インスリン感受性と血糖コントロールに対するユーバクテリウム・ハリイの12週間補給の有効性と安全性

包含基準:

• 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• 21 歳から 69 歳までの男性であること。または、45 歳以上 69 歳以下の女性であること
• 体格指数が 18.5 ～ 43 Kg/m2 であること。
• 男性の場合は胴囲が94cm（37インチ）以上、女性の場合は80cm（31.5インチ）以上（メタボリックシンドロームのIDF基準）。
• 測定された Hb1Ac レベルが 5.5 ～ 8.0% (36.6 ～ 63.9 mmol/mol、6.2 ～ 10 mmol/L) である。
• 参加者が前糖尿病またはスクリーニング前の3か月間投薬を受けていないII型糖尿病の以前の診断を受けている場合;
• 女性であり、閉経後または閉経前後（過去 9 か月以内に月経がない女性）
• 研究期間中、食習慣と身体活動レベルを維持する意思がある。
• 治験期間中、治験薬を毎日喜んで摂取する。
• PCGM センサーを装着する能力と意思がある
• -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し遵守することができ、治験責任医師の意見で研究に適していると判断される

除外基準:

• 病的肥満 (BMI ≥43.1);
• -I型糖尿病の事前診断（つまり、この研究のスクリーニング訪問前に行われた臨床診断）;
• -以前にII型糖尿病と診断された参加者で、血糖降下薬（例： メトホルミン、スルホニル尿素、メグリチニド、チアゾリジンジオン、DPP-4阻害剤、GLP-1受容体アゴニスト、SGLT2阻害剤）またはインスリン療法、過去3か月;
• -重大な脂質異常症の存在（注：安定した（3か月）低用量スタチンによる継続的な治療は許容されます）;
• 重大な全身性高血圧症（SBP≧160mmHgおよび/またはDBP≧100mmHg）、肺高血圧症、またはその他の不安定な心肺状態、制限または不安定狭心症、うっ血性心不全を含むがこれらに限定されない重大な心血管疾患の存在。 (注: 安定した (3 か月) 降圧薬による継続的な治療は許容されます);
• -血糖値に影響を与えることを目的とした栄養補助食品の現在または最近（スクリーニングから2か月以内）の使用。 安定している場合 (3 か月)、ビタミン D、カルシウム サプリメント、および 1 日 1 回のマルチビタミン タブレットの補充用量の使用が許可されます。
• -参加者は定期的にプロバイオティクスサプリメントを摂取するか、スクリーニング前の4週間以内に摂取したか、研究中に摂取する予定です。
• -参加者は、スクリーニングの4週間前に経口抗生物質、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗ウイルス治療を受けています（局所許容）;
• -参加者は、共存する胃腸、および/または婦人科、および/または泌尿器科の病歴があります（例： 結腸癌、大腸炎、クローン病、セリアック病、子宮内膜症、前立腺癌);
• -調査官の意見では、消化管吸収の障害に関連する可能性がある、重要で診断された消化管疾患の存在または病歴（例：切除、憩室、活動性および診断的に確認された過敏性腸症候群、吸収不良症候群）;
• -研究者の意見では、研究の結果を悪化させる可能性のある重要な他の急性または慢性の併存疾患の存在または病歴。これには、腎臓、肝臓または腎疾患/機能障害、制御されていない代謝疾患、心房細動、失神が含まれますが、これらに限定されません既知または疑われる右から左、双方向または一時的な右から左への心臓シャント;
• 参加者は心臓ペースメーカーを持っています。
• -現在または最近（スクリーニングから3か月以内）に、研究者の意見で、研究の結果を妨げる可能性のある他の薬物の使用。これには、抗血栓剤、抗炎症剤、および慢性的なNSAIDの使用が含まれますが、これらに限定されません（低用量の予防薬、プロトンポンプ阻害薬（PPI）、抗ヒスタミン薬を除く）（継続中（3か月）および研究期間中の安定した用量の場合）;
• ステロイド（市販（OTC）NSAIDS、局所ステロイドおよび吸入器は許可されています）
• 極端な食事療法や運動を含む減量レジメンへの現在または計画された参加;
• -スクリーニング前の3か月以内に体重が5％以上減少した;
• 参加者は、登録時に薬物および/またはアルコール乱用の病歴があります。
• -スクリーニング前の60日以内に治験薬を使用した臨床試験に参加する、または研究期間中に別の研究に参加する予定;
• 参加者は、医療処置を順守しなかった歴史があります
• -更年期障害の早期発症の女性被験者（発症時に45歳未満の人）、または意図的または意図しない薬理学的介入（他の状態の治療に起因する）によって閉経が早期にもたらされた女性被験者