Efficacia e sicurezza dell'integrazione di 12 settimane di Eubacterium Hallii sulla sensibilità all'insulina e sul controllo glicemico

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto;
• Essere di sesso maschile e di età compresa tra 21 e 69 anni inclusi; oppure essere donna e di età compresa tra 45 e 69 anni inclusi
• Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 43 Kg/m2;
• Avere una circonferenza vita > 94 cm (37 pollici) per i maschi e ≥ 80 cm (31,5 pollici) per le femmine (criterio IDF per la sindrome metabolica);
• Avere un livello misurato di Hb1Ac compreso tra 5,5 e 8,0% (da 36,6 a 63,9 mmol/mol, da 6,2 a 10 mmol/L) inclusi;
• Se il partecipante ha una precedente diagnosi di pre-diabete o diabete di tipo II che non è stato trattato per 3 mesi prima dello screening;
• Essere donne ed essere in post o peri-menopausa (donne che non hanno avuto un ciclo mestruale nei 9 mesi precedenti)
• Essere disposti a mantenere abitudini alimentari e livelli di attività fisica per tutto il periodo di studio;
• Essere disposti a consumare quotidianamente il prodotto sperimentale per la durata dello studio;
• Capace e disposto a indossare il sensore PCGM
• Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e soddisfare i requisiti dello studio ed essere giudicato idoneo allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

• Obesità patologica (BMI ≥43,1);
• Diagnosi precedente di diabete mellito di tipo I (ovvero una diagnosi clinica effettuata prima della visita di screening di questo studio);
• - Partecipanti con una precedente diagnosi di diabete di tipo II che hanno ricevuto un farmaco ipoglicemizzante (ad es. metformina, sulfoniluree, meglitinidi, tiazolidinedioni, inibitori DPP-4, agonisti del recettore GLP-1, inibitori SGLT2) o terapia insulinica, nei 3 mesi precedenti;
• Presenza di dislipidemia significativa (Nota: il trattamento in corso con statine a basso dosaggio stabili (3 mesi) è accettabile);
• Presenza di malattia cardiovascolare significativa, inclusa ma non limitata a ipertensione sistemica significativa (SBP ≥160 mmHg e/o DBP ≥100 mmHg), ipertensione polmonare o altre condizioni cardiopolmonari instabili, angina limitante o instabile, insufficienza cardiaca congestizia. (Nota: il trattamento in corso con antipertensivi stabili (3 mesi) è accettabile);
• Uso attuale o recente (entro 2 mesi dallo screening) di integratori alimentari destinati a influenzare il livello di glucosio nel sangue. È consentito, se stabile (3 mesi), l'uso di dosi sostitutive di vitamina D, integratori di calcio e una singola compressa multivitaminica giornaliera;
• - Il partecipante assume regolarmente integratori probiotici o lo ha fatto nelle 4 settimane precedenti lo screening o pianifica di farlo durante lo studio;
• - Il partecipante ha assunto antibiotici per via orale, trattamento antimicotico, antiparassitario o antivirale nelle 4 settimane prima dello screening (topico consentito);
• - Il partecipante ha una storia di patologia gastrointestinale e/o ginecologica e/o urologica coesistente (ad es. cancro al colon, colite, morbo di Crohn, celiachia, endometriosi, cancro alla prostata);
• Presenza o anamnesi di malattie gastrointestinali significative e diagnosticate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero essere associate a un assorbimento gastrointestinale disturbato (ad es. resezioni, diverticoli, sindrome dell'intestino irritabile attiva e diagnosticamente confermata, sindrome da malassorbimento);
• Presenza o anamnesi di altre malattie coesistenti acute o croniche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero aggravare l'esito dello studio, inclusi ma non limitati a malattie/disfunzioni renali, epatiche o renali, malattie metaboliche non controllate, fibrillazione atriale, sincope e shunt cardiaci noti o sospetti da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra;
• Il partecipante ha un pacemaker cardiaco;
• Uso attuale o recente (entro 3 mesi dallo screening) di qualsiasi altro farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esito dello studio, inclusi ma non limitati a agenti antitrombotici, agenti antinfiammatori e uso cronico di FANS (tranne la profilassi a basso dosaggio, gli inibitori della pompa protonica (PPI), gli antistaminici, se in corso (3 mesi) e con una dose stabile per tutto il periodo di studio);
• Steroidi (FANS da banco (OTC), steroidi topici e inalatori sono consentiti)
• Partecipazione attuale o pianificata a un regime dimagrante, comprese pratiche dietetiche estreme o esercizio fisico;
• Avere perso> 5% del proprio peso corporeo entro 3 mesi prima dello screening;
• Il partecipante ha una storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'iscrizione;
• Partecipazione a una sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale entro 60 giorni prima dello screening o prevede di partecipare a un altro studio durante il periodo di studio;
• Il partecipante ha una storia di non conformità con i trattamenti medici
• Soggetti di sesso femminile con un inizio prematuro della menopausa (quelli di età inferiore a 45 anni all'esordio) o quelli la cui menopausa è stata causata precocemente da un intervento farmacologico intenzionale o non intenzionale (derivante dal trattamento di altre condizioni)