Eficácia e segurança de 12 semanas de suplementação de Eubacterium Hallii na sensibilidade à insulina e controle glicêmico

Critério de inclusão:

• Dar consentimento informado por escrito;
• Ser do sexo masculino e ter idade compreendida entre os 21 e os 69 anos, inclusive; ou ser do sexo feminino e ter idade compreendida entre os 45 e os 69 anos, inclusive
• Ter índice de massa corporal entre 18,5 a 43 Kg/m2;
• Ter uma circunferência da cintura > 94 cm (37 polegadas) para homens e ≥80 cm (31,5 polegadas) para mulheres (critério da IDF para Síndrome Metabólica);
• Ter um nível medido de Hb1Ac de 5,5 a 8,0% (36,6 a 63,9 mmol/mol, 6,2 a 10 mmol/L) inclusive;
• Se o participante tiver um diagnóstico prévio de pré-diabetes ou diabetes tipo II que não tenha sido medicado por 3 meses antes da triagem;
• Ser do sexo feminino e estar na pós ou perimenopausa (mulheres que não tiveram um período menstrual nos últimos 9 meses)
• Estar disposto a manter hábitos alimentares e níveis de atividade física durante todo o período do estudo;
• Estar disposto a consumir o produto experimental diariamente durante o estudo;
• Capaz e disposto a usar o sensor PCGM
• Ser capaz de se comunicar bem com o Investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e ser considerado adequado para o estudo na opinião do Investigador

Critério de exclusão:

• Obesidade mórbida (IMC ≥43,1);
• Diagnóstico prévio de diabetes mellitus Tipo I (ou seja, um diagnóstico clínico feito antes da visita de triagem deste estudo);
• Participantes com diagnóstico prévio de diabetes tipo II que receberam um medicamento para baixar a glicose (por exemplo, Metformina, Sulfonilureias, Meglitinidas, Tiazolidinedionas, inibidores da DPP-4, agonistas do receptor GLP-1, inibidores do SGLT2) ou insulinoterapia, nos últimos 3 meses;
• Presença de dislipidemia significativa (Nota: o tratamento contínuo com estatinas estáveis ​​(3 meses) de baixa dosagem é aceitável);
• Presença de doença cardiovascular significativa, incluindo, entre outros, hipertensão sistêmica significativa (PAS ≥160 mmHg e/ou PAD ≥100 mmHg), hipertensão pulmonar ou outras condições cardiopulmonares instáveis, angina limitante ou instável, insuficiência cardíaca congestiva. (Nota: tratamento contínuo com anti-hipertensivos estáveis ​​(3 meses) é aceitável);
• Uso atual ou recente (dentro de 2 meses da triagem) de suplementos dietéticos destinados a afetar o nível de glicose no sangue. O uso de doses de reposição de vitamina D, suplementos de cálcio e um único comprimido multivitamínico diário é permitido, se estável (3 meses);
• O participante toma suplementos probióticos regularmente, ou o fez nas 4 semanas anteriores à triagem ou planeja fazê-lo durante o estudo;
• O participante tomou antibióticos orais, tratamento antifúngico, antiparasitário ou antiviral nas 4 semanas anteriores à triagem (tópico permissível);
• O participante tem um histórico de patologia gastrointestinal e/ou ginecológica e/ou urológica coexistente (por exemplo, câncer de cólon, colite, doença de Crohn, doença celíaca, endometriose, câncer de próstata);
• Presença ou história de doenças gastrointestinais significativas e diagnosticadas que, na opinião do investigador, podem estar associadas a distúrbios da absorção gastrointestinal (por exemplo, ressecções, divertículos, síndrome do intestino irritável ativa e confirmada por diagnóstico, síndrome de má absorção);
• Presença ou história de outra doença coexistente aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, poderia compor o resultado do estudo, incluindo, entre outros, doença/disfunção renal, hepática ou renal, doença metabólica descontrolada, fibrilação atrial, síncope e shunts cardíacos direito-esquerdo conhecidos ou suspeitos, bidirecionais ou transitórios da direita-esquerda;
• O participante possui um marca-passo cardíaco;
• Uso atual ou recente (dentro de 3 meses da triagem) de qualquer outro medicamento que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo, incluindo, entre outros, agentes antitrombóticos, agentes anti-inflamatórios e uso crônico de AINEs (exceto profiláticos de baixa dose, inibidores da bomba de prótons (IBPs), anti-histamínicos, se em uso (3 meses) e em dose estável durante todo o período do estudo);
• Esteróides (AINEs de venda livre (OTC), esteróides tópicos e inaladores são permitidos)
• Participação atual ou planejada em um regime de perda de peso, incluindo práticas dietéticas extremas ou exercícios;
• Tendo perdido > 5% de seu peso corporal dentro de 3 meses antes da triagem;
• O participante tem histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição;
• Participação em um ensaio clínico com um produto experimental dentro de 60 dias antes da triagem, ou planeja participar de outro estudo durante o período do estudo;
• O participante tem um histórico de não adesão a tratamentos médicos
• Indivíduos do sexo feminino com início prematuro da menopausa (aqueles com menos de 45 anos de idade no início) ou aqueles cuja menopausa foi provocada precocemente por intervenção farmacológica intencional ou não intencional (resultante do tratamento de outras condições)