Skuteczność i bezpieczeństwo 12-tygodniowej suplementacji Eubacterium Hallii na wrażliwość na insulinę i kontrolę glikemii

Kryteria przyjęcia:

• Wyraź pisemną świadomą zgodę;
• Być mężczyzną w wieku od 21 do 69 lat włącznie; lub być kobietą w wieku od 45 do 69 lat włącznie
• Mieć wskaźnik masy ciała od 18,5 do 43 kg/m2;
• Mieć obwód talii > 94 cm (37 cali) dla mężczyzn i ≥80 cm (31,5 cala) dla kobiet (kryterium IDF dla zespołu metabolicznego);
• Mieć zmierzony poziom Hb1Ac od 5,5 do 8,0% (36,6 do 63,9 mmol/mol, 6,2 do 10 mmol/L) włącznie;
• Jeśli u uczestnika zdiagnozowano wcześniej stan przedcukrzycowy lub cukrzycę typu II, który nie przyjmował leków przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
• Być kobietą i być po lub w okresie okołomenopauzalnym (kobieta, która nie miała miesiączki w ciągu ostatnich 9 miesięcy)
• Bądź chętny do utrzymania nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały okres studiów;
• Bądź chętny do codziennego spożywania badanego produktu przez cały czas trwania badania;
• Zdolny i chętny do noszenia czujnika PCGM
• Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i spełniać wymagania badania oraz zostać uznanym za odpowiedniego do badania w opinii badacza

Kryteria wyłączenia:

• chorobliwa otyłość (BMI ≥43,1);
• wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu I (tj. rozpoznanie kliniczne postawione przed wizytą przesiewową w ramach tego badania);
• Uczestnicy z wcześniejszą diagnozą cukrzycy typu II, którzy otrzymywali leki obniżające poziom glukozy (np. metformina, pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy, tiazolidynodiony, inhibitory DPP-4, agoniści receptora GLP-1, inhibitory SGLT2) lub leczenie insuliną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Obecność znacznej dyslipidemii (Uwaga: dopuszczalne jest ciągłe leczenie stabilnymi (3-miesięcznymi) małymi dawkami statyn);
• Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym między innymi znacznego nadciśnienia układowego (SBP ≥160 mmHg i/lub DBP ≥100 mmHg), nadciśnienia płucnego lub innych niestabilnych chorób krążeniowo-oddechowych, ograniczającej lub niestabilnej dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca. (Uwaga: dopuszczalne jest ciągłe leczenie stabilnymi (3 miesiące) lekami przeciwnadciśnieniowymi);
• Obecne lub niedawne (w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego) stosowanie suplementów diety mających wpływać na poziom glukozy we krwi. Dozwolone jest stosowanie dawek zastępczych witaminy D, suplementów wapnia oraz jednej tabletki multiwitaminowej dziennie, jeśli jest stabilna (3-miesiące);
• Uczestnik regularnie przyjmuje suplementy probiotyczne lub przyjmował je w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje to zrobić w trakcie badania;
• Uczestnik przyjmował doustne antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwpasożytnicze lub przeciwwirusowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (dopuszczalne miejscowo);
• Uczestnik ma w wywiadzie współistniejące patologie żołądkowo-jelitowe i/lub ginekologiczne i/lub urologiczne (np. rak okrężnicy, zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, endometrioza, rak prostaty);
• Obecność lub historia istotnych i rozpoznanych chorób przewodu pokarmowego, które zdaniem badacza mogą być związane z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego (np. resekcje, uchyłki, czynny i potwierdzony diagnostycznie zespół jelita drażliwego, zespół złego wchłaniania);
• Obecność lub historia innych istotnych ostrych lub przewlekłych współistniejących chorób, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na wynik badania, w tym między innymi choroby/dysfunkcje nerek, wątroby lub nerek, niekontrolowana choroba metaboliczna, migotanie przedsionków, omdlenie oraz znane lub podejrzewane przecieki prawo-lewe, dwukierunkowe lub przejściowe przecieki prawo-lewe;
• Uczestnik posiada rozrusznik serca;
• Obecne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) stosowanie jakichkolwiek innych leków, które w opinii badacza mogłyby wpływać na wynik badania, w tym między innymi leków przeciwzakrzepowych, przeciwzapalnych i przewlekłe stosowanie NLPZ (z wyjątkiem profilaktycznych niskich dawek inhibitorów pompy protonowej (PPI), leków przeciwhistaminowych, jeśli są stosowane (3 miesiące) i w stałej dawce przez cały okres badania);
• Sterydy (dostępne bez recepty (OTC) NLPZ, miejscowe sterydy i inhalatory są dozwolone)
• Obecny lub planowany udział w schemacie odchudzania, w tym ekstremalne praktyki żywieniowe lub ćwiczenia;
• Utrata >5% masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w momencie rejestracji;
• Udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje udział w innym badaniu w okresie badania;
• Uczestnik ma historię nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
• Kobiety z przedwczesnym początkiem menopauzy (młodsze niż 45 lat na początku) lub te, u których menopauza została przedwczesna w wyniku zamierzonej lub niezamierzonej interwencji farmakologicznej (wynikającej z leczenia innych schorzeń)