Werkzaamheid en veiligheid van 12 weken durende suppletie van Eubacterium Hallii op insulinegevoeligheid en glykemische controle

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• Een man zijn en tussen de 21 en 69 jaar oud zijn; of vrouw zijn en tussen de 45 en 69 jaar oud zijn
• Een body mass index tussen 18,5 en 43 kg/m2 hebben;
• Een tailleomtrek van > 94 cm (37 inch) hebben voor mannen en ≥ 80 cm (31,5 inch) voor vrouwen (IDF-criterium voor metabool syndroom);
• Een gemeten Hb1Ac-waarde hebben van 5,5 tot 8,0% (36,6 tot 63,9 mmol/mol, 6,2 tot 10 mmol/L) inclusief;
• Als een deelnemer een eerdere diagnose heeft van pre-diabetes of type II-diabetes die gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening geen medicatie heeft gekregen;
• Vrouw zijn en post- of peri-menopauzaal zijn (vrouw die de afgelopen 9 maanden geen menstruatie heeft gehad)
• Bereid zijn om tijdens de studieperiode voedingsgewoonten en lichamelijke activiteit vast te houden;
• Bereid zijn om het onderzoeksproduct dagelijks te consumeren gedurende de duur van het onderzoek;
• In staat en bereid om de PCGM-sensor te dragen
• Goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en hieraan kunnen voldoen, en naar de mening van de onderzoeker geschikt worden geacht voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Morbide obesitas (BMI ≥43,1);
• Voorafgaande diagnose van diabetes mellitus type I (d.w.z. een klinische diagnose gesteld vóór het screeningsbezoek van deze studie);
• Deelnemers met een eerdere diagnose van diabetes type II die een glucoseverlagende medicatie hebben gekregen (bijv. metformine, sulfonylureumderivaten, meglitiniden, thiazolidinedionen, DPP-4-remmers, GLP-1-receptoragonisten, SGLT2-remmers) of insulinetherapie in de afgelopen 3 maanden;
• Aanwezigheid van significante dyslipidemie (Opmerking: voortgaande behandeling met stabiele (3 maanden) laaggedoseerde statines is acceptabel);
• Aanwezigheid van significante hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot significante systemische hypertensie (SBP ≥160 mmHg en/of DBP ≥100 mmHg), pulmonale hypertensie of andere onstabiele cardiopulmonale aandoeningen, beperkende of onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen. (Opmerking: voortdurende behandeling met stabiele (3 maanden) antihypertensiva is acceptabel);
• Aanwezig of recent (binnen 2 maanden na screening) gebruik van voedingssupplementen bedoeld om de bloedglucosespiegel te beïnvloeden. Het gebruik van vervangende doses vitamine D, calciumsupplementen en een enkele dagelijkse multivitaminetablet is toegestaan, mits stabiel (3 maanden);
• Deelnemer neemt regelmatig probiotische supplementen, of heeft dit gedaan in de 4 weken voorafgaand aan de screening of is van plan dit tijdens het onderzoek te doen;
• Deelnemer heeft in de 4 weken voorafgaand aan de screening orale antibiotica, antischimmel-, antiparasitaire of antivirale behandelingen ondergaan (plaatselijk toegestaan);
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van naast elkaar bestaande gastro-intestinale en/of gynaecologische en/of urologische pathologie (bijv. darmkanker, colitis, ziekte van Crohn, coeliakie, endometriose, prostaatkanker);
• Aanwezigheid of geschiedenis van significante en gediagnosticeerde gastro-intestinale ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, in verband kunnen worden gebracht met een verstoorde gastro-intestinale absorptie (bijv. resecties, divertikels, actieve en diagnostisch bevestigde prikkelbare darmsyndroom, malabsorptiesyndroom);
• Aanwezigheid of geschiedenis van significante andere acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verergeren, inclusief maar niet beperkt tot nier-, lever- of nierziekte/disfunctie, ongecontroleerde stofwisselingsziekte, atriale fibrillatie, syncope en bekende of vermoede rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts;
• Deelnemer heeft een pacemaker;
• Huidig ​​of recent (binnen 3 maanden na screening) gebruik van andere medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van de studie zou kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot antitrombotische middelen, ontstekingsremmende middelen en chronisch gebruik van NSAID's (behalve profylactische lage doses, protonpompremmers (PPI's), antihistaminica, indien aan de gang (3 maanden) en met een stabiele dosis gedurende de onderzoeksperiode);
• Steroïden (over-the-counter (OTC) NSAID's, lokale steroïden en inhalatoren zijn toegestaan)
• Huidige of geplande deelname aan een afslankprogramma, inclusief extreme dieetpraktijken of lichaamsbeweging;
• > 5% van hun lichaamsgewicht hebben verloren binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Deelnemer heeft op het moment van inschrijving een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik;
• Deelname aan een klinische proef met een onderzoeksproduct binnen 60 dagen vóór de screening, of van plan bent om deel te nemen aan een andere studie tijdens de onderzoeksperiode;
• Deelnemer heeft een geschiedenis van niet-naleving van medische behandelingen
• Vrouwelijke proefpersonen met een voortijdig begin van de menopauze (personen jonger dan 45 jaar bij het begin) of degenen bij wie de menopauze vroeg is veroorzaakt door bedoelde of onbedoelde farmacologische interventie (als gevolg van de behandeling van andere aandoeningen)