Effekt och säkerhet av 12 veckors tillägg av Eubacterium Hallii på insulinkänslighet och glykemisk kontroll

Inklusionskriterier:

• Ge skriftligt informerat samtycke;
• Vara man och vara mellan 21 och 69 år, inklusive; eller vara kvinna och i åldern mellan 45 och 69, inklusive
• Har ett kroppsmassaindex mellan 18,5 till 43 kg/m2;
• Ha en midjeomkrets > 94 cm (37 tum) för män och ≥ 80 cm (31,5 tum) för kvinnor (IDF-kriterium för metabolt syndrom);
• Ha en uppmätt Hb1Ac-nivå på 5,5 till 8,0 % (36,6 till 63,9 mmol/mol, 6,2 till 10 mmol/L) inklusive;
• Om deltagaren har en tidigare diagnos av pre-diabetes eller typ II-diabetes som har varit omedicinerad i 3 månader före screening;
• Var kvinna och vara post- eller peri-menopausal (kvinna som inte har haft menstruation under de senaste 9 månaderna)
• Var villig att bibehålla kostvanor och fysiska aktivitetsnivåer under hela studieperioden;
• Var villig att konsumera undersökningsprodukten dagligen under hela studien;
• Kapabel och villig att bära PCGM-sensorn
• Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav och bedömas lämplig för studien enligt utredarens uppfattning

Exklusions kriterier:

• Sjuklig fetma (BMI ≥43,1);
• Tidigare diagnos av typ I-diabetes mellitus (dvs en klinisk diagnos gjord före screeningbesöket i denna studie);
• Deltagare med en tidigare diagnos av typ II-diabetes som har fått en glukossänkande medicin (t. Metformin, sulfonureider, meglitinider, tiazolidindioner, DPP-4-hämmare, GLP-1-receptoragonister, SGLT2-hämmare) eller insulinterapi, under de senaste 3 månaderna;
• Förekomst av signifikant dyslipidemi (Obs: pågående behandling med stabila (3 månader) lågdosstatiner är acceptabelt);
• Förekomst av signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till signifikant systemisk hypertoni (SBP ≥160 mmHg och/eller DBP ≥100 mmHg), pulmonell hypertoni eller andra instabila kardiopulmonella tillstånd, begränsande eller instabil angina, kronisk hjärtsvikt. (Obs: pågående behandling med stabila (3 månader) antihypertensiva är acceptabelt);
• Nuvarande eller nyligen (inom 2 månader efter screening) användning av kosttillskott avsedda att påverka blodsockernivån. Användning av ersättningsdoser av vitamin D, kalciumtillskott och en enda daglig multivitamintablett är tillåten, om den är stabil (3 månader);
• Deltagaren tar regelbundet probiotiska kosttillskott, eller har gjort det inom 4 veckor före screening eller planerar att under studien;
• Deltagaren har tagit orala antibiotika, svampdödande, antiparasitisk eller antiviral behandling under de fyra veckorna före screening (utvärtes tillåtet);
• Deltagaren har en historia av samexisterande gastrointestinala och/eller gynekologiska och/eller urologiska patologier (t.ex. tjocktarmscancer, kolit, Crohns sjukdom, celiaki, endometrios, prostatacancer);
• Närvaro eller historia av signifikanta och diagnostiserade gastrointestinala sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna associeras med störd gastrointestinal absorption (t.ex. resektioner, divertikler, aktivt och diagnostiskt bekräftat colon irritabile, malabsorptionssyndrom);
• Närvaro eller historia av betydande annan akut eller kronisk samexisterande sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna förvärra resultatet av studien, inklusive men inte begränsat till njur-, lever- eller njursjukdom/dysfunktion, okontrollerad metabol sjukdom, förmaksflimmer, synkope och kända eller misstänkta höger-till-vänster, dubbelriktade eller övergående höger-till-vänster-hjärtshuntar;
• Deltagaren har en pacemaker;
• Nuvarande eller nyligen (inom 3 månader efter screening) användning av någon annan medicin som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa resultatet av studien, inklusive men inte begränsat till antitrombotiska medel, antiinflammatoriska medel och kronisk NSAID-användning (förutom lågdosprofylaktiska, protonpumpshämmare (PPI), antihistaminer, om de pågår (3 månader) och på en stabil dos under hela studieperioden);
• Steroider (receptfria (OTC) NSAID, topikala steroider och inhalatorer är tillåtna)
• Aktuellt eller planerat deltagande i en viktminskningskur, inklusive extrema kostvanor eller träning;
• Har förlorat >5 % av sin kroppsvikt inom 3 månader före screening;
• Deltagaren har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för registreringen;
• Deltagande i en klinisk prövning med en prövningsprodukt inom 60 dagar före screening, eller planerar att delta i en annan studie under studieperioden;
• Deltagaren har en historia av bristande efterlevnad av medicinska behandlingar
• Kvinnliga försökspersoner med en för tidig debut av klimakteriet (de som är yngre än 45 år vid debuten) eller de vars klimakteriet har kommit igång tidigt antingen genom avsedd eller oavsiktlig farmakologisk intervention (som följd av behandling av andra tillstånd)