12 viikon Eubacterium Hallii -lisähoidon teho ja turvallisuus insuliiniherkkyyteen ja sokeritasapainoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
• oltava mies ja iältään 21–69 vuotta; tai olla nainen ja 45–69-vuotias
• Sinun painoindeksisi on 18,5-43 kg/m2;
• vyötärön ympärysmitta on > 94 cm (37 tuumaa) miehillä ja ≥ 80 cm (31,5 tuumaa) naisilla (IDF-kriteeri metaboliselle oireyhtymälle);
• Mitattu Hb1Ac-taso on 5,5 - 8,0 % (36,6 - 63,9 mmol/mol, 6,2 - 10 mmol/L) mukaan lukien;
• Jos osallistujalla on aiemmin diagnosoitu esidiabetes tai tyypin II diabetes ja hän on ollut ilman lääkitystä 3 kuukautta ennen seulontaa;
• olla nainen ja post- tai perimenopausaalinen (nainen, jolla ei ole ollut kuukautisia edellisten 9 kuukauden aikana)
• Ole valmis ylläpitämään ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta koko opiskelujakson ajan;
• Ole valmis kuluttamaan tutkimustuotetta päivittäin tutkimuksen ajan;
• Pystyy ja haluaa käyttää PCGM-anturia
• Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja tulla tutkijan mielestä tutkimukseen sopivaksi

Poissulkemiskriteerit:

• sairaalloinen liikalihavuus (BMI ≥43,1);
• Tyypin I diabetes mellituksen aikaisempi diagnoosi (eli kliininen diagnoosi, joka on tehty ennen tämän tutkimuksen seulontakäyntiä);
• Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu tyypin II diabetes ja jotka ovat saaneet glukoosia alentavaa lääkitystä (esim. metformiini, sulfonyyliureat, meglitinidit, tiatsolidiinidionit, DPP-4-estäjät, GLP-1-reseptoriagonistit, SGLT2-estäjät) tai insuliinihoitoa edellisten 3 kuukauden aikana;
• Merkittävä dyslipidemia (Huomautus: jatkuva hoito stabiileilla (3 kuukautta) pieniannoksisilla statiineilla on hyväksyttävää);
• Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, merkittävä systeeminen hypertensio (SBP ≥160 mmHg ja/tai DBP ≥100 mmHg), keuhkoverenpainetauti tai muut epästabiilit kardiopulmonaaliset tilat, rajoittava tai epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. (Huomautus: jatkuva hoito vakailla (3 kuukautta) verenpainelääkkeillä on hyväksyttävää);
• Verensokeritasoon vaikuttavien ravintolisien nykyinen tai äskettäinen (2 kuukauden sisällä seulonnasta) käyttö. D-vitamiinin korvaavien annosten, kalsiumlisän ja yhden päivittäisen monivitamiinitabletin käyttö on sallittua, jos tilanne on vakaa (3 kuukautta);
• Osallistuja käyttää säännöllisesti probioottisia lisäravinteita tai on käyttänyt seulontaa edeltävien 4 viikon aikana tai suunnittelee sitä tutkimuksen aikana;
• Osallistuja on ottanut oraalisia antibiootteja, sieni-, lois- tai viruslääkitystä neljän viikon aikana ennen seulontaa (paikallinen sallittu);
• Osallistujalla on ollut samanaikainen maha-suolikanavan ja/tai gynekologinen ja/tai urologinen patologia (esim. paksusuolensyöpä, paksusuolentulehdus, Crohnin tauti, keliakia, endometrioosi, eturauhassyöpä);
• Merkittäviä ja diagnosoituja maha-suolikanavan sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat liittyä ruoansulatuskanavan imeytymisen häiriintymiseen (esim. resektiot, divertikulaarit, aktiivinen ja diagnostisesti vahvistettu ärtyvän suolen oireyhtymä, imeytymishäiriö) olemassaolo tai historia;
• Olemassa tai historiassa on ollut merkittävää muuta akuuttia tai kroonista samanaikaista sairautta, joka tutkijan mielestä voisi heikentää tutkimuksen tuloksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen munuais-, maksa- tai munuaissairaus/häiriöt, hallitsematon aineenvaihduntasairaus, eteisvärinä, pyörtyminen ja tunnetut tai epäillyt oikealta vasemmalle, kaksisuuntaiset tai ohimenevät oikealta vasemmalle suuntautuvat sydämen shuntit;
• Osallistujalla on sydämentahdistin;
• Minkä tahansa muun lääkkeen nykyinen tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä seulonnasta) käyttö, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antitromboottiset aineet, tulehduskipulääkkeet ja krooninen tulehduskipulääkkeiden käyttö (paitsi pieniannoksiset profylaktiset, protonipumpun estäjät (PPI), antihistamiinit, jos ne jatkuvat (3 kuukautta) ja vakaalla annoksella koko tutkimusjakson ajan);
• Steroidit (reseptivapaat (OTC) tulehduskipulääkkeet, paikalliset steroidit ja inhalaattorit ovat sallittuja)
• Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen painonpudotusohjelmaan, mukaan lukien äärimmäiset ruokavaliokäytännöt tai liikunta;
• jotka ovat menettäneet yli 5 % painostaan ​​3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Osallistujalla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumisajankohtana;
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 60 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana;
• Osallistujalla on aiemmin ollut lääkinnällisten hoitojen laiminlyönti
• Naishenkilöt, joilla vaihdevuodet ovat alkaneet ennenaikaisesti (alle 45-vuotiaat alkaessaan) tai naiset, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet varhain joko tarkoitetun tai tahattoman farmakologisen toimenpiteen seurauksena (johtuen muiden sairauksien hoidosta)