Эффективность и безопасность 12-недельного приема Eubacterium Hallii в отношении чувствительности к инсулину и гликемического контроля

Критерии включения:

• Дайте письменное информированное согласие;
• Быть мужчиной в возрасте от 21 до 69 лет включительно; или быть женщиной в возрасте от 45 до 69 лет включительно
• иметь индекс массы тела от 18,5 до 43 кг/м2;
• Иметь окружность талии > 94 см (37 дюймов) для мужчин и ≥ 80 см (31,5 дюймов) для женщин (критерий IDF для метаболического синдрома);
• Иметь измеренный уровень Hb1Ac от 5,5 до 8,0% (от 36,6 до 63,9 ммоль/моль, от 6,2 до 10 ммоль/л) включительно;
• Если у участника ранее был диагностирован предиабет или диабет II типа, который не принимал лекарств в течение 3 месяцев до скрининга;
• Быть женщиной и находиться в пост- или перименопаузальном периоде (женщины, у которых не было менструального цикла в течение предыдущих 9 месяцев)
• Быть готовым поддерживать диетические привычки и уровень физической активности на протяжении всего периода обучения;
• Быть готовым потреблять исследуемый продукт ежедневно в течение всего периода исследования;
• Способны и готовы носить датчик PCGM
• Быть способным хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также быть признанным пригодным для исследования, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

• Морбидное ожирение (ИМТ ≥43,1);
• Предварительный диагноз сахарного диабета I типа (т. е. клинический диагноз, поставленный перед скрининговым визитом в рамках данного исследования);
• Участники с предшествующим диагнозом сахарного диабета II типа, которые получали сахароснижающие препараты (например, метформин, препараты сульфонилмочевины, меглитиниды, тиазолидиндионы, ингибиторы ДПП-4, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы SGLT2) или инсулинотерапия в течение предшествующих 3 месяцев;
• Наличие значительной дислипидемии (Примечание: допустимо продолжающееся лечение статинами в стабильной (3 месяца) низкой дозе);
• Наличие серьезного сердечно-сосудистого заболевания, включая, помимо прочего, значительную системную гипертензию (САД ≥160 мм рт.ст. и/или ДАД ≥100 мм рт.ст.), легочную гипертензию или другие нестабильные сердечно-легочные состояния, ограничивающую или нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность. (Примечание: допустимо продолжающееся лечение стабильными (3 месяца) антигипертензивными препаратами);
• Настоящее или недавнее (в течение 2 месяцев после скрининга) употребление пищевых добавок, предназначенных для воздействия на уровень глюкозы в крови. Допускается использование замещающих доз витамина D, добавок кальция и одной поливитаминной таблетки в день, если состояние стабильное (3 месяца);
• Участник регулярно принимает пробиотические добавки или принимал их в течение 4 недель до скрининга или планирует принимать во время исследования;
• Участник принимал пероральные антибиотики, противогрибковые, противопаразитарные или противовирусные препараты за 4 недели до скрининга (местно допустимо);
• У участника в анамнезе сопутствующая желудочно-кишечная, и/или гинекологическая, и/или урологическая патология (например, рак толстой кишки, колит, болезнь Крона, целиакия, эндометриоз, рак предстательной железы);
• Наличие или наличие в анамнезе значительных и диагностированных заболеваний желудочно-кишечного тракта, которые, по мнению исследователя, могли быть связаны с нарушением всасывания в желудочно-кишечном тракте (например, резекции, дивертикулы, активный и диагностически подтвержденный синдром раздраженного кишечника, синдром мальабсорбции);
• Наличие или наличие в анамнезе серьезного другого острого или хронического сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может ухудшить исход исследования, включая, помимо прочего, заболевание/дисфункцию почек, печени или почек, неконтролируемое метаболическое заболевание, мерцательную аритмию, обмороки и известные или подозреваемые право-левые, двунаправленные или транзиторные право-левые кардиальные шунты;
• У участника есть кардиостимулятор;
• Настоящее или недавнее (в течение 3 месяцев скрининга) использование любых других лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования, включая, помимо прочего, антитромботические средства, противовоспалительные средства и хроническое использование НПВП. (за исключением низких доз профилактических, ингибиторов протонной помпы (ИПП), антигистаминных препаратов, если они продолжаются (3 месяца) и в стабильной дозе в течение всего периода исследования);
• Стероиды (безрецептурные НПВП, топические стероиды и ингаляторы разрешены)
• Текущее или планируемое участие в режиме похудения, включая экстремальные диетические методы или физические упражнения;
• потеря более 5% массы тела в течение 3 месяцев до скрининга;
• Участник имел историю злоупотребления наркотиками и/или алкоголем на момент регистрации;
• Участие в клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 60 дней до скрининга или планирование участия в другом исследовании в течение периода исследования;
• Участник имеет историю несоблюдения медицинских процедур
• Субъекты женского пола с преждевременным наступлением менопаузы (в возрасте до 45 лет на момент начала) или те, чья менопауза была вызвана ранним либо преднамеренным, либо непреднамеренным фармакологическим вмешательством (в результате лечения других состояний)