangos méretének meghatározását igénylik standard ellátásként a betegek ezen alcsoportjában.
• Ha a beteg megfelel a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak, a pácienst felvesszük, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, ha beleegyezik a vizsgálatba.

• Gyűjtjük továbbá:

  1. A páciens demográfiai adatai, például életkor, társbetegségek és BMI
  2. IPSS, MSHQ-EjD és MSHQ pontszámok.
  3. Preoperatív Q-max és PVR eredmények.
  4. Műtét előtti BPH és/vagy merevedési zavarok orvosi kezelése, a műtéti beavatkozás előtt.
  5. Műtét előtti PSA, a prosztata transzabdominális ultrahangos méretének meghatározása, szérum kreatinin és hemoglobin, vizeletvizsgálat és tenyésztés, cisztoszkópiás leletek, beleértve a prosztata adenomák anatómiai megoszlását

Eljárás:

• A páciens csak középlebenyű PVP eljáráson megy keresztül. A középső lebeny párologtatásának végén a sebész felméri a prosztata húgycsőjét annak disztális végén, hogy értékelje a prosztatában keletkezett nyílást.

  1. Ha az endoszkópos kép azt mutatja, hogy nincs akadályozó prosztata adenoma, az eljárást leállítják, és a beteg a csak középső lebeny csoportba kerül.
  2. Ha az endoszkópos kép jelentős, oldalsó prosztata lebeny okozta obstrukciót mutat, akkor az oldalsó lebenyek párologtatását elvégzik, és a beteg a teljes PVP csoportba kerül.
• Dokumentálni kell a posztoperatív tartózkodást és a perioperatív szövődményeket, beleértve a posztoperatív hemoglobint és a transzfúzió szükségességét.
• Az orvosi kezelés abbahagyása: Az alfa-blokkolók és az 5-alfa-reduktáz gátlók szedését minden beteg esetében le kell állítani a hazabocsátás előtt.

• A nyomozók a kibocsátás előtt dokumentálják a tria-of-void (TOV) sikerét

  1. Sikeres TOV-ban szenvedő betegeknél az első utánkövetés 2 hónapon belül lesz standard ellátásként.
  2. Azok a betegek, akiknek az elbocsátás előtt meghibásodott TOV-juk lesz, átesnek a standard PVP-ben és TURP-ben használt, sikertelen TOV-ra vonatkozó standard ellátási protokollon.

  2a. A betegeket 2b Foley katéterrel engedik haza. A 2b1 műtétet követő 5-7 napon belül lefoglaljuk a klinikán a második érvénytelenségi vizsgálatot. Ha a 2. TOV sikeres, a pácienst 2 hónappal a beavatkozás után követik, mint a többi beteget 2b2. Ha a 2. TOV sikertelen, újra behelyezünk egy Foley katétert, és cisztoszkópiát szervezünk a prosztata húgycső és a hólyag újraértékelésére, majd a 3. TOV elvégzésére.

  2b2a. Sikeres TOV esetén a páciens visszatér a szokásos nyomon követéshez. 2b2b. Ha jelentős akadály van és sikertelen TOV, akkor a teljes körű PVP-t javasolják az ellátás standardjaként.

  2b2c. Ha nincs elzáródás, és a TOV meghibásodott, a páciens megkapja a tiszta szakaszos katéterezést, a szuprapubicus belső katétert és az állandó húgycsőkatétert.

  2b3. A vizsgálat során összegyűjtik és jelentik azoknak a betegeknek az adatait, akiknek sikertelen lesz a TOV-ban, és végső eredményeiket.

• A bevont betegek posztoperatív követési protokollja a műtét után 2 hónappal, majd 6 hónappal, majd 1 évvel, majd évente, ezt követően történik. Ez olyan, mint a standard ellátás a betegeknél a PVP után. A posztoperatív vizit a következőket dokumentálja:

  1. IPSS, OABSS, MSHQ-EjD és MSHQ pontszámok minden látogatás során
  2. A tünetek javulása és az eljárással való általános elégedettség minden vizit alkalmával standard ellátásként
  3. Bármely LUTS megismétlődése az ellátás standardjaként
  4. Vizeletkultúrával igazolt UTI jelenléte Bármilyen BPH vagy OAB gyógyszer alkalmazása standard ellátásként
  5. A dysuria jelenléte vagy megszűnése standard ellátásként
  6. Az inkontinencia jelenléte vagy hiánya, az inkontinencia típusa és az inkontinencia kezelésre adott válasza.
  7. Qmax és PVR
  8. PSA a 2 hónapos vizitben, majd évente az ellátás standardja szerint
  9. A szérum kreatinin szintje, ha standard ellátásként szerepel
  10. Ismételje meg a cisztoszkópiát és/vagy az ultrahangot, ha standard ellátásként szerepel
• A kutatók összegyűjtik a betegek adatait és bemutatják a kezdeti eredményeket 5 év elteltével, és a kezdeti jelentést követően folytatják az adatgyűjtést a jövőbeli nyomon követési vizsgálatokhoz.

A beíratandó betegek száma:

A vizsgálók legalább 140 beteget vonnak be a csak középső lebenyű PVP csoportba és legalább 140 beteget a teljes PVP csoportba.

A tanulmány időtartama:

A vizsgálati toborzás a célmintanagyság eléréséig folytatódik. A betegek nyomon követése legalább 5 évig folytatódik. Az adatokat 5 éven túl gyűjtik a lehetséges jövőbeli vizsgálatokhoz, ha a beteg beleegyezik a 10 évbe.

Tanulmányi lebonyolítás:

Tevékenységek leírása:

• A kutatócsoport klinikai találkozásokból, többek között klinikai vizsgálatokból, cisztoszkópiás vizsgálatból fog toborozni a betegeket.
• Ha a beteg megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, a betegtől megkérdezik, hogy részt kíván-e venni ebben a vizsgálatban.
• Ha beleegyezik, a beteg aláírja a tájékozott beleegyezését és kitölti a kérdőíveket.
• A betegek az intraoperatív leletek alapján bármelyik csoportba kerülnek besorolásra
• A posztoperatív ellátás és nyomon követés a vizsgálati protokoll alapján történik.

A beteg abbahagyása a vizsgálatból:

Ha a beteg a beleegyező nyilatkozat aláírása után és az eljárás előtt ki akar lépni a vizsgálatból, a beteg nem kerül bevonásra, és standard PVP eljárást kell végezni az ellátás standardjaként.

Ha a beteg az eljárás befejezése után ki kíván lépni a vizsgálatból, a nyomon követését megszakítjuk, de az adatokat a leállításáig megőrizzük. az elvonások számbavételre kerülnek, és ha kívánja, megkérdezzük a pácienst az elvonás okáról, amit a kutatási eredményekben dokumentálunk. Az ilyen betegek nyomon követése továbbra is az ellátás standardja lesz.