12 周补充哈利氏真杆菌对胰岛素敏感性和血糖控制的有效性和安全性
2022年11月14日 更新者：Atlantia Food Clinical Trials
一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估补充哈利氏真杆菌 12 周对健康高血糖成人的胰岛素敏感性和血糖控制标志物的疗效和安全性
这项为期 12 周的安慰剂对照研究评估了 E. hallii 补充剂的功效和安全性。
研究概览
详细说明
人们越来越意识到构成我们微生物组的细菌在人类健康和疾病中起着至关重要的作用。 大量研究强调了特定细菌在预防和治疗代谢性疾病、胃肠道疾病和其他疾病方面的治疗潜力。
该研究的目的是在具有某些代谢综合征标志物的志愿者中评估下一代益生菌哈利氏杆菌与安慰剂对胰岛素敏感性和血糖控制的影响。
参与者将在 12 周内每天收到他们的随机研究产品。 目标人群将是健康的高血糖成年人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给予书面知情同意；
- 男性，年龄在 21 至 69 岁之间，包括在内；或者是女性，年龄在 45 至 69 岁之间，包括在内
- 体重指数在 18.5 至 43 公斤/平方米之间；
- 男性腰围 > 94 厘米（37 英寸），女性腰围≥ 80 厘米（31.5 英寸）（IDF 代谢综合征标准）；
- 测得的 Hb1Ac 水平为 5.5 至 8.0%（36.6 至 63.9 毫摩尔/摩尔，6.2 至 10 毫摩尔/升）；
- 如果参与者之前被诊断为糖尿病前期或 II 型糖尿病，并且在筛选前 3 个月未接受药物治疗；
- 是女性并且是绝经后或围绝经期（在过去 9 个月内没有月经的女性）
- 愿意在整个研究期间保持饮食习惯和身体活动水平；
- 愿意在研究期间每天服用研究产品；
- 有能力并愿意佩戴 PCGM 传感器
- 能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求，并在研究者的意见中判断为适合研究
排除标准：
- 病态肥胖（BMI≥43.1）；
- I 型糖尿病的先前诊断（即在本研究的筛选访问之前做出的临床诊断）；
- 先前诊断为 II 型糖尿病且接受过降糖药物（例如 二甲双胍、磺脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类、DPP-4 抑制剂、GLP-1 受体激动剂、SGLT2 抑制剂）或胰岛素治疗，在过去 3 个月内；
- 存在明显的血脂异常（注意：持续接受稳定（3 个月）的低剂量他汀类药物治疗）；
- 存在严重的心血管疾病，包括但不限于显着的全身性高血压（SBP ≥160 mmHg 和/或 DBP ≥100 mmHg）、肺动脉高压或其他不稳定的心肺疾病、局限性或不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭。 （注意：接受稳定（3 个月）抗高血压药物的持续治疗）；
- 当前或最近（筛选后 2 个月内）使用旨在影响血糖水平的膳食补充剂。 如果稳定（3 个月），允许使用替代剂量的维生素 D、钙补充剂和每日一片复合维生素片；
- 参与者定期服用益生菌补充剂，或在筛选前 4 周内服用或计划在研究期间服用；
- 参与者在筛选前 4 周内接受过口服抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗（允许局部用药）；
- 参与者有共存的胃肠道和/或妇科和/或泌尿系统病理学病史（例如 结肠癌、结肠炎、克罗恩病、乳糜泻、子宫内膜异位症、前列腺癌）；
- 研究者认为可能与胃肠道吸收障碍有关的重大和已诊断胃肠道疾病的存在或病史（例如，切除术、憩室、活动性和诊断证实的肠易激综合征、吸收不良综合征）；
- 研究者认为可能会影响研究结果的其他严重急性或慢性并存疾病的存在或病史，包括但不限于肾脏、肝脏或肾脏疾病/功能障碍、不受控制的代谢疾病、心房颤动、晕厥已知或疑似右向左、双向或短暂的右向左心脏分流；
- 参与者有心脏起搏器；
- 当前或近期（筛选后 3 个月内）使用过研究者认为可能会干扰研究结果的任何其他药物，包括但不限于抗血栓剂、抗炎剂和长期使用非甾体抗炎药（低剂量预防药、质子泵抑制剂 (PPI)、抗组胺药除外，如果持续（3 个月）并且在整个研究期间剂量稳定）；
- 类固醇（允许使用非处方 (OTC) NSAIDS、局部类固醇和吸入器）
- 当前或计划参加减肥方案，包括极端饮食习惯或锻炼；
- 筛查前 3 个月内体重下降超过 5%；
- 参加者在报名时有吸毒和/或酗酒史；
- 筛选前60天内参加过研究用产品的临床试验，或计划在研究期间参加另一项研究；
- 参与者有不遵守医疗的历史
- 提前绝经的女性受试者（发病时年龄小于 45 岁）或通过有意或无意的药物干预（由其他病症的治疗引起）提前绝经的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天 1 粒胶囊，在研究期间早餐前口服。
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安慰剂胶囊与积极治疗相同
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实验性的：哈利真杆菌
每天 1 粒胶囊，在研究期间早餐前口服。
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哈利氏真杆菌，≥ 1x10^9 个活细菌细胞（每个胶囊）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2小时血糖增量曲线下面积（AUC）
大体时间：从基线到第 12 周
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通过标准口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量
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从基线到第 12 周
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2 小时血胰岛素增量 AUC
大体时间：从基线到第 12 周
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按照标准 OGTT 测量
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从基线到第 12 周
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餐后胰岛素敏感性
大体时间：从基线到第 12 周
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通过胰岛素敏感性指数-OGTT (ISI-OGTT) 测量
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从基线到第 12 周
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：从基线到第 12 周
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与安慰剂相比，每个治疗组的 A1c 水平从基线到第 12 周的变化
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时内的血糖变异性 (GV)
大体时间：从基线到第 12 周
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由专业连续血糖监测 (PCGM) 设备测量超过 10 在干预开始和结束时由 PCGM 设备测量超过 10-14 天
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从基线到第 12 周
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24 小时内的血糖控制 (GC)
大体时间：从基线到第 12 周
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在干预开始和结束时 10-14 天内由 PCGM 设备测量
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从基线到第 12 周
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睡眠时间的 GV
大体时间：从基线到第 12 周
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在干预开始和结束时 10-14 天内由 PCGM 设备测量
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从基线到第 12 周
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空腹血糖
大体时间：从基线到第 12 周
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与安慰剂相比，每个治疗组的空腹血糖水平从基线到第 12 周的变化
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从基线到第 12 周
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血压
大体时间：从基线到第 12 周
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收缩压 (SBP) (mmHg) 和舒张压 (DBP) (mmHg) 从基线到第 12 周的变化
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从基线到第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全血液概况
大体时间：从基线到第 12 周
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实验室检查结果异常发生率从基线到第 12 周的变化
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从基线到第 12 周
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命脉
大体时间：从基线到第 12 周
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心率从基线到第 12 周的变化
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从基线到第 12 周
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命脉
大体时间：从基线到第 12 周
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温度从基线到第 12 周的变化
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从基线到第 12 周
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不良事件 (AE)
大体时间：从基线到第 12 周
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AE 中从基线到第 12 周的变化
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从基线到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Ryan, MD、Atlantia Food Clinical Trials
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月3日
初级完成 (实际的)
2022年8月23日
研究完成 (实际的)
2022年8月23日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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